ISENTRESS 400 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Isentress

Az Isentress a raltegravirnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. Az Isentress egy vírusellenes gyógyszer, mely a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat. Ez a vírus okozza az AIDS ("Acquired Immune Deficiency Syndrome") néven ismert betegséget, a szerzett immunhiányos tünetegyüttest.

Hogyan hat az Isentress

A vírus egy HIV-integráznak nevezett enzimet termel. A vírus ennek segítségével kezd el szaporodni a szervezetben. Az Isentress megakadályozza ezen enzim működését. Egyéb készítményekkel együttesen alkalmazva az Isentress lecsökkentheti az Ön vérében található HIV (az úgynevezett "vírusterhelés") szintjét és megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt, amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a fertőzéseket).

A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését. Ez azt jelenti, hogy a szervezet jobban le tudja küzdeni a fertőzéseket.

Az Isentress nem feltétlenül fejti ki minden betegben a fenti hatásokat.

Az Isentress nem gyógyítja meg Önt a HIV-fertőzésből.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Isentress

Az Isentress-t olyan felnőttek, serdülők, valamint 2 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére használják, akik HIV-fertőzöttek. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Isentress-t, hogy ennek segítségével szabályozza a HIV-fertőzését.

2. Tudnivalók az Isentress szedése előtt

Ne szedje az Isentress-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a raltegravirra vagy a gyógyszer (6. pontban, "A csomagolás tartalma és egyéb információk" részben felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Isentress szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Tudnia kell, hogy az Isentress nem gyógyítja meg Önt a HIV-fertőzésből. Ez azt jelenti, hogy továbbra is kialakulhatnak Önnél a HIV-betegséggel kapcsolatos fertőzések és egyéb megbetegedések. Ezért a gyógyszer szedése során is szüksége van rendszeres orvosi felügyeletre.

Néhány betegnél, akik kombinált retrovírus elleni kezelést kapnak, kialakulhat egy csontbetegség, amelyet csontelhalásnak neveznek (oszteonekrózis, amelyet a csont vérellátásának hiánya okoz). Többek között a kombinált retrovírus elleni kezelés hossza, kortikoszteroidok használata, alkoholfogyasztás, súlyos immunszuppresszió, magasabb testtömeg index is kockázati tényezője lehet a betegség kialakulásának. Az oszteonekrózis jelei az ízületi merevség, sajgó érzés és fájdalom (különösen a csípőben, térdben és a vállban) és mozgási nehézség. Ha ezek közül bármely tünetet észlelné, tájékoztassa kezelőorvosát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, ha májkárosodása volt, beleértve a hepatitisz B és C fertőzéseket. Kezelőorvosa értékelheti az Ön májkárosodásának súlyosságát, mielőtt eldönti, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

A HIV-fertőzés a fertőzött betegek vérével való érintkezéssel vagy a betegekkel történő nemi érintkezéssel terjedő betegség. Nem bizonyított, hogy e gyógyszer szedése megakadályozza a HIV nemi kapcsolat útján vagy fertőzött vérrel történő átterjedését másokra.

Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetet, mint például lázat és/vagy rosszullétet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek

fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az

immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal a gyógyszer szedése során.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha kiütések alakulnak ki Önnél. A gyógyszert szedő néhány betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciókat és allergiás reakciókat jelentettek.

Értesítse kezelőorvosát, ha korábban előfordult Önnél depresszió vagy pszichiátriai betegség. A gyógyszert szedő néhány betegnél depresszióról számoltak be - ide értve az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást is -, főként olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel a kórtörténetében.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön savlekötő szereket szed. Bizonyos (alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó) savlekötő szerek Isentress-szel történő együttes szedése nem javasolt.

Gyermekek és serdülők

Az Isentress 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Isentress

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereiről.

Az Isentress kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez:

• savlekötő szereket. Nem javasolt az Isentress-t együtt szedni bizonyos (alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó) savlekötő szerekkel. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Ön milyen egyéb savlekötő szert szedhet.
• rifampicint (fertőzések, pl. tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer), mert ez lecsökkentheti az ISENTRESS-szintet. Amennyiben rifampicint szed, orvosa fontolóra veheti az ISENTRESS adagjának emelését.

A raltegravirról nem ismert, hogy meghatározó hatása lenne a HIV-fertőzés kezelésére használt egyéb szerek vérszintjére. Ezenkívül a HIV-fertőzés kezelésére használt egyéb szerekről nem ismert, hogy a raltegravir vérszintjét jelentős mértékben befolyásolnák. További információk várhatók azonban, amint a raltegravir használatával több tapasztalat áll majd rendelkezésre.

Az Isentress egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd 3. pont.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Az Isentress szedése terhesség alatt nem javasolt, mivel a készítmény alkalmazását terhes nőknél nem vizsgálták.
• A HIV-fertőzött nőknek nem szabad szoptatniuk a csecsemőiket, mert a csecsemők az anyatejen keresztül HIV-vel fertőződhetnek. A csecsemője megfelelő táplálásával kapcsolatban kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszer szedését megkezdené.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, ne vezessen, és ne kerékpározzon, ha a gyógyszer bevételét követően szédülni kezd.

Az Isentress filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Isentress-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Isentress-t más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.

• Nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az előírtak szerint szedje.

Ne módosítsa az adagolást, ne hagyja abba a gyógyszer szedését, illetve ne helyettesítse a rágótablettákat és a 400 mg-os tablettát egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel!

Mennyit kell bevenni

Felnőttek

• A készítmény ajánlott adagja 1 tabletta (400 mg), szájon át szedve, naponta kétszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Isentress ajánlott adagja 12 éves és annál idősebb serdülőknek, valamint 6-11 éves, legalább 25 kg testsúlyú gyermekeknek 400 mg, szájon át szedve, naponta kétszer.

Az Isentress rágótabletta is rendelkezésre áll 2-11 éves, legalább 12 kg testsúlyú gyermekek számára. Gyermekek esetében rendszeresen fel kell keresni a kezelőorvost, mivel az Isentress adagját a gyermek növekedésének függvényében kell módosítani.

Nem ajánlott szétrágni, összetörni vagy eltörni a tablettákat. Ez a gyógyszer étellel, itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.

Ha az előírtnál több Isentress-t vett be

Ne vegyen be több tablettát a kezelőorvos által előírtnál. Ha mégis túl sok tablettát venne be, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Isentress-t

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
• Ha azonban már eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és a gyógyszer szedését az eredeti rend szerint folytassa.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Isentress szedését

Fontos, hogy pontosan úgy szedje az Isentress-t, ahogy azt kezelőorvosa előírta. Ne hagyja abba a szedését, mivel:

• nagyon fontos, hogy minden HIV elleni gyógyszerét a kezelőorvos által előírt módon és időben vegye be. Ez segíti gyógyszereinek hatásos működését, és egyben csökkenti annak esélyét, hogy a gyógyszerei többé ne legyenek képesek felvenni a harcot a HIV-vel szemben (amit más néven gyógyszerrezisztenciának hívnak).
• Amikor Isentress-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Nagyon fontos, hogy ne maradjon gyógyszer nélkül, még rövid ideig sem, mert a vírus mennyisége a vérében már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez azt is jelentheti, hogy a HIV-vírus ellenállóvá válik az Isentress-szel szemben, és ez esetben a kezelése nehezebbé válhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Isentress is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások - ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

• herpesz-fertőzések, beleértve az övsömört
• vérszegénység, beleértve a vashiány miatt kialakuló vérszegénységet
• fertőzés vagy gyulladás jelei és tünetei
• mentális zavarok
• öngyilkossági kísérlet
• a gyomor gyulladásos megbetegedése
• májgyulladás
• májelégtelenség
• allergiás kiütés
• bizonyos fajta veseproblémák
• az ajánlottnál magasabb gyógyszeradag bevétele

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• csökkent étvágy
• alvászavar; különös álmok; rémálmok; rendellenes viselkedés; nagyfokú szomorúság és értéktelenség érzése
• szédülés; fejfájás
• forgó jellegű szédülés
• puffadás, alhasi fájdalom; hasmenés; fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben; hányinger; hányás; gyomorrontás; böfögés
• a kiütések bizonyos fajtái (darunavirrel együtt alkalmazva gyakrabban)
• fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz
• a májenzim-értékek megemelkedése a vérben; rendellenes fehérvérsejtek; emelkedett vérzsírszint; a nyálmirigyek vagy a hasnyálmirigy enzimszintjének megemelkedése

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• a hajhagymák fertőzése; influenza; vírusos eredetű bőrfertőzés; valamely fertőző ágens miatt kialakuló hányás vagy hasmenés; felső légúti fertőzés; nyirokcsomótályog
• szemölcs
• nyirokcsomó-fájdalom; a fertőzést leküzdő fehérvérsejtek alacsony száma; nyaki, hónalji és ágyéki nyirokcsomó-duzzanatok
• allergiás reakció
• étvágynövekedés; cukorbetegség; emelkedett koleszterin- és lipidszint a vérben; magas vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú súlycsökkenés; magas vérzsírszint (mint pl. koleszterin- és trigliceridszint); testzsír rendellenesség
• izgatottság érzése; zavarodottság érzése; hangulatromlás; hangulatváltások; pánikroham
• memóriaromlás; idegösszenyomatás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzészavarok, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség
• látászavar
• búgás, sziszegés, fütyülés, csengés vagy egyéb folyamatos zaj hallása a fülben
• szívdobogásérzés; lelassult szívverés; felgyorsult vagy szabálytalan szívverés
• hőhullám; magas vérnyomás
• érdes, reszelős hang vagy erőltetett hangképzés; orrvérzés; orrdugulás
• felhasi fájdalom; kellemetlen érzés a végbél környékén; székrekedés; szájszárazság; gyomorégés; nyeléskor fellépő fájdalom; a hasnyálmirigy gyulladása; fekély vagy fájdalom a gyomorban vagy a bélrendszer felső szakaszában; végbélvérzés; kellemetlen érzés a gyomorban; ínygyulladás; nyelvduzzanat, a nyelv kivörösödése vagy fájdalma
• a máj elzsírosodása
• akne; szokatlan hajhullás vagy a haj szokatlan elvékonyodása; bőrvörösség; a zsírszövet rendellenes eloszlása a testen, amelybe beletartozhat a lábak, a karok és az arc zsírvesztése, valamint a hasi zsírréteg növekedése; nagyfokú izzadás; éjszakai izzadás; az ismétlődő vakarózás miatt a bőr megvastagodása és viszketés; bőrsérülés; bőrszárazság
• ízületi fájdalom; fájdalmas ízületi betegség; hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység vagy -gyengeség; nyakfájás; fájdalom a karokban vagy lábakban; íngyulladás; a csont ásványi anyag-tartalmának csökkenése
• vesekő; éjszakai vizelés; veseciszta
• merevedési zavarok; a mellek duzzanata férfiaknál; a menopauzával összefüggő tünetek
• kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom
• csökkent fehérvérsejtszám; csökkent vérlemezkeszám (a vér alvadást elősegítő összetevője); csökkent vesefunkciót jelző vérvizsgálati eredmény; magas vércukorszint; az izomenzimek szintjének emelkedése a vérben; cukor jelenléte a vizeletben; vörösvértestek jelenléte a vizeletben; súlygyarapodás; a derékméret növekedése; csökkent fehérjeszint (albumin) a vérben; a véralvadási idő meghosszabbodása

További mellékhatások gyermekekben és serdülőkben

• hiperaktivitás

Az Isentress-kezelés alatt jelentettek izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget.

Klinikai vizsgálatok során az Isentress-kezelés alatt álló betegekben rákos megbetegedéseket figyeltek meg, melyek előfordulási aránya hasonló volt a másfajta HIV elleni gyógyszert szedő betegek körében megfigyelt arányhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Isentress-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Isentress

A készítmény hatóanyaga a raltegravir. Egy filmtabletta 400 mg raltegravirt tartalmaz (káliumsó formájában).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, hipromellóz 2208, poloxamer 407, nátrium-sztearil-fumarát és magnézium-sztearát. A filmbevonat a következő inaktív összetevőket tartalmazza: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 3350, talkum (E 553b), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen az Isentress készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A filmtabletta ovális, rózsaszín, egyik oldalán "227" jelöléssel ellátva. Kétféle kiszerelés létezik: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály és 3 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.