ILOMEDIN 20 µg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Ilomedin 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ilomedin hatóanyaga hasonlóan viselkedik, mint a szervezet egyik természetes anyaga, a prosztaciklin. Az Ilomedin hatóanyaga és a prosztaciklin egyaránt gátolja a vérerek nem kívánt összeszűkülését, elzáródását és javítja az artériás vérkeringést.

Az Ilomedin elősegíti az elégtelen véráramlás következtében létrejött fekélyek gyógyulását, biztosítja a megfelelő oxigénellátást és csökkenti a fájdalomérzést az artériás vérkeringés súlyos, krónikus zavaraiban.

Az Ilomedin koncentrátum tiszta, vizes oldat, amelyet a vénába történő infúziós alkalmazása előtt hígítani kell.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ilomedin?

• a végtag(ok) kritikus vérellátási zavarával (iszkémiával) járó Buerger kór* előrehaladott eseteinek kezelésére, ahol az erek újraképzése nem javallt;
• a végtag(ok) verőereinek súlyos elzáródásos betegségében** szenvedő betegek kezelésére, különösen ahol fennáll a végtag-eltávolítás szükségességének veszélye és ahol a sebészeti vagy érplasztikai beavatkozás nem lehetséges;
• más kezelésre nem reagáló, súlyos, mozgáskorlátozottsággal járó Raynaud betegségben*** szenvedő betegek kezelésére.

*A Buerger kór (trombangitisz obliteransz) a kis és közepes méretű verőerek és a végtagok visszereinek gyulladásos betegsége. Jellemző tünete az elégtelen véráramlás miatt nyugalomban vagy mozgás közben is érezhető fájdalom a lábban illetve kézben.

**A perifériás artériás elzáródásos betegség (PAOD) a végtagok ereinek beszűkülésével járó állapot, amely csökkentett oxigénellátást okozhat ezeken a területeken. A tünete lehet a gyors elfáradás (például lábizmoké), amely gyakori pihenést igényel (például séta közben). Előrehaladott állapotban már nyugalomban is fellépő állandó fájdalom jelentkezhet és lábfekély is kialakulhat.

***A Raynaud betegség a kézujjak vérereinek betegsége, amelyet az idegrendszer felfokozott izgalmi állapota okoz. Raynaud betegség esetében az ujjak vérellátása csökkent és a szegényes vérkeringés miatt az ujjak gyakran elkékülnek (cianózis).

2. Tudnivalók az Ilomedin 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ilomedin készítményt

• ha allergiás az iloprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• vérzési kockázattal járó állapotok esetén (például aktív gyomor-, bélfekély, sérülések, agyvérzés),
• feltételezett tüdő-pangás esetén,
• ha szívproblémája van, például
  • az elmúlt hat hónapon belül lezajlott szívinfarktus
  • súlyos szívritmus-zavar, a szívizomzat csökkent vérellátása (súlyos szív-koszorúér megbetegedések, vagy szorító mellkasi fájdalom [instabil angina]). Ezek tüneteként mellkasi fájdalom jelentkezhet
• ha gyenge a szíve (akut vagy krónikus öröklött szívrendellenesség [NYHA II‑IV]),
• terhesség és szoptatás ideje alatt.

Az Ilomedin készítményt nem kaphatják terhes nők

Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen orvosával. Az Ilomedin készítményt nem kaphatják terhes nők.

Amennyiben Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége, alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert.

Az Ilomedin készítményt nem kaphatják szoptató nők

Hagyja abba a szoptatást, amikor elkezdi az Ilomedin‑kezelést. Az Ilomedin készítményt nem kaphatják szoptató nők, mert nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ilomedin készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, amennyiben Önre vonatkoznak az alábbiak.

• ha Önnek sürgős amputációra van szüksége. A műtétet nem szabad elhalasztani azoknál a betegeknél, akiknek sürgős amputációra van szüksége (például elfertőződött üszkösödés).
• ha Ön dohányzik. Erősen ajánlott, hogy abbahagyja a dohányzást.
• ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved, beszéljen orvosával. Előfordulhat, hogy kisebb adagot kap az Ilomedin készítményből.
• ha alacsony a vérnyomása, óvatosan kell eljárni, nehogy az Ilomedin hatására még jobban lecsökkenjen a vérnyomása. Ha Önnek orvosilag jelentős szívbetegsége van, alaposabb megfigyelés alatt fogják tartani.
• amikor Ön fekvő helyzetből feláll a kezelés végén, lehetséges, hogy leesik a vérnyomása. Ez okozhat rövid ideig tartó szédülést, amíg a vérnyomása visszatér a normál értékre (ortosztatikus hipotónia). Lassan keljen fel az ágyból, így teste könnyebben megszokja az új testhelyzetet és vérnyomásváltozást.
• ha az elmúlt három hónapban sztrókja (agyi történés)vagy egyéb agyi vérellátási problémája volt (például átmeneti iszkémiás - vérellátási zavarral járó - roham). Lásd még 2. pont „Ne alkalmazza az Ilomedin készítményt”.

Amennyiben a hígítatlan Ilomedin készítményt véletlenül a véna mellé adják (paravaszkulárisan), az az infúzió beadási helyén változásokat okozhat.

Ha az Ilomedin készítmény bőrre kerül

Ne hagyja, hogy bőre vagy szeme érintkezzen az Ilomedin készítménnyel és ne nyelje le az Ilomedin készítményt. Az iloproszt bőrrel való érintkezése hosszú ideig tartó, fájdalmatlan bőrvörösséget (eritémát) okozhat. Amennyiben érintkezik a bőrrel vagy szemmel, az érintett területet azonnal le kell mosni bő vízzel vagy fiziológiás sóoldattal.

Gyermekek és serdülők

Amennyiben Ön 18 év alatti, tájékoztassa kezelőorvosát az életkoráról, mert kevés információ áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy ez a korcsoport hogyan reagál az Ilomedin‑kezelésre.

Egyéb gyógyszerek és az Ilomedin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Ilomedin és bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Feltétlenül említse meg, ha a következők valamelyikét szedi:

• A magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére szedett gyógyszerek.Előfordulhat, hogy vérnyomása túlságosan lecsökken. Közölje orvosával, ha ilyen gyógyszert szed. Lehetséges, hogy orvosa megváltoztatja az Ilomedin adagját.
• A vér hígulását okozó vagy a vérrögképződést gátló gyógyszerek(acetilszalicilsav [számos láz- és fájdalomcsillapító hatóanyaga], valamint a heparin és a kumarin-típusú véralvadásgátló gyógyszerek). A vérzés kockázata megnövekedhet. Amennyiben vérzést tapasztal, az Ilomedinnel való kezelést abba kell hagyni.
• Gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például szteroidok (kortikoszteroidok). Előfordulhat, hogy az Ilomedin értágító hatása csökken.

Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen gyógyszerek esetében szükséges óvatosság vagy milyen gyógyszereket kell kerülni az Ilomedin‑kezelés alatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Ilomedin nem alkalmazható terhesség alatt. Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal közölje orvosával. Ha a kezelés ideje alatt teherbe eshet, alkalmazzon megbízható fogamzásgátlást.

Az Ilomedin nem alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Az Ilomedin‑kezelés kezdetekor hagyja abba a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

Az Ilomedin etanolt tartalmaz

Ez a készítmény 1,62 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely 0,04 ml sörnek vagy 0,02 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság

A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert

Az Ilomedin nátrium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3,54 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,18%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ilomedin 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

Az Ilomedin kizárólag szigorú ellenőrzés mellett, kórházi körülmények között, vagy olyan járóbeteg rendeléseken, klinikákon alkalmazható, ahol ehhez minden feltétel adott.

Nők esetében a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni az esetleg fennálló terhességet.

Az Ilomedin előkészítése a beadáshoz

Az Ilomedin egy oldat üvegampullában. Az ampulla tartalmát 0,9%‑os fiziológiás sóoldattal vagy 5%‑os glükóz‑oldattal kell hígítani. Az oldatot minden nap frissen kell elkészíteni a sterilitás biztosításának érdekében. Az ampulla tartalmát és az oldószert alaposan össze kell keverni. Az Ilomedin csak hígítást követően használható.

Az Ilomedin beadása

Az infúziót közvetlenül egy a felkaron vagy a nyak közelében lévő vénába vagy beültetett véna-katéteren keresztül adagolják. Az Ilomedin készítményt naponta egy hatórás lefolyású infúzióban adják be.

Az Ilomedin készítményt az egyéni tűrőképességének megfelelően - a 0,5‑2,0 ng iloproszt/testtömegkg/perc dózis-tartományon belül - kell adagolni. Az infúzió elkezdésekor és az adag minden emelésénél meg fogják mérni a vérnyomását és a szívfrekvenciáját.

Az adag mennyisége

A kezelés első 2‑3 napján megállapítják az ön egyéni tűrőképességének megfelelő adagot.

Orvosa alacsony dózissal fogja kezdeni a kezelést. Kezdetben 30 percen keresztül 0,5 ng/ttkg/ perc infúziós rátát kell alkalmazni. Ezután a dózist növelni kell, körülbelül 30 perces időközökben, 0,5 ng/ttkg/ perc es lépcsőkben, a 2,0 ng/ttkg/perc értékig. A pontos infúziós sebességet a testsúlya alapján számítják ki, úgy, hogy 0,5‑2,0 ng/ttkg/ perc közötti tartományba eső infúziós adagot érjenek el (infúziós pumpa beállítására lásd az alábbi táblázatot).

Amennyiben mellékhatásokat tapasztal, például fejfájást, hányingert vagy a vérnyomás nem kívánt csökkenését, azonnal közölje orvosával. Az infúziós sebességet csökkenteni kell mindaddig, amíg az elviselhető adagot el nem érik. Ha a mellékhatásai súlyosak, az infúzió adását abba fogják hagyni.

Ezt követően a kezelést azzal az adaggal kell folytatni, amit Ön az első 2‑3 nap alatt elviselhetőnek talált.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ilomedin készítményt infúziós pumpával vagy automata fecskendővel adja be. Amennyiben az Ilomedin készítményt infúziós pumpával adják be, beadás előtt 0,2 mikrogramm/ml koncentrációra hígítják. Amennyiben az Ilomedin készítményt automata fecskendővel adják be, beadás előtt 2 mikrogramm/ml koncentrációra hígítják.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama legfeljebb négy hét. Gyakran rövidebb kezelési idő (3‑5 nap) is elég ahhoz, hogy a Raynaud-szindróma tünetei akár több hétre is jelentősen enyhüljenek.

A több napon át tartó folyamatos infúzió nem javasolt, mivel ez a kezelés végén a hatás csökkenéséhez és a vérrög képződés felerősödéséhez vezethet, bár ezekkel a jelenségekkel kapcsolatban nem számoltak be klinikai szövődményekről.

Ha az az érzése, hogy az Ilomedin hatása túl erős vagy gyenge, ezt jelezze orvosának.

Ha az előírtnál több Ilomedin készítményt kapott

Vérnyomáscsökkenés, fejfájás, arcpír, hányinger, hányás és hasmenés jelentkezhet. Vérnyomás‑emelkedés, csökkent vagy szapora szívverés és végtag- vagy hátfájás is előfordulhat.

Az iloproszt hatásait ellensúlyozó ellenszer nem ismert.

Javasolt, hogy amennyiben túladagolást tapasztal, orvosa szakítsa félbe az iloproszt infúzió adását, kísérje figyelemmel állapotát és kezelje tüneteit.

Az Ilomedin-kezelés abbahagyásakor tapasztalható hatások

Az Ilomedin-kezelés abbahagyásakor kezelőorvosa ügyelni fog arra, hogy visszaállítsa az Ilomedin infúzió miatt megváltoztatott korábbi gyógyszerezést (például adagcsökkentést) azoknál az egyéb gyógyszereknél, amiket szed.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások az iloprosztot kapó betegeknél (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) a fejfájás, bőrpír, verítékezés és gyomor-bélrendszeri panaszok, például hányinger és hányás. A mellékhatások többnyire a kezelés kezdetén, a legjobban tolerálható adag meghatározásának időtartama alatt következnek be. Mindazonáltal ezek a mellékhatások az adagolás csökkentésével rendszerint igen gyorsan megszűnnek.

A legsúlyosabb mellékhatások, amelyekkel kapcsolatban jelentettek végzetes vagy életveszélyes eseteket az iloprosztot kapó betegeknél. az alábbiak voltak:

• agyi érkatasztrófa (sztrók)
• miokardiális infarktus (szívroham)
• tüdőembólia (légzési nehézségek, vagy belégzés során fellépő mellkasi fájdalom, amelyet egy vérrög okoz a tüdőben)
• szívelégtelenség
• görcs
• rendellenesen alacsony vérnyomás
• szapora szívverés
• asztma
• angina pektórisz (mellkasi fájdalom vagy nyomás, amelyet a szív elégtelen vérellátása okoz)
• légzési nehézségek
• tüdőödéma (légzési nehézségek vagy vér felköhögése, amelyet a tüdőben fellépő vízvisszatartás okoz)

A mellékhatások egy másik csoportját az infúzió beadásának helyén keletkező elváltozások képezik. Ilyenek, például az infúzió beadásának helyén jelentkező bőrvörösödés és fájdalom, vagy a bőrerek látható tágulása, ami az infúziós véna mentén jelentkező bőrpírban nyilvánulhat meg.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságuk alapján kerültek felsorolásra.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• fejfájás,
• az arc kipirulása,
• hányinger,
• hányás,
• verítékezés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• csökkent étvágy,
• egykedvűség,
• zavarodottság,
• szédülés, forgásérzés
• zsibbadás és tűszúrás érzés, lüktető érzés, tapintás felfokozott érzése, égő érzés,
• nyugtalanság, izgatottság,
• túlzott nyugalom,
• bódultság,
• gyors szívverés,
• lassú-szívverés, angina pektórisz (mellkasi fájdalom vagy nyomás, amelyet a szív elégtelen vérellátása okoz),
• rendellenesen alacsony vérnyomás, vérnyomás‑emelkedés,
• légzési nehézség,
• hasmenés,
• hasi panaszok, hasi fájdalom,
• állkapocsfájdalom, görcs az alsó állkapocsban (szájzár),
• izomfájdalom, ízületi fájdalom,
• fájdalom,
• megemelkedett testhőmérséklet,
• melegségérzet,
• gyengeség, általános rossz közérzet,
• hidegrázás,
• fáradtság,
• szomjúság,
• az infúzió helyén tapasztalható reakció (bőrpír, fájdalom vagy érgyulladás)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése, amelyet véraláfutások vagy vérzés jellemez),
• túlérzékenység (allergia),
• szorongás, depresszió, hallucináció,
• görcs,
• ájulás vagy rövid idejű eszméletvesztés,
• remegés,
• migrén,
• homályos látás,
• szemirritáció,
• szemfájdalom,
• szívinfarktus,
• szívelégtelenség,
• szívritmuszavar,
• agyi érkatasztrófa/ agyi iszkémia
• tüdőembólia (légzési nehézségek, vagy belégzés során fellépő mellkasi fájdalom, amelyet egy vérrög okoz a tüdőben),
• mélyvénás trombózis (tünete lehet fájdalom a lábban a visszerekben keletkezett vérrög miatt),
• asztma,
• tüdőödéma (tünete lehet légzési nehézség vagy vér felköhögése, amelyet a tüdőben fellépő vízvisszatartás okoz),
• véres hasmenés,
• vérzés a végbélből,
• emésztési zavar (gyomorégés vagy gyomorfájás),
• székrekedés miatti fájdalom,
• székrekedés,
• böfögés,
• nyelési zavarok,
• szájszárazság, az ízérzés zavara,
• sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése és viszketés májműködési rendellenesség következtében)
• viszketés,
• tetánia (fájdalmas izomgörcs), izomgörcsök,
• fokozott izomtónus,
• vesefájdalom,
• folyamatos vizelési inger,
• rendellenes vizelet,
• nehéz vagy fájdalmas vizelés,
• húgyúti betegség

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• egyensúly‑érzékelés zavara (szédülés, amelyet a belsőfül rendellenessége okoz),
• köhögés,
• végbélgyulladás.

Az iloproszt fájdalmat vagy nyomást válthat ki a mellkasban angina pektórisz miatt, kiemelten azoknál a betegeknél, akik koronária‑betegségben szenvednek.

A vérzés kockázata emelkedett azoknál a betegeknél, akik vérrög‑képződés gátlókat, heparint vagy kumarin‑típusú antikoagulánsokat szednek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ilomedin 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ilomedint.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ilomedin

• A készítmény hatóanyaga: milliliterenként 0,020 mg iloproszt (0,027 mg iloproszt trometamol formájában)
• Egyéb összetevők: trometamol, sósav, 96%-os etilalkohol, nátrium-klorid, injekcióhoz való desztillált víz

Milyen az Ilomedin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Koncentrátum oldatos infúzióhoz: tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

1 ml oldat piros és sárga kód gyűrűvel és kék törőponttal ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve.

5 x 1 ml ampulla papírtálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Kaiser-Wilhelm-Allee, Németország

Gyártó

Berlimed SA, E-28806 Alcala de Henares (Madrid), Poligono Industrial Santa Rosa, Spanyolország

OGYI-T-8716/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október