IMANIVER filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Imaniver és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imaniver filmtabletta egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezek bizonyos típusú daganatos betegségek.

Az Imaniver felnőtt-, serdülő- és gyermekkorban az alábbi kórképek kezelésére szolgál:

Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.

Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az imatinib gátolja ezen sejtek szaporodását.

Az Imaniver ezen kívül, felnőttkorban, az alábbi kórképek kezelésére is szolgál:

Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imaniver filmtabletta gátolja ezen sejtek szaporodását a betegség bizonyos altípusában.

Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (az úgynevezett eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imaniver filmtabletta gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.

• Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bélrendszer daganatos betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
• Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet rosszindulatú daganatos betegsége, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imaniver filmtabletta e sejtek szaporodását gátolja.

A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, azok rövidítéseit fogjuk használni.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat az Imaniver filmtabletta, illetve miért részesül ebben a kezelésben.

2. Tudnivalók az Imaniver szedése előtt

Az Imaniver-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.

Gondosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a Betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje az Imaniver-t:

• ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre,közölje azt kezelőorvosával és ne vegye be az Imaniver filmtablettát.

Ha Ön úgy véli, hogy allergiás reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanács érdekében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imaniver szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha máj-, vese-, vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
• ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
• ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt, vagy jelenleg fennáll ennek a lehetősége. Ez azért fontos, mert az Imaniver a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elindítása előtt a kezelőorvos gondosan megvizsgálja a beteget, hogy vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.
• ha az Imaniver szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, közölje azt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Imaniver filmtablettát.

Az Imaniver szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.

Az Imaniver-rel végzett kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testtömeg-növekedést észlel. Az Imaniver filmtabletta az Ön szervezetében a víz visszatartását okozhatja (súlyos folyadékretenció).

Mialatt Ön szedi az Imaniver filmtablettát, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők

Az Imaniver CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is alkalmazható. Két éves kor alatti, CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, míg MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel pedig csak nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.

Néhány Imaniver-t szedő gyermeknél vagy serdülőnél a növekedés a normálisnál lassabb lehet. A kezelőorvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és az Imaniver

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (pl. paracetamol) és a gyógynövénykészítményeket (pl. közönséges orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imaniver filmtabletta hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imaniver hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imaniver hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imaniver filmtabletta ugyanilyen hatással lehet néhány más gyógyszerre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Az Imaniver filmtabletta nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imaniver‑kezelés lehetséges kockázatait.
• Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt és még további 15 napig a kezelés befejezését követően.
• Ne szoptasson az Imaniver-kezelés időtartama alatt és még további 15 napig a kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére.
• Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben az Imaniver filmtablettát szedik, beszéljék ezt meg kezelőorvosukkal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülést vagy álmosságot tapasztalhat, vagy látása homályossá válhat. Ha ez jelentkezik Önnél, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

Az Imaniver laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Imaniver-t?

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Imaniver-t, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imaniver filmtabletta segíthet Önnek a betegség elleni küzdelemben.

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba az Imaniver szedését, csak akkor, ha ezt a kezelőorvosa mondja Önnek.

Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, ezt azonnal beszélje meg kezelőorvosával.

Mennyi Imaniver-t kell bevenni?

Alkalmazása felnőtteknél

Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Imaniver filmtablettát kell bevennie.

Ha Önt CML miatt kezelik:

Az Ön állapotától függően az ajánlott kezdő adag 400 mg vagy 600 mg:

• 400 mg, amelyet 4 db 100 mg-os tabletta formájában VAGY 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
• 600 mg, amelyet 6 db100 mg-os tabletta formájában VAGY 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önt GIST miatt kezelik:

A kezdő adag 400 mg,

• amelyet 4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni,
• vagyamelyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni.

Amennyiben Ön CML vagy GIST miatt kapja a kezelést, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg:

• 8 db 100 mg-os tablettából vegyen be 4 db tablettát reggel és 4 db tablettát este,
• vagy 2 db 400 mg-os tablettából vegyen be 1 db tablettát reggel és 1 db tablettát este.

Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:

A kezdő dózis 600 mg,

• amelyet 6 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni,
• vagyamelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni.

Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:

A kezdő dózis 400 mg,

• amelyet 4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni,
• vagyamelyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni.

Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:

A kezdő dózis 100 mg, melyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni.

Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot:

• amelyet 4 db 100 mg-os tablettában, naponta egyszer kell bevenni,
• vagyamelyet 1 db 400 mg-os tablettában, naponta egyszer kell bevennie.

Ha Önt DFSP miatt kezelik:

A dózis napi 800 mg, melyet

• reggel 4 db 100 mg-os és este 4 db 100 mg-os tablettában kell bevenni,
• vagy reggel 1 db 400 mg-os és este 1 db 400 mg-os tablettában kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imaniver filmtablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imaniver filmtabletta mennyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. A gyermekeknek adható teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML esetén, illetve a 600 mg-ot Ph-pozitív ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).

Mikor és hogyan kell szedni az Imaniver filmtablettát?

• Az Imaniver filmtablettát étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az imatinib szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
• A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.

Ha Ön nem tudja lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben, vagy almalében:

• Minden egyes, 100 mg-os tabletta feloldásához kb. 50 ml-t használjon.
• Minden egyes, 400 mg-os tabletta feloldásához kb. 200 ml-t használjon.
• Keverje kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódnak!
• Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát! A pohárban feloldatlan tablettanyomok maradhatnak.

Mennyi ideig szedje az Imaniver-t?

Az Imaniver-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt előírja.

Ha az előírtnál több Imaniver-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imaniver-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha a következő esedékes adag bevételének időpontja már nagyon közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imaniver hatására szervezete vizet tarthat vissza (úgynevezett súlyos folyadékretenciót okozva).
• Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imaniver filmtabletta csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben megfertőződhet.
• Váratlan vérzés vagy véraláfutás (olyankor, amikor nem sértette meg magát).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)mellékhatások:

• Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek).
• Köhögés, légzési nehézség, vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
• Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
• Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májproblémákra utaló jelek).
• Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemen, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).
• Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (a gyomor-bél rendszeri problémákra utaló jelek).
• A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veseproblémákra utaló jelek).
• Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom vagy láz (bélproblémákra utaló jelek).
• Erős fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehézkes beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, például koponyaűri vérzésre vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
• Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
• Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
• Fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei).
• Hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó bőrbetegség jelei).
• A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
• Hirtelen kialakuló duzzanat vagy vörösödés a bőrön (a cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
• Halláscsökkenés.
• Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség változásának jelei).
• Véraláfutás.
• Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
• Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomproblémákra utaló jelek).
• Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (a petefészekkel vagy a méhhel kapcsolatos problémákra utaló jelek).
• Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi panaszok.
• Vérrögök a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• A következő tüneteggyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma, sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), amit légszomj, mellkasi fájdalom, diszkomfortérzés, kórosan csökkent vizeletürítés és szomjúságérzés, stb. kísér (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
• Krónikus veseelégtelenség.
• A hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt már hepatitisz B-fertőzése (egyfajta májfertőzés).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• Fejfájás vagy fáradtságérzés.
• Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
• Bőrkiütés.
• Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imaniver-kezelés alatt, vagy az Imaniver szedésének abbahagyását követően.
• Duzzanat, pl. bokaduzzanat, vagy a szemhéj/szemkörnyék duzzanata.
• Testtömeg-gyarapodás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Étvágytalanság, testtömegcsökkenés vagy ízérzési zavarok.
• Szédülés vagy gyengeség.
• Álmatlanság (inszomnia).
• Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), könnyezés vagy homályos látás.
• Orrvérzés.
• Hasi fájdalom vagy puffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
• Viszketés.
• Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
• Kéz- és lábfejzsibbadás.
• Szájfekély.
• Ízületi fájdalom duzzanattal.
• Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
• A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
• Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.

Nem gyakori(100 beteg közül lefeljebb 1 beteget érinthet):

• Fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet gyulladása).
• Köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy a szem fölötti vagy az orr két oldalán található terület nyomásra jelentkező fájdalma, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).
• Lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).
• Influenzaszerű tünetek (influenza).
• Fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).
• Az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén artralgia jelei).
• Folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja Önt a mindennapos tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei).
• Gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).
• Aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás.
• Remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor).
• Memóriazavar.
• Leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma).
• Olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása (fülzúgás).
• Magas vérnyomás (hipertónia).
• Böfögés.
• Ajakgyulladás.
• Nyelési nehézség.
• Fokozott izzadás.
• A bőr elszíneződése.
• Törékeny körmök.
• Piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal, viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).
• Pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás).
• Az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat).
• Tompa fájdalom és/vagy nehéz érzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés, közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).
• A hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar).
• Erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció.
• A nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége.
• Csökkent nemi vágy.
• Mellbimbófájdalom.
• Általános rosszullét.
• Vírusfertőzés, például ajakherpesz.
• Vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén.
• Gyakoribb vizeletürítés.
• Megnövekedett étvágy.
• Fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger, hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).
• Ízületi- és izommerevség.
• Rendellenes laborvizsgálati eredmények.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Zavartság.
• A köröm elszíneződése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
• Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
• A növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imaniver-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imaniver filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga az imatinib.

Imaniver 100 mg filmtabletta: Minden egyes Imaniver filmtabletta 100 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában).

Imaniver 400 mg filmtabletta: Minden egyes Imaniver filmtabletta 400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában).

• Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E470b)

filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000, talkum, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172). Lásd: 2. pont: Az Imaniver laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Milyen az Imaniver külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Imaniver 100 mg filmtabletta: narancsos-barnás színű, kerek (átmérő: 11 mm), mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Imaniver 400 mg filmtabletta: narancsos-barnás színű, ovális (méretei: 22 mm×9 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta.

Imaniver 100 mg filmtabletta:

Az Imaniver 100 mg filmtabletta20, 60és 120 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozbankapható.

Imaniver 400 mg filmtabletta:

Az Imaniver 400 mg filmtabletta10, 30és90 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozbankapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharma-Regist Kft., 1051 Budapest, Október 6. utca 7. IV/404., Magyarország

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Imaniver 100 mg filmtabletta

OGYI-T-23093/01 20× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23093/02 60× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23093/03 120× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

Imaniver 400 mg filmtabletta

OGYI-T-23093/04 10× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23093/05 30× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23093/06 90× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.