ISENTRESS 600 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Isentress?

Az Isentress a raltegravirnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. Az Isentress egy vírusellenes gyógyszer, mely a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat. Ez a vírus okozza az AIDS (\"Acquired Immune Deficiency Syndrome\") néven ismert betegséget, a szerzett immunhiányos tünetegyüttest.

Hogyan hat az Isentress?

A vírus egy HIV-integráznak nevezett enzimet termel. A vírus ennek segítségével szaporodik a szervezet sejtjeiben. Az Isentress megakadályozza ezen enzim működését. Egyéb gyógyszerekkel együttesen alkalmazva az Isentress lecsökkentheti az Ön vérében található HIV szintjét (az úgynevezett \"vírusterhelést\") és megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt, amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a fertőzéseket). A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését. Ez azt jelentheti, hogy a szervezet jobban le tudja küzdeni a fertőzéseket.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Isentress?

Az Isentress 600 mg-os tablettát olyan felnőttek és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére használják, akik HIV-fertőzöttek. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Isentress-t, hogy ennek segítségével szabályozza a HIV-fertőzését.

2. Tudnivalók az Isentress szedése előtt

Ne szedje az Isentress-t:

• ha allergiás a raltegravirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Isentress szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Tudnia kell, hogy az Isentress nem gyógyítja meg Önt a HIV-fertőzésből. Ez azt jelenti, hogy továbbra is kialakulhatnak Önnél a HIV-betegséggel kapcsolatos fertőzések vagy egyéb megbetegedések. Ezért a gyógyszer szedése során is szüksége van rendszeres orvosi felügyeletre.

Mentális problémák

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban előfordult Önnél depresszió vagy pszichiátriai betegség. A gyógyszert szedő betegek egy részénél depresszióról számoltak be - ide értve az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást is -, főként olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt a kórtörténetében.

Csontbetegségek

Néhány betegnél, akik kombinált retrovírus elleni kezelést kapnak, kialakulhat egy csontbetegség, amelyet csontelhalásnak neveznek (oszteonekrózis, amelyet a csont vérellátásának hiánya okoz). Többek között a kombinált retrovírus elleni kezelés hossza, kortikoszteroidok használata, alkoholfogyasztás, az immunrendszer aktivitásának nagyfokú csökkenése, magasabb testtömeg index is kockázati tényezője lehet a betegség kialakulásának. Az oszteonekrózis jelei az ízületi merevség, sajgó érzés és fájdalom (különösen a csípőben, térdben és a vállban) és mozgási nehézség. Ha ezek közül bármely tünetet észlelné, tájékoztassa kezelőorvosát.

Májbetegségek

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B és C fertőzéseket. Kezelőorvosa értékelheti az Ön májbetegségének súlyosságát, mielőtt eldönti, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

A HIV-fertőzés továbbadása

A HIV-fertőzés a fertőzött betegek vérével való érintkezéssel vagy a betegekkel történő nemi érintkezéssel terjed. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, bár a hatásos retrovírus-elleni kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Fertőzések

Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetet, mint például lázat és/vagy rosszullétet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos panaszok és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Izombetegségek

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal a gyógyszer szedése során.

Bőrbetegségek

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha kiütések alakulnak ki Önnél. A gyógyszert szedő néhány betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciókat és allergiás reakciókat jelentettek.

Gyermekek és serdülők

Az Isentress 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Isentress

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Isentress kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez:

• savlekötő szereket (a gyomorsavat közömbösítő vagy semlegesítő szer, amely enyhíti az emésztési zavart és a gyomorégést)
• atazanavirt (egy retrovírus elleni gyógyszer)
• rifampicint (bizonyos fertőzések, pl. a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer)
• tipranavirt/ritonavirt (retrovírus elleni gyógyszerek)

Vezessen listát valamennyi gyógyszeréről, hogy azt meg tudja mutatni kezelőorvosának és gyógyszerészének.

• Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet listát azokról a gyógyszerekről, amelyek kölcsönhatásba lépnek az Isentress-szel.
• Ne kezdjen el új gyógyszert szedni anélkül, hogy ezt kezelőorvosával közölné. Kezelőorvosa elmondja, hogy biztonságos-e az Isentress szedése más gyógyszerekkel.

Az Isentress egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd 3. pont.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Az Isentress szedése terhesség alatt nem javasolt, mivel a készítmény alkalmazását terhes nőknél nem vizsgálták.
• A HIV-fertőzött nőknek nem szabad szoptatniuk a csecsemőiket, mert a csecsemők az anyatejen keresztül HIV-vel fertőződhetnek. A csecsemője megfelelő táplálásával kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszer szedését megkezdené.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, ne vezessen, és ne kerékpározzon, ha a gyógyszer bevételét követően szédülni kezd.

Az Isentress filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Isentress-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az Isentress-t más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.

Mennyit kell bevenni?

Felnőttek, és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

A készítmény ajánlott adagja 1200 mg, 2 darab 600 mg-os tablettában, szájon át szedve, naponta egyszer.

Ne rágja szét, törje össze vagy törje el a tablettákat, mert ez megváltoztathatja a szervezetében lévő gyógyszer szintjét! Ez a gyógyszer étellel vagy itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.

Az Isentress rendelkezésre áll 400 mg-os tabletta, rágótabletta, valamint granulátum belsőleges szuszpenzióhoz formában is. A 600 mg-os tablettát, a 400 mg-os tablettát, a rágótablettát vagy a granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel!

Ha az előírtnál több Isentress-t vett be

Ne vegyen be több tablettát a kezelőorvos által előírtnál. Ha mégis túl sok tablettát venne be, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Isentress-t

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
• Ha azonban már eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és a gyógyszer szedését az eredeti rend szerint folytassa.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Isentress szedését

Fontos, hogy pontosan úgy szedje az Isentress-t, ahogy azt kezelőorvosa előírta. Ne módosítsa az adagolást, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előbb megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ne hagyja abba a szedését, mivel:

• nagyon fontos, hogy minden HIV elleni gyógyszerét a kezelőorvos által előírt módon és időben vegye be. Ez segíti gyógyszereinek hatásos működését, és egyben csökkenti annak esélyét, hogy a gyógyszerei többé ne legyenek képesek felvenni a harcot a HIV-vel szemben (amit más néven gyógyszerrezisztenciának hívnak).
• Amikor Isentress-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Nagyon fontos, hogy ne maradjon gyógyszer nélkül, még rövid ideig sem, mert a vírus mennyisége a vérében már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez azt is jelentheti, hogy a HIV-vírus ellenállóvá válik az Isentress-szel szemben, és ez esetben a kezelése nehezebbé válik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások - ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

• herpesz-fertőzések, beleértve az övsömört
• vérszegénység, beleértve a vashiány miatt kialakuló vérszegénységet
• fertőzés vagy gyulladás jelei és tünetei
• mentális zavar
• öngyilkossági szándék vagy kísérlet
• a gyomor gyulladásos megbetegedése
• májgyulladás
• májelégtelenség
• allergiás kiütés
• bizonyos fajta veseproblémák
• az ajánlottnál magasabb gyógyszeradag bevétele

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• csökkent étvágy
• alvászavar; különös álmok; rémálmok; rendellenes viselkedés; nagyfokú szomorúság és értéktelenség érzése
• szédülés; fejfájás
• forgó jellegű szédülés
• puffadás; hasi fájdalom; hasmenés; fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben; hányinger; hányás; gyomorrontás; böfögés
• a kiütések bizonyos fajtái (darunavirrel együtt alkalmazva gyakrabban)
• fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz
• a májenzim-értékek megemelkedése a vérben; rendellenes fehérvérsejtek; emelkedett vérzsírszint; a nyálmirigyek vagy a hasnyálmirigy enzimszintjének megemelkedése

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• a hajhagymák fertőzése; influenza; vírusos eredetű bőrfertőzés; valamely fertőző ágens miatt kialakuló hányás vagy hasmenés; felső légúti fertőzés; nyirokcsomótályog
• szemölcs
• nyirokcsomó-fájdalom; a fertőzést leküzdő fehérvérsejtek alacsony száma; nyaki, hónalji és ágyéki nyirokcsomó-duzzanatok
• allergiás reakció
• étvágynövekedés; cukorbetegség; emelkedett koleszterin- és lipidszint a vérben; magas vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú súlycsökkenés; magas vérzsírszint (mint pl. koleszterin- és trigliceridszint); testzsír rendellenesség
• szorongás; zavarodottság érzése; lehangoltság; hangulatváltozások; pánikroham
• emlékezetkiesés; ideg-összenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség
• látászavar
• búgás, sziszegés, fütyülés, csengés vagy egyéb folyamatos zaj hallása a fülben
• szívdobogásérzés; lelassult szívverés; felgyorsult vagy szabálytalan szívverés
• hőhullám; magas vérnyomás
• érdes, reszelős hang vagy erőltetett hangképzés; orrvérzés; orrdugulás
• felhasi fájdalom; kellemetlen érzés a végbél környékén; székrekedés; szájszárazság; gyomorégés; nyeléskor fellépő fájdalom; a hasnyálmirigy gyulladása; fekély vagy fájdalom a gyomorban vagy a bélrendszer felső szakaszában; végbélvérzés; kellemetlen érzés a gyomorban; ínygyulladás; nyelvduzzanat, a nyelv kivörösödése vagy fájdalma
• a máj elzsírosodása
• akne; szokatlan hajhullás vagy a haj szokatlan elvékonyodása; bőrvörösség; a zsírszövet rendellenes eloszlása a testen, amelybe beletartozhat a lábak, a karok és az arc zsírvesztése, valamint a hasi zsírréteg növekedése; nagyfokú izzadás; éjszakai izzadás; az ismétlődő vakarózás miatt a bőr megvastagodása és viszketés; a bőr elváltozása; bőrszárazság
• ízületi fájdalom; fájdalmas ízületi betegség; hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység vagy -gyengeség; nyakfájás; fájdalom a karokban vagy lábakban; íngyulladás; a csont ásványi anyag-tartalmának csökkenése
• vesekő; éjszakai vizelés; veseciszta
• merevedési zavarok; a mellek duzzanata férfiaknál; menopauzaszerű tünetek
• kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalo
• csökkent fehérvérsejtszám; csökkent vérlemezkeszám (a vér alvadást elősegítő összetevője); csökkent vesefunkciót jelző vérvizsgálati eredmény; magas vércukorszint; az izomenzimek szintjének emelkedése a vérben; cukor jelenléte a vizeletben; vörösvértestek jelenléte a vizeletben; súlygyarapodás; a derékméret növekedése; csökkent fehérjeszint (albumin) a vérben; a véralvadási idő meghosszabbodása

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

• hiperaktivitás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Isentress-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva a nedvességmegkötővel együtt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Isentress?

A készítmény hatóanyaga a raltegravir. 600 mg raltegravirt tartalmaz filmtablettánként (kálium formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz 2910, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát. Ezen kívül a filmbevonat tartalmazza a következő inaktív összetevőket: laktóz-monohidrát, hipromellóz 2910, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid. A tabletta nyomokban karnauba pálmaviaszt is tartalmazhat.

Milyen az Isentress külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 600 mg-os filmtabletta ovális, sárgaszínű, egyik oldalán Merck logóval és \"242\" jelöléssel ellátva, a másik oldal jelöletlen.

Egyféle kiszerelés létezik: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály.