Imatinib Pharmacenter filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imatinib Pharmacenter egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rákos megbetegedések.

Az Imatinib Pharmacenter felnőtt és gyermekkorban az alábbi betegségek kezelésére szolgál:

• Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
• Philadelphia-kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Pharmacenter gátolja ezen sejtek szaporodását.

Az Imatinib Pharmacenter felnőtt betegeknél az alábbi betegségek kezelésére is szolgál:

• Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Pharmacenter az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezen sejtek szaporodását.
• Hipereozinofília-szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL).Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Pharmacenter az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezen sejtek szaporodását.
• Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST).A GIST a gyomor‑bél rendszer daganatos betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
• Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP).A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Pharmacenter ezen sejtek szaporodását gátolja.

A Betegtájékoztató további részében ezeket a rövidítéseket fogjuk használni, amikor ezekről a betegségekről teszünk említést.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy hogyan hat az Imatinib Pharmacenter, illetve, hogy miért részesül ebben a kezelésben.

2. Tudnivalók az Imatinib Pharmacenter szedése előtt

Az Imatinib Pharmacenter-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák vagy az úgynevezett szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.

Pontosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a Betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje az Imatinib Pharmacenter-t

• ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne vegye be az Imatinib Pharmacenter-t, hanem tájékoztassa erről a kezelőorvosát.

Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imatinib Pharmacenter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
• ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
• ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt, vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége. Ez azért fontos, mert az Imatinib Pharmacenter a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elindítása előtt a kezelőorvos gondosan megvizsgálja a beteget, hogy vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.
• ha az Imatinib Pharmacenter szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, kimerültséget és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, eztmég az Imatinib Pharmacenter bevétele előtt közölje kezelőorvosával.

Az Imatinib Pharmacenter szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú (SPF) naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.

Az Imatinib Pharmacenter-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testtömeg-növekedést észlel. Az Imatinib Pharmacenter az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (súlyos folyadékretenció).

Mialatt Ön szedi az Imatinib Pharmacenter-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők

Az Imatinib Pharmacenter CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is alkalmazható. Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, míg MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan pedig csak nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.

Néhány Imatinib Pharmacenter-t szedő gyermek és serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. A kezelőorvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Pharmacenter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (például a paracetamolt) és a gyógynövény-készítményeket (például a közönséges orbáncfüvet) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Pharmacenter hatását. Fokozhatják, illetve csökkenthetik az Imatinib Pharmacenter hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imatinib Pharmacenter hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib Pharmacenter ugyanilyen hatással lehet néhány más gyógyszerre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Az Imatinib Pharmacenter nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Pharmacenter‑kezelés lehetséges kockázatait.
• A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt és még további 15 napig az Imatinib Pharmacenter-kezelés befejezését követően.
• Ne szoptasson az Imatinib Pharmacenter-kezelés időtartama alatt és még további 15 napig az Imatinib Pharmacenter-kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére.
• Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Imatinib Pharmacenter-t szednek, forduljanak tanácsért kezelőorvosukhoz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

3. Hogyan kell szedni az Imatinib Pharmacenter-t?

Kezelőorvosa azért rendelte Önnek az Imatinib Pharmacenter-t, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Pharmacenter segíthet Önnek a betegség elleni küzdelemben.

A gyógyszert azonban mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően kell szednie. Fontos, hogy ezt mindaddig így tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba az Imatinib Pharmacenter szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek. Amennyiben nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mennyi Imatinib Pharmacenter-t kell bevenni?

Alkalmazása felnőtteknél

Kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan hány darab Imatinib Pharmacenter filmtablettát kell bevennie.

• Ha Önt CML miatt kezelik:

Az Ön állapotától függően a szokásos kezdő adag vagy 400 mg vagy 600 mg, amit naponta egy alkalommalkell bevennie.

• Ha Önt GIST miatt kezelik:

A kezdő adag 400 mg, amit naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önnek CML-je vagy GIST-je van, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg, vegyen be 400 mg-ot reggel és 400 mg-ot este.

• Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:

A kezdő adag 600 mg, amit naponta egy alkalommal kell bevennie.

• Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:

A kezdő adag 400 mg, amit naponta egy alkalommal kell bevennie.

• Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:

A kezdő adag 100 mg, amit naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, amit naponta egy alkalommal kell bevennie.

• Ha Önt DFSP miatt kezelik:

Az adag napi 800 mg, amit reggel 400 mg és este 400 mg formájában kell bevennie.

A 400 mg-os adagot 1 db 400 mg-os, vagy 4 db 100 mg-os tabletta formájában lehet bevennie.

A 600 mg-os adagot 1 db 400 mg-os plusz 2 db 100 mg-os tabletta formájában kell bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Pharmacenter filmtablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Pharmacenter mennyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. A gyermekeknek és serdülőknek beadandó teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML, és a 600 mg-ot Ph-pozitív ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (a felét reggel, a másik felét este).

Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Pharmacenter-t?

• Az Imatinib Pharmacenter-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Pharmacenter szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
• A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.

Ha nem képes lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:

• Használjon kb. 50 ml‑t minden100 mg-os tabletta, illetve 200 ml-t minden 400 mg-os tabletta esetében.
• Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódtak.
  • Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan tablettanyomok maradhatnak.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Mennyi ideig szedje az Imatinib Pharmacenter-t?

Az Imatinib Pharmacenter-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Pharmacenter-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Pharmacenter-t

• Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha a következő esedékes adag bevételének időpontja már nagyon közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imatinib Pharmacenter hatására szervezete vizet tarthat vissza (úgynevezett súlyos folyadékretenciót okozva).
• Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib Pharmacenter csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
• Váratlan vérzés vagy véraláfutás (olyankor, amikor nem sértette meg magát).

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritkamellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek).
  • Köhögés, légszomj, vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
• Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
  • Hányinger étvágytalansággal, sötét színű vizelettel, vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májproblémákra utaló jelek).
  • Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).
  • Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor-bél rendszeri problémákra utaló jelek).
  • A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veseproblémákra utaló jelek).
  • Hányinger hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom vagy láz (bélproblémákra utaló jelek).
  • Erős fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehézkes beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
  • Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
  • Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
  • Fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei).
  • Hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó bőrbetegség jelei).
• A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
• A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
• Halláscsökkenés.
  • Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség változásának jelei).
• Véraláfutás.
• Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
  • Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomproblémákra utaló jelek).
  • Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (a petefészekkel vagy a méhhel kapcsolatos problémákra utaló jelek).
  • Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi panaszok.
  • Vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• A következő tünetegyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas szintje, sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), amit nehézlégzés, mellkasi fájdalommal, diszkomfortérzés, kórosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúságérzés, stb. kísér (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
• Krónikus veseelégtelenség.
  • A hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt már hepatitisz B-fertőzése (májfertőzés).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakorimellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Fejfájás vagy fáradtság.
• Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
• Bőrkiütés.
  • Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Pharmacenter-kezelés alatt, vagy az Imatinib Pharmacenter szedésének abbahagyását követően.
• Duzzanat, pl. bokaduzzanat és a szemtájék duzzanata.
• Testtömeg-gyarapodás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.

Gyakorimellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Étvágytalanság, testtömegcsökkenés vagy ízérzési zavarok.
• Szédülés vagy gyengeség.
• Álmatlanság (inszomnia).
  • Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás.
• Orrvérzés.
• Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
• Viszketés.
• Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
• Kéz- és lábfejzsibbadás.
• Szájfekély.
• Ízületi fájdalom duzzadással.
• Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
• A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
• Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.

Nem gyakorimellékhatás (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy a szem fölötti vagy az orr két oldalán található terület nyomásra jelentkező fájdalma, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).
• Lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).
• Influenzaszerű tünetek (influenza).
• Fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).
• Az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén artralgia jelei).
• Folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja a mindennapos tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei).
• Gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).
• Aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás.
• Remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor).
• Memóriazavar.
• Leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma).
• Olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása (fülzúgás).
• Magas vérnyomás (hipertónia).
• Böfögés.
• Ajakgyulladás.
• Nyelési nehézség.
• Fokozott izzadás.
• A bőr elszíneződése.
• Törékeny körmök.
• Piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal, viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).
• Pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás).
• Az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat).
• Tompa fájdalom és/vagy nehéz érzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés, közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).
• A hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar).
• Erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció.
• A nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége.
• Csökkent nemi vágy.
• Mellbimbófájdalom.
• Általános rosszullét.
• Vírusfertőzés, például ajakherpesz.
• Vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén.
• Gyakoribb vizeletürítés.
• Megnövekedett étvágy.
• Fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger, hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).
• Ízületi és izommerevség.
• Rendellenes laborvizsgálati eredmények.

Ritkamellékhatás (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Zavartság.
• A köröm elszíneződése.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
• Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
• Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imatinib Pharmacenter-t tárolni?

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imatinib Pharmacenter?

• A készítmény hatóanyaga az imatinib.

Imatinib Pharmacenter 100 mg filmtabletta: Minden egyes filmtabletta 100 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában).

Imatinib Pharmacenter 400 mg filmtabletta: Minden egyes filmtabletta 400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában).

• Egyéb összetevők:

Tablettamag:povidone K30, izopropil-alkohol, magnézium-sztearát(E572)

Filmbevonat: izopropil-alkohol, tisztított víz, hipromellóz (E464), sárga vas-oxid (E172),

talkum (E553), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172)

Milyen az Imatinib Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Imatinib Pharmacenter 100 mg filmtabletta:sötétsárgavagy barnás-narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmbevonatú tabletta, egyik oldalon dombornyomott ’S’és ’1’ jelzéssela bemetszésmindkét oldalán, a másik oldalon pedig sima. A tablettakét egyenlő adagraosztható.

Imatinib Pharmacenter 400 mg filmtabletta:sötétsárgavagy barnás-narancssárga, kapszula formájú, mindkét oldalán domború, metszett élű filmbevonatú tabletta, egyik oldalon dombornyomott ’S’ és ’2’ jelzéssel a bemetszésmindkét oldalán, a másik oldalon pedig sima. A tabletta két egyenlő adagraosztható.

Az Imatinib Pharmacenter filmtabletta átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Imatinib Pharmacenter 100 mg filmtabletta:

PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás: 20, 30, 60, 120és 180filmtabletta, dobozban.

Imatinib Pharmacenter 400 mg filmtabletta:

PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás: 10, 30és90 filmtabletta, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki,

Zápor u. 1.

Gyártó

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger, Hauptstraße 37/2,

1130 Bécs,

Ausztria

European Pharma Hub Kft.

2360 Gyál, Gorcsev Iván u. 5.,

Magyarország

Imatinib Pharmacenter 100 mg filmtabletta

OGYI-T-24054/01 20× PVC/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24054/02 30× PVC/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24054/03 60× PVC/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24054/04 120× PVC/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24054/05 180× PVC/PVdC//Alu buborékcsomagolás

Imatinib Pharmacenter 400 mg filmtabletta

OGYI-T-24054/06 10× PVC/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24054/07 30× PVC/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24054/08 90× PVC/PVdC//Alu buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.