JANGEE filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Jangee filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Jangee filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.

Minden tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben: drospirenont és etinilösztradiolt.

A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátlókat „kombinált” fogamzásgátlóknak nevezik.

2. Tudnivalók a Jangee filmtabletta szedése előtt

Általános tudnivalók:

A Jangee filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Jangee filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa az Ön személyes, illetve közeli rokonai egészségi állapotára és korábbi betegségeire vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az egyedi állapottól függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban több olyan eset kerül említésre, amikor abba kell hagynia a Jangee filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Jangee filmtabletta megbízhatósága. Ilyenkor tartózkodni kell a nemi élettől, vagy egyéb kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, például óvszert vagy egyéb barrierelvű módszert kell használniuk. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Jangee filmtabletta módosítja a testhőmérséklet havi ingadozását, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A Jangee filmtabletta a többi hormonális fogamzásgátló szerhez hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Jangee filmtablettát

Nem szabad szednie a Jangee filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden‑mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a 2. pont „Vérrögök” című részét);
• ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár;
  • nagyon magas vérnyomás;
  • nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy triglicerid);
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
• ha Önnek egy bizonyos (fokális neurológiai tünetekkel járó) típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van (vagy valaha volt);
• ha májbetegsége van (vagy volt) és a májműködése még nem normális;
• ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
• ha májdaganata van (vagy valaha volt);
• ha emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy valaha volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél;
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a Jangee filmtabletta bármely egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat.

Ne alkalmazza a Jangee filmtablettát, ha C-típusú vírusos májgyulladása (hepatitisz C-fertőzése) van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Jangee filmtabletta”).

Különleges betegcsoportokra vonatkozó további információk

Gyermekek és serdülők

A Jangee filmtabletta nem ajánlott azon nőknek, akik még nem menstruáltak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) van (lásd alább, a „Vérrögök” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög?” című részt.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok fennállnak Önnél.

Abban az esetben is keresse fel kezelőorvosát, ha a Jangee filmtabletta szedése alatt ezen állapotok bármelyike kialakulna vagy súlyosbodna. Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Jangee filmtabletta vagy egyéb kombinált fogamzásgátló szedésekor, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja.

A Jangee filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha bárkinek az Ön közvetlen családjában emlőrákja van vagy korábban volt;
• ha rákos megbetegedése van;
• ha májbetegsége (mint például epeútelzáródás, ami sárgaságot és viszketést okozhat) vagy epehólyag-betegsége (például epeköve) van;
  • ha egyéb veseproblémái vannak és a vér káliumszintjét növelő gyógyszert szed;
• ha Ön cukorbeteg (diabéteszes);
• ha depresszióban szenved;
• ha Ön Crohn-betegségban vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a 2. pont „Vérrögök” című részét);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Jangee szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak;
• ha Ön epilepsziás (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Jangee filmtabletta” című részt);
• ha Önnek olyan betegsége van, ami terhesség vagy korábbi nemi hormonokkal végzett kezelés alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíriának nevezett vérképzési betegség, hólyagocskákkal járó bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgásaival járó idegrendszeri betegség (Sydenham-féle chorea);
• ha Önnek gyógyszerrel nem kezelt magas vérnyomása van a kezelés alatt;
• ha kloazmája (májfoltjai) vannak vagy voltak valaha (különösen az arcon és a nyakon jelentkező bőrelszíneződés, úgynevezett „terhességi foltok”). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényt vagy ultraibolya sugárzást, amíg ezt a gyógyszert szedi;
• ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Jangee filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak);
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Jangee filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Jangee filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Jangee filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Jangee filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Jangee filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Jangee filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Jangee filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra;
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Jangee filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Jangee filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Jangee filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Jangee filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Jangee filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Jangee filmtabletta és a rák

Kissé gyakrabban figyeltek meg emlőrákot a kombinált tablettát szedő nők között, de nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Például lehet, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált tablettát szedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken.

Fontos az emlő rendszeres önvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, fel kell keresnie kezelőorvosát.

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalom, hasi duzzanat (ami a májmegnagyobbodástól is lehet) vagy gyomorvérzés esetén forduljon kezelőorvosához.

Pszichiátriai kórképek:

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Jangee filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Jangee filmtabletta szedésének első néhány hónapja alatt nem várt vérzés jelentkezhet (vérzés azon a héten kívül, amikor nem szed tablettákat). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy ha néhány hónap után jelentkezik, orvosának meg kell találnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettamentes héten?

Ha az összes tablettát rendesen bevette, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes lenne.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, lehet, hogy terhes. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem vár gyermeket.

Egyéb gyógyszerek és a Jangee filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket is. Ha egy másik orvos vagy fogorvos az Ön számára gyógyszert rendel, szóljon neki (vagy a gyógyszerésznek), hogy Jangee filmtablettát szed. Előfordulhat, hogy közlik Önnel, hogy kiegészítő fogamzásgátló módszerre van szüksége (például óvszer használatára), és ha igen, akkor ezt mennyi ideig kell alkalmaznia.

Ne alkalmazza a Jangee filmtablettát, ha C-típusú vírusos májgyulladása (hepatitisz C-fertőzése) van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirttartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek a gyógyszerek a májműködését tükröző laborértékek (a GPT[néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek, mielőtt elkezdi a kezelést ezekkel a gyógyszerekkel.

A Jangee filmtabletta szedése körülbelül két héttel a kezelés befejezése után újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Jangee filmtablettát” című részt.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Jangee filmtabletta hatóanyagainak vérszintjét, csökkentheti hatását a terhesség megelőzésében, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak:

• az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
  • epilepszia (például a pirimidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát);
  • tuberkulózis (például a rifampicin);
  • a HIV- és Hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteáz‑inhibitorok és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz);
  • gombás fertőzések (pl. grizeofulvin, ketokonazol);
  • ízületi gyulladás, degeneratív ízületi betegség(etorikoxib);
  • magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán);
• közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

Ha a Jangee filmtablettát bármelyik fent említett gyógyszerrel együtt szedi, kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmazni a kezelés alatt, továbbá az azt követő 28 nap során.

A Jangee filmtabletta más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, például:

• a ciklosporin-tartalmú gyógyszerek;
• az epilepsziaellenes lamotrigin (ez az epilepsziás görcsrohamok fokozott gyakoriságához vezethet);
• teofillin (légzési problémák kezelésére használják);
• tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcsök kezelésére használják).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha terhes, ne szedje a Jangee filmtablettát. Ha a Jangee filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha terhességet tervez, bármikor abbahagyhatja a Jangee filmtabletta szedését (lásd „Mi a teendő, ha abbahagyja a Jangee filmtabletta szedését?” részt).

Szoptatás

A Jangee filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kíván fogamzásgátló tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Jangee filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Jangee filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Jangee filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Minden nap egy darab Jangee filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden egyes tabletta mellé oda van nyomtatva a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Például, ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki azt, ami mellett „Szerda” felirat áll. A buborékcsomagoláson a nyíl által mutatott irányt kövesse addig, amíg mind a 21 tablettát be nem vette.

Ezután ne vegyen be 7 napig tablettát. A hét tablettamentes nap alatt (amit tabletta- vagy gyógyszermentes hétnek is neveznek), vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a gyógyszermentes hét 2. vagy 3. napján kezdődik.

Az utolsó Jangee filmtabletta bevétele után a 8. napon (azaz a tablettamentes hét utáni első napon) kezdje el a következő csomag szedését, függetlenül attól, hogy tart-e még a vérzés. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és hogy a megvonásos vérzésnek minden hónapban a hét azonos napján kell kezdődnie.

Ha így szedi a Jangee filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szed tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

• Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Jangee filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Jangee filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

• Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló/COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át

Elkezdheti a Jangee filmtabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív (azaz az utolsó hatóanyagot tartalmazó) tablettája bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Ha hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról tér át, kezdje a Jangee filmtabletta szedését lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

• Ha csak progesztogént alkalmazó módszerről vált át (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént leadó méhen belüli eszköz – IUD).

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogéntartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a tablettaszedés első 7 napja során.

• Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

• Szülést követően

Szülés után a 21. és 28. nap között kezdhető el a Jangee filmtabletta szedése. Ha a szülést követő 28. napnál később kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű módszert kell alkalmaznia (például óvszert kell használnia) a Jangee filmtabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülés után a Jangee filmtabletta (ismételt) szedése előtt nemi együttlétre kerül sor, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

• Ha a szülés után szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Jangee filmtabletta szedését

Olvassa el a „Szoptatás” című részt.

Ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Jangee filmtablettát vett be

Nem számoltak be a Jangee filmtablettatúladagolásából származó súlyos káros hatásról.

Ha egyszerre több tablettát vett be, a túladagolásnak tünetei lehetnek, mint pl. hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Jangee filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Jangee filmtablettát

• Ha 12 óránál kevesebb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.
• Ha 12 óránál hosszabb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbe esés veszélye.

Különösen nagy a terhességgel szembeni védelem elégtelenségének a kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

• Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Kérje ki orvosa véleményét.

• Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben vegye be és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például használjon óvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti héten szexuális együttlétre került sor, lehet, hogy terhes. Ebben az esetben forduljon orvosához.

• Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A tabletták szedését a szokásos időben folytassa. A terhességgel szembeni védelem nem csökkent és nincs szükség kiegészítő intézkedésekre.

• Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő két lehetőség közül választhat:

• Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes hét nélkül kezdje el a következő csomagot szedni.

Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) a második csomag vége felé lesz, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.

• Abba is hagyhatja a csomagban lévő tabletták szedését, és közvetlenül áttérhet a tablettamentes hétre (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el bevenni a tablettát). Ha Ön a korábbi fix kezdő napon akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb ideig tartson a tablettamentes időszak.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

• Ha elfelejtette bevenni csomagban lévő tabletták bármelyikét, és az első tablettamentes időszakban nem jelentkezik vérzés, lehet, hogy terhes. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévő hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe, ebben az esetben kiegészítő védekezésre (pl. óvszerre) lesz szüksége, hogy elkerülje a terhességet. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar csak lehet. Ha lehetséges, ezt a szokásos tablettaszedéshez képest 12 órán belül tegye meg. Ha erre nincs lehetőség, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Jangee filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: mi a teendő?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha tablettamentes időszak nélkül közvetlenül egy új csomag Jangee filmtabletta szedését kezdi el, és folytatja a második csomag végéig. Pecsételő vagy áttöréses vérzést tapasztalhat a második csomag szedése alatt. A második csomag szedését követően tartsa meg a szokásos, 7 napig tartó tablettamentes időszakot, majd kezdje el a következő csomagot.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a vérzése a tablettamentes hét alatt fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, csökkentse a tablettamentes napok számát (de soha ne növelje ezt az időtartamot – 7 nap a maximum!). Ha például a tablettamentes időszak szokásosan pénteken kezdődik és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy ekkor nem jelentkezik vérzés. Ezt követően pecsételő vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha abbahagyja a Jangee filmtabletta szedését?

Bármikor abbahagyhatja a Jangee filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb megbízható születésszabályozási módszerekről. Ha terhességet tervez, hagyja abba a Jangee filmtabletta szedését és a fogamzás előtt várjon a következő természetes havivérzés jelentkezéséig. Így könnyebben fogja tudni kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Jangee filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Jangee filmtabletta szedése előtt” című 2. pontot.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.

Hagyja abba a Jangee filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• túlérzékenység (melynek tünetei pl. az arc-, nyelv- és/vagy torokduzzanat és/vagy nehézlégzés vagy nehézlégzéssel járó csalánkiütés)
  • a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
    • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
    • a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
    • szívroham
    • agyi érkatasztrófa (sztrók)
    • minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert
    • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Állapotok, melyek előfordulhatnak vagy rosszabbodhatnak terhesség alatt vagy megelőzően használt fogamzásgátló esetén:

• szisztémás lupusz eritematózusz (SLE, immunrendszert érintő betegség)
• vastagbél vagy egyéb bélszakasz gyulladása (melynek tünetei pl. véres hasmenés, fájdalom székletürítés közben, hasi fájdalom) (Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás)
• epilepszia
• méhmióma (a méh izomszövetében kialakuló nem rákos daganat)
• vérfesték betegség (porfíria)
• terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütés (terhességi herpesz)
• Sydenham-kórea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár)
• bizonyos vérbetegség, ami vesekárosodáshoz vezet (hemolitikus urémiás szindróma, tünetei pl. csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben, alacsony vörösvértestszám, hányinger, hányás, zavartság és hasmenés)
• a bőr vagy szemfehérje sárgás elszíneződése az epevezetékek elzáródása miatt (kolesztatikus sárgaság)

Megfigyeltek még emlőrákot (lásd 2. pont „Jangee filmtabletta és a rák”) és nem rákos (jóindulatú) és rákos (rosszindulatú) májdaganatokat (melynek tünetei pl. hasi duzzanat, testsúlycsökkenés, kóros májműködés, ami a vérvizsgálatból látható) és kloazmát (sárgásbarna foltok a bőrön és különösen az arcon, úgynevezett „terhességi foltok”), melyek maradandóak lehetnek, különösen azon nőknél, akiknek korábban kloazmájuk volt terhesség alatt.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások(10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• hangulatváltozások
• fejfájás
• migrén
• hányinger
• menstruációs zavarok, menstruációk közötti vérzés, emlőfájdalom, emlőérzékenység
  • sűrű, fehér hüvelyi folyás és hüvelyi gombás fertőzés.

Nem gyakori mellékhatások(100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• emlőmegnagyobbodás, változások a libidóban
• magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
• hányás, hasmenés
• akne, bőrkiütés, erős bőrviszketés, hajhullás (alopécia)
• hüvelyi fertőzés
  • folyadék-visszatartás, és testsúlynövekedés vagy testsúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• allergiás reakciók (túlérzékenység), asztma
• halláscsökkenés
• eritéma nodózum (fájdalmas vöröses bőrcsomócskák a jellemzők rá)
• eritéma multiforme (amire céltábla alakú vörös bőrfoltok vagy kiütések a jellemzők)
• emlőváladékozás
  • a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
    • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
    • a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
    • szívroham
    • agyi érkatasztrófa (sztrók)
    • minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert
    • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Jangee filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, illetve Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jangee 3 mg/0,03 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai: 3 milligramm drospirenon és 0,03 milligramm etinilösztradiol.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, povidon K-30, poliszorbát 80, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Jangee 3 mg/0,03 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, hozzávetőleg 5,7 mm átmérőjű filmtabletta.

• A Jangee filmtabletta 1, 2, 3, 6 vagy 13 buborékcsomagolást tartalmazó dobozban kapható, buborékcsomagolásonként 21 db filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Exeltis Magyarország Kft H-1011 Budapest, Fő u. 14-18. Magyarország

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n 24008 - Villaquilambre, León. Spanyolország

OGYI-T-21050/03 1×21 db filmtabletta

OGYI-T-21050/04 3×21 db filmtabletta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Jangee 0.03 mg/3 mg Filmtabletten

Bulgária Jangee 0.03 mg/3 mg филмирани таблетки

Dánia Movinella filmovertrukne tablet

Észtország Jangee 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablet

Görögország Estrofix 0.03 mg/3 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Spanyolország Drosure 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Magyarország Jangee 3 milligramm/0,03 milligramm filmtabletta

Írország Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated tablets

Litvánia Etindros 0.03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

Lettország Etindros 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Lengyelország Asubtela

Portugália Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg Comprimidos revestidos por película

Románia JOLINA 0.03 mg/3 mg comprimate filmate

Szlovénia Etindros 0.03 mg/3 mg filmsko obložene tablete

Szlovákia KarHla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.