ITOROXX filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Itoroxx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Itoroxx?

• Az Itoroxx az etorikoxib nevű hatóanyagot tartalmazza. Az Itoroxx egyike a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2)-gátló gyógyszerek csoportjának. Ezek a nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek családjába tartoznak.

Milyen betegségek esetén használható az Itoroxx?

• Az Itoroxx enyhíti a fájdalmat és az izom- illetve az ízületi gyulladás (duzzanat) tüneteit a kopásos ízületi gyulladással járó csontbetegségben (oszteoartritisz) szenvedő 16 éves és idősebb embereknél.

Mi az oszteoartritisz?

Az oszteoartritisz egy ízületi betegség. A csontok végeit beborító porcok fokozatos elkopását eredményezi. Duzzanatot (gyulladást), fájdalmat, érzékenységet, merevséget és mozgáskorlátozottságot okoz.

2. Tudnivalók az Itoroxx szedése előtt

Ne szedje az Itoroxx-ot:

• ha allergiás az etorikoxibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha allergiás a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID‑ok), beleértve az acetilszalicilsavat és a COX‑2 gátlókat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”)
• ha jelenleg is fennálló gyomorfekélye, illetve gyomor‑ vagy bélvérzése van
• ha súlyos májbetegségben szenved
• ha súlyos vesebetegségben szenved
• ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, vagy szoptat (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”)
• ha 16 évesnél fiatalabb
• ha gyulladásos bélbetegségben szenved, mint például a Crohn betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy vastagbélgyulladás
• ha magas vérnyomása van, amit nem tud kezeléssel egyensúlyban tartani (ha nem tudja biztosan, hogy a magas vérnyomása megfelelően egyensúlyban van‑e tartva, ellenőrizze kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel)
• ha kezelőorvosa szívproblémát állapított meg Önnél, beleértve a szívelégtelenséget (az enyhe vagy súlyos formáját), mellkasi fájdalmat (anginát)
• ha szívrohama, szív koszorúér (bypass) műtéte, perifériás verőérbetegsége (gyenge vérkeringés a lábakban vagy lábfejekben a beszűkült vagy elzáródott verőerek miatt) volt
• ha a szélütés (sztrók) bármelyik fajtája (beleértve a mini sztrókot és az átmeneti agyi vérellátási zavarral járó rohamot (TIA)) fordult elő Önnél. Az etorikoxib enyhén megnövelheti Önnél a szívroham és a szélütés kockázatát, ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek korábban már volt szívproblémájuk vagy szélütésük.

Amennyiben úgy érzi, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be a gyógyszert, amíg azt kezelőorvosával meg nem beszélte.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Itoroxx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• korábbi betegségei között szerepel gyomorvérzés vagy fekély.
• folyadékvesztesége van, pl. hosszan tartó hányás vagy hasmenés következtében.
• folyadék‑visszatartás következtében vizenyős duzzanat áll fenn Önnél.
• korábbi betegségei között szerepel szívelégtelenség vagy bármilyen szívbetegség.
• korábbi betegségei között szerepel magas vérnyomás. Az Itoroxx egyes személyekben megnövelheti a vérnyomást, különösen nagy adagokban alkalmazva. Az Ön kezelőorvosa időről időre ellenőrizni fogja majd a vérnyomását.
• korábbi betegségei között szerepel máj‑, illetve vesebetegség.
• Önt valamilyen fertőzés miatt kezelik. Az Itoroxx elfedheti a lázat, ami a fertőzés egyik jele.
• Ön cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik. Ezek megnövelhetik a szívbetegség kockázatát.
• teherbe kíván esni a közeljövőben.
• Ön 65 évnél idősebb.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Itoroxx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy megállapítsa, ez a gyógyszer megfelelő‑e Önnek.

Az Itoroxx idősebb és fiatalabb betegeknél egyformán hatásos. Ha Ön 65 évnél idősebb, kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni. Dózismódosítás nem szükséges a 65 évnél idősebb betegeknél.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 16 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Itoroxx

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről

Különösen az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén kezelőorvosa rendszeres ellenőrzést tarthat szükségesnek annak megállapítására, hogy az Itoroxx szedése alatt az egyéb gyógyszerei megfelelően hatnak‑e:

• véralvadásgátlók (antikoagulánsok), mint például a warfarin
• rifampicin (antibiotikum)
• metotrexát (az immunrendszer működését gyengítő, reumatoid artritiszben gyakran használt gyógyszer)
• ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer működését gátló gyógyszerek)
• lítium (a depresszió egyes formáinak kezelésére használt gyógyszer)
• magas vérnyomás, illetve szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek, melyeket ACE-gátlóknak és angiotenzin-receptor blokkolóknak hívnak, mint például az enalapril és a ramipril illetve a lozartán és a valzartán
• diuretikumok (vízhajtók)
• digoxin (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer)
• minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
• szalbutamol tabletta vagy szájon át bevehető oldat (asztma elleni készítmény)
• fogamzásgátló tabletták (az együttes szedés növelheti a mellékhatások kockázatát)
• hormonpótló készítmények (az együttes szedés növelheti a mellékhatások kockázatát)
• acetilszalicilsav; a gyomorfekély kialakulásának nagyobb az esélye, ha az Itoroxx-ot acetilszalicilsavval együtt szedi.

Szívroham vagy sztrók megelőzésére szedett acetilszalicilsav:

Az Itoroxx szedhető kis dózisú acetilszalicilsav mellett. Ha Ön jelenleg kis dózisú acetilszalicilsavat szed szívroham, illetve szélütés (sztrók) megelőzése céljából, ne hagyja abba ennek szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.

Acetilszalicilsav és egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ek)

Ne szedjen nagy dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gyulladásgátló gyógyszert Itoroxx-szal egyidejűleg.

Az Itoroxx egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Itoroxx hamarabb kezdhet el hatni, ha nem étkezéskor veszi be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Terhesség alatt az Itoroxx tablettát nem szabad szedni. Amennyiben Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, ne szedje a gyógyszert. Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához. Akkor is forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan a fentieket illetően, vagy ha további információra van szüksége.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy az Itoroxx kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe. Amennyiben szoptat, vagy szoptatni szándékozik, az Itoroxx szedése előtt kérje orvosa tanácsát. Ha Itoroxx-ot szed, ne szoptasson.

Termékenység

Az Itoroxx szedése nem javasolt olyan nőknek, akik gyermeket szeretnének.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány esetben szédülésről és álmosságról számoltak be Itoroxx szedése esetén.

Ne vezessen gépjárművet, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.

Ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.

Az Itoroxx nátrium tartalma

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Itoroxx-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne szedjen nagyobb adagot, mint amennyit az Ön állapotának megfelelően javasoltak. A kezelőorvosa időről időre beszélni akar majd az Ön kezeléséről. Nagyon fontos, hogy a legkisebb adagot alkalmazza, amely csillapítja a fájdalmát, és ne szedje az Itoroxx-ot a szükségesnél hosszabb ideig. Ez azért van, mert tartós kezelés után megemelkedhet a szívroham és a sztrók előfordulásának veszélye, különösen magas dózist alkalmazva.

A gyógyszernek különböző hatáserősségei állnak rendelkezésre; kezelőorvosa a betegségétől függően olyan hatáserősségű tablettát fog felírni, amely Önnek megfelelő.

A készítmény ajánlott adagja:

Oszteoartritisz

A készítmény ajánlott adagja 30 mg naponta egyszer, ami szükség szerint legfeljebb napi egyszeri 60 mg‑ra emelhető.

Heveny fájdalommal járó állapotok

Az etorikoxib csak a heveny fájdalom fennállásának időszakában alkalmazandó.

Májbetegségben szenvedők

• Ha enyhe májbetegségben szenved, ne szedjen a gyógyszerből naponta 60 mg‑nál többet.
• Ha közepesen súlyos májbetegségben szenved, ne szedjen 30 mg-nál többet naponta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Itoroxx tablettát gyermekek vagy 16 év alatti serdülők nem szedhetik.

Idősek

Időskorú betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása. Ahogy más gyógyszerek esetében is, az időskorú betegeknél való alkalmazáskor elővigyázatosság szükséges.

Az alkalmazás módja

Az Itoroxx tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni: bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha az előírtnál több Itoroxx-ot vett be

Soha ne vegyen be több tablettát annál, amennyit a kezelőorvos javasolt. Ha mégis túl sok Itoroxx tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Itoroxx-ot

Fontos, hogy úgy szedje az Itoroxx-ot, ahogy azt a kezelőorvosa előírta. Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő naptól folytassa a megszokott adagolást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az Itoroxx szedését és forduljon kezelőorvosához (lásd 2. pont „Tudnivalók az Itoroxx szedése előtt”):

• légszomj, mellkasi fájdalom vagy bokaduzzanat jelentkezik, vagy rosszabbodik
• a szemfehérje vagy a bőr besárgulása (sárgaság) – ezek májbetegség jelei
• súlyos vagy folyamatosan fennálló hasi fájdalom vagy fekete széklet
• allergiás reakciók, melyek jelentkezhetnek bőrproblémaként, mint fekélyek vagy hólyagok, vagy az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanataként, mely légzési nehézségeket okozhat

Az alábbi egyéb mellékhatások fordulhatnak elő Itoroxx-kezelés alatt:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• hasfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• száraz fogmeder (foghúzást követő gyulladás és fájdalom)
• a lábszárak és/vagy a lábfejek duzzanata (ödéma) folyadék-visszatartás miatt
• szédülés, fejfájás
• szívdobogásérzés (gyors vagy rendszertelen szívverés), szabálytalan szívritmus (arritmia)
• vérnyomás-emelkedés
• zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs)
• székrekedés, bélgázosság, gyomorhurut (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), gyomorégés, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia)/hasi diszkomfortérzés, hányinger, hányás, nyelőcső-gyulladás, szájnyálkahártya fekélyek
• a májjal kapcsolatos vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
• véraláfutás
• gyengeség és fáradtság, influenzaszerű betegség

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• gyomor- és bélgyulladás (az emésztőrendszer azon szakaszának a gyulladása, mely a gyomrot és a vékonybelet is magában foglalja), felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés
• laboratóriumi értékek változása (csökkent vörösvértest-szám, csökkent fehérvérsejt‑szám, csökkent vérlemezkeszám)
• túlérzékenység (allergiás reakció, beleértve a csalánkiütést, mely elég súlyos lehet ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen)
• fokozott vagy csökkent étvágy, súlygyarapodás
• szorongás, lehangoltság, szellemi képességek csökkenése, nem létező jelenségek látása, érzése vagy hallása (hallucináció)
• megváltozott ízérzés, álmatlanság, zsibbadás vagy bizsergés, álmosság
• homályos látás, szemirritáció és –vörösség
• fülcsengés, szédülés (forgó jellegű szédülés mozdulatlan állapotban)
• rendellenes szívritmus (pitvarfibrilláció), gyors szívverés, szívelégtelenség; szorítás, nyomás vagy nehézség érzése a mellkasban (angina pektorisz); szívroham
• arcpír, sztrók (szélütés), mini‑sztrók (átmeneti isémiás roham), súlyos vérnyomás‑emelkedés, érgyulladás
• köhögés, légszomj, orrvérzés
• has- vagy bélpuffadás, a székelési szokások megváltozása, szájszárazság, gyomorfekély, a gyomor nyálkahártyájának gyulladása, amely súlyossá válhat és vérzéshez vezethet; irritábilis bél szindróma; hasnyálmirigy-gyulladás
• arcduzzanat, bőrkiütés vagy ‑viszketés, bőrvörösség
• izomgörcs/ -merevség; izomfájdalom/ -feszülés
• a vér magas káliumszintje, a vesével kapcsolatos vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeinek megváltozása, súlyos veseproblémák
• mellkasi fájdalom

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával járó allergiás reakció, mely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, és elég súlyos lehet ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen (angioödéma), súlyos allergiás reakció, ami azonnali orvosi ellátást igényel (anafilaktikus/anafilaktoid reakciók beleértve a sokkot)
• zavarodottság, nyugtalanság
• májproblémák (májgyulladás/hepatitisz)
• alacsony nátriumszint a vérben
• májelégtelenség, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság)
• súlyos bőrreakciók

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Itoroxx-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Itoroxx?

• A készítmény hatóanyaga az etorikoxib. Filmtablettánként 30 mg, 60 mg etorikoxibot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Mag: mikrokristályos cellulóz,kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000, talkum, sárga vas-oxid (E172) (csak a 60 mg-os tablettában). Lásd 2. pont „Az Itoroxx nátrium tartalma”.

Milyen az Itoroxx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Itoroxx 30 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek (átmérő: 6 mm), mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta.

Itoroxx 60 mg filmtabletta

Enyhén barnássárga, kerek (átmérő: 8 mm), mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „60” mélynyomású jelzéssel ellátva.

7 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 6, 27472 Cuxhaven, Németország

Itoroxx 30 mg filmtabletta

OGYI-T-23101/01 7x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23101/02 14x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23101/03 20x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23101/04 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23101/05 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Itoroxx 60 mg filmtabletta

OGYI-T-23101/06 7x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23101/07 14x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23101/08 20x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23101/09 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23101/10 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021.december