IMBRUVICA kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az IMBRUVICA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az IMBRUVICA?

Az IMBRUVICA egy daganatellenes gyógyszer, ami egy ibrutinib nevű hatóanyagot tartalmaz. A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az IMBRUVICA?

Az alábbi, vérképzőszervi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

• köpenysejtes limfóma (MCL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a nyirokcsomókat érinti, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
• krónikus limfocitás leukémia (CLL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti, és a nyirokcsomókra is ráterjed. Akkor alkalmazzák, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre, vagy azoknál a betegeknél, akiknél magas a krónikus limfocitás leukémia kockázata (azoknál a betegnél, akiknél a daganatsejtek bizonyos DNS eltérést mutatnak, ezeket \"17p deléciónak\" illetve \"TP53 mutációnak\" nevezik), akiknél a kemoterápia egy ellenanyaggal együtt adva (kemo-immunterápia) nem megfelelő kezelés.

Hogyan hat az IMBRUVICA?

MCL-ben és CLL-ben az IMBRUVICA úgy hat, hogy gátolja a Bruton-féle tirozin-kinázt, ami egy olyan fehérje a szervezetben, ami segíti ezeknek a daganatsejteknek a növekedését és túlélését. Ennek a fehérjének a gátlásával az IMBRUVICA segít elpusztítani a daganatsejteket, és csökkenti azok számát. Lelassítja a rákos daganat növekedését is.

2. Tudnivalók az IMBRUVICA szedése előtt

Ne szedje az IMBRUVICA-t

• ha allergiás az ibrutinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha lyukaslevelű orbáncfűnek nevezett gyógynövénykészítményt szed depresszióra. Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen erről kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az IMBRUVICA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy bármilyen olyan gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt szed, ami növeli Önnél a vérzés kockázatát (lásd az \"Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA\" részt).
• ha a kórelőzményében szívritmuszavar (pitvarfibrilláció) vagy súlyos szívelégtelenség szerepel, amitől légszomja lesz, és megdagadhatnak a lábai.
• ha máj- vagy vesebetegsége van,
• ha nemrégiben valamilyen műtéte volt, különösen akkor, ha ez befolyásolhatja, miként szívódnak fel az ételek vagy a gyógyszerek a gyomrából vagy a beleiből.
• ha valamilyen műtétet tervez - kezelőorvosa kérheti azt, hogy egy rövid időre hagyja abba a az IMBRUVICA szedését.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Vizsgálatok és ellenőrzések a kezelés előtt és alatt

Tumor lízis szindróma (TLS): A vérben lévő vegyületek szokatlan szintjei, a pusztuló ráksejtek gyors lebomlása miatt, mely daganatellenes kezelés alatt és olykor kezelés nélkül is bekövetkezik. Ez az állapot a veseműködés változásához, szabálytalan szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet. A TLS ellenőrzése érdekében kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.

Limfocitózis: A laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek (úgynevezett \"limfociták\") számának emelkedését mutathatják a vérében a kezelés első néhány hetében. Ez várható, és néhány hónapig tarthat. Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vérrákja súlyosbodik. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben egy másik gyógyszert kell adnia Önnek. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.

Gyermekek és serdülők

Az IMBRUVICA-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövénykészítmények és a táplálékkiegészítők. Erre azért van szükség, mert az IMBRUVICA befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az IMBRUVICA hatását.

Előfordulhat, hogy az IMBRUVICA-tól könnyebben vérezhet. Ez azt jelenti, hogy el kell mondania kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát. Ezek közé tartoznak:

• acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint például az ibuprofen vagy a naproxén.
• vérhígítók, mint például a warfarin, heparin vagy egyéb véralvadásgátlók.
• táplálékkiegészítők, amelyek növelhetik Önnél a vérzés kockázatát, mint például a halolaj, az E-vitamin vagy a lenmag.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor az IMBRUVICA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Mondja el azt is kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - ezek növelhetik vagy csökkenthetik az IMBRUVICA mennyiségét a vérében:

• a baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló, antibiotikumoknak nevezett gyógyszerek - klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin vagy rifampicin,
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol vagy vorikonazol,
• a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek - ritonavir, kobicisztát, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir vagy fozamprenavir,
• a kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszerek - aprepitant,
• a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek - nefazodon,
• egyéb rákos daganatok kezelésére szolgáló, kináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek - krizotinib vagy imatinib,
• a magas vérnyomás vagy a mellkasi fájdalom kezelésére szolgáló, kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek - diltiazem vagy verapamil,
• szívgyógyszerek/szívritmuszavar elleni gyógyszerek - amiodaron vagy dronedaron,
• a görcsrohamok megelőzésére vagy az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, vagy az arc trigeminusz neuralgiának nevezett, fájdalmas betegségének kezelésére szolgáló gyógyszerek - karbamazepin vagy fenitoin.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor az IMBRUVICA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha Ön a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert, digoxint szed, azt legalább 6 órával az IMBRUVICA előtt vagy után kell bevenni.

Az IMBRUVICA egyidejű bevétele étellel

Ne vegye be az IMBRUVICA-t grépfrúttal vagy keserű naranccsal - ebbe beletartozik ezek elfogyasztása, a gyümölcslé megivása, vagy olyan táplálékkiegészítők szedése, amelyek tartalmazhatják azokat. Erre azért van szükség, mert ez emeli az IMBRUVICA mennyiségét az Ön vérében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne essen teherbe, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az IMBRUVICA alkalmazása nem javallt a terhesség alatt. Terhes nőknél nincs az IMBRUVICA biztonságosságára vonatkozó információ.

A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt és legfeljebb 3 hónapig az IMBRUVICA szedése után, hogy az IMBRUVICA-kezelés alatt elkerüljék a teherbeesést. Ha hormonális fogamzásgátlót használ, például fogamzásgátló tablettát vagy fogamzásgátló eszközt, egy mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.

Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az IMBRUVICA szedése után fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni az IMBRUVICA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyit kell szednie?

Köpenysejtes limfóma (MCL)

Az IMBRUVICA javasolt adagja naponta egyszer négy kapszula (560 mg).

Krónikus limfocitás leukémia (CLL)

Az IMBRUVICA javasolt adagja naponta egyszer három kapszula (420 mg).

Kezelőorvosa változtathat az adagján.

A gyógyszer szedése

• A kapszulákat szájon át, egy pohár vízzel vegye be.
• A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
• A kapszulákat egészben nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje össze vagy ne rágja össze azokat.

Ha az előírtnál több IMBRUVICA-t vett be

Ha az előírtnál több IMBRUVICA-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. Vigye magával a kapszulákat és ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni az IMBRUVICA-t

Ha kihagy egy adagot, az a lehető legkorábban, ugyanazon a napon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel arról, hogy mikor vegye be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az IMBRUVICA szedését

Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Hagyja abba az IMBRUVICA szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• viszkető, kidudorodó bőrkiütés, nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása - allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.

Azonnal szóljon orvosnak, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• láz, hidegrázás, testszerte jelentkező fájdalom, fáradtság, megfázásos vagy influenzás tünetek, légszomj - ezek egy fertőzés tünetei lehetnek (vírusok, baktériumok vagy gombák okozta). Ezek közé tartozhatnak az orr, a melléküregek vagy a torok fertőzései (felső légúti fertőzés), a tüdők vagy a melléküregek fertőzései.
• véraláfutás vagy fokozott hajlam a véraláfutásra, pici vörös vagy bíbor színű foltok, amit bőr alatti bevérzés okoz.

Gyakori (100 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• véres széklet vagy vizelet, erősebb menstruációs vérzés, sérülésből eredő vérzés, ami nem áll el, zavartság, elkent beszéddel vagy ájulásérzéssel társuló fejfájás - ezek súlyos, gyomorból, bélből eredő belső vérzések vagy agyvérzés tünetei lehetnek.
• gyors szívverés, kimaradó szívverés, gyenge vagy nem egyenletes pulzus (a pitvarfibrilláció tünetei).
• a fehérvérsejtek számának vagy arányának emelkedése, amit a vérvizsgálat mutat.
• lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia).
• homályos látás.
• szájszárazság.
• testszerte jelentkező súlyos fertőzések (vérmérgezés).
• húgyúti fertőzések, bőrfertőzések.
• orrvérzések.
• kevés a szervezetben lévő víz mennyisége (kiszáradás).
• magas a \"húgysav\" szintje a vérben (vérvizsgálat mutatja ki), ami köszvényt okozhat.

Nem gyakori (1000 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• nagymértékben megnövekedett fehérvérsejtszám, amitől a sejtek egymáshoz tapadhatnak,
• a vérben lévő vegyületek szokatlan szintjei a pusztuló ráksejtek gyors lebomlása miatt, mely daganatellenes kezelés alatt és olykor kezelés nélkül is bekövetkezik (tumor lízis szindróma).

Egyéb, nagyon gyakori mellékhatások

• szájüregi fekélyek.
• fejfájás vagy szédülés.
• székrekedés.
• hányinger vagy hányás.
• hasmenés, lehet, hogy kezelőorvosának folyadék- és sópótlást vagy további gyógyszert kell adnia.
• bőrkiütés.
• fájdalmas karok vagy lábak.
• hátfájás vagy ízületi fájdalom.
• izomgörcsök vagy izomfájdalom.
• a véralvadást elősegítő sejtek alacsony száma (vérlemezkék), a fehérvérsejtek nagyon alacsony száma, a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység) - vérvizsgálatok mutatják ki.
• a kezek, bokák vagy lábak feldagadása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az IMBRUVICA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IMBRUVICA

A készítmény hatóanyaga az ibrutinib. 140 mg ibrutinib kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

kapszula tartalom: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és nátrium-lauril-szulfát.

kapszula héj: zselatin és titán-dioxid (E171).

jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol.

Milyen az IMBRUVICA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az IMBRUVICA fehér, kemény kapszula, az egyik oldalán fekete jelölőfestékkel írt \"ibr 140 mg\" jelzéssel.

A kapszulák polipropilén gyermekbiztonsági-záras műanyag tartályban kerülnek forgalomba. Minden tartály 90 vagy 120 kapszulát tartalmaz. Minden csomagolás egy tartályt tartalmaz.