IMIGRAN SPRINT filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Imigran Sprint filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imigran Sprint filmtabletta szumatriptánt tartalmaz, a triptánok (5HT1 vagy más néven szerotoninreceptor-agonistának is nevezik) csoportjába tartozik.

A migrénes roham okozta fejfájás és kísérő tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer.

A migrén rohamokban jelentkező heves fejfájás, visszatérő, lüktető, nagyfokú fájdalom, amely többnyire a fej egyik oldalát érinti, ritkábban kétoldali. A hirtelen kezdődő fájdalmat látási, hallási vagy egyéb idegrendszeri tünetek előzik meg. Émelygés, hányinger, hányás kísérheti.

Csak a rohamok kezelésére alkalmazható, azok megelőzésére nem, illetve folyamatosan nem szedhető.

2. Tudnivalók az Imigran Sprint filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Imigran Sprint filmtablettát:

• ha allergiás a szumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor volt szívbetegsége, beleértve a szívrohamot, a szív koszorúereinek szűkületét (iszkémiás szívbetegség, melyre jellemző a mellkasi fájdalom kialakulása, más néven angina pektorisz), vagy a koszorúerek összehúzódása miatt kialakuló mellkasi fájdalmat (Prinzmetal angina);
• ha olyan tünetei vannak amelyek szívbetegségre utalnak, pl. légszomj, időszakos mellkasi fájdalom,nyomásérzés a mellkasban;
• ha lábaiban vérkeringési zavar alakult ki, mely járás közben görcsös fájdalmat okoz (perifériás érbetegség);
• ha korábban sztrók/agyi infarktus, vagy agyvérzés érte, amelyeket gyakran agyi érkatasztrófának hívnak;
• ha korábban olyan átmeneti agyi vérellátási zavar (tranziens iszkémiás roham, TIA, a sztrók enyhébb formája, melynek időtartama a 24 órát nem haladja meg) alakult ki, amely vagy kevésbé súlyos tünetekkel vagy tünetek nélkül gyógyult;
• ha súlyos májműködési zavarban szenved;
• ha magas a vérnyomása. Haenyhe, de kezelt magas vérnyomása van, alkalmazhatja az Imigran Sprint filmtablettát;
• ha migrén kezelésére gyógyszert alkalmaz, beleértve az ergotamint vagy ergotamin‑származékokat (pl. a metiszergid), triptánokat vagy 5HT1-receptor-agonistákat tartalmazó gyógyszereket, tilos az Imigran Sprint filmtabletta egyidejű alkalmazása (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Imigran Sprint filmtabletta”);
• ha jelenleg monoamino-oxidáz (MAO)‑gátlókat (pl. moklobemid depresszió kezelésére, vagy szelegilin Parkinson-kór kezelésére) szed; mert az Imigran Sprint filmtabletta nem adható

MAO-gátlókkal folytatott kezelés leállítása után két hétig.

Ha bizonytalan, ne alkalmazza az Imigran Sprint filmtablettát addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imigran Sprint filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• máj- vagy veseproblémáivannak;
• szívbetegségre utaló tünetei vannak, pl. átmeneti mellkasi fájdalom vagy a toroktájékba sugárzó mellkasi szorító érzés. Ezek a hatások általában hamar megszűnnek.Ha azonban tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni tanácsért;
• szívbetegség kockázatának van kitéve (pl. cukorbeteg, túlsúlyos, erős dohányos vagy nikotinpótló kezelés alatt áll, a szívbetegség előfordulása az Ön családjában jelentős) és különösen, ha Ön változó korban lévő nő, vagy 40 év feletti férfi a fenti kockázati tényezőkkel. Ilyen esetekben a kezelőorvosnak ellenőriznie kell a szívműködést, mielőtt felírja az Imigran Sprint filmtablettát. Nagyon ritkán súlyos szívbetegség alakult ki az Imigran Sprint filmtabletta alkalmazását követően, annak ellenére, hogy előzőleg nem találtak elváltozást. Ha bármilyen aggálya van, beszélje meg kezelőorvosával;
• epilepsziában szenved, voltakmár görcsrohamai vagy ha Önnél olyan tényezők állnak fenn, melyek rohamokra hajlamosíthatnak, például fejsérülés vagy alkoholizmus;
• ha gyógyszert szed magas vérnyomásának kezelésére, mivel az Imigran Sprint filmtabletta alkalmazásakor átmeneti vérnyomás‑emelkedés előfordulhat;
• ha tudomása van arról, hogy allergiás a szulfonamidok csoportjába tartozó antibiotikumokra. Amennyiben ez igaz Önre, Ön a szumatriptánra is allergiás lehet. Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyos antibiotikumra allergiás, de nem biztos benne, hogy ez szulfonamid-e, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná;
• ha depresszió kezelésére szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókat(SSRI-k), vagy szerotonin‑noradrenalinvisszavétel-gátlókat (SNRI-k) szed. Lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Imigran Sprint filmtabletta”.

Az Imigran Sprint filmtabletta túlzott mértékű használata (ismételt használat több egymást követő napon keresztül) a gyógyszer nem megfelelő alkalmazásának minősül, és megnövelheti a mellékhatások számát, továbbá olyan krónikus fejfájáshoz vezethet, ami a gyógyszer időszakos leállítását teszi szükségessé. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fejfájásai túl gyakoriak vagy naponta jelentkeznek, mert ez a gyógyszer túladagolásának tünete lehet.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Idősek

A gyógyszer 65 év felettieknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Imigran Sprint filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövényeket tartalmazó készítményeket. Egyes gyógyszerek ugyanis nem szedhetők Imigran Sprint filmtablettával egyidejűleg.

Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• ergotamin- vagy ergotaminhoz hasonló, pl. metiszergid–tartalmú (migrén kezelésére szolgáló készítmény) gyógyszereket szed (lásd 2. pont „Ne alkalmazza az Imigran Sprint filmtablettát”). Ne vegye be az Imigran Sprint filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg. Ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után várjon legalább 24 órát, mielőtt beveszi az Imigran Sprint filmtablettát. Az Imigran Sprint filmtabletta bevételét követően várjon legalább 6 órát, mielőtt újra bevenné az ergotamint;
• triptánokat vagy más egyéb 5HT1-receptor-agonistákat (pl. naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) tartalmazó gyógyszereket szed a migrén kezelésére (lásd 2. pont „Ne alkalmazza az Imigran Sprint filmtablettát”). A hatások együttesen felerősödhetnek. Ne vegye be az Imigran Sprint filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg. Triptánt/5HT1-receptor-agonistát tartalmazó készítmények alkalmazását követően javasolt legalább 24 órát várni az Imigran Sprint filmtabletta bevétele előtt. Ugyanígy 24 órát kell várni az Imigran Sprint filmtabletta bevétele után is, mielőtt triptánokat vagy más egyéb 5HT1-receptor-agonistákat tartalmazó gyógyszereket vesz be;
• MAO-gátlókat szed (pl. depresszió kezelésére moklobemidet vagy a Parkinson‑kór kezelésére szolgáló szelegilint) vagy az elmúlt két hétben hagyta abba a MAO-gátló kezelést;
• szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókat (SSRI-k pl. fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám, a depresszió és egyéb mentális megbetegedések gyógyszerei), szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlókat (SNRI-k, venlafaxin, duloxetin a depresszió és egyéb mentális megbetegedések gyógyszerei) szed. Az Imigran Sprint filmtabletta egyidejű alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel szerotonin szindrómát okozhat (olyan tünetegyüttes, amely magában foglalhatja a nyugtalanságot, a zavarodottságot, a verítékezést, a hallucinációkat, a felfokozott reflexeket, az izomgörcsöket, a borzongást, a felfokozott szívritmust és a remegést). Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél ilyesmi fordul elő;
• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket szed, mivel Imigran Sprint filmtablettával történő egyidejű alkalmazásuk megnöveli a mellékhatások kialakulásának valószínűségét;
• szulfonamidokat szed (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ugyanis terhesség alatt csak akkor rendelheti az orvos, ha az anya számára a kezelés várható előnye meghaladja a magzati kockázatot.

Az Imigran Sprint filmtabletta bevétele után a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni. Az ez idő alatt képződött anyatej nem használható fel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásakor álmosság, fáradtságérzés léphet fel, ami hátrányosan befolyásolhatja a koncentrálóképességet, a reflexidőt, ezért ilyen esetekben járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

Az Imigran Sprint filmtabletta nátriumottartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Imigran Sprint filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne szedje az Imigran Sprint filmtablettát a migrén megelőzésére, csak azután alkalmazza, hogy a migrén tünetei elkezdődtek.

A felnőttek ajánlott adagja a migrénes fejfájás megjelenésekor lehetőleg mielőbb egy filmtabletta (50 mg). Egyes betegeknek azonban 100 mg-os egyszeri adagra lehet szükségük.

Ha az első szumatriptán adagra az Ön állapota nem javul, ugyanarra a rohamra még egy adagot nem szabad alkalmaznia. Ebben az esetben forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Újabb roham esetén azonban ismét adagolható az Imigran Sprint filmtabletta.

Ha a tünetek megszűnnek az első adag hatására, de később visszatérnek, egy második adag alkalmazható a következő 24 órán belül, de a két adag bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.

24 órán belül legfeljebb 300 mg vehető be (6 db 50 mg‑os filmtabletta), ennél többet nem szabad bevenni.

Májműködési zavarban szenvedő betegeknek kisebb adag ajánlott.

A tablettákat egészben, kevés vízzel kell bevenni. A gyors hatóanyagleadású Sprint filmtablettákat nyelési nehézség esetén kevés vízben eloszlatva is be lehet venni. Ilyenkor a készítmény keserű íze érezhető.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)

Az Imigran Sprint filmtabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

Idősek (65 év felett)

Az Imigran Sprint filmtabletta 65 év felett nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Imigran Sprint filmtablettát vett be

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy telefonáljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását és az esetlegesen megmaradt tablettákat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordul, hogy valaki allergiás a gyógyszerekre. Ha az Imigran Sprint filmtabletta alkalmazását követően hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, ájulás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, bőrkiütés, bőrduzzanat vagy csalánkiütés jelentkezik, ne alkalmazza többet a gyógyszert, hanem azonnal forduljon orvoshoz.

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• Fájdalom, bizsergés, forróság- vagy hideg-, nyomás- vagy szorításérzés, a test bármely pontján, így a mellkasban és a torokban is. Ezek a panaszok általában hamar elmúlnak, de ha tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni. Ne vegyen be több gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
• Érzékelési zavarok.
• Kipirulás, szédülés, gyengeségérzés, kimerültségérzet, álmosság, hányinger, hányás (amelyet okozhat a migrén is), átmeneti vérnyomás‑emelkedés, légszomj. Ezekről is ajánlott a kezelőorvost tájékoztatni, de a gyógyszer alkalmazását nem kell abbahagyni.
• Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzés lehet, amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkot is), izomfájdalom.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• A májfunkciós értékek megváltozása. Ha Önnél májfunkciós vizsgálatot végeznek, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Imigran Sprint filmtablettát vett be.

Nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Allergiás reakció: lásd a fejezet elején.
• Görcsrohamok, szemtekerezgés (nystagmus), látótérkiesés, remegés, az izomtónus rendellenessége.
• Látászavarok, mint hunyorgás, kettőslátás,látásromlás, látásvesztés (maradandó károsodásokat is jelentettek).Ezek azonban a migrén tünetei is lehetnek.
• Mellkasi fájdalom vagy szorító érzés (angina), szokatlanul lassú vagy gyors szívverés, szívdobogásérzés, szívinfarktus. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.
• Nyakmerevség, ízületi fájdalom.
• Alacsony vérnyomás, halvány, kékes bőr és/vagy fájdalom az ujjakban, a talpon, az orrban vagy a füleken (Raynaud‑jelenség).
• Hasi fájdalom véres széklettel (iszkémiás kolitisz), hasmenés.
• Ha Ön a közelmúltban sérülést szenvedett vagy gyulladásos betegsége van (pl. reuma vagy vastagbélgyulladás), fájdalmat érezhet, vagy a fájdalom erősödését tapasztalhatja a sérülés vagy a gyulladás helyén.
• Szorongás.
• Nyelési nehézség.
• Fokozott verítékezés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imigran Sprint filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imigran Sprint filmtabletta?

Hatóanyag:

50 mg szumatriptánt tartalmaz (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Filmtabletta mag: kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Bevonat: Opadry Pink YS-1-1441G: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Imigran Sprint filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Rózsaszínű, háromszög alakú, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „GS1YM”, a másikon „50” jelöléssel.

6 db filmtabletta gyermekbiztos OPA/Al/PVC//Al/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország

Gyártó:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lengyelország

OGYI-T-10096/03 6 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.