ISOPTIN 240 mg retard filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Isoptin 240 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Isoptin 240 mg retard filmtabletta hatóanyaga a szív és az érfal izomsejtjeinek működésére hat. Csökkenti a szívizomzat oxigénszükségletét,fokozza a szívizomzat vérátáramlását, és gátolja a koszorúérgörcs kialakulását.

Vérnyomáscsökkentő hatású, de a normális vérnyomásértékeket nem változtatja meg. Gátolja egyes szívritmuszavar-fajták kialakulását és fennállását. A normális szívverést nem befolyásolja, esetleg kis mértékben lassítja.

E hatások következtében az Isoptin 240 mg retard filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:

• a szívizom elégtelen oxigénellátásából eredő állapotok kezelése és a szívtáji szorító fájdalom (anginás) rohamok megelőzése,
• egyes szívritmuszavar-típusok kezelése és megelőzése,
• a magasvérnyomás-betegség kezelése, különösen annak enyhe és középsúlyos formáiban,
• heveny szívinfarktus utáni másodlagos megelőzés.

2. Tudnivalók az Isoptin 240 mg retard filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Isoptin 240 mg retard filmtablettát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• szív eredetű keringési elégtelenség (sokk) esetén,
• bizonyos szívritmuszavarokban,
• szívelégtelenségben,
• a szív bizonyos elektromos tevékenységének zavara esetén,
• egyes, alacsony vérnyomással és kamrai kiáramlási zavarral járó, szívizombetegségekben,
• ha ivabradin-tartalmú gyógyszert szed bizonyos szívbetegségek kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Isoptin 240 mg retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• szövődménnyel társuló szívinfarktus esetén,
• az elsőfokú pitvar-kamrai-blokknak nevezett szívritmuszavarban,
• egyes gyors, illetve lassú szívveréssel járó szívritmuszavar-típusokban,
• a szívizombántalom bizonyos eseteiben, ahol ingerképzési és ingerületvezetési zavar, valamint alacsony vérnyomással társuló súlyos véráramlási akadály áll fenn,
• alacsony vérnyomás esetén,
• súlyos májkárosodásban,
• általános izomgyengeséggel járó betegségekben,
• vesekárosodás esetén fokozott óvatossággal és szoros ellenőrzés mellett adható,
• szívelégtelenségben,
• ha szívritmuszavar elleni gyógyszereket és béta-receptor‑blokkolókat szed egyidejűleg,
• ha Ön digoxint is szed,
• ha Ön bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinok, HMG‑CoA‑reduktáz‑gátlók) is szed.

Ha ezen esetek bármelyike fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Gyermekek és serdülők

Az Isoptin 240 mg retard filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, így gyermekek kezelésére nem ajánlott.

A verapamil-hidroklorid felnőttek és 50 kg feletti testtömegű serdülőkkezelésére javallott.

Egyéb gyógyszerek és az Isoptin 240 mg retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A nemkívánt gyógyszerkölcsönhatások kockázata különösen fennáll, ha az Isoptin 240 mg retard filmtablettán kívül alkalmilag, illetve rendszeresen az alábbi csoportokba tartozó gyógyszerek valamelyikét szedi:

• egyéb szív- és érrendszeri gyógyszerek,
• ivabradin (bizonyos szívbetegségek kezelésére),
• vizelethajtók,
• asztmaellenes gyógyszerek,
• cukorbetegség kezelésére szolgáló szájon át szedett gyógyszerek,

A verapamil mérsékelheti a metformin vércukorszint-csökkentő hatását.

• koleszterinszint-csökkentők,
• fekélyellenes, illetve gyomorsavcsökkentő készítmények,
• a szervezet védekezési rendszerének működését befolyásoló készítmények,
• gombafertőzés elleni gyógyszerek,
• antibiotikumok,
• daganatellenes szerek,
• HIV-fertőzés elleni gyógyszerek,
• köszvényellenes gyógyszerek,
• izomlazítók,
• szalicilsav‑származékok,
• epilepszia ellenes gyógyszerek,
• véralvadásra ható gyógyszerek (pl. dabigatrán, direkt orális antikoagulánsok (DOAC-ok)),
• lítium, illetve központi idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. depresszió elleni gyógyszerek, köztük a közönséges orbáncfű, nyugtatók, szorongásoldók, altatók).

Az Isoptin 240 mg retard filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását a grépfrútlé fokozhatja, ezért fogyasztását mellőzni kell.

Az alkohol a vérnyomáscsökkentő hatást fokozhatja, ezért az alkoholfogyasztást mellőzni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhes nőknél történő alkalmazásról nincs megfelelő adat a készítmény hatóanyagával kapcsolatban.

A készítmény hatóanyaga átjut a méhlepényen és a köldökzsinórvérben kimutatható, ezért a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, amit kezelőorvosa dönt el.

Szoptatás

Az Isoptin 240 mg retard filmtabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A szájon át történő alkalmazással kapcsolatos korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy a szoptatott csecsemők szervezetében a hatóanyag mennyisége alacsony (az anya szájon át szedett adagjának 0,1–1%‑a), valamint azt, hogy a készítmény alkalmazása összeegyeztethető lehet a szoptatással. A szoptatott csecsemőknél esetlegesen kialakuló súlyos mellékhatások lehetősége miatt az Isoptin 240 mg retard filmtablettát csak akkor szabad a szoptatás alatt alkalmazni, ha az az anya egészsége érdekében feltétlenül szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az egyéni érzékenységtől függően a gépjárművezetési, illetve gépkezelői képességet, vagy a veszélyes körülmények között végzett munka biztonságosságát az Isoptin 240 mg retard filmtabletta szedése befolyásolhatja. Ez különösen a kezelés kezdeti szakaszában, az adag emelésekor, másik gyógyszerre való átálláskor, valamint alkohol egyidejű fogyasztásakor fordulhat elő, ezért ilyenkor nem ajánlott gépjárművet vezetni, illetve veszélyes körülmények között végzett munkát végezni.

A verapamil növelheti a vérben az alkohol szintjét, és lassíthatja a kiválasztását, ezért az alkohol hatásait fokozhatja.

Az Isoptin nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 37,1 mg nátriumot (a konyasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,9%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell szedni az Isoptin 240 mg retard filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az átlagos napi adag mindegyik javallat esetén 240 és 360 mg között van.

Amennyiben kezelőorvosa másként nem rendeli, a szokásos napi adag hosszú távú kezelés esetén nem haladhatja meg a 480 mg-ot (2 db retard filmtabletta).

Májkárosodás esetén a készítmény hatása a károsodás mértékével arányosan fokozódik és elnyújtottá válik. Ezért ilyen esetekben az adagot kezelőorvosa egyénileg fogja beállítani.

Az Isoptin 240 mg retard filmtablettákat szétrágás vagy szopogatás nélkül, egészben kell lenyelni, kellő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg étkezés közben vagy röviddel utána.

A gyógyszer korlátlan ideig szedhető.

Hosszú idejű szedést követően a gyógyszert nem szabad hirtelen elhagyni, hanem fokozatosan kell az adagokat csökkenteni.

Ha az Isoptin 240 mg retard filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a gyógyszer csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazás gyermekeknél

Az Isoptin 240 mg retard filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, így alkalmazása gyermekek esetében nem ajánlott.

A verapamil-hidroklorid felnőttek és 50 kg feletti testtömegű serdülőkkezelésére javallott.

Ha az előírtnál több Isoptin 240 mg retard filmtablettát vett be

Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy kérjen más orvosi segítséget, és amíg segítséget kap, a vérnyomásesés és a keringés összeomlásának veszélye miatt helyezze magát nyugalomba.

Az Isoptin 240 mg retard filmtabletta túladagolásának tünetei a bevett adag nagyságától, a túladagolás kezelésének kezdeti időpontjától, valamint a szív állapotától függ.

Ilyen esetben a kezelés fő célja a hatóanyag kiürülésének elősegítése és a stabil szív- és érrendszeri működés biztosítása.

Ha a túladagolás nagy mennyiségű Isoptin 240 mg retard filmtablettával történt, a hatóanyag felszabadulása és felszívódása 48 óránál is tovább eltarthat, ezért gyomormosás ajánlott még 12 órával a gyógyszer bevételét követően, vagy még később is.

Ha elfelejtette bevenni az Isoptin 240 mg retard filmtablettát

Ha még nem telt el túlságosan sok idő a kihagyott adag előírt bevételi időpontja óta, vegye be az adagját. Ha azonban már közel van a következő adag bevételi időpontja, hagyja ki a be nem vett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Isoptin 240 mg retard filmtabletta szedését

Az Isoptin 240 mg retard filmtabletta szedését ne hagyja abba az orvos előzetes jóváhagyása nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a gyógyszer szedése során mélyebben fekvő bőrrétegeket érintő duzzanat jelentkezik, amely az arcot, nyelvet, ajkakat, gégét vagy a végtagokat érinti, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

A leggyakoribb jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás, szédülés, gyomor‑bélrendszeri tünetek (émelygés, székrekedés és hasi fájdalom), lassú szívverés, szapora szívverés, szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, a bőr kipirulása, folyadékgyülem a lábszárakon és a karokon (perifériás ödéma) és fáradtságérzet.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• szédülés,
• fejfájás,
• lassú szívverés,
• a bőr kipirulása,
• alacsony vérnyomás,
• székrekedés,
• émelygés,
• folyadékgyülem a lábszárakon és a karokon, (perifériás ödéma).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• szívdobogásérzés,
• szapora szívverés,
• hasi fájdalom,
• fáradtságérzés,

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• érzékelési zavar,
• remegés,
• aluszékonyság,
• fülcsengés,
• hányás,
• verejtékezés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

• túlérzékenység,
• mozgászavarok (extrapiramidális tünetek),
• végtagok enyhe bénulása, gyengesége (tetraparézis),
• görcsrohamok,
• forgó jellegű szédülés (vertigo),
• szívritmuszavarok (ingerületképzési és -vezetési zavarok),
• szívelégtelenség,
• hörgőgörcs,
• hasi diszkomfortérzés,
• a fogíny megvastagodása,
• bélelzáródás,
• bőralatti vizenyő (angioödéma),
• nyálkahártya- és bőrtünetekkel járó kórkép(Stevens–Johnson-szindróma),
• bőrkiütés (eritéma multiforme),
• hajhullás,
• viszketés,
• bőrviszketés,
• apró vérzések a bőrön és a nyálkahártyákon,
• göbös, foltos, vörös színű bőrkiütések,
• csalánkiütés,
• ízületi fájdalom,
• izomgyengeség,
• izomfájdalom,
• merevedési zavar,
• tejcsorgás,
• a mellek nőies megnagyobbodása férfiaknál,
• emelkedett prolaktinszint, májenzimszint-emelkedés,
• magas káliumszint a vérben (hiperkalémia),
• nehézlégzés (légszomj),
  • veseelégtelenség

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Isoptin 240 mg retard filmtablettát tárolni?

Legfeljebb25 °C-on eredeti csomagolásában tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Isoptin 240 mg retard filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 240 mg verapamil-hidrokloridot tartalmaz retard filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

tablettamag: magnézium-sztearát, povidon K30, tisztított víz, mikrokristályos cellulóz, nátrium‑alginát.

filmbevonat: quinolone yellow + indigókármin alumínium lakk (E104 + E132), montan‑glikol viasz, makrogol 6000, makrogol 400, hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen az Isoptin 240 mg retard filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világoszöld színű, hosszúkás, egyik oldalán bemetszéssel és 2 db háromszög kódjelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott, filmbevonatú tabletta. A tabletta két egyenlő adagra osztható.

30 db retard filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó

FAMAR A.V.E. Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349. Görögország

vagy

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, 2900, Magyarország

OGYI-T-4222/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július