INDOCOLLYRE 1 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer az Indocollyre szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Indocollyre szemcsepp nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító készítmény.

Bizonyos szemészeti műtétek során, valamint műtét utáni kezelésre alkalmazandó.

• A pupilla beszűkülésének (miózis) kivédésére műtétek alatt.
• Szürkehályog (katarakta) vagy elülső szegmens műtéteket követő gyulladások megelőzésére.
• A rövidlátás sebészeti korrekcióját (fotorefraktív keratektómia) követő szemfájdalom kezelésére, a műtét utáni első néhány napban.

2. Tudnivalók az Indocollyreszemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Indocollyre szemcseppet

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• hasonló hatású gyógyszerrel, különösen más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, vagy acetilszalicilsavval szembeni ismert allergia esetén;
• amennyiben korábban volt asztmás rohama, amelyet acetilszalicilsavvagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő okozott;
• ha aktív gyomorfekélye van;
• ha súlyos májelégtelensége van;
• ha súlyos veseelégtelensége van.
• a terhesség 6. hónapjától kezdve;

Általában ez a gyógyszer nem adható egyidejűleg:

• szájon át szedhető véralvadásgátlókkal,
• más NSAID-okkal (beleértve a nagy dózisú szalicilátokat, azaz felnőtt betegeknél 3 g/nap vagy annál nagyobb adagot),
• heparin,
• lítium,
• nagy dózisú metotrexát,
• diflunizál.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Indocollyre szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha lokális kortikoszteroidokat alkalmaz (pl. kortizon), amelyek nemkívánatos hatásokat okozhatnak;
• ha szemproblémái vannak (pl. száraz szem szindróma, kötőhártya problémák, szaruhártya gyulladás);
• ha Ön cukorbeteg;
• ha rheumatoid arthritise van;
• ha ismételt szemműtétei voltak rövid időn belül.

A szemcsepp nem alkalmazható injekcióban vagy szájon át.

Az Indocollyre szemcseppfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, a gyógyszert abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni, és ebben az esetben szemészeti vizsgálat javasolt.
• Ha szemfertőzés kezelésére fertőzésgátló szemcseppet használ. Az Indocollyre nem rendelkezik antimikrobiális tulajdonságokkal. Ezenkívül nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szembe történő alkalmazása elfedheti a szemfertőzést.
• Ha Ön könnyen vérzik, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a véralvadást. A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer fokozhatja a szem szöveteinek vérzési hajlamát a műtét során.
• Ha egyidejűleg acetilszalicilsavat és más NSAID-okat használ, mivel a gyógyszer keresztérzékenységet okozhat.

Kontaktlencse viselése kerülendő az Indocollyre szemcsepp kezelés idején.

Ha egyidőben más hatóanyagot tartalmazó szemcsepp kezelést is kap, a két oldat cseppentése között legalább 15 perc szünetet hagyjon.

Vigyázzon, hogy a szemcseppentő vége ne érjen hozzá a szemhez.

A szemcseppentő kupakját használat után azonnal csavarja vissza.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer biztonságosságot és a hatékonyságot gyermekeknél nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és az Indocollyre szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény egyidejű alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel, kivéve ha az orvosa másként nem rendeli:

• szájon át alkalmazott, trombózis kialakulását megakadályozó gyógyszerek
• más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (beleértve a szalicilátokat, pl. felnőtteknél 3 g/nap adag felett),
• diflunizál (fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő gyógyszer),
• heparin (véralvadásgátló gyógyszer),
• lítium (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer) nagy dózis (heti 15 mg, vagy annál nagyobb adag) esetén,
• tiklopidin (szívbetegség vagy szélütés (sztrók) kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk, illetve amelyekre további figyelemmel kell lenni:

• kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek);
• vizelethajtók (diuretikumok), ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók (magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• pentoxifillin (krónikus vénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszer);
• a gyomor-bélrendszerben helyileg ható szerek, mint például savlekötők (sók: magnézium, alumínium és kalcium oxidjai/hidroxidjai);
• zidovudin (vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• ciklosporin (immunrendszeri betegségekben és szervátültetéseknél alkalmazott gyógyszer)
• dezmopresszin (diabétesz inszipidusz, illetve éjszakai ágybavizelés kezelésére használt gyógyszer);
• méhen belüli fogamzásgátló eszközök;
• vérrögök feloldására szolgáló (trombolitikus) gyógyszerek.

Amennyiben nem tudja, hogy az Ön által alkalmazott gyógyszerek milyen hatóanyagot tartalmaznak, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Terhesség

A terhesség első 6 hónapjában orvosa a terápiás előny/kockázat mérlegelését követően felírhatja Önnek ezt a gyógyszert, ha szükséges.

A terhesség utoló 3 hónapjától kezdve, semmilyen esetben sem szabad ezt a készítményt alkalmazni, mivel a magzatra gyakorolt hatása súlyos következményekkel járhat. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál, a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion). Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Szoptatás:

Ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy az Indocollyre szemcsepp átjut-e az anyatejbe a szembe történő csepegtetése után. Elővigyázatosságból nem szabad alkalmazni az Indocollyre szemcseppet a szoptatás időszakában.

Termékenység:

Az Indocollyre szemcsepp termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az összes NSAID-hoz hasonlóan az Indocollyre szemcsepp alkalmazása is (az ovulációra hatva) átmenetileg befolyásolhatja a női termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Indocollyre szemcsepp alkalmazása után a látás átmenetileg kissé elhomályosulhat, így a járművezetést és a baleseti veszéllyel járó munka végzését károsan befolyásolhatja.

Az Indocollyre szemcsepp tiomerzált tartalmaz

A tiomerzál allergiás reakciókat okozhat szemészeti alkalmazás során, illetve helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) és bőrelszíneződést okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Indocollyreszemcseppet?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:

• Műtétek során fellépő pupillaszűkület (miózis) gátlására:

4 csepp a műtét előtti napon és 4 csepp a műtétet megelőző 3 órában.

• Szürkehályog (katarakta) vagy elülső szegmens műtéteket követő gyulladások megelőzése:

4-6-szor 1 csepp naponta a tünetek teljes elmúlásáig, 24 órával a műtétet megelőzően kezdve a kezelést.

• Rövidlátás sebészi korrekcióját (fotorefraktív keratektómiát) követő szemfájdalom kezelése a műtét utáni első néhány napban:

4-szer 1 csepp naponta a műtétet követő néhány napban.

Az alkalmazás módja:

A gyógyszer megfelelő használatakor az alábbi szabályok betartása szükséges:

• Alaposan mosson kezet szemcseppentés előtt.
• A cseppentő vége ne érintse a szemet vagy a szemhéjat.
• A szemcsepp alkalmazásakor finoman húzza le az alsó szemhéjat és miközben felfelé néz, csöppentsen egy cseppet az oldatból.

Használat után a cseppentős műanyag tartály azonnal lezárandó.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha az előírtnál több Indocollyre szemcseppet alkalmazott

A szemcsepp túladagolásakor, vagy véletlen megivását követően azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni az Indocollyre szemcseppet

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Indocollyre szemcsepp alkalmazását

Szemében fájdalom és gyulladás jelentkezhet, ha idő előtt abbahagyja az Indocollyre szemcsepp alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Túlérzékenységi reakció, fényérzékenység, pontszerű szaruhártya gyulladás kialakulhat.

Nem ismert gyakorisággal előfordulhat (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): A szaruhártya (a szem külső, átlátszó része) egyéb gyulladása vagy átlyukadása (különösen a veszélyeztetett betegeknél), a szem vörössége, a kötőhártya vörössége, a kötőhártya gyulladása, a szemhéj duzzanata, a szem fokozott könnyezése, a szaruhártya duzzanata, szempanaszok, szemirritáció, szemfájdalom, idegentest-érzés a szemben, asztma, bőrpír és bőrviszketés, duzzanat.

Előfordulhat enyhe, átmeneti égő vagy csípő érzés és/vagy látászavar, közvetlen a cseppentés után.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Indocollyreszemcsepp-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

Felbontás után legfeljebb 2 hétig alkalmazható.

Használat után a cseppentős műanyag tartályt tartsa jól lezárva.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Indocollyre szemcsepp?

A készítmény hatóanyaga: az indometacin.

1 mg indometacint tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: tiomerzál, arginin, hidroxi-propil-b-ciklodextrin, 1 M sósav, tisztított víz, nitrogén.

Milyen az Indocollyre szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 ml tiszta, halvány sárga színű, steril oldat.

5 ml oldat LDPE szemcseppes tartályban, PP csavaros kupakkal lezárva, LDPE cseppentő feltéttel ellátva. 1 db cseppentős műanyag tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Írország

Gyártó

LABORATOIRE CHAUVIN, Zone Industrielle de Ripotier, 50 Avenue Jean Monnet, 07200 Aubenas, Franciaország

Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma.Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Németország

OGYI-T-8840/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.