IOPAMIRO oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Iopamiro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Iopamiro oldatos injekció olyan oldat, melyet bizonyos fajta röntgenvizsgálatok elvégzésekor adnak be Önnek.

A Iopamiro hatóanyaga, a jopamidol, a röntgensugarat elnyelő festékként viselkedik. A testbe fecskendezett oldat a röntgensugárzásban kirajzolja az üres tereket és a lágyrészeket.

Kétféle röntgenvizsgálat létezik: a natív és a kontrasztanyagos. A natív röntgenvizsgálatot például arra használják, hogy ábrázolják a jó röntgenárnyékot adó kemény szövetek elváltozásait, így a csonttöréseket vagy az ízületi károsodásokat. A kontrasztanyagos röntgenvizsgálatok részletgazdagabb képet adnak, és alkalmasak a lágyrészek ábrázolására is. Ezekhez a vizsgálatokhoz egy különleges festékanyagot alkalmaznak, amely elnyeli a röntgensugarakat, és a vizsgálandó lágyrészekbe juttatva kirajzolja az üregeket és körülrajzolja a lágyrészeket. A jopamidol ilyen festékanyag. Különböző erősségű formái vannak, melyeket eltérő célra alkalmaznak.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2. Tudnivalók a Iopamiro alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél a Iopamiro-t

• ha allergiás a jopamidolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A túladagolás lehetősége miatt technikai hiba esetén a gerincvelői vizsgálat (mielográfia)azonnali ismétlése ellenjavallt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Iopamiro oldatos injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnél az alábbiak közül bármelyik fennáll:

• ha asztmás;
• ha cukorbeteg;
• ha szívbetegsége van;
• ha magas Önnél a tüdőartériák vérnyomása (pulmonális hipertónia);
• ha veseműködési vagy májműködési zavara van;
• ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved (ez különösen fontos újszülöttek esetén);
• ha epilepsziás;
• ha a csontvelőből kiinduló rosszindulatú daganata van (mielóma multiplex);
• ha súlyos szisztémás megbetegedése van (ha a betegség a test több mint egy szervét vagy akár egészét érinti);
• ha sarlósejtes vérszegénysége van;
• ha az akaratlagos izmok fáradékonysága (miaszténia grávisz) áll fenn;
• ha agytumorban vagy bármely más, agyi betegségben szenved;
• ha emelkedett a vérében a kalcium szintje;
• ha rendszeresen fogyaszt alkoholt;
• ha a mellékvese velőállományának daganata (feokromocitóma) áll fenn;
• ha a nagymolekulájú globulinok felszaporodnak a vérben (makroglobulinémia);
• ha homocisztinúriában szenved (örökölt betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljes mértékben lebontani a metionin nevű aminosavat);
• szklerózis multiplex (SM) (az agy és a gerincvelő betegsége, amelyben gyulladás következtében tönkremegy az idegeket védő réteg és idegkárosodás lép fel);
• ha rossz az általános állapota;
• ha előfordult már, hogy a Iopamiro vagy más jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása után a bőrén súlyos kiütések vagy hámlás, hólyagok és/vagy a szájában fekélyek jelentek meg.

Legyen különösen óvatos a Iopamiro alkalmazásakor:

A Iopamiro alkalmazásával összefüggésben olyan súlyos bőrreakciókról számoltak be, mint a Stevens–Johnson-szindróma (SJS), a toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma vagy TEN) és az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP).

Ha a 4. pontban leírt komoly bőrreakciókkal kapcsolatos bármely tünetet tapasztal, forduljon azonnal orvoshoz.

A kontrasztanyaggal történő vizsgálat során, vagy röviddel azt követően, rövid távú agyi rendellenességet, úgynevezett enkefalopátiát tapasztalhat. Forduljon azonnal orvoshoz, ha ennek az állapotnak bármely, a 4. pontban felsorolt tünetét észleli.

Különös gondossággal kell eljárni egy év alatti csecsemőknél és időseknél. Ezek a betegcsoportok hajlamosabbak a mellékhatásokra.

Szóljon kezelőorvosának, ha korábban a pajzsmirigyműködését vizsgáló tesztre került sor Önnél.

Jopamidol alkalmazása után előfordulhat, hogy pajzsmirigy-rendellenességek figyelhetők meg. Különös gondossággal kell eljárni újszülötteknél, beleértve azokat, akiknek az édesanyja jopamidolt kapott a terhesség során, továbbá a koraszülötteknél. Lehetséges, hogy az orvos ellenőrizni fogja a gyermek pajzsmirigyműködését.

Egyéb gyógyszerek és a Iopamiro

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről.

Mindenképpen tájékoztassa az orvost, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza vagy alkalmazta, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Iopamiro-val:

• metformin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák);
• epilepsziaellenes készítmények (az epilepsziás görcsök kezelésére);
• fájdalomcsillapítók;
• mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok);
• hányáscsillapítók;
• allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok);
• nyugtatók;
• érszűkítők;
• papaverin (görcsoldó);
• a szívpanaszok vagy a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-blokkolók);
• más kontrasztanyagok (olyan gyógyszerek, amelyeket különböző képalkotó vizsgálatok előtt adnak Önnek);
• interleukin-2 (daganatellenes készítmény).

A Iopamiro befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, például a pajzsmirigyműködés-vizsgálatokét, valamint a bilirubin, a fehérjék és egyéb anyagok meghatározását is. Mindig tájékoztassa kezelőorvosát és a laboratóriumi személyzetet arról, hogy Ön Iopamiro-t kapott.

A Iopamiro egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ha Önnek folyadék- vagy elektrolit-háztartási zavara van, azt a vizsgálat előtt rendezni kell.

Ne csökkentse a normál folyadékbevitelt a vizsgálat előtt, különösen akkor ne, ha Önnél az alábbi betegségek valamelyike fennáll:

• súlyos veseműködési zavar;
• súlyos májműködési zavar;
• súlyos szívbetegség;
• mielóma multiplex (a csontvelő betegsége);
• cukorbetegség;
• a vérrel kapcsolatos betegség;
• vizelettermelés rendellenessége (nagy vagy kis mennyiség);
• rossz általános állapot.

Csecsemők és kisgyermekek esetén se csökkentse a bevitt folyadék mennyiségét.

Terhesség és szoptatás

Mivel a terhesség ideje alatt kerülni kell a röntgensugárzást, terhes nőknél kizárólag akkor alkalmazható a Iopamiro, ha az orvos különösen fontosnak ítéli a vizsgálatot. Nem szükséges a szoptatás abbahagyása.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Iopamiro oldatos injekciónak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Iopamiro nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Iopamiro-t?

A röntgenasszisztens (a megfelelő képzésben részesült asszisztens) elmagyarázza Önnek az eljárást. A radiológus (a röntgenvizsgálatokat végző orvos) választja ki a kontrasztanyagot és annak mennyiségét, és ő adja be Önnek az injekciót.

A vizsgálat megkezdése előtt esetleg helyi érzéstelenítőt és egyéb gyógyszert is kap, hogy ellazuljon vagy elálmosodjon.

A pontos eljárás és a kontrasztanyag mennyisége attól függ, hogy melyik testtájékát vizsgálják. A kontrasztanyagot befecskendezik a megfelelő érbe, azután elkészítik a röntgenképet. A jód nem marad a szervezetében, hanem a vizelettel néhány órán belül kiürül.

Az adott vizsgálattól és a beteg testsúlyától függően különböző mennyiségű kontrasztanyagot alkalmaznak – a radiológus elmagyarázza ezt Önnek. A röntgenfelvétel-sorozathoz egy injekcióra van szükség.

A radiológus a nőktől megkérdezi majd a menstruációs ciklusuk időpontjait, mert nem ajánlott a vizsgálatot a tüszőérés (ovuláció) utáni időben, vagy terhesség esetén végezni.

A Iopamiro injekciót semmiféle egyéb anyaggal nem keverik a befecskendezés előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Iopamiro oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Tudnia kell, hogy az a kórházi részleg vagy szakrendelő, ahol Önnek beadják a Iopamiro oldatos injekciót, megfelelően fel van szerelve a túladagolás okozta hatások kezelésére.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik fellép Önnél: hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti). Ezek olyan allergiás reakció tünetei, amely nagyon súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:

• pirosas, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a testen, gyakran hólyaggal a közepükön; a bőr hámlása; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerven vagy a szemben. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenése előtt láz és influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
• piros, pikkelyesen hámló kiütés, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, láz kíséretében. Ezek a tünetek rendszerint a kezelés elkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a Iopamiro vérérbe történő beadását követően:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás;
• hányinger;
• forróságérzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés;
• ízérzési zavarok;
• szívritmus megváltozása;
• alacsony vagy magas vérnyomás;
• bőrpír;
• hányás;
• hasmenés;
• szájszárazság;
• viszketés; bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása;
• hátfájás;
• mellkasi fájdalom, hasi fájdalom, fájdalom az injekció helyén;
• veseelégtelenség,
• fokozott verejtékezés;
• láz;
• hidegérzet;
• normálistól eltérő kreatinin-laborérték (ez az orvos által végzett vizsgálattal kimutatható).

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• zavartság;
• zsibbadás;
• lassú szívverés;
• tüdőödéma;
• asztma;
• hörgőgörcs;
• izomgörcsök;
• duzzanat az injekció beadási helyén.

Nem ismert gyakoriságú(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

• csökkent vérlemezkeszám (ez az orvos által végzett vizsgálattal kimutatható);
• hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció;
• kóma;
• átmenti agyi keringési zavar (TIA, mini-sztrók);
• ájulás, csökkent tudati állapot, eszméletvesztés, görcsroham;
• ideiglenes látásvesztés, látási nehézségek, szemvörösség és kellemetlen érzés a szemben (gyulladt szemek), kifejezett fényérzékenység;
• szívroham, szívelégtelenség, a légzés és a szívverés leállása, megnövekedett pulzusszám;
• a vérkeringés elégtelensége;
• légzésmegállás, légzési elégtelenség, akut légzési distressz-szindróma (egy súlyos tüdőbetegség), nem szabályos légzés, a légzés leállása, a légzés megrövidülése, légszomj;
• a torok duzzanata, az arc duzzanata, megduzzadt nyálmirigyek;
• fokozott nyálelválasztás;
• súlyos bőrbetegség;
• bőrelhalás, miután a készítmény kijut az érből;
• csont-, izom-, ínszalag-, ín- és/vagy idegfájdalom;
• érzészavarokkal járó izomfájdalom (kompartment-szindróma);
• az izmok gyengesége, izommerevség;
• rossz közérzet;
• bőrpír, melegérzet és fájdalom az injekció beadási helyén;
• kóros EKG-lelet (ez az orvos által végzett vizsgálattal kimutatható);
• az egyik testfél mozgatási képességének elvesztése;
• allergiás reakció okozta szívroham;
• agyi rendellenesség (enkefalopátia), amelynek tünetei lehetnek: fejfájás, látászavarok, látásvesztés, zavartság, görcsrohamok, koordinációvesztés, a test egyik oldalának mozgásképtelensége, beszédproblémák és eszméletvesztés.

Gyermekek

Pajzsmirigy-rendellenességeket jelentettek koraszülöttek esetében.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a Iopamiro gerincvelői térbe történő beadását követően:

Nagyon gyakori(10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• kipirulás (hőhullámok);
• hányinger és hányás;
• hátfájdalom, nyakfájdalom, karfájdalom vagy lábfájdalom;
• nehézségérzés.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés.

Nem ismert gyakoriságú(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg):

• agyhártyagyulladás;
• allergiás reakciók, amelyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek (anafilaxia);
• zavartság, tájékozódási zavar, izgatottság, nyugtalanság;
• kóma, bénulás, görcsrohamok (konvulziók);
• ájulás, a tudat beszűkülése vagy öntudatvesztés;
• szédülés;
• agyhártyagyulladás tünetei;
• tisztázatlan eredetű tűszúrásszerű érzés, viszketés vagy bizsergés (zsibbadás) vagy csökkent érzékelés;
• átmeneti vakság;
• a szívritmus zavarai;
• magas vérnyomás;
• légzésleállás, légszomj;
• láz, rossz közérzet;
• izommerevség;
• agyi rendellenesség (enkefalopátia), amelynek tünetei lehetnek: fejfájás, látászavarok, látásvesztés, zavartság, görcsrohamok, koordinációvesztés, a test egyik oldalának mozgásképtelensége, beszédproblémák és eszméletvesztés.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a Iopamiro testüregbe történő beadását követően:

• emelkedett amilázszint a vérben (a hasnyálmiriggyel kapcsolatos laborérték);
• főként bőrreakciók formájában fellépő allergiás reakciók;
• a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünetei a következők: a hát irányába kisugárzó, súlyos gyomortáji fájdalom, valamint hányinger és hányás (pankreatitisz);
• az ízületek röntgenvizsgálata (artrográfia) és sipolyok röntgenvizsgálata (fisztulográfia) során jelentett reakciók főként irritációk, amelyek a szöveti gyulladás mellett fordulnak elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Iopamiro-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tilos felhasználni, ha az oldat látható részecskéket tartalmaz.

A Iopamiro oldatos injekciót a fecskendőbe való felszívást követően azonnal be kell adni.

A gyógyszerésznek minden fel nem használt vagy lejárt szavatosságú Iopamiro-t meg kell semmisítenie. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Iopamiro?

A készítmény hatóanyaga a jopamidol.

Iopamiro 300 mg I/mloldatos injekció

18,372 g jopamidolt tartalmaz 30 ml-es üvegenként (ami megfelel 9 g jódnak)

30,620 g jopamidolt tartalmaz 50 ml-es üvegenként (ami megfelel 15 g jódnak)

61,240 g jopamidolt tartalmaz 100 ml-es üvegenként (ami megfelel 30 g jódnak)

306,200 g jopamidolt tartalmaz 500 ml-es üvegenként (ami megfelel 150 g jódnak)

Iopamiro 370 mg I/mloldatos injekció

22,659 g jopamidolt tartalmaz 30 ml-es üvegenként (ami megfelel 11,1 g jódnak)

37,765 g jopamidolt tartalmaz 50 ml-es üvegenként (ami megfelel 18,5 g jódnak)

75,530 g jopamidolt tartalmaz 100 ml-es üvegenként (ami megfelel 37 g jódnak)

377,650 g jopamidolt tartalmaz 500 ml-es üvegenként (ami megfelel 185 g jódnak)

Egyéb összetevők: nátrium-kalcium-edetát, trometamol, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Iopamiro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Iopamiro 300 mg I/ml oldatos injekció:

30 ml vagy 50 ml vagy 100 ml vagy 500 ml oldat, világoskék színű védőlappal, alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen üvegben.

Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció:

30 ml vagy 50 ml vagy 100 ml vagy 500 ml oldat, sötétkék színű védőlappal, alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen üvegben.

1 db üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

OGYI-T-5588/03 Iopamiro 300 mg I/ml oldatos injekció 1×30 ml

OGYI-T-5588/04 Iopamiro 300 mg I/ml oldatos injekció 1×50 ml

OGYI-T-5588/01 Iopamiro 300 mg I/ml oldatos injekció 1×100 ml

OGYI-T-5588/05 Iopamiro 300 mg I/ml oldatos injekció 1×500 ml

OGYI-T-5588/06 Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció 1×30 ml

OGYI-T-5588/07 Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció 1×50 ml

OGYI-T-5588/08 Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció 1×100 ml

OGYI-T-5588/09 Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció 1×500 ml

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bracco Imaging SpA, Via Egidio Folli, 50, 20134 Milano, Olaszország

Gyártó

Patheon Italia SpA, 2° Trav.SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino, Olaszország

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park, Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.