INVANZ 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az INVANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AZ INVANZ ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktám csoportba tartozó antibiotikum. A szervezet különböző részein fertőzést okozó, legkülönfélébb baktériumokat képes elpusztítani.

Az INVANZ 3 hónapos vagy annál idősebb egyéneknek adható. Kezelés:

Orvosa azért írta fel Önnek az INVANZ-t, mert Ön vagy gyermeke a következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved:

• Hasi fertőzés
• Légúti fertőzés (tüdőgyulladás)
• Nőgyógyászati fertőzések
• A láb bőrfertőzései cukorbetegeknél.

Megelőzés:

• A műtéti terület fertőződésének megelőzésére felnőtteknél vastagbél- vagy végbélműtétet követően.

2. Tudnivalók az INVANZ alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az INVANZ-t

• ha allergiás a hatóanyagra (ertapenem) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha allergiás az antibiotikumokra, például a penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre (melyeket különböző fertőzések kezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az INVANZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Amennyiben Ön a kezelés ideje alatt allergiás reakciót (pl.: az arc, nyelv vagy torok duzzanata, légzési- vagy nyelési nehézség, bőrkiütés) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Mialatt az antibiotikumok, beleértve az INVANZ-t is, bizonyos baktériumokat elpusztítanak, egyéb baktériumok és gombák a normálisnál fokozottabb mértékben tovább szaporodhatnak. Ezt túlszaporodásnak nevezik. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy előfordul-e Önnél túlszaporodás és szükség esetén kezeli Önt.

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a INVANZ-zal történő kezelés alatt vagy után hasmenés jelentkezik Önnél. Ez azért van így, mert lehet, hogy vastagbélgyulladás (kolitisz) lépett fel Önnél. Ne szedjen semmilyen gyógyszert hasmenése kezelésére, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszert szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és az INVANZ" c. részt).

Tudassa kezelőorvosával, ha bármilyen betegségben szenved vagy korábban szenvedett, beleértve az alábbiakat:

• vesebetegség. Különösen fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, amennyiben vesebetegségben szenved vagy művesekezelésben (dialízisben) részesül.
• bármely gyógyszerallergia, beleértve az antibiotikumokkal szemben fennálló érzékenységet.
• központi idegrendszeri betegségek, például helyi remegés vagy görcsroham.

Gyermekek és serdülők (3 hónap és 17 év között)

Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az INVANZ alkalmazásáról. Ebben a korcsoportban orvosa fog dönteni a használat lehetséges előnyeiről. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és az INVANZ

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszereket (epilepszia, bipoláris zavar, migrén, vagy skizofrénia kezelésére használatos szerek) szed. Ez azért fontos, mert az INVANZ befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e INVANZ-t ezekkel a gyógyszerekkel kombinációban.

Terhesség és szoptatás

Az INVANZ-kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy teherbe kíván esni.

Az INVANZ-t nem vizsgálták terhes nőkben. Terhesség esetén az INVANZ csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny indokolja a kezeléssel felvállalt esetleges magzatkárosító hatást.

Az INVANZ-kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.

INVANZ-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és így hatással lehet a szoptatott csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépet addig, amíg ki nem tapasztalja, hogy szervezete miként reagál a gyógyszerre.

Az INVANZ alkalmazása során jelentettek bizonyos mellékhatásokat, mint például szédülés és álmosság, ami befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.

Az INVANZ nátriumot tartalmaz

E gyógyszer minden 1 grammos dózisa körülbelül 6,0 milliekvivalens (körülbelül 137 mg) nátriumot tartalmaz, amit a nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az INVANZ-t?

Az INVANZ-t kizárólag orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be Önnek, mégpedig intravénásan (vénába).

Az INVANZ ajánlott adagja felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők esetében 1 gramm (g), napi egyszer alkalmazva. 3 hónap és 12 év közötti gyermekeknél az ajánlott adag napi kétszer 15 mg/testtömeg-kilogramm (maximum 1 g/nap). A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

A műtéti terület fertőződésének megelőzésére vastagbél- vagy végbélműtétet követően az INVANZ javasolt dózisa 1 g, melyet a műtét előtt 1 órával egyszeri, intravénás dózisban kell alkalmazni. Nagyon fontos, hogy a gyógyszer alkalmazását az orvos által előírt ideig kell folytatni.

Ha az előírtnál több INVANZ-t kapott

Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl nagy adagot kapott az INVANZ-ból, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtették beadni Önnek az INVANZ-t

Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

18 éves vagy annál idősebb felnőttek:

A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentettek súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), túlérzékenységi tünetegyüttest (allergiás reakciókat beleértve a kiütést, lázat, rendellenes vérvizsgálati eredményeket). A súlyos allergiás reakció első jele lehet az arc- és/vagy a torok feldagadása. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

A leggyakoribb mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél és 10 betegből kevesebb mint 1-nél):

• Fejfájás
• Hasmenés, hányinger, hányás
• Kiütés, viszketés
• Az érrel, melybe a gyógyszer beadásra került, kapcsolatos problémák (ide értve a gyulladást, dudor képződését, a beadás helyén jelentkező duzzanatot, folyadék kiszivárgását a szövetekbe és a bőrbe a beadás környezetében)
• Emelkedett vérlemezkeszám
• A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása

Kevésbé gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1-nél és 100 betegből kevesebb mint 1-nél):

• Szédülés, álmosság, álmatlanság, zavartság, görcsroham
• Alacsony vérnyomás, lelassult szívritmus
• Nehézlégzés, torokfájás
• Székrekedés, a száj gombás fertőzése, antibiotikumszedéssel összefüggő hasmenés, savas felbüfögés, szájszárazság, emésztési zavar, étvágytalanság
• Bőrpír
• Hüvelyváladékozás és irritáció
• Hasi fájdalom, fáradtság, gombás fertőzés, láz, vizenyő/duzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott ízérzés.
• Egyes laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálati eredmények megváltozása

Ritkán jelentett mellékhatások (10 000 betegből több mint 1-nél és 1000 betegből kevesebb mint 1-nél):

Fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése

• Alacsony vércukorszint
• Nyugtalanság, idegesség, depresszió, remegés
• Szabálytalan szívverés, vérnyomás-emelkedés, vérzés, gyorsult szívverés
• Orrdugulás, köhögés, orrvérzés, tüdőgyulladás, rendellenes légzési hangok, zihálás
• Epehólyag-gyulladás, nyelési nehézség, széklettartási képtelenség, sárgaság, májfunkciós eltérések
• Bőrgyulladás, a bőr gombás fertőzése, bőrhámlás, műtéti seb fertőzése
• Izomgörcs, vállfájás
• Húgyúti fertőzés, vesekárosodás
• Vetélés, vérzés a nemiszervek területéről
• Allergia, rossz közérzet, kismedencei hashártyagyulladás, az ínhártya elszíneződése, ájulás.

A forgalomba hozatal óta jelentett (ismeretlen gyakoriságú) mellékhatások:

• hallucinációk
• megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót, delíriumot, zavartságot, tudatállapotbeli változásokat)
• szokatlan mozgások
• izomgyengeség bizonytalan járás

Ugyancsak beszámoltak néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozásáról.

Gyermekek és serdülők (3 hónap és 17 év között):

A leggyakoribb mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél és 10 betegből kevesebb mint 1-nél):

• Hasmenés
• Pelenka kiütés
• Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom
• Fehérvérsejtszám változások
• Májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása

Kevésbé gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1-nél és 100 betegből kevesebb mint 1-nél):

• Fejfájás
• Hőhullám; magas vérnyomás; piros vagy lila, sima, tűhegynyi pontok a bőr alatt
• Elszíneződött széklet; fekete, szurokszerű széklet
• A bőr bevörösödése, bőrkiütés
• Az infúzió beadásának helyén jelentkező égető, viszkető érzés, kivörösödés, melegség; az injekció beadásának helyén jelentkező kivörösödés
• A vérlemezkék számának megemelkedése
• Egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredmények megváltozása

A forgalomba hozatal óta jelentett (ismeretlen gyakoriságú) mellékhatások:

• hallucinációk
• megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót)

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az INVANZ-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az INVANZ-t csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Az első 2 számjegy a hónapot, a következő 4 számjegy az évet jelöli.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az INVANZ

Az INVANZ hatóanyaga az ertapenem 1 g.

Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát (E500) és nátrium-hidroxid (E524).

Milyen az INVANZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az INVANZ fehér vagy törtfehér színű, fagyasztva szárított por infúzióhoz való koncentrátumhoz. Az INVANZ oldat színe a színtelentől a halványsárgáig terjedhet. Az ezen a tartományon belüli színeltérések a hatékonyságot nem befolyásolják.

Az INVANZ 1 és 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.