INSPRA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Inspra filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inspra filmtabletta a szelektív aldoszteron-blokkolóként ismert szerek csoportjába tartozik. Ezek a blokkolószerek gátolják az aldoszteron hatását, ami egy, a szervezetben termelődő, a vérnyomást és a szívműködést szabályozó anyag. Az aldoszteron magas szintje olyan változásokat hozhat létre a szervezetben, amelyek szívelégtelenség kialakulásához vezetnek.

Az Inspra filmtablettát szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák, hogy megelőzzék a szívelégtelenség rosszabbodását, és a kórházi felvétel kockázatát csökkentsék, ha Önnél az alábbi állapotok állnak fenn:

• a közelmúltban Önnek szívrohama volt, akkor kombinációban egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, vagy
• Önnek tartósan fennálló, enyhe tünetei vannak annak ellenére, hogy már részesül kezelésben.

2. Tudnivalók az Inspra filmtablettaszedése előtt

Ne szedje az Inspra filmtablettát

• ha allergiás az eplerenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha vérében magas a káliumszint (hiperkalémia);
• ha olyan gyógyszercsoportba tartozó gyógyszereket szed, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget (káliummegtakarító vízhajtók), ha súlyos fokú vesebetegsége van;
• ha súlyos májbetegsége van;
• ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (ketokonazolt vagy itrakonazolt);
• ha HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szereket szed (ritonavirt vagy nelfinavirt);
• ha bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumokat szed (klaritromicint vagy telitromicint);
• ha a depresszió kezelésére szolgáló nefazodont szed;
• ha Ön bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACE) és angiotenzin-receptor blokkoló (ARB)).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Inspra filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha Önnek vese- vagy májbetegsége van (lásd „Ne szedje az Inspra filmtablettát” című pontot);
• ha lítiumot szed (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer);
• ha takrolimuszt vagy ciklosporint szed (bőrbetegségek, mint pl. a pikkelysömör (pszoriázis) vagy az ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer).

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében az eplerenon biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Inspra filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), ritonavir, nelfinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szerek), klaritromicin, telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), nefazodon, (a depresszió kezelésére szolgál), mivel ezek a szerek csökkentik az Inspra lebomlását, ezért megnyújtják annak szervezeten belüli hatását;
• káliummegtakarító vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget), valamint a káliumpótlók („sótabletták”);
• angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló és angiotenzin receptor blokkoló (ARB) (amelyeket a magas vérnyomás, szívbetegség és egyes vesebetegségek kezelésére használnak) együttesen, mivel ezek a gyógyszerek megnövelhetik a magas káliumszint kialakulásának kockázatát a vérben;
• lítium (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer). A lítium vízhajtókkal és ACE-gátlókkal (a magas vérnyomás és a szívbetegség kezelésére alkalmazzák) történő együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy a vérben a lítium túl magas szintjét okozhatják, ami mellékhatásokat okozhat: étvágycsökkenés, látáskárosodás, fáradékonyság, izomgyengeség, izomrángás.
• ciklosporin vagy takrolimusz (bőrbetegségek, mint pl. pikkelysömör [pszoriázis] vagy ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek rontják a vese működését, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.
• nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofén, amit fájdalomcsillapításra, ízületi merevség és gyulladás csökkentésére alkalmaznak). Ezek a gyógyszerek veseproblémákat okozhatnak, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.
• trimetoprim (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló szer), ami fokozhatja annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki;
• alfa-1 receptor blokkolók, pl. prazozin vagy alfuzozin (magas vérnyomás és bizonyos prosztatabetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), vérnyomáseséshez és felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek;
• triciklusos antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin vagy az amoxapin (a depresszió kezelésére), antipszichotikumok (neuroleptikumokként is ismertek), mint pl. a klórpromazin vagy haloperidol (pszichiátriai kórképek kezelésére), amifosztin (daganatok kemoterápiás kezelése alatt alkalmazzák) és a baklofén (izomgörcsök kezelésére adják). Ezek a gyógyszerek vérnyomáseséshez és a felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek;
• glükokortikoidok, mint pl. a hidrokortizon vagy a prednizolon (gyulladások és bizonyos bőrbetegségek kezelésére szolgáló készítmények), és a tetrakozaktid (főként a mellékvesekéreg betegségeinek diagnosztizálásához és azok kezelésére alkalmazzák), csökkenthetik az Inspra filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását;
• digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). A digoxin vérszintje megemelkedhet, ha Inspra filmtablettával együtt szedik.
• warfarin (egy véralvadásgátló gyógyszer): elővigyázatosság szükséges, amikor a warfarint a terápiás tartomány felső határát megközelítő mennyiségben adagolják;
• eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál), szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), amiodaron, diltiazem és verapamil (szívproblémák és magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek), csökkentik az Inspra filmtabletta lebomlását, ezért megnyújtják az Inspra filmtabletta szervezeten belüli hatását;
• közönséges orbáncfű(gyógynövénykészítmény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (többek között az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), fokozhatják az Inspra filmtabletta lebomlását, és így csökkenthetik annak hatását.

Az Inspra filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Inspra filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Inspra filmtabletta terhesség alatti hatását embereknél nem értékelték.

Nincsenek adatok arról, hogy az eplerenon kiválasztódik az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer szedését hagyja abba.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Inspra filmtabletta bevételét követően szédülhet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Az Inspra filmtablettalaktózt tartalmaz

Az Inspra filmtabletta laktózt tartalmaz (ez egyfajta cukor). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Inspra kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Inspra filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Inspra filmtablettát étkezés közben, vagy akár éhgyomorra is beveheti. A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be.

Az Inspra filmtablettát rendszerint a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, pl. béta-blokkolókkal együtt alkalmazzák. Szokásos kezdő adagja naponta egyszer egy darab 25 mg‑os filmtabletta, amit körülbelül 4 hét után naponta egyszer 50 mg-ra emelnek (egy darab 50 mg‑os filmtabletta vagy 2 darab 25 mg-os filmtabletta). A legnagyobb napi adag 50 mg.

A vér káliumszintjét az Inspra filmtabletta kezelés megkezdése előtt, a kezelés első hetében és a kezelés megkezdése után egy hónappal, valamint az adag módosításakor meg kell mérni. A gyógyszer adagját kezelőorvosa a vér káliumszintjétől függően módosíthatja.

Ha enyhe vesebetegségben szenved, naponta egy darab 25 mg‑os tabletta bevételével kell kezdenie a kezelést. Ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved, minden második napon egy darab 25 mg‑os tabletta bevételével kell kezdenie a kezelést. Ezeket az adagokat orvosa módosíthatja az Ön vérében mért káliumszint figyelembevételével.

Súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek az Inspra filmtabletta nem javasolt.

A kezdeti adag módosítása enyhe vagy közepes súlyosságú májbetegségben szenvedő betegek esetén nem szükséges. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, akkor Önnél a vér káliumszintjének gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé (lásd még a „Ne szedje az Inspra filmtablettát” pontot).

Időskorú betegek: a kezdeti adag módosítása általában nem szükséges.

Gyermekek és serdülők: az Inspra filmtabletta adása nem javasolt.

Ha az előírtnál több Inspra filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Inspra filmtablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha gyógyszeréből túl sokat vett be, a legvalószínűbb tünetek az alacsony vérnyomás (zsonghat a feje, szédülhet, homályos lehet a látása, gyengének érezheti magát, elájulhat) vagy a vére káliumszintjének megemelkedése lehetnek (ez izomgörcsökkel, hasmenéssel, hányingerrel, szédüléssel vagy fejfájással járhat).

Ha elfelejtette bevenni az Inspra filmtablettát

Ha már majdnem itt lenne az ideje a soron következő filmtabletta bevételének, akkor hagyja ki az elmulasztott filmtablettát, és a szokott időben vegye be a következő filmtablettát.

Más esetben vegye be a filmtablettát, amikor eszébe jut, azzal a feltétellel, hogy még több mint 12 óra múlva kellene bevennie a következő filmtablettát. Ezután térjen vissza a gyógyszerszedés megszokott menetéhez.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Inspra filmtabletta szedését

Fontos, hogy az Inspra filmtablettát mindig az előírás szerint szedje, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek, hogy hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnali orvosi segítséget kell kérnie!

• az arc, a nyelv, a torok feldagadása;
• nyelési nehézség;
• csalánkiütések és nehézlégzés.

Ezek az angioneurotikus ödéma tünetei, amely egy nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet) mellékhatás.

Egyéb, jelentett mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet

• a vér káliumszintjének emelkedése (tünetei közé tartozik az izomgörcs, hasmenés, hányás, szédülés vagy fejfájás);
• ájulás;
• szédülés;
• a koleszterin mennyiségének megemelkedése a vérben;
• álmatlanság (inszomnia);
• fejfájás;
• szívpanaszok, pl. szabálytalan szívverés és szívelégtelenség;
• köhögés;
• székrekedés;
• alacsony vérnyomás;
• hasmenés;
• hányinger;
• hányás;
• a veseműködés zavara;
• bőrkiütés;
• viszketés;
• hátfájdalom;
• gyengeségérzés;
• izomgörcs;
• emelkedett ureaszint a vérben;
• emelkedett kreatininszint a vérben, ami veseproblémára utalhat.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet

• fertőzés;
• bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília);
• a vér alacsony nátriumszintje;
• folyadékvesztés;
• a trigliceridek (vérzsírok) mennyiségének emelkedése a vérben;
• szapora szívverés;
• epehólyag-gyulladás;
• vérnyomáscsökkenés, ami felálláskor szédülést okoz;
• alsó végtagi trombózis;
• torokfájás;
• haspuffadás;
• csökkent pajzsmirigyműködés;
• emelkedett vércukorszint;
• tapintásérzés csökkenése;
• fokozott verítékezés;
• csont- és izomfájdalom;
• rossz közérzet;
• vesegyulladás;
• férfiaknál az emlők növekedése;
• eltérések néhány vérvizsgálati eredményben;

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Inspra filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inspra filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga az eplerenon.

Inspra 25 mg filmtabletta:25 mg eplerenont tartalmaz filmtablettánként.

Inspra 50 mg filmtabletta:50 mg eplerenont tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), hipromellóz (E464), nátrium-laurilszulfát, talkum (E553b) és magnézium-sztearát (E470b).

Az Inspra 25 mg és 50 mg filmtabletta „opadry yellow” bevonatának összetevői: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, poliszorbát 80 (E433), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Inspra filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Inspra 25 mg filmtabletta:sárga filmtabletta, „VLE” felirattal az egyik oldalán és „NSR” alatta „25” felirattal a másik oldalán.

Inspra 50 mg filmtabletta: sárga filmtabletta, „VLE” felirattal az egyik oldalán és „NSR” alatta „50” felirattal a másik oldalán.

Az Inspra 25 mg és 50 mg filmtabletta 10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 90 db, 100 db vagy 200 db filmtablettát tartalmazó fehér átlátszatlan műanyag és alumínium buborékcsomagolásban, valamint 10×1 db, 20×1 db, 30×1 db, 50×1 db, 90×1 db, 100×1 db vagy 200×1 db (10 csomag 20×1 db) filmtablettát tartalmazó fehér átlátszatlan, egyenként adagolt műanyag és alumínium buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország

Az Inspra 25 mg és 50 mg filmtablettát az Európai Gazdasági Térség alábbi tagállamaiban Inspra néven engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Ciprus, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia

Az Inspra 50 mg filmtablettát az Európai Gazdasági Térség alábbi tagállamaiban Inspra néven engedélyezték:

Csehország

Inspra 25 mg filmtabletta

OGYI-T-20042/01 30× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-20042/03 10×1 PVC//Al, adagonként perforált buborékcsomagolás

Inspra 50 mg filmtabletta

OGYI-T-20042/02 30× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-20042/04 10×1 PVC//Al, adagonként perforált buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.