IOMERON 250 mg I/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Iomeron 250 mg I/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A Iomeron oldatos injekció olyan oldat, melyet bizonyos fajta röntgenvizsgálatok elvégzésekor adnak be Önnek.

A Iomeron oldatos injekció hatóanyaga, a jomeprol, a röntgensugarat elnyelő festékként viselkedik. A befecskendezett oldat a röntgensugárzásban kirajzolja az üres tereket és a lágyrészeket.

A Iomeron oldatos injekció formájában beadott kontrasztanyag, melyet kontrasztanyagos érvizsgálatnál, vese- és a húgyhólyagvizsgálatnál, valamint koponyavizsgálatnál alkalmaznak, vagyis a készítmény segítségével az ereket, a vesét és a húgyhólyagot, illetve a koponya egyes részeit teszik láthatóvá a röntgensugárban.

2. Tudnivalók a Iomeron 250 mg I/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Iomeron oldatos injekciót

• ha allergiás (túlérzékeny) a jomeprolra, bármely más jódtartalmú kontrasztanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) fennállása esetén;
• a női nemi szervek vizsgálata ellenjavallt terhesség gyanúja és terhesség esetén, valamint akut gyulladásokban;
• ha technikai okokból először nem lehetett kivitelezni, a túladagolás lehetősége miatt ellenjavallt a mielográfia azonnali ismétlése.

A Iomeront kizárólag képzett orvos adhatja be megfelelő körülmények között (pl. angiográfiás műtőben). A beteg maga nem alkalmazhatja a Iomeront.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Iomeron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll Önnél:

• kórelőzményében allergia vagy asztma szerepel;
• fertőzése van;
• hasnyálmirigy-gyulladása van, amely súlyos hasi és hátfájdalommal jár;
• kóros fehérjék megjelenése a vérben (paraproteinémia);
• cukorbetegségben (diabétesz) szenved;
• vizeletürítéssel járó problémái vannak;
• a szervezete kóros alakú vörösvértesteket termel, amely vérszegénységhez vezet (sarlósejtes betegség);
• a fehérvérsejtek daganatos megbetegedésének egyik formájában szenved (mielóma multiplex);
• szívbetegsége van, beleértve a szívkoszorúér-betegséget is;
• pajzsmirigy-rendellenességek állnak fenn Önnél;
• hosszú időn át fennálló magas vérnyomása van;
• vesebetegségek esetén (mert lehet, hogy orvosa ezért a kezelését felül akarja vizsgálni vagy be szeretne abba avatkozni);
• májbetegségek fennállása esetén;
• izomgyengeséget okozó betegsége van (miaszténia grávisz);
• sztrók (szélütés), mini-sztrók, agytumor vagy egyéb agyi betegségek esetén;
• kórelőzményében epilepszia szerepel;
• ha rendszeresen fogyaszt alkoholt;
• ha napi rendszerességgel szed egyéb gyógyszereket;
• a mellékvese daganatos megbetegedése (féokromocitóma) esetén.

A képalkotó vizsgálat során vagy röviddel utána az agy rövid ideig fennálló működészavarát észlelheti (enkefalopátia). Azonnal jelezze orvosának, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Előfordulhat, hogy pajzsmirigy-rendellenességeket észlelnek újszülötteknél és koraszülött csecsemőknél akár az anya terhessége során, akár az újszülöttnél elvégzett diagnosztikai eljárást követően. Ajánlott a pajzsmirigy működésének figyelemmel kísérése.

Ha műtét céljából kórházba készül, közölje az altatóorvossal vagy a kezelőorvossal, hogy Iomeront kapott.

Tájékoztassa orvosát, ha pajzsmirigyfunkciós tesztet végeznek Önnél, mert a Iomeron zavarhatja ezeket a vizsgálatokat.

Megkülönböztetett figyelmet kell fordítani az 1 évnél fiatalabb betegekre és az idősekre, mert ők különösen hajlamosak a mellékhatásokra, a kiszáradásra és a vérkeringési zavarokra.

Laboratóriumi tesztek:A kontrasztanyag magas szérum- és vizeletkoncentrációja zavarhatja a bilirubint, fehérjét vagy szervetlen vegyületeket (pl.: vas, réz, kalcium, foszfát) meghatározó laboratóriumi teszteket.

Epehólyag röntgenvizsgálata (orális kolecisztográfia):Irodalmi adatok szerint nincs kölcsönhatás a vese által kiválasztott kontrasztanyag és a szájon át bevett kontrasztanyaggal végzett epehólyag röntgenvizsgálat között.

Egyéb gyógyszerek és a Iomeron oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen az alábbi gyógyszerek szedéséről számoljon be orvosának, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Iomeron-nal:

• fájdalomcsillapítók;
• hányáscsillapítók;
• metformin (a cukorbetegség kezelésére használják);
• epilepsziás görcsök kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiepileptikumok);
• az elmegyógyászatban használt gyógyszerek,
• vérnyomásemelő (vazopresszor hatású) gyógyszerek.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi, mert ezek megnövelhetik annak valószínűségét, hogy önnél a mellékhatások előfordulnak:

• szívpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek (bétablokkolók);
• magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• daganatellenes készítmények (interferon);
• antidepresszánsok;
• daganatellenes készítmények (interleukinek).

Az előzőekben említett gyógyszerek szedése ellenére lehetőség van Önnél a Iomeron alkalmazására; kezelőorvosa fog dönteni arról, hogy mi a megfelelő az Ön számára.

A Iomeron egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ha az orvos másként nem rendelte, Ön a röntgen-kontrasztanyagos vizsgálat napján normálisan étkezhet.

Valamennyi beteg esetében a kiszáradást el kell kerülni, ezért szükség lehet a folyadékpótlás biztosítására.

Különös figyelmet kell fordítani a gyermekekre és az idősekre, valamint ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll:

• súlyos máj- vagy szívbetegség;
• a fehérvérsejtek daganatos megbetegedésének egyik formája (mielóma multiplex);
• cukorbetegség (diabétesz);
• vizeletürítéssel járó problémák (túl sok vagy túl kevés vizelet);
• köszvény;
• vesebetegségek;
• rossz általános állapot;
• ha a szervezete kóros alakú vörösvértesteket termel, amely vérszegénységhez vezet (sarlósejtes betegség).

Szívelégtelenségben szenvedő betegeknek nem szabad túl sok folyadékot adni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy szoptat, kizárólag akkor kaphat Iomeront, ha a kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek látja a kezelést. Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

A szoptatás abbahagyására nincs szükség.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha Ön terhes és a terhesség során Iomeron‑t kapott, a szülés után ajánlott figyelemmel kísérni az újszülött pajzsmirigyműködését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatás nem ismert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Iomeron 250 mg I/ml oldatos injekciót?

A kezelőorvos fogja meghatározni a Iomeron adagját és azt, hogy szükséges-e megismételni a gyógyszer beadását.

Az adag attól függ, hogy melyik testtájékot vizsgálják. A szokásos adag 2-250 ml között van.

Az orvos más adagot is meghatározhat.

Gyermekek

A gyermekek adagja a testsúlytól és a vizsgált testtájéktól függ.

A Iomeront általában egyszer adják, de az orvos a vizsgálat során, az agyi vagy a zsigeri artériák festésénél szükség esetén dönthet úgy, hogy többször ad a kontrasztanyagból.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe‑közepes mértékűek és átmeneti jellegűek. Mindazonáltal beszámoltak súlyos és életveszélyes reakciókról is, melyek néha halálhoz vezettek. A legtöbb esetben (vénás vagy artériás adagolásnál) a beadást követően perceken belül, időnként (testüregi vagy gerincvelői adagolást követően) azonban később jelentkeznek a mellékhatások.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• melegségérzés.

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás
• hányinger
• szédülés
• magas vérnyomás
• légszomj
• hányás
• bőrelváltozások, például kipirulás, kivörösödés, duzzanat
• csalánkiütés
• viszketés
• az injekció helyén jelentkező melegség- és fájdalomérzet
• mellkasi fájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony vérnyomás
• láz
• a szívműködés felgyorsulása vagy lelassulása
• kóros szívritmus
• kiütés
• gyengeség
• izommerevség
• ájulásérzés
• hátfájás
• egyes megváltozott laborértékek (pl. emelkedett kreatininszint).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).
• tisztázatlan eredetű zúzódás, bevérzés
• hemolítikus anémia (a vörösvértestek kóros lebomlása, amely fáradtságot, szapora szívverést és légszomjat okozhat)
• súlyos allergiás reakció
• szorongás, zavartság
• kóma, mini-sztrók, az agyi vérellátás zavara vagy az agy vérellátásának hiánya, paralízis, görcsök, eszméletvesztés vagy ájulás
• beszédzavar
• rendellenes bőrérzetek (úgymint bizsergés vagy viszketés)
• memóriazavar
• álmosság
• ízérzés megváltozása
• agyi működészavar (enkefalopátia) olyan tünetekkel, mint fejfájás, látászavar, látásvesztés, zavartság, görcsrohamok, koordinációs zavar, féloldali mozgási nehezítettség, beszédzavar, eszméletvesztés
• látászavarok, beleértve az átmeneti vakságot
• a szem irritációja, fokozott könnyezés
• szívmegállás, szívelégtelenség, szabálytalan szívverés, a bőr elkékülése
• sokk
• az erek tágulata miatti kipirulás
• sápadtság
• légzésleállás, nehézlégzés, tüdőödéma, gégeduzzanat, hörgőgörcs, asztma, köhögés, orrfolyás, a torok diszkomfort érzése, orrdugulás, hangképzési zavar
• hasmenés, hasi fájdalom, fokozott nyálelválasztás, nyálmirigy-megnagyobbodás, nyelési nehézség
• a bőr duzzanata, fokozott verítékezés
• ízületi fájdalom
• akut veseelégtelenség
• az injekció helyén duzzanat
• helyi hidegérzet
• rossz közérzet
• szomjúság
• kóros EKG.

Átmeneti pajzsmirigy-rendellenesség fordulhat elő újszülötteknél, különösen a koraszülött vagy kis születési súlyú újszülötteknél.

A jomeprol biztonságossági profilja hasonló gyermekeknél és felnőtteknél minden alkalmazási mód esetén.

Ne ijedjen meg, a legtöbb esetben semmilyen problémát sem okoz a Iomeron beadása. Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer valamilyen problémát okoz Önnél, szóljon az orvosnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Iomeron 250 mg I/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Felbontás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni.

A gumidugót csak egyszer szabad átszúrni.

A megmaradt kontrasztanyagot nem szabad felhasználni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Iomeron oldatos injekció?

• A készítmény hatóanyaga: 510 mg jomeprol milliliterenként (250 mg jód/ml).

Iomeron 250 mg I/ml oldatos injekció (50 ml): 25,5 g jomeprolt (megfelel 12,5 g jódnak) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.

Iomeron 250 mg I/ml oldatos injekció 100 ml: 51,0 g jomeprolt (megfelel 25,0 g jódnak) tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: trometamol, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Iomeron oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

Iomeron 250 mg I/ml oldatos injekció (50 ml, 100 ml):50 ml vagy 100 ml töltettérfogatú oldat, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és narancssárga, lepattintható PP‑védőlappal lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.

1×50 ml-es vagy 1×100 ml-es injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bracco Imaging S.p.A. Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Olaszország

Gyártó

Patheon Italia S.p.A. 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FT), Olaszország

vagy

BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Németország

vagy

Bracco Imaging S.p.A., Bioindustry Park, Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Olaszország

OGYI-T–7754/03 (Iomeron 250 mg I/ml oldatos injekció, 50 ml)

OGYI-T–7754/04 (Iomeron 250 mg I/ml oldatos injekció, 100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.