IVABRADINE MYLAN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ivabradine Mylan (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer:

• Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tolerálja a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában béta-blokkolóval.
• Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként. A szokásos kezeléssel (ide értve az úgynevezett béta-blokkolókat) együtt alkalmazzák, vagy olyankor, ha a béta-blokkolók alkalmazása nem javasolt vagy a beteg azokat nem tolerálja.

Mit kell tudni a stabil angina pektoriszról (amelyet általában „anginának” hívnak)?

A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség. Általában 40 50 éves kor körül jelentkezik. Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés. Az angina leginkább akkor lép fel, amikor a szív bizonyos helyzetekben gyorsabban ver, például fizikai vagy érzelmi megterhelés, hideg időjárás hatására vagy étkezést követően. Ez emeli a szívverések számát, ami mellkasi fájdalmat okozhat az anginában szenvedő betegeknél.

Mit kell tudni a krónikus szívelégtelenségről?

A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat.

Hogyan hat az Ivabradine Mylan?

Az Ivabradine Mylan percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát. Mérsékli a szív oxigénigényét, különösen abban a helyzetben, amikor az anginás roham felléphet. Így az Ivabradine Mylan segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.

Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira az ivabradine specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.

2. Tudnivalók az Ivabradine Mylan alkalmazása előtt

Ne szedje az Ivabradine Mylan-t

• ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt);
• ha kardiogén sokkban szenved (olyan szívbetegség, ami kórházi kezelést igényel);
• ha szívritmuszavarban szenved;
• ha szívrohama van;
• ha nagyon alacsony a vérnyomása;
• ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is nagyon gyakran fellépő mellkasi fájdalommal jár);
• ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott;
• ha szívverését kizárólag szívritmus szabályozó készüléke (pészmékere) tartja fenn;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin szájon át alkalmazva), vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére);
• ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;
• ha terhes vagy próbálkozik a teherbeeséssel;
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ivabradine Mylan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha szívritmuszavarban (mint például szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy úgynevezett hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat;
• amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez azt jelentheti, hogy túlságosan lelassult a szívverése);
• ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus);
• ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt;
• ha vérnyomása enyhén vagy közepesen alacsony;
• ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően;
• ha olyan szívelégtelenségben szenved, mely súlyos, vagy egy Tawara-szár-blokknak nevezett EKG rendellenességgel együtt van jelen;
• ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved;
• ha közepesen súlyos májműködési zavarban szenved;
• ha súlyos veseműködési zavarban szenved.

Amennyiben az Ivabradine Mylan szedése előtt vagy az alatt, a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Az Ivabradine Mylan gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Ivabradine Mylan adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.

• flukonazol (gombaellenes gyógyszer)
• rifampicin (antibiotikum)
• barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára)
• fenitoin (epilepsziára)
• Hypericum perforatum más néven közönséges orbáncfű (gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére)
• QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére):
• kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére)
• bepridil (angina pektorisz kezelésére)
• bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint például pimozid, zipraszidon, szertindol)
• malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin)
• intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum)
• pentamidin (paraziták elleni gyógyszer)
• ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása – a gasztroözofageális reflux –ellen)

Bizonyos típusú vízhajtók, amelyek csökkenthetik a vér káliumszintjét (vizenyő/ödéma, magas vérnyomás kezelésére), például furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid.

Az Ivabradine Mylan egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

Az Ivabradine Mylan-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Ivabradine Mylan-t, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje az Ivabradine Mylan-t”).

Ha terhes és Ivabradine Mylan-t szedett, forduljon orvoshoz.

Ne szedje az Ivabradine Mylan-t, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje az Ivabradine Mylan-t”).

Ne szedjen Ivabradine Mylan-t, ha szoptat (lásd „Ne szedje az Ivabradine Mylan-t”). Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Ivabradine Mylan-t szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ivabradine Mylan átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.

Az Ivabradine Mylan laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ivabradine Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ivabradine Mylan-t étkezés közben kell bevenni.

Az 5 mg os tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik

A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Mylan-t. Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető. A tartósan szedett adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 7,5 mg-ot. A megfelelő adagot az orvosa fogja Önnek felírni. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Mylan tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.

Ha Önt idült szívelégtelenség miatt kezelik

A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Mylan, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Ivabradine Mylan-ra lehet emelni. A megfelelő adagot az orvos határozza meg. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Mylan tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.

Ha az előírtnál több Ivabradine Mylan-t vett be

Ivabradine Mylan nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul. Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Mylan filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Mylan filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára az Ivabradine Mylan-t.

Ha idő előtt abbahagyja az Ivabradine Mylan szedését

Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.

Ha az Ivabradine Mylan alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annakhatásmechanizmusával.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki). Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A szívműködés megváltozása (tünete a szívverés lassulása). Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.

Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szívdobogás-érzés, a vártnál korábban jelentkező szívütések (extraszisztolék), hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, forgó jellegű szédülés (vertigo), nehézlégzés, izomgörcsök, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változása: a vérben túl sok húgysav, túl sok úgynevezett eozinofil sejt (a fehérvérsejtek egy típusa), illetve túl sok kreatinin (az izmok bomlásterméke) található, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (úgynevezett angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések, kettős látás, látásromlás.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szívritmuszavar.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ivabradine Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után („Felh.:”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használja fel a tartályos kiszerelésű gyógyszert az első felbontást követően 6 hónapnál tovább.

Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ivabradine Mylan?

A készítmény hatóanyaga az ivabradin (oxalát formájában).

• Ivabradine Mylan 5 mg filmtabletta: 5 mg ivabradint tartalmaz (5,961 mg ivabradin-oxalát formájában) filmtablettánként.
• Ivabradine Mylan 7,5 mg filmtabletta: 7,5 mg ivabradin tartalmaz (8,941 mg ivabradin-oxalát formájában) filmtablettánként.

A tablettamag egyéb összetevői: vízmentes laktóz (lásd 2. pont „Az Ivabradine Mylan laktózt és nátriumot tartalmaz”), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (E468), butilhidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát (E470b), és a tabletta bevonatában: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, glicerin (E422), magnézium-sztearát (E470b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Ivabradine Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ivabradin Mylan 5 mg filmtabletta - Sárga, kerek, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „5” jelöléssel ellátott filmtabletta. Átmérő: 6 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ivabradin Mylan 7,5 mg filmtabletta - Narancssárga-sárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „7,5” jelöléssel ellátott filmtabletta. Átmérő: 6,5 mm.

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

14 db, 14×1 db, 28 db, 56 db, 56×1 db, 98 db, illetve 112 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás.

28 db, 56 db, illetve 98 db filmtablettát tartalmazó naptáros buborékcsomagolás.

PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolás

14 db, 14×1 db, 28 db, 56 db, 56×1 db, 98 db, illetve 112 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás.

28 db, 56 db, illetve 98 db filmtablettát tartalmazó naptáros buborékcsomagolás.

Nedvességmegkötővel (szilikagéllel) ellátott, gyermekbiztonsági záras csavaros PP kupakkal lezárt HDPE tartály

56 db, 98 db vagy 100 db filmtablettát tartalmazó csomagolási egység.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan S.A.S

117 Allee des Parcs 69792 SAINT PRIEST CEDEX, Franciaország

Gyártó

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, Martin 03680, Szlovákia

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon str. Ergates, Industrial Area 2643 Nicosia (Lefkosia), Ciprus

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.