INTRATECT 50 g/l oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer az Intratect és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Intratectegy olyan, humán vérből kivont készítmény, amely különböző betegségek elleni antitesteket (a szervezet saját védekező-rendszeréhez tartozó anyagokat) tartalmaz, és oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.Az oldat azonnali intravénás beadásra kész („cseppinfúzió”).

Az Intratect olyan, nagyszámú véradótól nyert vérből kivont normál humán immunglobulint (antitest) tartalmaz, amely tartalmazza valószínűleg a leggyakoribb fertőző betegségek elleni összes ellenanyagot.Megfelelő dózisú Intratect-et alkalmazva, helyreállíthatók a normál immunglobulin értékek, ha a beteg saját immunglobulin G (IgG) szintje alacsony.

Az Intratect azoknál a felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0–18 éves korig) alkalmazható (helyettesítő terápiaként), akik nem rendelkeznek megfelelő mennyiségű antitesttel, mint például az alábbi esetekben:

• Olyan betegeknél, akiknek veleszületett antitesthiányuk van (elsődleges immunhiányos szindrómák, PID).
• Olyan súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő betegeknél kialakuló szerzett antitesthiányos állapotban (másodlagos immunhiányos szindróma, SID), akiknél az antimikrobiális kezelés hatástalan – akár bizonyított specifikus antitest-termelési elégtelenségük, akár alacsony IgG-szintjük (< 4 g/l) van.

Az Intratectgyulladásos eredetű kórképeknél (immunmoduláció céljából) is sikerrel alkalmazható felnőttek, gyermekek és serdülők (0–18 éves korig) esetében, úgymint:

• Elsődleges immuntrombocitopénia (ITP, amikor a betegnek csökkent a vérlemezkeszáma) azokban az esetekben, amikor a betegnél a közeljövőben műtétet terveznek vagy fennáll a vérzés kockázata.
• Guillain–Barré-szindróma (az idegeket megbetegítő kórkép, amely az egész testre kiterjedő bénuláshoz vezethet).
• Kawasaki-betegség (gyermekeknél fellépő megbetegedés, amely számos szerv gyulladását okozza, és együtt jár a szív artériáinak megvastagodásával), acetilszalicilsavval együtt adva.
• Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (a betegség angol rövidítése: CIDP). Ez egy krónikus betegség, amelyet a perifériás idegek gyulladása jellemez, ami izomgyengeséget és/vagy zsibbadást okoz elsősorban a lábakban és a felső végtagokban.
• Multifokális motoros neuropátia (MMN). Ez egy ritka betegség, amelyet a végtagok lassan, fokozatosan kialakuló, aszimmetrikus gyengesége jellemez, érzékkiesés nélkül.

2. Tudnivalók az Intratect alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Intratect-et

• ha allergiás a humán immunglobulin-készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha immunglobulin A hiányban szenved, különösen akkor, ha a vérében immunglobulin A ellenes antitestek is jelen vannak, mert ez anafilaxiához vezethet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Intratect alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön/Önnek

• még nem kapott ilyen készítményt, vagy hosszabb idő (pl. több hét is) eltelt az utolsó kezelés óta (ebben az esetben szoros ellenőrzés szükséges az infúzió beadása, valamint az azt követő egy óra alatt)
• nemrégiben kapott Intratect-kezelést (ebben az esetben az infúzió beadása, valamint az azt követő 20 perc alatt szükséges az Ön megfigyelése)
• aktív (fennálló) fertőzése vagy a háttérben meghúzódó krónikus gyulladása van
• korábban már más típusú antitestekre allergiás reakciót mutatott (ritka esetben ez a készítménnyel szembeni allergiás válaszreakció kockázatát jelentheti)
• ismert vesebetegség szerepel a kórelőzményében, vagy jelenleg vesebetegségben szenved
• olyan gyógyszereket kapott, amelyek a veseműködést károsíthatják (ha a vesefunkciós értékei romlanak, szükségessé válhat az Intratect-tel való kezelés megszakítása)

A kezelőorvosa fokozott figyelemmel jár el abban az esetben, ha Ön túlsúlyos, időskorú, cukorbeteg, vagy ha magasvérnyomás-betegségben szenved, ha Önnél alacsony vértérfogattal járó állapot (hipovolémia) vagy magas vérviszkozitás áll fenn, ha Ön huzamosabb ideig – a betegsége következtében – mozgásában korlátozott, illetve ágyhoz kötött életet él, ha érbeteg (vaszkuláris kórképek) vagy ha más tromboembóliás szövődményre (vérrögképződés) hajlamosító tényező is ismert a kórtörténetében.

Kérjük, figyeljen az alábbi reakciók fellépésére

Az Intratect infúziós kezelés ideje alatt – az allergiás reakciók (pl. anafilaxia) kivédése céljából – Ön gondos orvosi ellenőrzésben részesül. Az Önnek legmegfelelőbb infúziósebességet a kezelőorvos állapítja meg.

Kérjük, hogy azonnal jelezze a kezelőorvosának, ha az Intratect infúzió beadásaalatt a következő reakciók bármelyikét észlelné: fejfájás, rohamokban jelentkező kipirulás, hidegrázás, izomfájdalom, zihálás, szapora szívverés, deréktáji fájdalom, hányinger és alacsony vérnyomás! Az infúzió beadásának sebessége csökkenthető, vagy akár le is állítható.

Az Intratect infúzió beadása után alacsony lehet a fehérvérsejtjeinek száma (neutropénia), amely 7–14 napon belül magától rendeződik. Amennyiben nem biztos a tüneteit illetően, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Nagyon ritkán, transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (a betegség angol rövidítése: TRALI) alakulhat ki az immunglobulinok beadását követően. Ez olyan folyadékfelgyülemlést okoz a tüdő levegővel teli tereiben, aminek az oka nem szíveredetű (nem kardiogén pulmonális ödéma). Jellemző tünetek a súlyos nehézlégzés (respiratórikus distressz), szapora légvétel (tahipnoé), rendellenesen alacsony oxigénszint a vérben (hipoxia) és megnövekedett testhőmérséklet (láz). A TRALI tünetei tipikusan a kezelést követő 1–6 órán belül jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel az Intratect infúzió beadása alatt, ilyen esetben a kezelőorvosa azonnal leállítja az infúzió beadását.

A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos információk

Az Intratect-etemberi vérplazmából (a vér folyékony részéből) állítják elő. Amikor az orvosi készítményeket, gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából vonják ki, különös hangsúlyt kap az érintett betegekre - ily módon - átvihető fertőzések megelőzése. Éppen ezért a véradókat vírusok és fertőző betegségek irányába is szűrik. Emellett ezen termékek gyártói a vért vagy a plazmát olyan eljárásoknak is alávetik, amelyek inaktiválják vagy el is távolítják a vírusokat. Mindezen óvintézkedések ellenére humán vér vagy plazma eredetű készítmény alkalmazása esetén a fertőzés átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.

A hozott óvintézkedések hatékonynak tekinthetők a lipidburokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV), vagy a hepatitis B és C vírus.

Ezen óvintézkedések azonban korlátozott értékűeknek tekinthetők a lipidburokkal nem rendelkező vírusokkal szemben, mint a hepatitis A vírus vagy a parvovírus B19.

A hepatitis A, illetve a parvovírus B19 fertőzéseket az immunglobulin-kezeléssel még nem hozták összefüggésbe, valószínűleg azért, mert ezen fertőzésekkel szembeni antitestek – amelyeket a termék tartalmaz – védelmet biztosítanak a szervezet számára.

Határozottan ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy Intratect-adagot kap, az orvosa dokumentálja a készítmény nevét és gyártási tételszámát. A gyártási tétel száma információkkal szolgál azon konkrét alapanyagokról, melyeket annak a gyógyszernek a készítéséhez használtak, amit Ön kap. Így szükség esetén összefüggést tudnak keresni az Ön esete és a felhasznált alapanyag között.

Egyéb gyógyszerek és az Intratect

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Intratect néhány oltóanyag hatékonyságát csökkentheti, úgymint:

• a kanyaró
• a rubeola (rózsahimlő)
• a mumpsz
• a varicella (bárányhimlő) elleni oltóanyagokét.

A készítmény alkalmazását követően 3 hónap várakozás is szükséges lehet az oltóanyag beadása előtt, illetve kanyaró elleni védőoltás esetében ez az időszak akár egy év is lehet.

Az Intratect és kacsdiuretikumok együttadása kerülendő.

Laboratóriumi vérvizsgálatokra gyakorolt hatások

Az Intratect a vérvizsgálatok eredményeit is befolyásolhatja. Amennyiben az Intratect beadását követően végeznek Önnél vérvizsgálatot, akkor a vérvételt végző személynek vagy az orvosának feltétlenül jelezze, hogy Ön Intratect-kezelésben részesült.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A kezelőorvos dönti el, hogy a terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazható-e az Intratect.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Intratect kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés során mellékhatásokat tapasztaló betegek a tünetek elmúlásáig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Intratect-et?

Az Intratect intravénás (vénás infúzió) formában adható. Az infúziót Önnek kizárólag csak az orvos vagy nővér kötheti be! A megfelelő dózis az Ön állapotától és a testsúlyától függ, így azt a kezelőorvosa határozza meg.

A kezelés megkezdésekor az Intratect-et lassú cseppinfúzió formájában kapja, majd az orvos döntése nyomán, az infúzió sebessége fokozatosan válik emelhetővé.

Az infúzió sebessége és gyakorisága az Intratect indikációjától (javallatától) függ.

A készítményt használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők (0–18 éves korig) esetében az adagolás nem tér el a felnőttekétől, mivel az adagolás mindegyik javallat esetében testtömeg szerint van megadva, és azt a fentiekben említett állapotok klinikai kimenetele szerint kell módosítani.

Gyenge immunrendszerrel (elsődleges vagy másodlagos immunhiányos állapotok) rendelkező betegek helyettesítő terápiájánál az infúziót 3–4 hetenként alkalmazzák.

Gyulladásos megbetegedéseknél (immunmoduláció céljából) az infúzió a következők szerint alkalmazható:

• Elsődleges immuntrombocitopénia: akut epizód kezelésére az 1. napon egy infúzió adandó, és ez az adag a következő 3 napon belül egy alkalommal megismételhető. Alternatívaként – alacsonyabb adagban – naponta is alkalmazható 2–5 napon keresztül.
• Guillain–Barré-szindróma esetén az infúziót 5 napon keresztül kell adni.
• Kawasaki-betegségben az infúziót egyszeri adagban, acetilszalicilsavval együtt kell beadni.
• Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia és multifokális motoros neuropátia: a kezelés hatását minden kezelési ciklus után ki kell értékelni.

Ha az előírtnál több Intratect-et kapott

A túladagolás a szervezet folyadéktúlterheltségéhez és a vér megnövekedett viszkozitásához (a vér besűrűsödéséhez) vezethet, különösen gyermekeknél, valamint idős vagy károsodott szív- vagy veseműködésű betegeknél. Ügyeljen a kellő folyadékbevitelre, nehogy kiszáradjon, az egészségügyi problémáiról pedig tájékoztassa a kezelőorvosát. Ha úgy érzi, hogy a szükségesnél több Intratect-et kapott, jelezze azt kezelőorvosának, aki az infúzió leállításáról és alternatív kezelési mód szükségességéről dönt.

Ha egy infúzió kimarad

Az Intratect-et Önnek orvos vagy egészségügyi szakember adja be a kórházban, így annak elmaradása nem valószínű. Ha ennek ellenére úgy gondolja, hogy kimaradt egy infúzió, közölje ezt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban megadott előfordulási gyakoriságok általában a kezelt betegek száma alapján kerültek kiszámításra, amennyiben nincs másként meghatározva, pl. az infúziók száma alapján.

Ha a következő tünetek bármelyikét észlelné, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

• bőrkiütés
• viszketés
• zihálás
• légzési nehezítettség
• a szemhéjak, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata
• rendkívül alacsony vérnyomás, amely olyan tünetekkel jár, mint például szédülés, zavartság, ájulás, gyors pulzus

Ezek bármelyike lehet allergiás vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), illetve túlérzékenységi reakció tünete.

Az alábbi mellékhatásokról az Intratect-tel végzett klinikai vizsgálatok folyamán számoltak be:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 infúzió során fordulhat elő):

• fejfájás
• láz

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 infúzió során fordulhat elő):

• a vörösvértestek erekben történő szétesésének enyhe fokozódása (hemolízis)
• az ízérzés zavara
• magas vérnyomás
• felszínes véna gyulladása
• hányinger
• hányás
• hasi fájdalom
• bőrből kiemelkedő kiütés
• hidegrázás
• forróság érzése
• emelkedett testhőmérséklet
• a vörösvértestek elleni antitestek szűrésére végzettvérvizsgálat pozitív eredménye

A következő mellékhatásokat spontán jelentették az Intratect-kezelések során:

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• súlyos mellkasi fájdalom vagy szorító mellkasi nyomásérzet (angina pektorisz)
• hidegrázás, reszketés
• (anafilaxiás) sokk, allergiás reakció
• nehézlégzés (diszpnoé)
• alacsony vérnyomás
• hátfájás
• a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)

A humán immunglobulin készítmények általában az alábbi mellékhatásokat okozhatják (csökkenő gyakoriság szerinti sorrendben):

• hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és középsúlyos deréktáji fájdalom
• az erekben lévő vörösvértestek szétesése miatt bekövetkező vörösvértestszám-csökkenés ([reverzibilis] hemolitikus reakciók) és (ritkán) transzfúziót igénylő hemolitikus anémia
• (ritkán) hirtelen vérnyomásesés, vagy kivételes esetekben anafilaxiás sokk
• (ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a kután lupusz eritematózuszt – ismeretlen gyakorisággal)
• (nagyon ritkán) tromboembóliás reakciók, mint pl. szívroham (miokardiális infarktus), sztrók, a tüdő véredényeiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia), vérrögök a vénában (mélyvénás trombózis)
• az agyat és a gerincvelőt védő burok, illetve hártya átmeneti akut gyulladásának esetei (reverzibilis aszeptikus meningitisz)
• károsodott veseműködésre utaló vérvizsgálati eredmények és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenség
• transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei, lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.

Mellékhatás jelentkezése esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy le kell állítani azt!

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Intratect-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon (az EXP után) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Az első felnyitás után ajánlott azonnal felhasználni.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros, vagy lerakódások vannak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Intratect?

• Az Intratect hatóanyaga intravénás használatra szánt humán immunglobulin.

Az Intratect emberi normál immunglobulint tartalmaz 50 g/l-es koncentrációban, amelyeknek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG). Az IgG típusú ellenanyagok alosztály szerinti megoszlása megközelítőleg a következő: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 és 3% IgG4.

A készítmény maximális immunglobulin A (IgA) tartalma: 900 mikrogramm/ml.

• Egyéb összetevők: glicin és injekcióhoz való víz.

Milyen az Intratect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Intratect egy infúziós oldat.

Az oldat tiszta vagy enyhén opálos (az opálhoz hasonlóan tejszerű), és színtelen vagy halványsárga színű.

20 ml, 50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldat injekciós üvegben (II-es típusú üveg), dugóval (brómbutil) és kupakkal (alumínium).

Egy darab, 20 ml, 50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.

Három darab, 200 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich

Németország

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

E-mail: [email protected]

A termékkel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Biotest Hungaria Kft, 2045 Törökbálint, Torbágy utca 15/A

Telefonszámok: 06-23/511-311, 06-23/511-312

Fax: 06-23/511-310

E-mail: [email protected]

OGYI-T-20001/01-04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023.május.