IMATINIB ONKOGEN KEMÉNY KAPSZULA

1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Imatinib Onkogen egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják magukban.

Az Imatinib Onkogen felnőtt- és gyermekkorban az alábbi kórképek kezelésére szolgál:

Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.

Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Onkogen gátolja e sejtek szaporodását.

Az Imatinib Onkogen ezenkívül felnőttkorban az alábbi kórképek kezelésére is szolgál:

Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Onkogen gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.

Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Onkogen gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.

Dermatofibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Onkogen e sejtek szaporodását gátolja.

A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.

Forduljon orvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat az Imatinib Onkogen, illetve miért részesül ebben a kezelésben.

2. Tudnivalók az Imatinib Onkogen szedése előtt

Az Imatinib Onkogen-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.

Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje az Imatinib Onkogen-t

• ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib Onkogen-t bevenné.

Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához további útmutatás érdekében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imatinib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
• ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
• ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége. Erre azért van szükség, mert az Imatinib Onkogen a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még az Imatinib Onkogen bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.

Az Imatinib Onkogen kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel. Az Imatinib Onkogen az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű vízvisszatartás).

Mialatt Ön szedi az Imatinib Onkogen-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők

Az Imatinib Onkogen CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál. Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre és az MDS/MPD, DFSPés HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.

Néhány Imatinib Onkogen-t szedő gyermek vagy serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Onkogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint a paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (úgy, mint az orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Onkogen hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imatinib Onkogen hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imatinib Onkogen hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib Onkogen ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló (vérhigító) gyógyszert alkalmaz.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Az Imatinib Onkogen nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Onkogen-kezelés lehetséges kockázatait.
• A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.
• Ne szoptasson az Imatinib Onkogen-kezelés időtartama alatt.
• Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Imatinib Onkogen-t szednek, beszéljenek kezelőorvosukkal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

3. Hogyan kell szedni az Imatinib Onkogen-t?

Kezelőorvosa Imatinib Onkogen-t rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Onkogen segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.

Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba az Imatinib Onkogen szedését, hacsak orvosa úgy nem rendelkezik. Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse orvosát.

Mennyi Imatinib Onkogen-t kell bevenni?

Alkalmazása felnőtteknél

Orvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Onkogen kapszulát kell bevennie.

• Ha Önt CML miatt kezelik:

A szokásos kezdő adag az Ön állapotától függően 400 mg vagy 600 mg:

• 400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
• 600 mg, amelyet 6 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:

A kezdődózis 600 mg, amelyet 6 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:

A kezdődózis 400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:

A kezdődózis 100 mg, melyet 1 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önt DFSP miatt kezelik:

A dózis napi 800 mg (8 kapszula), amelyet reggel 4 db kapszula és este 4 db kapszula formájában kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Onkogen kapszulát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Onkogen mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ. A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és 600 mg-ot Ph+ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (a felét reggel, a másik felét este).

Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Onkogen -t?

Az Imatinib Onkogen-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Onkogen szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.

A kapszulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni. Ne nyissa ki és ne törje össze a kapszulát, csak abban az esetben, ha a beteg (pl.: gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni.

• Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta vízbe vagy almalébe.
• Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését. A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.

Mennyi ideig szedje az Imatinib Onkogen-t?

Az Imatinib Onkogen-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Onkogen-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Onkogen-t

• Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• Gyors testsúlygyarapodás. Az Imatinib Onkogen hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).
• Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos mérvű hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib Onkogen csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
• Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ami sérülés nélkül jelentkezik).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
• Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jelek).
• Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
• Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
• Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőr-rendellenességre utaló jelek).
• Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor-bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
• A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre utaló jelek).
• Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
• Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
• Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
• Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
• Csípőfájdalom vagy járási nehézség.
• A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
• A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
• Halláscsökkenés.
• Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség változásának jelei).
• Véraláfutás.
• Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
• Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek).
• Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellensségre utaló jelek).
• Kóros laboratóriumi teszt eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma vagy sárga bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), kombinációja, légszomjjal, mellkasi fájdalommal/ kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb. (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
• Krónikus veseelégtelenség.
• A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• Fejfájás vagy fáradtság.
• Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
• Bőrkiütés.
• Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak.
• Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata.
• Testsúlygyarapodás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
• Szédülés vagy gyengeség.
• Álmatlanság (inszomnia).
• Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás.
• Orrvérzés.
• Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
• Viszketés.
• Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
• Kéz- és lábfejzsibbadás.
• Szájfekély.
• Ízületi fájdalom duzzadással.
• Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
• A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
• Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
• Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyosan érintik Önt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imatinib Onkogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imatinib Onkogen?

• A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát. Minden egyes Imatinib Onkogen kapszula 100 mg imatinibnek megfelelő imatinib-mezilátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, talcum és magnézium-sztearát.

A kapszulatok burka titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), és zselatin.

Milyen az Imatinib Onkogen kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Imatinib Onkogen 100 mg barnás narancssárgás kemény zselatin kapszula, A kapszula hosszúsága 19 mm. A kapszula tartalma: fehér-halványsárga vagy sárgás-barna por.

A kapszula csomagolása: PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

10db kapszula buborékcsomagolásonként

Kiszerelés: 60db vagy120db kapszula

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.