INTEGRILIN 2 mg/ml oldatos injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTEGRILIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Integrilin egy vérlemezkeaggregáció-gátló

Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a véralvadékok kialakulását.

Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél súlyos koszorúér-elégtelenség jelentkezik, amit a közelmúltban, spontán kialakult mellkasi fájdalomként határoznak meg, melyhez kóros elektrokardiogram vagy biológiai eltérések társulnak. Rendszerint acetilszalicilsavval és nem frakcionált heparinnal együtt adagolják.

2. TUDNIVALÓK AZ INTEGRILIN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphat Integrilin-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) az eptifibatidre vagy az Integrilin bármely egyéb összetevőjére (az egyéb összetevők listáját lásd a 6. pontban)
• ha a közelmúltban a gyomorból, belekből, hólyagból vagy egyéb szervekből származó vérzése volt, ha például vért látott a székletében vagy vizeletében (a menstruációs vérzést kivéve) az elmúlt 30 napban
• ha Önnek szélütése volt az elmúlt 30 napban, vagy vérzéses szélütése volt bármikor (győződjön meg róla, hogy kezelőorvosa tisztában van azzal, hogy Önnek valaha volt szélütése)
• ha Önnek agydaganata volt, vagy olyan betegségben szenved, amely érinti az agy körüli ereket
• ha Önnek nagyobb műtéte vagy súlyos sérülése volt az elmúlt 6 hétben
• ha Önnek jelenleg vagy korábban vérzési problémája volt
• ha Önnek jelenleg vagy korábban véralvadási zavara vagy alacsony vérlemezke száma volt
• ha Önnek jelenleg vagy korábban súlyos hipertóniája (magasvérnyomás-betegsége) volt
• ha Önnek jelenleg vagy korábban súlyos vese- vagy májproblémái voltak
• ha Önt már kezelték olyan típusú gyógyszerrel, mint az Integrilin.

Kérjük, mondja el orvosának, ha Önnél ezek közül az állapotok közül bármelyik előfordult. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.

Az Integrilin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• Az Integrilin csak felnőtt, kórházban fekvő betegek kezelésére javasolt, kardiológiai intenzív részlegen.
• Az Integrilin nem alkalmazható gyerekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
• Az Integrilin-kezelés előtt és alatt az Öntől vett vérmintákat ellenőrizni fogják, mint biztonsági intézkedés a váratlan vérzés lehetőségének korlátozására.
• Az Integrilin alkalmazása idején gondosan ellenőrizni fogják Önt, hogy szokatlan vagy váratlan vérzések jelei tapasztalhatók-e.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A más gyógyszerekkel lehetséges kölcsönhatások elkerülése érdekében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen a következőkre vonatkozik:

• vérhígítók (orális véralvadásgátlók vagyis antikoagulánsok) vagy
• a vérrögképződést gátló gyógyszerek, köztük a warfarin, dipiridamol, tiklopidin, acetilszalicilsav (kivéve azokat, amelyeket az Integrilin-kezelés részeként kap).

Terhesség és szoptatás

Az Integrilin alkalmazása terhesség alatt általában nem ajánlott. Mondja el orvosának, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes. Orvosa mérlegelni fogja a terhesség alatti Integrilin-kezelés Ön számára várható előnyét, összevetve a gyermeke számára várható kockázattal.

Ha Ön gyermeket szoptat, a kezelés időtartamára a szoptatást fel kell függeszteni.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INTEGRILIN-T

Az Integrilin-t a vénájába fogja kapni, közvetlen injekció, majd ezt követő (csepp) infúzió formájában. Az Önnek adott adag az Ön testtömegén alapul. A javasolt adag 180 mikrogramm/kg bolusban (gyors intravénás injekcióban), amit 2 mikrogramm/kg/perc sebességű (csepp) infúzió követ legfeljebb

72 órán át. Ha Önnek vesebetegsége van, az infúzió adagját 1 mikrogramm/kg/percre csökkenthetik.

Ha Önnél perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) végeznek az Integrilin-kezelés alatt, az intravénás oldatot 96 órán át kaphatja.

Önnek acetilszalicilsavat és heparint is kell kapnia (ha az Ön esetében nem ellenjavallottak).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Integrilin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből több mint 1 esetében jelentkezhetnek

• kisebb vagy nagyobb vérzések (pl. a vizeletben, székletben vagy hányadékban jelentkező vér, vagy sebészeti beavatkozásnál jelentkező vérzés)
• vérszegénység (a vörös vértestek számának csökkenése)

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek

• vénagyulladás

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek

• a vérlemezkék (a véralvadáshoz fontos alakos elemek) számának csökkenése
• az agyi vérkeringés csökkenése

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek

• súlyos vérzés (pl. vérzés a hasüregben vagy az agyban, és tüdővérzés)
• halált okozó vérzés
• a vérlemezkék (a véralvadáshoz fontos alakos elemek) számának súlyos mértékű csökkenése
• bőrkiütés (pl. csalánkiütés)
• hirtelen jelentkező súlyos allergiás reakció

Ha bármilyen jeleit észleli a vérzésnek, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért. Nagyon ritkán súlyos és végzetes kimenetelű vérzés alakult ki. Biztonsági intézkedések - beleértve vérének ellenőrzését és az egészségügyi szakemberek által végzett gondos ellenőrzést - megelőzik ezek előfordulását.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció vagy csalánkiütés jelentkezik, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.

Az ilyen típusú kezelést igénylő betegekben esetlegesen előforduló egyéb események közé tartoznak olyanok, amelyek az alapbetegséggel állnak összefüggésben, mint például a gyors vagy szabálytalan szívverés, az alacsony vérnyomás, a sokk vagy a szívmegállás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ INTEGRILIN-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. Azonban az alkalmazás alatt az Integrilin-t nem kell fénytől védeni.

Felhasználás előtt az injekciós üveg tartalmát ellenőrizni kell.

Az Integrilin nem használható fel, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződött. A felbontás után fel nem használt maradékot meg kell semmisíteni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Integrilin

• A hatóanyag az eptifibatid. Az oldatos injekció 2 mg eptifibatidet tartalmaz milliliterenként.

Egy10 ml-es injekciós üveg oldatos injekció 20 mg eptifibatidet tartalmaz.

• Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen az Integrilin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Integrilin oldatos injekció: 10 ml-es injekciós üveg, csomagonként egy injekciós üveg.

A tiszta, színtelen oldatot 10 ml-es injekciós üveg tartalmazza, amely butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal van lezárva.