ISOPRINOSINE 500 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Isoprinosine 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer, mint egy nem specifikus immunmodulátor, egészséges immunrendszerű betegek esetén alkalmazható a szokásos vírusellenes vagy sebészeti kezelés kiegészítő terápiájaként humán papillomavírus okozta fertőzések, szövődménnyel nem járó, visszatérő Herpes simplex és szövődménymentes Herpes zoster vírus fertőzések, valamint felső légúti vírusos fertőzések (pl. heveny orr- és garatgyulladás, heveny torokgyulladás, heveny gégegyulladás, heveny garat- és gégegyulladás) kezelésére.

A készítményt egy a központi idegrendszert érintő neurológiai betegség (szubakut szklerotizáló panenkefalitisz) kezelésére is használják.

2. Tudnivalók az Isoprinosine 500 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje az Isoprinosine 500 mg tablettát

• ha allergiás a tabletta hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha akut köszvényes rohama van;
• ha a szérum húgysavszint kórosan emelkedett.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Isoprinosine 500 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• haÖnnek valamilyen vese- vagy húgykőbetegségevan;
• haÖn bármilyen egyéb betegségben szenved;
• ha tartós kezelésben részesül, rendszeres vérképvizsgálatot és vese- valamint májfunkció ellenőrzést kell végezni Önnél. Hosszú távú kezelésben részesülő betegek esetén vesekövesség alakulhat ki.
• ha allergiás reakció tüneteit észleli, úgymint bőrkiütést, viszketést, nehézlégzést, illetve az arc-, ajak-, torok- vagy nyelv duzzanatát. Ilyen esetben azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.

Az Isoprinosine-kezelés megkezdése előtt minden ilyen esetben tájékoztassa orvosát.

Időszakonként, a kezelőorvos által meghatározott időpontokban laboratóriumi ellenőrző vizsgálatok lehetnek szükségesek.

Egyéb gyógyszerek és az Isoprinosine 500 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Más gyógyszer egyidejűleg csak orvosi előírásra szedhető, mivel együttes alkalmazásuk során módo­sulhat a gyógyszerek hatása.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek;
• húgysav képződést gátló vagy húgysavürítést fokozó gyógyszerek, vízhajtó;
• zidovudin (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben és a szoptatás teljes időszaka alatt a gyógyszer szedése általában nem ajánlott, illetve a várható előnyök és lehetséges mellékhatások viszonya egyéni mérlegelést igényel, melyről kezelőorvosa fog dönteni. Csak kifejezett orvosi rendelésre szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Isoprinosine nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Isoprinosine 500 mg tabletta búzakeményítőt tartalmaz

Az Isoprinosine búzakeményítőt tartalmaz, amely csak nyomokban tartalmazhat glutént, így cöliákia (lisztérzékenység) esetén szedhető, de búza-allergiában (nem azonos a cöliákiával) szenvedő beteg esetében nem alkalmazható.

3. Hogyan kell szedni az Isoprinosine 500 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőtteknek és időskorúaknak:napi 50 mg testtömeg-kilogrammonként, legfeljebb napi 4 g-ig (általában naponta 6-8 tabletta 3-4 adagra elosztva).

Gyermekek és serdülők: Napi 50 mg testtömeg-kilogrammonként (általában 1 tabletta/10 ttkg 60 kg testtömegig, napi 3-4 adagra elosztva), nagyobb testtömegű gyermekeknél aszokásos felnőtt adagot kell alkalmazni. Ha az előírt adagolás a tablettával nem megvalósítható, más gyógyszerforma (szirup) alkalmazása javasolt.

A napi 4 g-os adag nem léphető túl.

Az alkalmazás módja

A készítmény kizárólag szájon át alkalmazható.

Ha az előírtnál több Isoprinosine 500 mg tablettát vett be

Mindeddig túladagolásról nem számoltak be. Ha bizonytalan, vagy nem érzi jól magát, beszéljen orvosával.

Ha elfelejtette bevenni az Isoprinosine 500 mg tablettát

Ha elfelejtette bevenni az Isoprinosine-t, csak folytassa a normál adagolást az ebben a tájékoztatóban leírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Isoprinosine 500 mg tabletta szedését

Ha megszakítja vagy túl korán abbahagyja a kezelést, tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást esetleg nem éri el vagy a tünetei újra rosszabbodni fognak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Isoprinosine-t szedő betegeknél tapasztalt mellékhatásokat alább soroljuk fel, előfordulási gyakoriságuk szerint nagyon gyakori, gyakori és nem gyakori kategóriákba csoportosítva.Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciót, bár a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák.

Azonnal értesítse orvosát, ha

• bármilyen váratlan ziháló légzést,
• légzési nehézséget,
• a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatát,
• kiütést vagy viszketést (különösen az egész testre kiterjedő) tapasztal.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő)

• a vizelet és a vér húgysavszintjének átmeneti megemelkedése, amely a kezelés befejezése után néhány nappal normalizálódik.

Gyakorimellékhatások (100 betegből 1 - 10-nél fordulhat elő)

• fejfájás, szédülés
• hányinger, hányás, gyomortáji kellemetlen érzés
• bőrkiütés, viszketés
• ízületi fájdalom
• fáradtságérzés, rossz közérzet
• megnövekedett májenzim értékek, megnövekedett vér húgysav (karbamid N) szint

Nem gyakori mellékhatások(1000 betegből 1 - 10-nél fordulhat elő)

• idegesség
• alvászavar (aluszékonyság, álmatlanság)
• hasmenés, székrekedés
• a vizelet mennyiségének megnövekedése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• az arc-, ajkak-, szemhéj- vagy torok duzzanata (angioödéma); csalánkiütés; allergiás reakció; egész testet érintő allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
• szédülés
• gyomortáji és hasi fájdalom
• bőrpír (eritéma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Isoprinosine 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Isoprinosine 500 mg tabletta

• A készítmény hatóanyaga 500 mg inozin-acedoben-dimepranol tablettánként.
• Egyéb összetevők:mannit, búzakeményítő, povidon és magnézium-sztearát.

Milyen az Isoprinosine 500 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, ill. törtfehér színű, ovális, szagtalan vagy enyhén amin szagú, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tablettán levő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Az Isoprinosine 500 mg tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A dobozban 5 (egyenként 10 tablettát tartalmazó) buborékcsomagolás van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ewopharma International, s.r.o. Prokopa Vel’kého 52, 811 04 BratislavaSzlovák Köztársaság

Gyártó:

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugália

OGYI-T-3687/01 (50 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember