IMATINIB MYLAN FILMTABLETTA

1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imatinib Teva egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják magukban.

Az Imatinib Teva felnőtt- és gyermekkorban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:

Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.

Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Teva gátolja e sejtek szaporodását.

Az Imatinib Teva ezenkívül felnőttkorban az alábbi kórkép kezelésére is szolgál:

Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Teva gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.

Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Teva gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.

Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Teva e sejtek szaporodását gátolja.

A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.

Forduljon orvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat az Imatinib Teva, ill. miért részesül ebben a kezelésben.

2. Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt

Az Imatinib Teva-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.

Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje az Imatinib Teva-t

• ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib Teva-t bevenné.

Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához további tanács érdekében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imatinib Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
• ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
• ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt, vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert az Imatinib Teva a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még az Imatinib Teva bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.

Az Imatinib Teva-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel. Az Imatinib Teva az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű vízvisszatartás).

Mialatt Ön szedi az Imatinib Teva-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők

Az Imatinib Teva CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is szolgál. Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre és az MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.

Néhány Imatinib Teva-t szedő gyermek vagy serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet. Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja növekedést.

Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint a paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (úgy, mint az orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Teva hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imatinib Teva hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imatinib Teva hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib Teva ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Az Imatinib Teva nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Teva-kezelés lehetséges kockázatait.
• A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.
• Ne szoptasson az Imatinib Teva-kezelés időtartama alatt.
• Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Imatinib Teva-t szednek, beszéljenek kezelőorvosukkal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

3. Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?

Kezelőorvosa Imatinib Teva-t rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Teva segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.

Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

Ne hagyja abba az Imatinib Teva szedését, hacsak orvosa úgy nem rendelkezik. Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy, ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse orvosát.

Mennyi Imatinib Teva-t kell bevenni?

Alkalmazása felnőtteknél

Orvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Teva tablettát kell bevennie.

Ha Önt CML miatt kezelik:

Az Ön állapotától függően a szokásos kezdőadag vagy 400 mg vagy 600 mg:

400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,

600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (2 tabletta), vegyen be 1 db tablettát reggel és egy második tablettát este.

• Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:

A kezdődózis 600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

• Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:

A kezdődózis 400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

• Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:

A kezdődózis 100 mg, melyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

• Ha Önt DFSP miatt kezelik:

A dózis napi 800 mg (2 tabletta), amelyet reggel 1 db tabletta és este egy második tabletta formájában kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az orvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Teva tablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Teva mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ. A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és 600 mg-ot Ph+ ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).

Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?

• Az Imatinib Teva-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Teva szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
• A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.

Ha nem képes lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:

• Használjon kb. 200 ml-t minden 400 mg-os tabletta esetében.
• Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódtak.
• Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan tablettanyomok maradhatnak.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Mennyi ideig szedje az Imatinib Teva-t?

Az Imatinib Teva-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Teva-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Teva-t

• Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Gyors testsúlygyarapodás. Az Imatinib Teva hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).
• Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos mérvű hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib Teva csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnybben kapja el a fertőzéseket.
• Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ha nem sértette meg magát).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
• Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jelek).
• Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
• Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
• Kiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellensségre utaló jelek).
• Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor- bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
• A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre utaló jelek).
• Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
• Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
• Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
• Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
• Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
• A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
• A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
• Halláscsökkenés.
• Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség változásának jelei).
• Véraláfutás.
• Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
• Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek).
• Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellensségre utaló jelek).
• Kóros laboratóriumi teszt eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma vagy sárga bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei) kombinációja, légszomjjal, mellkasi fájdalommal/ kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb. (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
• Krónikus veseelégtelenség.
• A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• Fejfájás vagy fáradtság.
• Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
• Bőrkiütés.
• Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak.
• Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata.
• Testsúlygyarapodás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
• Szédülés vagy gyengeség.
• Álmatlanság (inszomnia).
• Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás.
• Orrvérzés.
• Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
• Viszketés.
• Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
• Kéz- es lábfejzsibbadás.
• Szájfekély.
• Ízületi fájdalom duzzadással.
• Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszarazság.
• A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
• Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
• Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyosan érintik Önt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imatinib Teva

• A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában).
• 400 mg imatinibet (mezilát formájában) tartalmaz Imatinib Teva filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, kroszpovidon (A-típusú) és magnézium- sztearát.
• Tablettabevonat: Opadry II butterscotch 85F97369 (összetétele: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, makrogol 3350, sárga vas-oxid (E172), talkum, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Imatinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Imatinib Teva 400 mg filmtabletta sötét sárga - barnás-narancssárga, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal.

A tabletta a felezővonal egyik oldalán \"IT\", másik oldalán \"4\" mélynyomású jelzéssel van ellátva.

Az Imatinib Teva 400 mg filmtabletta 30 vagy 90 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható, buborékcsomagolásban.

Az Imatinib Teva 400 mg filmtabletta 30x1 vagy 90x1 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható, adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.