Jansitin Duo filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Jansitin Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Jansitin Duo két különböző hatóanyagot tartalmaz, szitagliptint és metformint:

• a szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik,
• a metformin a biguanidok csoportjába tartozik.

E két hatóanyag együttesen szabályozza a cukorbetegség egyik típusaként ismert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjét. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.

A diéta betartása és a testmozgás mellett ez a gyógyszer segíti a vércukorszint csökkentését. Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák, vagy glitazonok) együtt lehet alkalmazni.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezen kívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben, ami súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve végtag-amputáció is szükségessé válhat.

2. Tudnivalók a Jansitin Duo szedése előtt

Ne szedje a Jansitin Duo-t:

• ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos vesekárosodásban szenved;
• ha nem megfelelően beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyosan magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testtömegvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy az úgynevezett ketontestek felszaporodnak a vérben, ami a kómát megelőző állapothoz (diabéteszes prekómához) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
• ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt;
• ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia a Jansitin Duo szedését.
• ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája volt (például: sokk) vagy légzési nehézség lépett fel Önnél;
• ha májbetegsége van;
• ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen);
• ha Ön szoptat.

Ne szedje a Jansitin Duo-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, illetve beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól. Amennyiben bizonytalan, a Jansitin Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Jansitin Duo-t szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).

Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az egy úgynevezett bullózus pemfigoid nevű betegség tünete lehet.

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Jansitin Duo szedését.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

A Jansitin Duo egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett laktátacidózist okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis kialakulásának kockázata akkor is fokozódik, ha nem megfelelően beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidratáció; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák állnak fenn és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos, akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Jansitin Duo szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős kiszáradással (dehidratációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Jansitin Duo szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis egyes tüneteit tapasztalja, mivel az állapot kómához vezethet. A laktátacidózis tünetei:

• hányás,
• hasi fájdalom,
• izomgörcsök,
• nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
• légzési nehézség,
• csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis olyan sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

A Jansitin Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön:

• hasnyálmirigy-betegségben (például hasnyálmirigy-gyulladás) szenvedett vagy szenved.
• epekövességben, alkoholfüggőségben szenvedett vagy szenved, vagy nagyon magas triglicerid-szint (a zsír egy fajtája) volt vagy van jelen a vérében. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
• 1-es típusú cukorbetegségben szenved. Ezt néha inzulinfüggő diabétesznek is hívják.
• allergiás reakciója alakult ki vagy alakul ki a szitagliptinre, metforminra vagy a Jansitin Duo‑ra (lásd 4. pont).
• szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed a Jansitin Duo-val együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.

Ha nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Jansitin Duo szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Jansitin Duo szedését.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, akkor a Jansitin Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Jansitin Duo-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség időseknél vagy romló veseműködésű betegeknél.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A készítmény nem hatásos 10 - 17 éves korú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 10 év alatti gyermekeknél alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Jansitin Duo

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Jansitin Duo szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Jansitin Duo szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Jansitin Duo adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• gyulladásos jellegű megbetegedések, például asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló (szájon át szedett, belélegzett vagy injekcióban beadott) gyógyszerek (kortikoszteroidok);
• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók [diuretikumok]);
• fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
• hörgőasztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (béta-szimpatomimetikumok);
• jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek;
• gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint például a cimetidin;
• ranolazin, amely angina (egyfajta mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
• dolutegravir, amely HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer;
• vandetanib, amely a pajzsmirigyrák egy bizonyos típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
• digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Lehet, hogy a Jansitin Duo szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.

A Jansitin Duo egyidejű alkalmazása alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Jansitin Duo szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha terhes vagy ha szoptat (lásd 2. pont: „Ne szedje a Jansitin Duo-t”).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve a magasban, vagy biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeit.

A Jansitin Duo nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Jansitin Duo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Vegyen be egy tablettát:
  • naponta kétszer, szájon át,
  • étkezés közben, hogy csökkentse a gyomorproblémák előfordulásának esélyét.

• Vércukorszintjének szabályozása érdekében kezelőorvosa megemelheti a gyógyszer adagját.

• Ha vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és figyeljen arra, hogy szénhidrátbevitele megfelelően legyen elosztva a nap során.

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea tartalmú gyógyszer vagy az inzulin és e gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ezért kezelőorvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea vagy inzulin adagját.

A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Ha az előírtnál több Jansitin Duo-t vett be

Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát. Sürgősen keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, például ha fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagy hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést észlel (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Ha elfelejtette bevenni a Jansitin Duo-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot ebből a gyógyszerből!

Ha idő előtt abbahagyja a Jansitin Duo szedését

Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy ezt előtte ne beszélné meg kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Jansitin Duo szedését, a vércukorszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Jansitin Duo szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Hányingerrel és hányással vagy a nélkül jelentkező erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek.

A Jansitin Duo egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett laktátacidózist okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Jansitin Duo szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (az előfordulás gyakorisága nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/a bőr hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

Néhány, metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság.

A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, puffadás, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (gyakori előfordulás).

A gyógyszer szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint.

Gyakori: székrekedés.

Néhány beteg ennek a gyógyszernek és pioglitazonnak a szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Gyakori: kezek vagy lábak dagadása.

A gyógyszer inzulinnal történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint.

Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás.

Néhány beteg, aki a szitagliptint, a Jansitin Duo egyik hatóanyagát, klinikai vizsgálatok során önmagában, a Jansitin Duo vagy szitagliptin forgalomba hozatalát követően pedig önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom.

Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám.

Gyakoriság nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdők kötőszövetét érintő betegség, a bőr hólyagosodásának egy típusa (bullózus pemfigoid).

Metformin önmagában történő szedése során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak.

Gyakori: fémes íz érzése.

Nagyon ritka: csökkent B12-vitamin-szint, májgyulladás (hepatitisz), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Jansitin Duo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jansitin Duo?

• A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin. 50 mg szitagliptinnel egyenértékű szitagliptin-hidroklorid-monohidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként (tablettánként).

• Egyéb összetevők: a tablettamagban: povidon (K29/32), mikrokristályos cellulóz PH 102, kroszpovidon és nátrium-sztearil-fumarát. Továbbá a filmbevonatban megtalálható: poli(vinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum E553b, vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Jansitin Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vöröses barna, hosszúkás, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán az „S” és „B” jelölések között bemetszéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta átmérője 21,3 ± 0,5 mm.

PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 28, 30, 56, 60, 196, 200 db filmtablettát tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, Lannach 8502, Ausztria

Gyártó: SAG MANUFACTURING S.L.U, Carretera Nacional I, Km 36, San Agustin de Guadalix 28750 Spanyolország

vagy

GALENICUM HEALTH, S.L. Avda. Diagonal 123, Planta 11, 08005 Barcelona, Spanyolország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.