IMICILEX 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Infilea krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Infilea krém hatóanyaga a klobetazol‑propionát, ami a szteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Segít csökkenteni a bőrpírt, a bőr duzzanatát és irritációját.

Az Infilea krém felnőtteknél és időseknél alkalmazható bizonyos bőrbetegségek tüneteinek enyhítésére.

Ezek a bőrbetegségek a következők:

• pikkelysömör (gyulladt, vörös bőr megvastagodott foltjai, amelyeket gyakran ezüstös pikkelyek borítanak),
• bullózus pemfigoid, egy ritka betegség, ami nagy, folyadékkal teli hólyagokat okoz a testhajlatokban (olyan területeken, amelyek összeérnek), mint például az alhas, a combok felső része vagy a hónalj.

A krém különösen alkalmas a nedves, illetve nedvedző bőrfelületek kezelésére.

2. Tudnivalók az Infilea krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Infilea krémet

• ha allergiás a klobetazol‑propionátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• a következő bőrbetegségek esetén, mivel a tünetek rosszabbodását okozhatja:
• rozácea (az orr, az orcák, az áll, a homlok vagy az egész arc bőrének súlyos bőrpírja, apró erek láthatóvá válásával, dudorokkal [papulákkal] vagy gennyes dudorokkal [pusztulákkal] vagy ezek nélkül);
• akne;
• vírus (például herpesz szimplex, bárányhimlő), baktérium (például ótvar) vagy gomba (például kandidiázis, dermatofita-fertőzés) által okozott bőrfertőzés, kivéve, ha egyidejűleg fertőzés elleni gyógyszerrel kezelik;
• gyulladás nélküli viszketés;
• a végbélnyílás és nemi szervek körüli bőrviszketés;
• foltos, piros kiütés a száj körül (periorális dermatitisz);
• egy év alatti gyermekek bőrelváltozásainak kezelése esetén, beleértve a pelenka viselése okozta bőrgyulladást (pelenka dermatitisz), mivel ezekben az esetekben az Infilea krém alkalmazása ellenjavallt.

Ne alkalmazza a készítményt, ha a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené az Infilea krémet alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Tájékoztassa kezelőorvosát az Infilea krém alkalmazása előtt, ha korábban egy másik szteroid alkalmazása során allergiás reakció lépett fel Önnél.
• Csak addig alkalmazza az Infilea krémet, amíg kezelőorvosa javasolja. Ha állapota nem javul 2‑4 hetes kezelést követően, beszéljen kezelőorvosával.
• Csak kezelőorvosa utasítására használjon légmentesen záró fedőkötést a kezelt bőrfelületen, mivel a fedőkötés elősegíti a hatóanyag átjutását a bőrön. Így előfordulhat, hogy véletlenül túl sok krémet alkalmaz.
• Ha a krémet légmentesen záró kötés alatt alkalmazza (beleértve a pelenkát is), a fertőzések elkerülése végett az új kötés felhelyezése előtt a bőrt meg kell tisztítani.
• Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a krémet nagy bőrfelületen, berepedezett vagy sérült bőrön vagy bőrredőkön alkalmazná.
• Ha Ön pikkelysömörben szenved, kezelőorvosa gyakrabban fogja kontrollvizsgálatra hívni Önt.
• Ha a gyógyszer alkalmazása során fertőzés alakul ki Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha a lábszárfekélye körül bőrgyulladás alakul ki, a helyi hatású kortikoszteroid alkalmazása fokozhatja a helyi allergiás reakció vagy fertőzés kockázatát a fekély körül.
• Legyen óvatos, amikor a krémet vékony bőrön, például az arc bőrén alkalmazza, mivel a bőr elvékonyodhat. Az arcbőrön való kezelés időtartamát 5 napra kell korlátozni, és nem szabad légmentesen záró fedőkötést használni.
• Legyen óvatos, ha a krémet a szem körül vagy a szemhéjon alkalmazza, vigyázva, hogy ne kerüljön a szemébe, mivel szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása) vagy zöldhályog (általában a magas szembelnyomás miatt kialakuló látóideg-károsodás) alakulhat ki, ha a krém ismétlődően a szembe kerül. Ha krém a szembe kerül, bőséges mennyiségű vízzel mossa ki az érintett területet.
• Forduljon kezelőorvosához, ha homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.
• Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön újonnan kialakuló csontfájdalmat vagy a korábbi csonttünetek rosszabbodását észleli az Infileakrémmel történő kezelés során, különösen, ha az Infileakrémet hosszú időn át vagy ismétlődően alkalmazta.
• Az Infilea krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön egyéb, kortikoszteroidokat tartalmazó, szájon át szedhető vagy külsőlegesen alkalmazott gyógyszert, vagy az immunrendszer működését szabályozó gyógyszert alkalmaz (például autoimmun betegség esetén vagy szervátültetés után). Az Infilea krém egyidejű alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel súlyos fertőzések kialakulásával járhat.

Ez a gyógyszer fehér méhviaszt (egy bizonyos típusú paraffint) tartalmaz. Az Infilea krém alkalmazása során ne dohányozzon és ne menjen nyílt láng közelébe a súlyos égési sérülések kockázata miatt. A termékkel érintkező szövetek (ruházat, ágynemű, kötszer stb.) könnyebben égnek és súlyos tűzveszélyt jelentenek. A ruházat és az ágynemű mosása csökkentheti a termék felhalmozódását, de nem távolíthatja el teljesen.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert betöltött 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Infilea krém

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Infilea krém hatását, illetve fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. E gyógyszerek közé tartoznak például a következők:

• ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• itrakonazol (gombafertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az Infilea krémet szoptatás ideje alatt alkalmazza, ne alkalmazza a mell környékén, nehogy véletlenül a csecsemő szájába kerüljön az Infilea krém.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazása várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az Infilea krém klórkrezolt, cetil-sztearil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,75 mg klórkrezolt tartalmaz grammonként, ami allergiás reakciót okozhat.

Ez a gyógyszer 70 mg cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz grammonként, ami helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitiszt).

Ez a gyógyszer 475 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Infilea krémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Infilea krém kizárólagkülsőleg, a bőrön alkalmazható!

Mennyit kell alkalmazni az Infilea krémből?

Naponta egy vagy két alkalommal javasolt alkalmazni az Infilea krémet. Az alkalmazások száma csökkenthető, amint bőre állapota javul, illetőleg kezelőorvosa az Infilea helyett egy gyengébb hatású szteroidot rendelhet.

Amennyiben úgy érzi, hogy az Infilea krém hatása túl erős vagy gyenge, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre, ne alkalmazzon nagyobb mennyiséget a krémből, illetve ne alkalmazza hosszú ideig (például heteken vagy hónapokon keresztül minden nap) nagy testfelületen. A kezelés legfeljebb négy héten át alkalmazható.

Hogyan kell alkalmazni az Infilea krémet?

Kenje a krémet vékony rétegben a kezelendő területre és óvatosan dörzsölje be a bőrébe, csak akkora mennyiségben alkalmazva, hogy a teljes érintett területet befedje.

Útmutató a krém alkalmazásához

1. Mossa meg a kezét.
2. Kenje a krémet vékony rétegben a kezelendő területre, és óvatosan dörzsölje be a bőrbe, amíg a teljes mennyiség fel nem szívódik. Az Infilea krém megfelelő mennyisége ujjbegyével mérhető ki.
3. Hacsak nincs előírva, hogy a kezelés részeként a kezét is be kell kenni, a krém alkalmazása után ismét mossa meg a kezét, abban az esetben is, ha valaki más bőrén alkalmazza a krémet.

Adagolás felnőtteknél

Vegye figyelembe a következőket:

• 2 ujjbegynyi krém elég mind a két kézfejére vagy egyik lábfejére,
• 3 ujjbegynyi krém elég egy karra,
• 6 ujjbegynyi krém egy lábra,
• 14 ujjbegynyi krémmel bekrémezheti testét elöl és hátul.

Ne aggódjon, ha úgy találja, hogy az itt leírtaknál kicsit többre vagy kevesebbre van szüksége. A fenti adagolási séma egy hozzávetőleges iránymutatás.

Ha pikkelysömörben szenved

Ha Önnél a pikkelysömör vastag foltokban jelenik meg a könyökén vagy a térdén, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a krémet légmentesen záró fedőkötés alatt alkalmazza. Ezt elegendő éjszakára felhelyeznie, hogy ezzel segítse a krém hatását. Rövid idő elteltével ezután a krémet a szokásos módon fogja alkalmazni.

Ha Ön bullózus pemfigoid nevű betegségben szenved

Ha Ön bullózus pemfigoid nevű betegségben szenved, előfordulhat, hogy nagyobb mennyiségű krémet kell alkalmaznia, kezelőorvosa utasításai szerint. Ebben az állapotban a kezelés időtartama 4 hétnél hosszabb lehet.

Ha az előírtnál több Infilea krémet alkalmazott

• Fontos, hogy a kezelőorvos utasítását és a betegtájékoztatóban foglaltakat pontosan kövesse.
• Ha túl sok krémet alkalmazott, vagy véletlenül lenyelte az Infilea krémet, az panaszokat okozhat. Lenyelés esetén bőséges vízzel öblítse ki a száját, és azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Tartós túladagolás vagy helytelen alkalmazás esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: testtömeg-gyarapodás, holdvilág arc/az arc kikerekedése, a testszőrzet növekedése, a bőrszín megváltozása, a bőr elvékonyodása stb. Ebben az esetben a kezelést abba kell hagyni. Ezt azonban orvosi felügyelet mellett kell megtenni a heveny mellékvese-elégtelenség kockázata miatt.

Ha elfelejtette alkalmazni az Infilea krémet

Ha elfelejtette alkalmazni az Infilea krémet, alkalmazza a szokásos mennyiséget, amikor eszébe jut, majd folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Infilea krém alkalmazását

Ha az Infileakrémet rendszeresen alkalmazza, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja az alkalmazását. A kezelést ne hagyja abba hirtelen. Hosszan tartó kezelést követően a kezelés abbahagyásának fokozatosan kell történnie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások a bőrön alakulnak ki, de érinthetik szervezetének más részeit is, amennyiben az ehhez szükséges mennyiségű gyógyszer szívódott fel a bőrén keresztül és bekerült a véráramba.

Hagyja abba az Infilea krém alkalmazását és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi nagyon ritka mellékhatások valamelyikét tapasztalja (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

• ha bőrének állapota romlik, ha testszerte kiütések jelennek meg bőrén vagy bőre duzzadttá válik a kezelés során. Lehet, hogy allergiás a krémre, fertőzése van vagy más kezelésre van szüksége;
• ha Ön pikkelysömörben szenved, és gennyel telt kiemelkedések alakulnak ki a bőre alatt. Ez az állapot a kezelés alatt vagy után jelentkezhet, és pusztulózus pikkelysömörnek nevezik.

További mellékhatások, amelyeket az Infilea krém alkalmazása során észlelhet:

Gyakori mellékhatások(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrviszketés,
• helyi égő érzés a bőrön vagy bőrfájdalom a krémmel bekent bőrfelületen.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a bőr elvékonyodása, ami csíkokat (striákat) okozhat,
• a bőrfelszín alatti vérerek láthatóvá válhatnak.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Az Infilea krém hosszú időn át tartó vagy légmentesen záró fedőkötés alatt történő alkalmazása az alábbi tünetekkel járhat:

• testtömeg‑gyarapodás,
• holdvilágarc, az arc kikerekedése,
• elhízás,
• a bőr elvékonyodása,
• a bőr ráncosodása,
• bőrszárazság,
• a bőr színének megváltozása,
• a testszőrzet dúsabbá válása,
• hajhullás/a hajnövekedés hiánya/töredezett haj
• késleltetett testtömeg-gyarapodás/növekedési elmaradás gyermekeknél.

Egyéb, esetlegesen előforduló, nagyon ritka bőrreakciók:

• az alkalmazás helyén fellépő allergiás reakciók,
• az állapot romlása,
• irritáció az alkalmazás helyén,
• bőrpír,
• bőrkiütés vagy csalánkiütés,
• pattanások (akné).

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálatok vagy orvosi kivizsgálás során mutathatók ki:

• a kortizol nevű hormon szintjének csökkenése a vérben,
• emelkedett cukorszint a vérben vagy a vizeletben,
• magas vérnyomás,
• a szemlencse homályosodása (szürkehályog),
• idegek károsodása a szemben, amit általában a fokozott szembelnyomás okoz (zöldhályog, más néven glaukóma),
• látászavarok, amelyeket a szemben lévő ideghártya (retina) leválása okozhat (centrális szerózus korioretinopátia),
• a csontok gyengülése a fokozott ásványianyag‑vesztés miatt (csontritkulás azaz oszteoporózis). További vizsgálatokra lehet szükség Önnél e betegség fennállásának megerősítése érdekében.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• homályos látás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Infilea krémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó!

Felhasználhatósági időtartamaz első felbontás után: 2 hónap.

A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Infileakrém?

A készítmény hatóanyaga a klobetazol-propionát.

A krém 0,5 mg klobetazol-propionátot (ami 0,44 mg klobetazolnak felel meg) tartalmaz grammonként.

Egyéb összetevők:cetil-sztearil‑alkohol, klórkrezol, nátrium‑citrát, propilénglikol, önemulgeáló glicerin-monosztearát (Arlacel 165), fehér viasz PHC6621, glicerin‑monosztearát 40-55, citromsav‑monohidrát és tisztított víz.

Milyen az Infileakrém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér krém.

30 g krém membránnal ellátott összenyomható alumínium tubusban, belülről epoxi-gyanta alapú lakkal bevonva, melyet kiszúrást segítő elemmel ellátott HDPE csavaros kupak zár le. Egy tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártó

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.Barrio Solía, nº 30, La Concha, Villaescusa, 39690 Santander, Cantabria, Spanyolország

OGYI-T-24150/01 1×30 g alumínium tubus

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2022. november