INHIBACE 1 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Inhibace és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inhibace hatóanyaga a cilazapril.

Az Inhibace-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

• Magasvérnyomás (hipertónia)
• Krónikus (idült) szívelégtelenség.

A cilazapril az úgynevezett ‘ACE-gátlók’ (angiotenzin konvertáló enzim gátló) csoportjába tartozik. A gyógyszer úgy hat, hogy ellazítja és kitágítja az vérereket. Ez segít abban, hogy vérnyomása csökkenjen. Amennyiben Ön krónikus szívelégtelenségben szenved, az Inhibace segít a szívének, hogy könnyebben tudja pumpálni a vért a szervezetében.

Kezelőorvosa az Inhibace mellett más gyógyszereket is felírhat a betegsége kezelésére.

2. Tudnivalók az Inhibace szedése előtt

Ne szedje az Inhibace -t

• ha allergiás (túlérzékeny) a cilazaprilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás (túlérzékeny) más ACE-gátló gyógyszerekre. Ezek közé tartozik a kaptopril, az enalapril, a lizinopril és a ramipril.
• ha Önnél előfordult egy súlyos mellékhatás, az úgynevezett angioödéma más ACE-gátló gyógyszerek bevétele után, örökletes angioödéma vagy ismeretlen eredetű angioödéma. Ennek tünete az arc, az ajkak, a száj és a nyelv duzzanata. Az angioödéma mejelenésének kockázata nagyobb, ha Ön cukorbetegség kezelésére való, szájon át bevehető gyógyszereket, vagy az immunredszer működését gátló gyógyszereket szed.
• ha Ön több, mint 3 hónapos terhes. (Korai terhesség esetében szintén jobb elkerülni az Inhibace szedését - lásd a ‘Terhesség’ és ‘Szoptatás’ részt.)
• ha Ön cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenved és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.”
• ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Ne szedje az Inhibace -t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inhibace szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Inhibace szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek szívbetegsége van. Bizonyos szívbetegségekben szenvedő betegek számára az Inhibace nem megfelelő.
• ha Önnek volt már sztrókja vagy nem megfelelő az agyának vérellátása.
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán) különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „ Ne szedje az Inhibace-t” pontban szereplő információkat.

• ha Ön az immunrendszer működését gátló gyógyszereket szed.
• ha Önnek súlyos májbetegsége van vagy sárgaság alakul ki Önnél.
• ha Önnek vesebetegsége van vagy probléma van veséjének vérellátásával, úgynevezett veseartéria szűkülete van.
• ha Ön vese-dialízis kezelésben részesül.
• ha mostanában hányt vagy hasmenése volt.
• ha diétázik a só- (nátrium) bevitel ellenőrzése céljából.
• ha Önnél a méh- vagy darázscsípés okozta allergia csökkenését szolgáló, úgynevezett ‘deszenzitizáló’ kezelést terveznek.
• ha Önnél műtétet terveznek (beleértve a fogászati műtéteket is). Ez azért fontos, mert egyes érzéstelenítők csökkenthetik a vérnyomást, így vérnyomása túl alacsony szintre leeshet.
• ha Önnél hasi folyadék szaporodott fel (aszcitesz).
• ha diabéteszben szenved (cukorbeteg) és a cukorbetegség kezelésére való gyógyszereket szed.
• ha kollagén érbetegségben szenved.
• ha Ön dextrán-szulfáttal végzett koleszterin eltávolító-kezelés alatt áll (LDL aferezis).

Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kialakulásának kockázata növekedhet:

• Racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• Olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz).
• Vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inhibace bevétele előtt.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Inhibace szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Gyermekek és serdülők

Az Inhibace alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Inhibace

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövény készítményeket is. Ez azért fontos, mert az Inhibace befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják az Inhibace hatását.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „ Ne szedje az Inhibace-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, nemrégiben szedte, vagy szedését tervezi:

• Diuretikumok (‘vízhajtók’) – lásd a ‘Magas vérnyomás (hipertónia)’ részt a 3. Hogyan kell szedni az Inhibace-t pontban.
• Bármilyen magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• Úgynevezett ‘nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok)’. Ezek közé tartozik az acetilszalicilsav, az indometacin és az ibuprofén.
• Inzulin vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• Lítium (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Szteroid gyógyszerek (pl. hidrokortizon, prednizolon és dexametazon) vagy egyéb gyógyszerek, amelyek az immunrendszer működését gátolják.
• Káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko‑trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer).
• Aldoszteron antagonisták.
• Szimpatomimetikus szerek.
• Anesztetikumok, narkotikumok.
• Triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok.
• Arany tartalmú összetevők (reumatoid artritisz kezelésére alkalmazzák).
• Racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• Olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz).
• Vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Az Inhibace egyidejű bevétele étellel és itallal

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha káliumtartalmú étrendkiegészítőket szed.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Inhibace helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Inhibace szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Inhibace-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.Az Inhibace alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Inhibace szedése során szédülést érezhet. Ez leginkább a kezelés elején jelentkezik. Ha szédül, ne vezessen, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

Az Inhibace laktózt tartalmaz

Az Inhibace laktózt tartalmaz, ami egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Inhibace nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Inhibace-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Magas vérnyomás (hipertónia)

• A javasolt kezdőadag felnőtteknél 1 mg naponta.
• Kezelőorvosa később addig emeli az adagot, amíg vérnyomása nem rendeződik – a szokásos fenntartó adag 2,5 mg és 5 mg között van naponta.
• Ha Önnek vesebetegsége van, vagy ha Ön idős, akkor kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő.
• Ha Ön már diuretikumot (‘vízhajtót’) szed, kezelőorvosa azt mondhatja Önnek, hogy hagyja abba kb. 3 nappal az Inhibace elkezdése előtt. Ebben az esetben az Inhibace szokásos kezdőadagja 0,5 mg naponta. Ezt követően kezelőorvosa addig emeli az adagot, amíg vérnyomása nem rendeződik.

Krónikus szívelégtelenség

• A javasolt kezdőadag 0,5 mg naponta.
• Kezelőorvosa később emeli az adagot - a szokásos fenntartó adag 1 mg és 2,5 mg között van naponta.
• Ha veseproblémái vannak, vagy ha Ön idős, kezelőorvosa egy kisebb adagot adhat Önnek.
• Ha hasvízkór nélküli májzsugorodásban szenved, kezelőorvosa nem fog napi 0,5 mg-nál nagyobb adagot adni Önnek és a vérnyomását rendszeresen ellenőrzi majd.

A gyógyszer szedése

• A tablettát vízzel nyelje le.
• Nem számít, hogy az Inhibace-t a nap melyik szakában veszi be. Azonban körülbelül mindig azonos időpontban vegye be.
• Az Inhibace-t étkezés előtt és után is beveheti.
• A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Inhibace-t vett be

Ha az előírtnál több Inhibace-t vett be, vagy valaki más vett be az Ön Inhibace tablettáiból, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A következő hatásokat észlelheti: szédülés vagy kótyagosság-érzés, gyenge légzés, hideg, nyirkos bőr, mozgás vagy beszédképtelenség és lassú szívverés.

Ha elfelejtette bevenni az Inhibace-t

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot. Vegye be a következő adagot amikor esedékes.
• Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhet:

Ha Önnél egy súlyos reakció, úgynevezett angioödéma vagy allergiás reakció alakul ki, hagyja abba az Inhibace szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. Ennek jele lehet:

• az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen duzzanata. Ez légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Ha Önnél az alábbi vérkép eltérések jelentkeznek , azonnal forduljon kezelőorvosához :

• Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység). Ennek jele lehet a fáradtságérzet, a sápadt bőr, a gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitációk) és a légszomj.
• Alacsony fehérvérsejtszám (mindegyik típus) (neutropénia, agranulocitózis). Ennek jele lehet fertőzés, pl. a szájban, a fogínyben, a torokban és a tüdőben.
• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ennek jele lehet, hogy könnyen alakulnak ki véraláfutások és orrvérzés.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szédülésérzet
• Köhögés
• Hányinger
• Fáradtságérzet
• Fejfájás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Alacsony vérnyomás. Ettől gyengének érezheti magát, szédülhet vagy kótyagosnak érezheti magát, homályos lehet a látása, ill. elájulhat. Egyes betegeknél a vérnyomás túlzott csökkenése fokozhatja a szívroham vagy a sztrók kialakulásának kockázatát.
• Fokozott szívritmus
• Gyengeség érzés
• Mellkasi fájdalom
• Légzési problémák, beleértve a légszomjat és a mellkasi szorítóérzést
• Orrfolyás vagy orrdugulás és tüsszentés (nátha)
• Száraz vagy duzzadt száj
• Étvágytalanság
• Az ízlelés megváltozása
• Laza széklet és hányás
• Bőrkiütés (amely súlyos is lehet)
• Izomgörcs, vagy izom illetve ízületi fájdalom
• Impotencia
• A szokásosnál erősebb izzadás
• Kipirulás
• Alvászavarok

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A vérvizsgálat eredményében csökkent vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám (anémia, neutropénia, agranulocitózis és trombocitopénia)
• Egy bizonyos típusú súlyos allergiás reakció (anafilaxia)
• Agyi iszkémia, átmeneti iszkémiás roham, iszkémiás sztrók (akkor következhet be amikor a vérnyomása túlzottan lecsökken)
• Szívinfarktus(akkor következhet be amikor a vérnyomása túlzottan lecsökken)
• Szabálytalan szívverés
• A tüdő kötőszövetét érintő (intersticiális) tüdőbetegség
• Szisztémás lupusz eritematózus nevű betegségre emlékeztető rendellenesség
• Szúrásszerű, égő, vagy csípő érzés vagy zsibbadás a kezekben és a lábakban
• Zihálás
• Teltségérzet vagy lüktető fájdalom az orr, az arc és a szemek mögött (arcüreggyulladás)
• Nyelvfájdalom
• Hasnyálmirigygyulladás (pankreatitisz). Ennek jele lehet az erős gyomorfájdalom, amely a hátba átsugárzik.
• A máj- vagy veseműködés megváltozása (a vér- és vizeletvizsgálatok eredménye mutatja)
• Májbetegség, mint májgyulladás (hepatitisz) vagy májkárosodás
• Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőr felhólyagosodását vagy hámlását
• Fokozott fényérzékenység
• Hajhullás (amely átmeneti lehet)
• A köröm meglazulása vagy elválása a körömágytól
• Férfiaknál az emlők megnagyobbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Inhibace-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Inhibace 1 mg filmtabletta:Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

Inhibace 2,5 mg filmtabletta:Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

Inhibace 5 mg filmtabletta: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inhibace?

A készítmény hatóanyaga a cilazapril.

Filmtablettánként:

Inhibace 1 mg filmtabletta:1,044 mg cilazapril-monohidrátot (amely megfelel 1 mg cilazaprilnak) tartalmaz.

Inhibace 2,5 mg filmtabletta:2,61 mg cilazapril-monohidrátot (amely megfelel 2,5 mg cilazaprilnak) tartalmaz.

Inhibace 5 mg filmtabletta:5,22 mg cilazapril-monohidrátot (amely megfelel 5 mg cilazaprilnak) tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Inhibace 1 mg filmtabletta:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hipromellóz 3 cP, talkum, nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz 6 cP, titán dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).

Inhibace 2,5 mg filmtabletta:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hipromellóz 3 cP, talkum, nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz 6 cP, titán dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

Inhibace 5 mg filmtabletta:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hipromellóz 3 cP, talkum, nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz 6 cP, titán dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).

(Lásd a 2. Pont: „Az Inhibace laktózt tartalmaz”)

Milyen az Inhibace külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta:

Inhibace 1 mg filmtabletta:Világos sárga színű, ovális, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “CIL 1” kódjelzéssel ellátva.

Inhibace 2,5 mg filmtabletta:Vörösbarna színű, ovális, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “CIL 2,5” kódjelzéssel ellátva.

Inhibace 5 mg filmtabletta:Vörösbarna vagy barna színű, ovális, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “CIL 5” kódjelzéssel ellátva.

Inhibace 1 mg filmtabletta: 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Inhibace 2,5 mg filmtabletta:28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Inhibace 5 mg filmtabletta:28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

Gyártó

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Németország

OGYI-T-1735/01-03

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Csehország, Magyarország, Lengyelország: Inhibace

Németország: Dynorm

Görögország: Vascace

Olaszország: Inibace

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.