INDASTAD tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Indastad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Indastad elhúzódó hatóanyag leadású (retard) tabletta, mely hatóanyagként indapamidot tartalmaz.

Ez a gyógyszer a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) csökkentésére szolgál felnőtteknél.

Az indapamid egy vizelethajtó. A legtöbb vizelethajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban, az egyéb vízhajtóktól eltérően, csak kismértékben növeli a termelt vizelet mennyiségét.

Ezenkívül az indapamid kitágítja az ereket, így a vér könnyebben áthalad rajtuk. Ez segít csökkenteni a vérnyomást.

2. Tudnivalók az Indastad szedése előtt

NE szedje az Indastadot:

• ha allergiás az indapamidra,vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha súlyos vesebetegségben szenved,
• ha súlyos májbetegségben vagy a hepatikus enkefalopátiának nevezett betegségben szenved (degeneratív agyi megbetegedés),
• ha vérében alacsony a kálium szintje.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Indastad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májproblémája van,
• ha cukorbetegségben szenved,
• ha köszvénye van,
• ha szívritmuszavara van vagy veseproblémája van,
• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és az Indastad bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
• ha izomproblémákat tapasztal, mint például izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök,
• ha szükséges az Ön mellékpajzsmirigy működésének ellenőrzése.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban fényérzékenységi reakciója volt.

Kezelőorvosa elrendelhet Önnél a vér alacsony nátriumszintjének vagy káliumszintjének vagy magas kalciumszintjének kimutatására alkalmas laboratóriumi vizsgálatot.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül valamelyik is előfordul Önnél, vagy bármilyen kérdése vagy kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és az Indastad

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Indastadot nem szabad lítiummal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejűleg szedni, mert megemelkedhet vérében a lítium szintje.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi, mert különös óvatosságra lehet szükség:

• szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz, bretilium),
• mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus szerek, neuroleptikumok, például amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),
• bepridil (a mellkasi fájdalmat okozó angina pektorisz kezelésére használják),
• ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére használják),
• baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (példáulsparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin),
• injekcióban adott vinkamin (időskorban a gondolkodást érintő tünetek, például memóriaromlás kezelésére alkalmazzák),
• halofantrin (parazitaellenes szer, amit a malária bizonyos típusainak kezelésére használnak),
• pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladás kezelésére használják),
• allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (például mizolasztin, asztemizol, terfenadin),
• nem‑szteroid gyulladáscsökkentők fájdalomcsillapításra (például ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,
• angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE) gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használják),
• injekcióban adott amfotericin B (gombás betegségek kezelésére alkalmazzák)
• szájon át szedett kortikoszteroidok különböző betegségek kezelésére, mint súlyos asztma és reumatoid artritisz,
• bélfalizgató hashajtók,
• baklofén (betegségek, például szklerózis multiplex során jelentkező izommerevség kezelésére használják),
• allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazzák),
  • káliummegtakarító vízhajtók (például amilorid, spironolakton, triamteren),
  • metformin (cukorbetegség kezelésére),
  • jódtartalmú kontrasztanyagok (vizsgálatok, például röntgen vizsgálat során használják),
  • kalcium tabletta vagy más kalciumpótló,
  • ciklosporin, takrolimusz vagy más olyan gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszer működését szervátültetés után, vagy amellyel autoimmun betegségeket, vagy súlyos reumás vagy bőrbetegségeket kezelnek,
  • tetrakozaktid (Crohn‑betegség kezelésére),
• metadon (függőségek kezelésére alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ez a gyógyszer nem ajánlott terhesség alatt. Terhesség tervezése vagy kimutatása esetén más kezelésre kell váltani, amilyen hamar csak lehetséges. Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy terhességet tervez.

Szoptatás

A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A gyógyszer szedése alatt nem ajánlott a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a vérnyomáscsökkentés miatt olyan mellékhatásokat okozhat, mint a szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés kezdete vagy az adag emelése után. Ilyen esetben kerülje a gépjárművezetést, vagy más, éberséget igénylő tevékenységeket. Megfelelő ellenőrzés mellett azonban, ezeknek a hatásoknak a jelentkezése kevésbé valószínű.

Az Indastad laktózt tartalmaz

Az Indastad laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Indastadot?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta, lehetőleg reggel. A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető. Egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad széttörni vagy elrágni.

A kezelés időtartama

A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart.

Ha az előírtnál több Indastadot vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A túl nagy adagú Indastad hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségének változását okozhatja.

Ha elfelejtette bevenni az Indastadot

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Indastad szedését

Mivel a magas vérnyomás kezelése rendszerint egész életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszer szedését abbahagyná.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, mert ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek:

• angioödéma és/vagy csalánkiütés, súlyos bőrjelenségek; az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének a duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának légszomjat vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata (nagyon ritka) (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
• súlyos bőrreakciók, ideértve a testszerte kiütésekkel, kivörösödéssel, súlyos viszketéssel, hólyagokkal, hámlással és nedvedzéssel, valamint a nyálkahártyák gyulladásával járó ún. Stevens-Johnson szindrómát vagy más allergiás reakciókat (nagyon ritka) (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
• életveszélyes szabálytalan szívverés (nem ismert gyakoriságú) (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős rosszulléttel kísért súlyos hasfájást és hátfájást okozhat (nagyon ritka) (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
• májbetegség okozta agyi elváltozás (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú)
• májgyulladás (hepatitisz) (nem ismert gyakoriságú)
• izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy lázas, ezeket a tüneteket a kóros izomszétesés okozhatja (nem ismert gyakoriságú).

További lehetséges mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• vörös, kiemelkedő bőrkiütések
• főleg a bőrt érintő allergiás reakciók olyanoknál, akik hajlamosak allergiás vagy asztmás reakciókra
• a vér alacsony káliumszintje

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• hányás
• vörös, tűhegynyi kiütések a bőrön (purpura)
• a vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet
• impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• fáradtságérzés, fejfájás, zsibbadás, szédülés;
• emésztőrendszeri zavarok (mint hányinger, székrekedés), szájszárazság
• a vér alacsony kloridszintje
• a vér alacsony magnéziumszintje

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• a vérsejtek számának változása, mint például a vérlemezkék számának csökkenése (ami könnyen kialakuló véraláfutásokat, orrvérzést okozhat), a fehérvérsejtek számának csökkenése (ami ok nélküli lázat, torokfájást vagy más influenzaszerű tüneteket okozhat – ha ez előfordul, keresse fel kezelőorvosát) és vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése);
• a vér kalcium szintjének emelkedése
• szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás
• vesebetegség
• kóros májműködés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• ájulás
• ha szisztémás lupusz eritematózusz nevű betegségben (egyfajta kollagén-betegségben) szenved, az rosszabbodhat
• napfény vagy mesterséges UV fény hatását követően fényérzékenységi reakciókat (bőrelváltozást) is jelentettek
• rövidlátás (miópia)
• homályos látás
• látásromlás
• látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei)
• előfordulhatnak bizonyos változások a laboratóriumi értékekben, és kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet ezeknek az ellenőrzésére. A laboratóriumi értékek következő változásai jelentkezhetnek:
  • a húgysavszint emelkedése, ez a vegyület okozhat köszvényt vagy ronthatja azt (az ízület(ek) fájdalmas(ak), különösen a lábon)
  • a vércukorszint emelkedése cukorbetegségben szenvedőknél
  • a májenzim-értékek emelkedése
• kóros EKG lelet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Indastadot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Indastad?

A készítmény hatóanyaga az indapamid.

1,5 mg indapamidot tartalmaz retard tablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag

• laktóz-monohidrát
• hidegen duzzadó kukoricakeményítő
• hipromellóz
• kolloid szilícium‑dioxid
• magnézium-sztearát

Filmbevonat

• hipromellóz
• makrogol 6000
• titán-dioxid (E171)

Milyen az Indastad 1,5 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Indastad 1,5 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, retard tabletta.

10 db, 15 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db retard tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

OGYI-T-20628/01 (30×)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Indapamid STADA 1,5 mg Retardtabletten

Bulgária: Mivara SR 1,5 mg

Csehország: Indapamid STADA 1.5 mg

Dánia: Indapamid STADA, depottabletter 1,5 mg

Franciaország: INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé á libération prolongée

Magyarország: Indastad 1,5 mg retard tabletta

Németország: Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten

Portugália: Indapamida Ciclum 1,5 mg Comprimido de libertação prolongada

Románia: Indapamid STADA 1.5 mg, tablete cu eliberare prelungita

Szlovákia: Indapamid STADA 1.5 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.