IMURAN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Imuran filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imuran hatóanyaga az azatioprin, amely az úgynevezett immunszuppresszáns típusú gyógyszerek közé tartozik, vagyis csökkenti az Ön immunrendszerének hatékonyságát.

Az Imuran alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban ahhoz, hogy szervátültetések (transzplantáció) esetén a szervezet elfogadja az átültetett szervet: a vesét, a szívet, a májat.

Az Imuran súlyos vagy közepesen súlyos gyulladásos bélbetegség (IBD - Crohn betegség vagy colitis ulcerosa) kezelésére javallt olyan betegekben, akik kortikoszeteroid kezelésre, illetve annak elhagyására szorulnak, illetve akik nem reagálnak egyéb standard elsővonalbeli kezelésre.

Az azatioprin adása klinikailag eredményesnek bizonyult - akár önmagában, vagy gyakrabban kortikoszteroidokkal és/vagy egyéb gyógyszerekkel és eljárásokkal kombinálva (beleértve a kortikoszteroidok adagjának csökkentését, illetve azok elhagyását) - azon betegek egy részénél, akik a az alábbi, ún autoimmun betegségekben szenvedtek:

• súlyos rheumatoid artritisz (fájdalmas ízületi gyulladás)
• szisztémás lupus erythematosus (gyulladásos kötőszöveti betegség);
• dermatomyositis és polymyositis (a bőr és az izmok gyulladása);
• autoimmun krónikus aktív hepatitis (májgyulladás);
• pemphigus vulgaris (a bőr hólyagos elváltozása);
• polyarteritis nodosa (a közepes verőerek gyulladása);
• autoimmun hemolitikus anémia (vérszegénység egy fajtája);
• krónikus, egyéb terapiára rezisztens idiopátiás trombocitopéniás purpura (csökkent vérlemezke szám, mely vérzések fellépéséhez vezet).

2. Tudnivalók az Imuran szedése előtt

Ne szedje az Imuran-t:

- ha allergiás az azatioprinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a merkaptopurinra (amely egy, az azatioprinhez hasonló gyógyszer, az Imuran hatóanyaga).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imuran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Imuran filmtablettát kizárólag akkor kaphatja, ha a kezelés teljes időtartama alatt ellenőrizni lehet Önnél a mellékhatásokat.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha fekély keletkezik a torkában, belázasodik, fertőzések, véraláfutások vagy vérzések, ill. sárgaság jelentkeznek Önnél.

Tájékoztassa kezelőorvosát,

• ha tudomása van arról, hogy Önnél az ún. TPMT enzim (tiopurin-metil-transzferáz) örökletesen hiányzik, vagy csökkent mennyiségben termelődik a szervezetében (ez az enzim gyógyszerek lebontásában vesz részt),
• ha Lesch-Nyhan szindrómának nevezett betegségben szenved. Ez egy ritka állapot, amikor szervezetéből hiányzik az úgynevezett hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz (HPRT) enzim,
• ha jelenleg vagy korábban máj- vagy vesebetegsége volt,
• ha valaha bárányhimlőben vagy övsömörben szenvedett,
• ha hepatitis B típusú májgyulladása volt
• ha más immunoszuppresszív kezelésben már részesül (az együttes adásnál fokozott a szervezet védekezőképességének csökkenése),
• ha az Imuran szedése idején Önnél védőoltás adását tervezik,
• ha Ön vagy partnere terhes, fennáll a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretnének. Az Imuran szedésekor megfelelő fogamzásgátlás szükséges mind férfiak, mind nők esetében (lásd még a Terhesség, szoptatás és Termékenység fejezetet).
• ha allopurinolt, oxipurinolt, thiopurinolt vagy egyéb xanthin-oxidáz inhibitorokat kap, mind pl. febuxostat (elsősorban köszvény kezelésére alkalmazzák).

Májkárosodás

Az Imuran-kezelés hatással lehet a májra, és kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön májműködését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májkárosodás tüneteit tapasztalja (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).

Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog Önnél végezni. Gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség,

• ha Ön időskorú,
• ha nagy adagban szedi a készítményt,
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved,
• ha a csontvelő nem megfelelően működik,
• ha lépe túlműködik (hiperaktív lép).

Orvosa genetikai tesztet is végezhet (pl. a TPMT és/vagy a NUD15 génjeinek vizsgálata) mielőtt elkezdené a kezelést vagy a kezelés alatt, annak megállapítására, hogy genetikai háttere befolyással lehet-e erre a gyógyszerre adott reakciójára.

NUDT15 génmutáció

Ha örökletes NUDT15 génmutációja van (ez a gén szerepet játszik a Imuran lebontásában a szervezetben), akkor megnő Önnél a fertőzések és a hajhullás kockázata, és ebben az esetben kezelőorvosa alacsonyabb adagot adhat Önnek.

Ha Ön jelenleg is immunoszuppresszáns terápiában részesül, az Imuran egyidejű szedésével nagyobb kockázata lehet:

• Súlyos bárányhimlő vagy övsömör. Az Imuran kezelés ideje alatt kerülje a bárányhimlős vagy övsömörös emberekkel való érintkezést.
• Egyéb fertőzéses megbetegedések, mint a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML), amely olyan betegek esetében fellépő opportunista fertőzés, akiket az azatioprinnal kombinációban más immunszuppresszív szerrel kezelnek (lásd 4. pont).
• A daganatok, így a bőrrák kialakulásának is. Ezért ha Imuran-et szed, kerülje az erős napsugárzást védőruházattal és magas faktorszámú naptejek használatával.
• A limfoproliferatív betegségek kialakulásának
  • az Imuran kezelés növeli annak kockázatát, hogy egy daganatfajta, úgynevezett limfoproliferatív betegség alakul ki Önnél. Több immunszuppresszánst (köztük tiopurinokat) tartalmazó kezelés esetén ez halálhoz vezethet.
  • Több immunszuppresszáns kombinációja egyidejűleg adva fokozza a vírusfertőzés miatt kialakuló nyirokrendszeri betegségek kockázatát (Epstein-Barr vírussal (EBV) társuló limfoproliferatív betegségek).
• Egy súlyos állapot, az úgynevezett makrofág aktivációs szindróma (a gyulladással összefüggő fehérvérsejtek túlzott aktivációja) kialakulásának, amely általában olyan személyeknél jelentkezik, akik egy bizonyos fajtájú ízületi gyulladásban szenvednek.

Pellagra

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha hasmenést, helyi pigmentált bőrkiütést (dermatitisz), a memóriája, a gondolkodási vagy más értelmi képességeinek romlását (demencia) tapasztalja, mivel ezek a tünetek B3-vitamin-hiányra (nikotinsavhiány/pellagra) utalhatnak.

Egyéb gyógyszerek és az Imuran

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert azok befolyásol(hat)ják az Imuran hatását és következményesen az Ön állapotát.

Feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, vagy alkalmazzák, vagy tervezik alkalmazni Önnél:

• védőoltások - beleértve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákat, melyek súlyos fertőzést okozhatnak (adásuk kerülendő);
• ribavirin (egyes vírusos fertőzések kezelésére),
• metotrexát (főként daganatos megbetegedések kezelésére),
• citosztatikus gyógyszerek (különféle daganatos betegségek kezelésére),
• allopurinol, oxipurinol, tiopurinol vagy más xantin-oxidáz gátlók, mint a febuxosztát (köszvény kezelésére),
• penicillamin (főként reumatoid artritisz kezelésére),
• ACE-gátlók (főként magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• warfarin és acenokumarol (véralvadásgátlók),
• cimetidin (gyomorfekély és emésztési zavar kezelésére),
• indometacin (fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer),
• olszalazin, meszalazin vagy szulfaszalazin (főként Chron-betegség és kolitisz ulceróza kezelésére adják),
• ko-trimoxazol (bakteriális eredetű fertőzések kezelésére alkalmazott szer),
• infliximab (főként a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség kezelésére alkalmazzák).

Műtéti beavatkozás előtt mondja el aneszteziológusának, hogy Ön azatioprint szed, mivel a műtétek során alkalmazott izomlazítók kölcsönhatásba léphetnek az azatioprinnal.

Az Imuran egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Imuran tablettát étel vagy tej fogyasztása előtt legalább 1 órával, vagy azt követően legalább 3 órával kell bevenni. A tablettát kevés vízzel kell lenyelni (lásd 3. pont).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Megbízható fogamzásgátlásról kell gondoskodni a terhesség elkerülése érdekében, miközben Ön vagy partnere Imuran tablettát szed. Orvosa gondosan mérlegeli a gyógyszer szedése kapcsán a kezelés előnyének/kockázatának arányát a terhesség alatt.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a terhesség alatt bőrkiütéssel nem járó erős viszketést tapasztal. Hányinger és étvágytalanság is jelentkezhet a bőrviszketés mellett, ami azt arra utal, hogy Önnek terhességi epepangása (a májat terhesség alatt érintő állapot) van.

Szoptatás

Ne szoptasson az Imuran-kezelés alatt, mert a hatóanyag kis mértékben átjuthat az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre.

Termékenység

Imuran-kezelésben részesülő férfi- és nőbetegek fogamzóképessége megnőhet, ezért fogamzóképes korban lévő férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Intrauterin fogamzásgátló eszközt (IUD) használó nőknél kiegészítő fogamzásgátló eljárások javasoltak az Imuran szedése alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a készítmény hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az Imuran laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Imuran-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az egyes betegek részére szükséges Imuran adagok nagyon eltérőek lehetnek, és függenek a kezelést igénylő állapottól.

Az Imurant kevés vízzel kell bevenni, legalább 1 órával étel vagy tej fogyasztása előtt legalább, vagy 3 órával azután. Émelygést (hányingert) érezhet, amikor először kezdi szedni az Imurant. Ha ez történik, akkor az orvos javasolhatja, hogy az Imurant étkezés után szedje a hányingerenyhítése érdekében.

Orvosa fogja megmondani, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Imuran-t.

Az Imuran-kezelés alatt időnként vérvizsgálatra kell mennie. A vérképellenőrzés eredménye alapján szükség esetén kezelőorvosa változtathat az adagoláson (lásd 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések).

A készítmény ajánlott adagja:

Szervátültetett betegek: A szokásos adag az első napon legfeljebb naponta 5 mg/testtömegkg. A szokásos fenntartó adag ezt követően naponta 1 4 mg/testtömegkg.

Egyéb betegségek esetén: A szokásos adag általában naponta 1 3 mg/testtömegkg.

Időskorúak: Időskorú betegeknek csökkentett adagra lehet szüksége.

Vese- és/vagy májkárosodás: Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén csökkentett adag lehet szükséges.

Alkalmazása gyermeknél és serdülőknél: Szervátültetés esetén a felnőtteknél megadott adagolási javaslat vonatkozik a gyermekekre és a serdülőkorúakra is.

Az alkalmazás módja:

Az Imuran filmtablettákat nem szabad összetörni vagy szétvágni, hanem egészben kell lenyelni, kevés vízzel.

Az Imuran filmtablettát étel vagy tej fogyasztása előtt legalább 1 órával, vagy 3 órával utána kell bevenni.

Ha az előírtnál több Imuran-t vett be

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az Imuran-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérdezze meg kezelőorvosát a szükséges teendőkről.

Ha idő előtt abbahagyja az Imuran szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa utasította volna rá, mivel a gyógyszer elhagyása állapotának romlását idézheti elő.

Az azatioprin elhagyását fokozatosan kell végezni, szoros ellenőrzés mellett.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, lázas, véraláfutást vagy vérzést észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Bármilyen hirtelen fellépő zihálás, nehézlégzés, a szemhéjak-, az arc- vagy az ajkak duzzadása, bőrkiütés és viszketés (különösen az egész testre kiterjedően), általános fáradtság, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izom- vagy ízületi fájdalom fellépése esetén, illetve a vizelet mennyiségének vagy színének megváltozása esetén szintén azonnal értesítse kezelőorvosát.

További mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)

• Vírus, gomba vagy baktérium által okozott fertőzések transzplantáción átesett betegeknél
• Alacsony fehérvérsejtszám, ami fertőzés kialakulásához vezethet.
• Rosszullét (hányinger), hányás, étvágycsökkenés (anorexia)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint)

• Hányinger
• Alacsony vérlemezke szám, ami véraláfutások kialakulásához vagy vérzékenységhez vezethet.

Nem gyakori ( 100-ból legfeljebb 1 beteget érint)

• Vírus, gomba vagy baktérium okozta fertőzések
• Alacsony vörösvérsejtszám, ami fáradtságot, fejfájást, mozgás közben jelentkező légszomjat, szédülést és sápadtságot okozhat
• Terhességi epepangás, amely erős viszketést okozhat, különösen a kézen és a lábon
• Túlérzékenységi reakciók, amelyek általános rossz közérzetet, szédülést, hányingert, hányást, hasmenést, lázat, borzongást, bőrvörösséget, bőrkiütést (ideértve a hólyagos, viszkető vagy hámló bőrt is), csomókat a bőrben, a vérerek gyulladását, izom- és ízületi gyulladást, vérnyomás csökkenést, vese- és májműködési zavarokat, bélrendszeri zavarokat okozhatnak
• Hasnyálmirigy-gyulladás, ami a has felső részében jelentkező fájdalommal, hányingerrel, hányással jár
• Májműködési zavarok következtében kialakuló halvány széklet, sötét vizelet, viszketés, a bőr és szemfehérje besárgulásaa, valamint a májfunkciós értékek elváltozása.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint)

• Vérrel és csontvelővel kapcsolatos rendellenességek, amelyek általános gyengeséget, fáradtságot, sápadtságot, fejfájást, a nyelv kisebesedését, légszomjat, letörtséget és fertőzéseket okozhatnak
• Súlyos, életveszélyes májkárosodás
• Hajhullás, szőrzetvesztés
• Különböző ráktípusok, köztük vér-, nyirok- és bőrrákok

Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érint)

• Életveszélyes túlérzékenységi reakciók, melyek a bőrt érintik (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
• Légszomjjal, köhögéssel és lázzal járó tüdőgyulladás
• Bélrendszeri problémák, amelyek hasmenést, hasi fájdalmat, székrekedést, hányingert, hányást okoznak.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Kiütés jelentkezhet (kiemelkedő piros, rózsaszín vagy lila csomók, amelyek érintésre fájdalmasak), különösen a karjain, kezein, ujjain, arcán és a nyakán, amelyet láz kísérhet (Sweet-szindróma, más néven akut, lázzal járó neutrofil dermatózis). Ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• fényérzékenység (a bőr napfény iránti fokozott érzékenysége).
• Pellagra (B3-vitamin (niacin-) hiány), amely pigmentált bőrkiütésekkel, hasmenéssel vagy emlékezetkieséssel jár.
• Potenciálisan életveszélyes súlyos májbetegség (például májkárosodás, nem cirrózisos portális hipertenzió vagy portoszinuszoid érbetegség), különösen a hosszú távú kezelésben részesülő betegeknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), könnyen kialakuló véraláfutás, hasi diszkomfortérzés, étvágytalanság, fáradtság, hányinger vagy hányás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imuran-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imuran?

A készítmény hatóanyaga az azatioprin. 25 mg vagy 50 mg azatioprin filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

• Imuran 25 mg filmtabletta: sztearinsav, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (37 mg). Bevonat: Opadry Orange 06B230003 [makrogol 400, hipromellóz, titán dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)].
• Imuran 50 mg filmtabletta: sztearinsav, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (74 mg). Bevonat: makrogol 400, hipromellóz.

Milyen az Imuran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Imuran 25 mg filmtabletta: narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „IM 2” jelzéssel.

Imuran 50 mg filmtabletta: sárga, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „IM” jelzés a bemetszés fölött és „5” jelzés a bemetszés alatt. A bemetszés nem a filmtabletta széttörésére szolgál.

100 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország, Tel: +36 18 480 681

Gyártók

Excella GmbH & Co. KG - Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Németország

Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Németország

OGYI-T-665/02 (25 mg filmtabletta)

OGYI-T-665/01 (50 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.