ISOLYTE oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer az Isolyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Isolyte egy oldatos infúzió.

Az Isolyte az alábbi esetekben ajánlott:

• Folyadékveszteség (extracelluláris dehidráció) a szervezetből (például hasmenés, hányás, stb.);
• A keringésben lévő vér mennyiségének hirtelen csökkenése (hipovolémia);
• Anyagcserezavarok okozta enyhén magas vérsavszint (enyhe metabolikus acidózis).

2. Tudnivalók az Isolyte alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Isolyte‑ot

• ha allergiás a nátrium‑acetát‑trihidrátra, a nátrium‑kloridra, a kálium‑kloridra, a magnézium‑klorid‑hexahidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nem szabad Isolyte‑ot kapnia

• ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz (hiperhidráció), különösen ha folyadék gyűlt fel a tüdejében (tüdővizenyő), és ha a szíve nem tud megfelelő mennyiségű vért pumpálni a testébe (kongesztív szívelégtelenség);
• ha súlyosan károsodott a vesefunkciója;
• ha a vér savtartalma lecsökken anyagcserezavar következtében (metabolikus alkalózisban szenved);
• ha vérében magas a káliumszint (hiperkalémia).

Orvosa ellenőrizni fogja ezeket.

Az Isolyte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha szívelégtelenségben szenved;
• ha súlyos szívritmus zavarai vannak;
• ha károsodott a vesefunkciója;
• ha súlyos elektrolit‑rendellenességei vannak (pl. túl magas a vérében a kálium, nátrium, magnézium vagy a klorid szintje);
• ha magas a vérnyomása;
• ha terhessége során egy olyan kóros állapot (eklampszia) alakul ki, amelyre főként magas vérnyomás és a vizeletben megjelenő jelentős mennyiségű fehérje jellemző;
• ha az aldoszteron (egy természetes hormon) túltengése miatti magas vérnyomás és alacsony káliumszint tünetegyüttesében (aldoszteronizmus) szenved;
• ha egyéb, nátrium‑visszatartással járó kezelésben részesül (pl. kortikoidok/szteroidok), vagy azzal járó körülmények állnak fenn;
• ha kálium‑megtakarító vizelethajtót szed;
• ha súlyos káliumhiányban szenved;
• ha nagy dózisban szedett digitáliszt (szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert);
• ha súlyos izomgyengeséggel járó betegségben szenved (miaszténia grávisz);
• ha a közelmúltban műtétje volt, amely során izomlazítót kapott (neuromuszkuláris blokkoló);
• ha ezt az oldatot nagyobb mennyiségben kell Önnél alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Isolyte alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Gyermekek és serdülők

Nincsenek speciális figyelmeztetések és óvintézkedések

Egyéb gyógyszerek és az Isolyte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Isolyte nem javasolt, ha az alábbiakat szedi/kapja:

• kortikoidok/szteroidok és az emésztőrendszer fekélyének kezelésére szolgáló gyógyszer (karbenoxolon), mivel ezek a nátrium és víz visszatartásával járnak (folyadék felgyülemlésével a szövetekben és magas vérnyomással);
• kálium‑megtakarító diuretikumok (növelik a vizelet mennyiségét, mint például az önmagában vagy komibinációban alkalmazott amilorid, spironolakton, triamteren);
• főleg magas vérnyomás szabályozására, szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek [angiotenzin‑konvertáló enzim (ACE) gátlók és angiotenzin II‑receptor‑antagonisták];
• szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (takrolimusz és ciklosporin);
• izomrelaxánsok (műtét során alkalmazott);
• szalicilát (fájdalom- és lázcsillapító);
• depresszió elleni szer (lítium);
• szimpatomimetikumokhoz (a szimpatikus idegrendszeri hatásokat utánzó gyógyszerek) hasonló alkáli gyógyszerek (pl. amfetamin).

Az Isolyte egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az Isolyte esetében táplálék vagy folyadék egyidejű fogyasztása során fellépő negatív hatás nem ismert.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Isolyte biztonságosan alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt, amíg az elektrolit- és folyadék‑egyensúlyt ellenőrzik.

Abban az esetben, ha az Isolyte‑hoz egyéb gyógyszert adnak, a gyógyszer természetét és alkalmazhatóságát terhesség alatt és szoptatás idején külön figyelembe kell venni. Ezt orvosa meg fogja beszélni Önnel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Isolyte alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Isolyte‑ot?

Az Isolyte‑ot kórházban fogja Önnek beadni az orvos, vagy a nővér.

Ezt a gyógyszert vénába adott infúzió formájában fogja kapni (intravénás infúzió).

Az Önnél alkalmazott infúzió adagolását és időtartamát az Ön állapotától függően fogják meghatározni. Kezelőorvosa eldönti, hogy mi a megfelelő adag az Ön számára.

Ha az előírtnál több Isolyte‑ot kapott

Mivel ezt a gyógyszert az orvosa, vagy a nővér adja be Önnek, aki megfigyelés alatt tartja a kezelés folyamán, nem valószínű, hogy az előírtnál több infúziót kapna. Azonban, ha bármilyen aggálya van, közölje kezelőorvosával, vagy a nővérrel.

Véletlen túladagolás esetén a kezelést leállítják és megfigyelik Önnél a gyógyszerrel összefüggő jeleket és tüneteket. Szükségessé válhat a folyadékfelesleg terápiás eltávolítása.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori(10 kezelt beteg közül több mint 1‑nél fordulhat elő):

• túl sok folyadék a testben (hiperhidráció) és szívelégtelenség szívrendellenességben, vagy tüdővizenyőben (folyadékgyülem a tüdőben) szenvedő betegeknél.

Gyakori (100 kezelt beteg közül 1‑10‑nél fordulhat elő):

• a készítmény nagy adagban való alkalmazása hígulást eredményezhet a vérkomponensekben és csökkentheti a hematokrit‑értéket (a vörösvértestek által elfoglalt vérmennyiség aránya).

Egyéb mellékhatások:

• folyadék felgyülemlése a szövetekben (ödéma);
• láz;
• fertőzés a beadás helyén, lokális fájdalom, vagy reakció;
• vénairritáció, a beadás helyéből kiinduló vénás vérrögképződés (trombózis), vagy érgyulladás (flebitisz);
• folyadékszivárgás a vénából (extravazáció).

Kezelőorvosa, vagy a nővér megfigyelés alatt tartja Önt, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik. Ha bármelyik ezek közül a mellékhatások közül fellép, a kezelést le fogják állítani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Isolyte‑ot tárolni?

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Felbontás után a készítmény azonnal felhasználandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz az Isolyte

• A készítmény hatóanyagai

Elektrolitok:

• Egyéb összetevők

Injekcióhoz való víz, nátrium-klorid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).

Milyen az Isolyte külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Isolyte egy tiszta, színtelen oldat, rugalmasan beforrasztott műanyag zsákban (freeflex) és védőcsomagolásban, vagy műanyag palackban (KabiPac), dobozban.

Az oldat 500 ml‑es és 1000 ml‑es kiszerelésben kerül forgalomba.

Poliolefin zsák (freeflex) védőcsomagolásban: 20×500 ml, 10×1000 ml.

LDPE palack (KabiPac): 10×500 ml, 20×500 ml, 10×1000 ml.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft. 1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III.em.

Magyarország

Gyártó

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61169 Friedberg, Németország

Fresenius Kabi France, 6 rue du Rempart, F-27400 Louviers, Franciaország

OGYI-T-21195/01 10×500 ml LDPE palack (KabiPac)

OGYI-T-21195/02 20×500 ml LDPE palack (KabiPac)

OGYI-T-21195/03 20×500 ml Poliolefin zsák (freeflex) védőcsomagolásban

OGYI-T-21195/04 10×1000 ml LDPE palack (KabiPac)

OGYI-T-21195/05 10×1000 ml Poliolefin zsák (freeflex) védőcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium Ionolyteoplossing voor infusie

Cseh Köztársaság Isolyteinfuzní roztok

Franciaország Ionovensolution pour perfusion

Hollandia Ionolyteinfusjonsvæske, oppløsning

Lengyelország Venolyte

Magyarország Isolyte oldatos infúzió

Norvégia Ionolyteinfusjonsvæske, oppløsning

Portugália Ionolyte

Spanyolország IONOLYTE solución para perfusión

Szlovák Köztársaság Isolyteinfúzny roztok

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2019. december