JANUMET filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Janumet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Janumet két különböző gyógyszert, szitagliptint és metformint tartalmaz.

• a szitagliptin a DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok) csoportjába tartozó gyógyszer
• a metformin a biguanidok csoportjába tartozó gyógyszer.

E két hatóanyag együttese a cukorbetegség egyik típusaként ismert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjét szabályozza. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.

A diéta és mozgás betartása mellett ez a gyógyszer segíti vércukorszintjének szabályozását. Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák, vagy glitazonok) együtt kell alkalmazni.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2-es típusú cukorbetegség "nem inzulinfüggő diabétesz mellitusz" néven is ismert. A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, ahol a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.

2. Tudnivalók a Janumet szedése előtt

Ne szedje a Janumetet:

• ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére
• ha diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, melyet magas vércukorszint, gyors súlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez) van, vagy kórtörténetében diabéteszes kóma szerepel
• ha vesebántalmai vannak
• ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt
• ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia a Janumet szedését.
• ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (pl.: sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél
• ha májbántalmai vannak
• ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen)
• ha Ön szoptat

Ne szedje a Janumetet, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a Janumet szedésének megkezdése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Janumetet szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).

A Janumet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek van vagy volt hasnyálmirigy-gyulladása, epeköve, alkoholproblémája vagy nagyon magas triglicerid-szintje. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának vagy kiújulásának esélyét (lásd 4. pont).
• ha Önnek van vagy volt 1-es típusú cukorbetegsége. Ezt néha inzulinfüggő diabétesznek is hívják.
• ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: hideg- vagy kényelmetlenség-érzet, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, megmagyarázhatatlan fogyás, izomgörcsök vagy felgyorsult légzés. A metformin-hidroklorid, mely a Janumet egyik hatóanyaga, a tejsavas acidózisnak (a vérben felszaporodott tejsav) nevezett ritka, de súlyos mellékhatást okozhatja, mely halállal is végződhet. A tejsavas acidózis vészhelyzetnek minősül és kórházi kezelést igényel. Ha Ön a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, hagyja abba a Janumet szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát (lásd 4. pont).
• ha Önnek van vagy volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy Janumetre (lásd 4. pont).
• ha Ön szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket szed a Janumettel együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Orvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.
• ha Önnek általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben végzett műtéte lesz. Lehetséges, hogy abba kell hagynia a Janumet szedését a beavatkozást megelőző és követő néhány nap során.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Janumet szedésének megkezdése előtt beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Orvosa a Janumet-kezelés ideje alatt veseműködését évente legalább egyszer, vagy ennél gyakrabban is ellenőrizni fogja, ha Ön időskorú vagy veseműködése közel áll a kóros állapothoz, vagy annak rosszabbodásától lehet tartani.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 18 év alatti gyermekek és serdülők alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Janumet

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek kiemelt jelentőséggel bírnak:

• gyulladásos jellegű megbetegedések, pl. asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló (szájon át szedett, belélegzett vagy injekcióban beadott) gyógyszerek (kortikoszteroidok)
• magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyes specifikus gyógyszerek (ACE-gátlók)
• a vizelet kiválasztását fokozó gyógyszerek (vízhajtók)
• bronchiális asztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (β-szimpatomimetikumok)
• jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek
• gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint pl. a cimetidin
• digoxin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák).

A Janumet egyidejű alkalmazása alkohollal

A Janumet szedésének ideje alatt tartózkodjon az alkoholfogyasztástól, mivel az alkohol megnöveli a tejsavas acidózis kockázatát (lásd 4. pont).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Janumet terhesség idején nem alkalmazható.

A metformin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismeretes, hogy a szitagliptin kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve a magasban, vagy nem biztos talajon végzett munkaképességeit.

3. Hogyan kell szedni a Janumetet?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert az alábbiak szerint kell szedni:

• naponta kétszer szájon át
• étellel együtt, hogy csökkentse a gyomorbántalmak előfordulásának esélyét.
• Vércukorszintjének szabályozása érdekében orvosa megemelheti a gyógyszer adagját.

A gyógyszer szedése mellett is folytassa diétáját és győződjön meg róla, hogy napi szénhidrát-bevitele egyenletesen oszlik el. Ha Ön túlsúlyos, az előírtaknak megfelelően folytassa csökkentett energiabevitellel járó diétáját.

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve abnormálisan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea gyógyszer vagy inzulin és e gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), és orvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea- vagy inzulin adagját.

Előfordulhat, hogy időnként rövid időre abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Kérje orvosa tanácsát, ha:

• egészségi állapota olyan jellegű, mely kiszáradással (nagy mennyiségű testfolyadékvesztéssel) járhat együtt, például erős hányás, hasmenés, láz esetén, illetve ha Ön a normálisnál kevesebb folyadékot iszik
• műtét előtt áll
• röntgenhez használatos festéket vagy kontrasztanyagot tartalmazó injekciót kell kapnia.

Ha az előírtnál több Janumetet vett be

Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát. Azonnal keressen fel egy kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, például ha fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagy hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést észlel.

Ha elfelejtette bevenni a Janumetet

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot ebből a gyógyszerből!

Ha idő előtt abbahagyja a Janumet szedését

Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ne beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Janumet szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Janumetet szedő betegeknél hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A hasnyálmirigy-gyulladás súlyos, akár életveszélyes betegség is lehet. Hagyja abba a Janumet szedését, és értesítse kezelőorvosát, ha erős és tartós hasi fájdalmat tapasztal, hányással vagy anélkül, mert Önnek hasnyálmirigy-gyulladása lehet.

A metformint (a Janumet egyik hatóanyagát) szedő betegeknél nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint) kialakul egy súlyos állapot, amelyet tejsavas acidózisnak neveznek (túl sok tejsav található a vérben). Ez gyakoribb azoknál az embereknél, akiknek a veséje nem működik megfelelően. Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bármely tünetet észleli:

• hányinger vagy hányás, gyomorfájás (hasi fájdalom), izomgörcsök, megmagyarázhatatlan fogyás, gyors légzés és fázás vagy rossz közérzet.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, illetve az arc, ajkak, nyelv és garat feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, bélgázosság, hányás

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság

A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, bélgázosság, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett.

A gyógyszer szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint Gyakori: székrekedés

Néhány beteg e gyógyszer és a pioglitazon kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Gyakori: alacsony vércukorszint, kezek vagy lábak dagadása

A gyógyszer inzulinnal történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás

Néhány beteg, aki a szitagliptint, a Janumet egyik hatóanyagát, klinikai vizsgálatok során önmagában, a Janumet vagy szitagliptin forgalomba hozatalát követően pedig önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom

Nem gyakori: szédülés, székrekedés

Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek); hányás; ízületi fájdalom; izomfájdalom; hátfájás; a tüdők kötőszövetét érintő betegség.

Metformin önmagában történő szedése során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak.

Gyakori: fémes íz érzete

Nagyon ritka: csökkent B12 vitamin-szint, hepatitisz (májgyulladás), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Janumetet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Janumetet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Janumet

• A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin. Minden filmtabletta (tabletta) 50 mg szitagliptint (foszfát-monohidrát formájában) és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), povidon K 29/32 (E1201), nátrium-lauril-szulfát és nátrium-sztearil-fumarát. Továbbá a tabletta filmbevonata a következő segédanyagokat tartalmazza: poli(vinil alkohol), makrogol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Janumet külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ovális, vörös színű filmtabletta, egyik oldalán "577" jelöléssel.

Átlátszatlan buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC és alumínium). 14, 28, 56, 112, 168, 196 filmtablettát, 196 (2 csomag 98 db-os) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás és 50 x 1 filmtablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.