IMODIUM PLUS

1. Milyen típusú gyógyszer az Imodium Plus tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a tabletta kétféle hatóanyagot tartalmaz:

A loperamid-hidroklorid nevű hatóanyag oly módon segít csökkenteni a hasmenést, hogy lelassítja a túlságosan aktív bélmozgást. Azt is elősegíti, hogy a szervezet több vizet és ásványi sót tudjon felszívni a táplálékból a beleken keresztül.

A szimetikon nevű hatóanyag lebontja a bélben képződő, görcsölést és puffadást okozó gázbuborékokat.

Az Imodium Plus tabletta átmeneti, rövid ideig tartó hasmenés kezelésére szolgál felnőttek és 12 év feletti serdülők számára, amikor a hasmenéshez hasi görcsök, puffadás és fokozott gázképződés is társul.

2. Tudnivalók az Imodium Plus tabletta szedése előtt

Ne szedje az Imodium Plus tablettát:

• 12 éves életkor alatt;
• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a loperamid-hidrokloridra, a szimetikonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha magas láza van (pl. 38 ºC felett), vagy vér van a székletében;
• ha gyulladásos bélbetegségben (pl. kolitisz ulcerózában) szenved, amely jelenleg fellángoló szakaszban van;
• ha antibiotikum-kezelést követő súlyos hasmenése van;
• ha székrekedése van, vagy gyomortájon puffadást tapasztal.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imodium Plus tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Imodium Plus kapszula csak a hasmenés tüneti kezelésére szolgál. Bizonyos esetekben a hasmenés okának megszüntetése érdekében orvosi kezelésre van szükség. Ha a tünetek nem javulnak vagy rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához. Súlyos hasmenés esetén az Ön szervezetéből több folyadék, cukor és só távozik, mint egészséges állapotban. Ezt pótolnia kell, ezért a szokásosnál több folyadékot kell innia. Érdeklődjön gyógyszerészénél az olyan speciális porokról, amelyekkel pótolható a cukor- és sóvesztés.

Amennyiben Ön AIDS-es beteg, és a gyomra felpuffad, azonnal hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon a kezelőorvosához.

Ha májbetegsége van, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt ezt a tablettát alkalmazná. Néhány mellékhatás súlyosabbá válhat.

Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont). Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik az Imodium Plus tabletta hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek.

Akut hasmenés esetén a tünetek rendszerint 2 napon belül elmúlnak. Ha tünetei ezután sem enyhülnek, hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát.

Gyermekek

12 évnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik az Imodium Plus tablettát.

Egyéb gyógyszerek és az Imodium Plus tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az alábbiakat:

kinidin (rendellenes szívritmus vagy malária kezelésére használt készítmény)

itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzés elleni készítmény)

gemfibrozil (magas koleszterinszint kezelésére szolgáló készítmény)

ritonavir (HIV-fertőzés és AIDS kezelésére szolgáló készítmény)

dezmopresszin (diabétesz inszipiduszban szenvedő betegeknél a szomjúság és a vizelet elválasztás szabályozására szolgáló készítmény)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert az Imodium Plus kölcsönhatásba léphet velük.

Terhesség és szoptatás

Terhesség: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás: az Imodium Plus tabletta szedése nem javasolt, ha Ön szoptat, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést, fáradtságot vagy álmosságot okozhat. Ha ezt tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

3. Hogyan kell szedni az Imodium Plus tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét.

A megfelelő számú tablettát egészben kell lenyelni egy kevés vízzel.

Szájon át kell bevenni.

Ne vegyen be többet, mint az előírt adag.

Alkalmazása 18 év feletti felnőtteknél

A kezdő adag két tabletta, majd minden laza széklet után egy tablettát kell bevenni. Ne vegyen be naponta négy tablettánál többet. Amennyiben a tünetek két nap után is fennállnak, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.

Alkalmazása 12–18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél

A kezdő adag egy tabletta, majd minden laza széklet után egy tablettát kell bevenni. Ne vegyen be naponta négy tablettánál többet. Amennyiben a tünetek két nap után is fennállnak, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.

Alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél

A tabletta 12 évesnél fiatalabb gyermeknek nem adható.

Ha az előírtnál több Imodium Plus tablettát vett be

Ha túl sok Imodium Plus tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat tanácsért. A következő tüneteket tapasztalhatja: felgyorsult szívverés, szabálytalan szívverés, a szívverés megváltozása (ezeknek a tüneteknek esetleg súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), izommerevség, koordinálatlan mozgások, álmosság, vizeletürítési nehézség, nehézlégzés, szájszárazság, pupillaszűkület, gyomorfájás, hányinger, hányás vagy székrekedés.

A gyermekek erősebben reagálnak az Imodium Plus tabletta nagyobb mennyiségeire, mint a felnőttek. Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja, azonnal hívjon orvost.

Ha elfelejtette bevenni az Imodium Plus tablettát

Vegyen be egy tablettát a következő laza széklet után. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben Ön az alább felsorolt tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget:

Allergiás reakciók jelentkezhetnek, ilyen lehet például az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, ok nélküli zihálás, légszomj, mindezt kísérheti bőrkiütés vagy csalánkiütés.

Amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen kezelőorvosával:

• vizelési nehézségek
• súlyos hasi fájdalom, hasi felfúvódás, vagy duzzanat, illetve láz, ami a bél elzáródása vagy megnagyobbodása miatt lehet
• súlyos székrekedés

Az alábbi tünetek is előfordulhatnak:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás
• hányinger
• bizonyos ízek megváltozása

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• álmosság
• szédülés
• gyengeség
• székrekedés
• hányás
• emésztési zavar
• fokozott bélgázképződés
• szájszárazság
• bőrkiütés

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• eszméletvesztés vagy csökkent éberségi szint
• túlzott pupillaszűkület
• bőrkiütés, amely súlyos felhólyagosodáshoz vagy hámláshoz vezethet
• csalánkiütés
• viszketés
• fáradtság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imodium Plus tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imodium Plus tabletta?

A készítmény hatóanyagai: loperamid-hidroklorid (tablettánként 2 mg) és szimetikon (tablettánként 125 mg dimetikonnal egyenértékű mennyiségben).

Egyéb összetevők: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, aceszulfám kálium, mesterséges vaníliaaroma (amely propilénglikolt, maltodextrint és benzil alkoholt tartalmaz), karboximetilkeményítő-nátrium („A” típusú) és sztearinsav.

Milyen az Imodium Plus tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán „2” és „125” jelölés között vonallal, a másik oldalán pedig „IMO” jelöléssel ellátva.

Egy doboz 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 vagy 20 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Johnson & Johnson Kft.

1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14.

Magyarország

Gyártó

Janssen-Cilag SPA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina, Olaszország.

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17, Beerse B-2340, Belgium

OGYI-T-23360/01-16

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december.