IRBESARTAN HCT SANDOZ 150 mg/12,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta kétféle hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.

Az irbezartán az angiotenzin-II-receptor‑antagonisták csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az erek tágításán keresztül hatnak, ezáltal csökkentik a vérnyomást.

A hidroklorotiazid a diuretikumoknak (vízhajtóknak) nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta kétféle hatóanyaga együtt hatékonyabban csökkenti a vérnyomást, mint ha önmagukban adnák.

Az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta akkor alkalmazható a magas vérnyomás kezelésére, ha az önmagában adott irbezartán vagy hidroklorotiazid nem csökkenti megfelelő mértékben a vérnyomást.

2. Tudnivalók az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtablettaszedése előtt

Ne szedje az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtablettát:

• ha allergiás az irbezartánra, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont és 2. pont vége)
• ha allergiás a szulfonamid származékokra (pl. más tiazidok, egyes baktériumellenes szerek, mint ko-trimoxazol; kérdezze meg orvosát, ha nem biztos benne)
• ha több mint 3 hónapja terhes(azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtablettát – lásd a „Terhesség” című részt)
• ha súlyos májkárosodásban szenved
• ha súlyos vesekárosodásban szenved vagy,ha a vesékben nem termelődik vizelet
• ha olyan állapotban szenved, ami tartósan magas kalcium- vagy alacsony káliumszintet okoz a vérében
• ha cukorbetegségben szenved vagy vesekárosodása van és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Gyermekek és serdülők

Az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta nem adható 18 év alatti gyerekeknek és serdülőknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ezen gyógyszer alkalmazása általában nem javasolt a következő esetekben:

• haprimer aldoszteronizmusban (Conn-szindrómában), a mellékvese daganatában szenved, ami izomgyengeséggel, rendkívüli szomjúsággal és gyakori vizeléssel jár
• hamáj- vagy veseproblémái vannak
• halítiumot is szed mentális problémák miatt (lásd még „Egyéb gyógyszerekés az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta”)
• haaliszkirént szed (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer).

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet.Az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szednie a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a „Terhesség” című részt).

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved
• aliszkirén
• vízhajtó tablettákat (diuretikumokat) szed
• sószegény diétánvan
• erős hányása és/vagy hasmenésevan vagy volt
• szívelégtelenségbenszenved
• szűkek a veséhez menő verőerei
• a közelmúltban esett át veseátültetésen
• szívbillentyű (aorta- vagy mitrális-billentyű) szűkülete van vagy hipertrófiás kardiomiopátiában szenved (a szívizom megvastagodása miatt kialakult betegség)
• cukorbeteg
• olyan betegsége van, ami ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz (szisztémás lupusz eritematózus, lupuszként vagy SLE-ként is ismert)
• fényérzékenységi reakciókjelentkeznek a kezelés alatt
• vérében magas a kalcium- és káliumszint, vagyalacsony káliumtartalmú diétán van
• érzéstelenítésre, altatásravan szüksége (akár a fogorvosnál is) vagy műtét előtt
• fokozott hidroklorotiazid (az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta egyik összetevője) hatásra utaló tünetei vannak, melyek a következők lehetnek: rendkívüli szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás vagy kórosan gyors szívműködés
• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezelés nélkül ez végleges látásvesztéshez vezethet. Nagyobb lehet Önnél ennek a kialakulásának a kockázata, ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid allergiája. Az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta szedését abba kell hagynia, és orvoshoz kellfordulnia.
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV‑sugaraktól az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazása alatt.
• ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtablettát” pontban szereplő információkat.

Egyéb gyógyszerekés az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, ha Ön a következő gyógyszereket szedi:

• lítium(mánia vagy depresszió kezelésére)
• ACE-gátló vagyaliszkirén (lásd még a „Ne szedje az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt)
• káliumpótló szerek
• káliumtartalmú sópótlók
• káliummegtakarító gyógyszerek
• más vízhajtók
• bizonyos hashajtók
• köszvénykezelésére szolgáló gyógyszerek
• terápiás D-vitamin‑pótlók
• szívritmusszabályozó gyógyszerek
• cukorbetegségkezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedhető szerek vagy inzulin)
• szteroidok
• daganat kezeléséreszolgáló gyógyszerek
• fájdalomcsillapítókvagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek
• kolesztiramin és kolesztipol gyanták (a vér koleszterinszintjének csökkentésére)
• karbamazepin(az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)

Az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne igyon alkoholt, amíg ezt a tablettát szedi, mert az alkohol és az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta fokozhatják egymás hatását. Ha alkoholt fogyaszt a gyógyszer szedése alatt, fokozott szédülés jelentkezhet felálláskor, különösen ha ülő helyzetből áll fel.

A táplálékkal bevitt túlzott mennyiségű só a tabletták hatása ellen hathat.

Az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Irbesartan HCT Sandoz150 mg/12,5 mg filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknál. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta a járművezetési vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtablettát akkor rendeli Önnek az orvos, ha a korábbi vérnyomáscsökkentő kezelés nem csökkentette a vérnyomását megfelelő mértékben.

Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy hogyan álljon át a korábbi kezelésről ezekre a tablettákra.

Felnőttek és idősek

A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)

Az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

A tablettát egy pohár vízzel, naponta lehetőleg azonos időben, étkezés közben vagy attól függetlenül vegye be.

Ha az előírtnál több Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtablettátvett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ilyen esetben az alacsony vérnyomás tüneteit észlelheti, pl. szédülést vagy ájulásérzést, és a felemelt lábbal történő fekvés segít ebben az állapotban.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtablettát

Nagyon fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszerét. Ha azonban elfelejt egy vagy több adagot bevenni, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a szokásos adagolással. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta szedését

Beszéljen kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését. Ha jól is érzi magát, szükséges lehet a gyógyszer szedésének folytatása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

• az arc, ajkak, száj, nyelv, szemek vagy torok duzzadása (angioödéma)
• nehézlégzés, szédülés (súlyos túlérzékenység)

Ezek súlyos allergiás reakció tünetei, amelyek azonnali, általában kórházi kezelést igényelnek.

• akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság). Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Akkor is forduljon orvoshoz azonnal, ha

• sárgaság jelentkezik (bőr és/vagy szemfehérje besárgul)

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés
• hányinger/hányás
• kóros vizelés
• fáradtság
• a vér karbamid nitrogén-, kreatinin- és kreatin-kináz‑szintjének emelkedése

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasmenés
• szédülés felálláskor
• ájuláshoz vezető alacsony vérnyomás
• emelkedett szívfrekvencia
• vizesedés (ödéma)
• kipirulás
• szexuális zavarok, megváltozott libidó
• alacsony kálium- és nátriumszint a vérben

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés
• magas káliumszint a vérben
• fejfájás
• fülcsengés, fülzúgás vagy kattogás a fülben
• köhögés
• emésztési zavar (diszpepszia)
• étvágytalanság
• májfunkciós értékek megváltozása vagy májgyulladás
• fájdalom az ízületekben vagy izmokban
• vesefunkció károsodása

Mint két hatóanyag kombinációja esetén minden esetben, az egyes összetevőkkel kapcsolatos mellékhatások jelentkezése sem zárható ki.

A csak irbezartánnal összefüggésbe hozható mellékhatások

A fent felsorolt mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciókról (anafilaxiás sokk), a vörösvértestek számának csökkenéséről (vérszegénység – a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges alakos elemek) számának csökkenéséről és alacsony vércukorszintekről is beszámoltak.

A csak hidroklorotiaziddal összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság, mely a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésével jár, hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám‑csökkenés, (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvértestszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat; rövidlátás, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei); bőr‑ és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák).

Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal kapcsolatos mellékhatások súlyosbodhatnak nagyobb hidroklorotiazid adagok alkalmazása esetén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Al/Al buborékcsomagolás:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid.

Egy filmtabletta 150 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végét), kroszkarmellóz nátrium, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz 3 mPas, szilikátos mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát

Filmbevonat:

hipromellóz 6 mPas, hidroxipropilcellulózmakrogol 6000, laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végét), titán-dioxid (E171), vas-oxid (sárga és vörös) (E172), talkum

Milyen az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta barackszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 150 H mélynyomású jelzéssel ellátva.

A filmtabletták PVC/PVDC/Al vagy Al/Al buborékcsomagolásba és dobozba, vagy PP csavaros kupakkal lezárt, szilikagél nedvességmegkötő betétet tartalmazó HDPE tartályba vannak csomagolva.

Kiszerelések:

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás:

7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 db filmtabletta és dobozban.

Al/Al buborékcsomagolás:

7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 db filmtabletta.

HDPE tartály:

100, 250 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

adminisztratív cím:

Lek S.A.ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország

gyártóhely:

Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C,02-672 Warsaw,

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21246/01 28× Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/02 28× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/03 30× Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/04 30× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/05 84× Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/06 84× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/07 90× Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/08 90× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2024. február.