ISOPRINOSINE 1000 mg granulátum belsőleges oldathoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Isoprinosine 1000 mg granulátum belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer, mint egy nem specifikus immunmodulátor, egészséges immunrendszerű serdülők és felnőttek esetén alkalmazható a szokásos vírusellenes vagy sebészeti kezelés kiegészítő terápiájaként humán papillomavírus okozta fertőzések, szövődménnyel nem járó, visszatérő Herpes simplex és szövődménymentes Herpes zoster vírus fertőzések valamint felső légúti vírusos fertőzések (pl. heveny orr- és garatgyulladás, heveny torokgyulladás, heveny gégegyulladás, heveny garat- és gégegyulladás) kezelésére.

A készítményt egy a központi idegrendszert érintő neurológiai betegség (szubakut szklerotizáló panenkefalitisz) kezelésére is használják.

2. Tudnivalók az Isoprinosine 1000 mg granulátum belsőleges oldathozszedése előtt

Ne szedje az Isoprinosine 1000 mg granulátum belsőleges oldathoz készítményt

• ha allergiás az inozin-acedoben-dimepranolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha aktuálisan zajló köszvényes rohama van;
• ha a szérum húgysavszint (laborvizsgálattal mutatható ki) kórosan emelkedett.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Isoprinosine 1000 mg granulátum belsőleges oldathoz készítmény szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha Önnek valamilyen vese- vagy húgykőbetegségevan;
• ha Ön bármilyen egyéb betegségben szenved;
• ha Önnek korábban köszvénye, magas húgysavszintje a vérben, veseköve vagy károsodott veseműködése volt;
• ha tartósan kezelik az Isoprosine-nal, rendszeres vérképvizsgálatot és vese- valamint májfunkció ellenőrzést kell végezni Önnél. Tartós kezelésben részesülő betegeknél vesekövesség alakulhat ki.
• ha allergiás reakció tüneteit észleli, úgymint bőrkiütést, viszketést, nehézlégzést, illetve az arc, ajak, torok vagy nyelv duzzanatát. Ilyen esetben azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon a kezelőorvosához.

Az Isoprinosine-kezelés megkezdése előtt minden ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát.

Időszakonként, a kezelőorvos által meghatározott időpontokban laboratóriumi ellenőrző vizsgálatok lehetnek szükségesek.

Bizonyos humán papillóma vírus (HPV) fertőzés esetén sebészeti kezelésre lehet szükség, ezt a kezelőorvosa fogja javasolni.

Egyéb gyógyszerek és az Isoprinosine 1000 mg granulátum belsőleges oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Más gyógyszer egyidejűleg csak orvosi előírásra szedhető, mivel együttes alkalmazásuk során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek;
• húgysavképződést gátló vagy húgysavürítést fokozó gyógyszerek,
• vízhajtók;
• zidovudin (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség esetén és a szoptatás teljes időszaka alatt a gyógyszer szedése általában nem ajánlott. illetve a várható előnyök és lehetséges mellékhatások viszonya egyéni mérlegelést igényel, amelyről kezelőorvosa fog dönteni.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Isoprinosine nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Isoprinosine 1000 mg granulátum belsőleges oldathoz kén-dioxidot tartalmaz, amely a citrom aroma összetevője, és amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

3. Hogyan kell szedni az Isoprinosine 1000 mg granulátum belsőleges oldathoz készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Isoprinosine 1000 mg granulátum belsőleges oldathoz készítmény kizárólag szájon át alkalmazható.

• Csak közvetlenül a felhasználás előtt nyissa fel a tasakot. Ha nem használta fel azonnal, a nyitott tasakot a gyógyszerekre vonatkozó szabályok szerint kell megsemmisíteni.
• A tasak tartalmát, az Isoprinosine granulátumot egy pohár, de legalább 1 dl hideg vagy szobahőmérsékletű vízben, közvetlenül a gyógyszer bevétele előtt kell feloldani. A tartalom jobb feloldódása érdekében a vizet el kell keverni.
• Ne készítse el előre az oldatot. Feloldást követően a gyógyszert későbbi használatra nem szabad eltenni. Öntse ki, ha nem vette be azonnal.

A gyógyszert étkezés alatt vagy attól függetlenül beveheti, a napi adagot egyenlően, egész napra elosztva.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőtteknek és időseknek:napi 50 mg testtömeg-kilogrammonként, amit szájon át a nap során 3-4 egyenlő adagra elosztva kell bevenni. Általában napi 3 gramm (napi háromszor 1 tasak), legfeljebb napi 4 gramm (napi négyszer 1 tasak).

Több mint 60 kg testsúlyú gyermekeknek és serdülőknek az ajánlott adag napi 50 mg testtömeg-kilogrammonként, általában napi 3 g, legfeljebb napi 4 g (napi 3-4-szer egy tasak).

A napi 4 g-os adag nem léphető túl.

A kezelőorvosa fogja az Ön számára megfelelő adagot meghatározni az Ön testsúlya és állapota alapján; ő fogja azt is megmondani, mennyi ideig kell, hogy szedje a gyógyszert. Fontos, hogy a gyógyszert az előírt időszak során mindvégig szedje, még akkor is, ha a betegség tünetei elmúlnak azelőtt, hogy az összes tasakot felhasználta volna.

Ha az előírtnál több Isoprinosine 1000 mg granulátum belsőleges oldathoz készítményt vett be

Mindeddig túladagolásról nem számoltak be. Ha a kelleténél több tasakot vett be, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni az Isoprinosine 1000 mg granulátum belsőleges oldathozkészítményt

Ha elfelejtette bevenni az Isoprinosine-t, csak folytassa a szokásos adagolást az ebben a tájékoztatóban leírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Isoprinosine 1000 mg granulátum belsőleges oldathoz készítményszedését

Ha megszakítja vagy túl korán abbahagyja a kezelést, tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást esetleg nem éri el vagy a tünetei újra rosszabbodni fognak. A kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Isoprinosine-t szedő betegeknél tapasztalt mellékhatásokat alább soroljuk fel, előfordulási gyakoriságuk szerint nagyon gyakori, gyakori és nem gyakori kategóriákba csoportosítva.

Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciót, bár a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha

• bármilyen váratlan ziháló légzést,
• légzési nehézséget,
• a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatát,
• kiütést vagy viszketést (különösen az egész testre kiterjedő) tapasztal.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• a vizelet és a vér húgysavszintjének átmeneti megemelkedése, amely a kezelés befejezése után néhány nappal normalizálódik.

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás, szédülés;
• hányinger, hányás, gyomortáji kellemetlen érzés;
• bőrkiütés, viszketés;
• ízületi fájdalom;
• fáradtságérzés, rossz közérzet;
• megnövekedett májenzimértékek, karbamid nitrogén-szint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• idegesség;
• alvászavar (aluszékonyság, álmatlanság);
• hasmenés, székrekedés;
• a vizelet mennyiségének megnövekedése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• az arc, ajkak, szemhéj vagy torok duzzanata (angioödéma); csalánkiütés; allergiás reakció; egész testet érintő allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
• szédülés;
• gyomortáji és hasi fájdalom;
• bőrpír.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Isoprinosine 1000 mg granulátum belsőleges oldathoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer a feloldást követően azonnal felhasználandó.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Isoprinosine 1000 mg granulátum belsőleges oldathoz készítmény?

• A készítmény hatóanyaga az inozin-acedoben-dimepranol. 1000 mg inozin-acedoben-dimepranolt tartalmaz tasakonként.
• Egyéb összetevők:mannit, szukralóz, povidon K30, citrom aroma.

Milyen az Isoprinosine 1000 mg granulátum belsőleges oldathoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, szabadon folyó, citrom illatú granulátumok, amelyek vízben teljes mértékben feloldódnak.

Az Isoprinosine 1000 mg granulátum belsőleges oldathoz készítmény 24 db tasakban, dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ewopharma International, s.r.o. Prokopa Veľkého 52 811 04 Bratislava, Szlovákia

Gyártó

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena Portugália

OGYI-T-3687/02 24× Pap50/Colle/ALU 9/Coex PE tasak

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. június.