Jardiance filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Jardiance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Jardiance?

A Jardiance az empagliflozin nevű hatóanyagot tartalmazza. A Jardiance a nátrium-glükóz-kotranszporter 2 (SGLT2) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Jardiance?

2-es típusú cukorbetegség

• A Jardiance a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgál olyan felnőtt (18 éves és idősebb) betegeknél, akiknél a betegség nem tartható karban diétával és testmozgással.
• A Jardiance alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszer).
• A Jardiance alkalmazható a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt is. Ez lehet szájon át szedendő gyógyszer vagy injekcióban adott, mint az inzulin.

A Jardiance a vesében lévő SGLT2 fehérje gátlása útján fejti ki hatását. Ez okozza a vércukor (glükóz) vizelettel történő kiválasztódását. Ezáltal a Jardiance csökkenti a vérben található cukor mennyiségét.

A gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegség kialakulását is 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által előírt diétát és testmozgásra vonatkozó tanácsokat.

Szívelégtelenség

• A Jardiance tablettát a szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák a szív károsodott funkciójának tüneteit mutató felnőtt betegnél.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként alakul ki. Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezete nem képes a termelt inzulint megfelelően felhasználni. Emiatt a vérében megemelkedik a glükózszintje, ami egészségügyi problémákhoz, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, vaksághoz, illetve a végtagi keringés romlásához vezethet.

Mi a szívelégtelenség?

A szívelégtelenség akkor következik be, amikor a szív túl gyenge vagy merev, és nem képes megfelelően működni. Mindez súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet, és kórházi ápolást tehet szükségessé. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei közé tartozik a légszomj, az állandó fáradtság vagy nagyfokú fáradtságérzés, valamint a boka duzzanata.

A Jardiance segít megvédenia a szívet attól, hogy gyengébbé váljon, és javítja az Ön tüneteit.

2. Tudnivalók a Jardiance szedése előtt

Ne szedje a Jardiance-ot

• ha allergiás az empagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat az alábbi esetekben:

Ketoacidózis

• ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és mély légvételeket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú leheletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy fáradjon be a legközelebbi kórházba. Ezek a cukorbetegség kapcsán előforduló egyik ritka, ám súlyos, néha életet veszélyeztető probléma, a „ketoacidózis” jelei lehetnek, amit az úgynevezett „ketontestek” felszaporodása okoz a vizeletében vagy a vérében, és vizsgálatokkal mutatható ki. A ketoacidózis kialakulásának kockázata fokozott lehet hosszas koplalás, nagy mértékű alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatt megnövekedett inzulinigény esetén.

A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved. Ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az inzulintermelés hiánya miatt alakul ki. Ne szedje a Jardiance tablettát, ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved.
• ha súlyos vesebetegségben szenved – kezelőorvosa napi 10 mg-ra korlátozhatja az adagját vagy más gyógyszert írhat fel (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Jardiance-ot?”)
• ha súlyos májbetegségben szenved – kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel Önnek.
• fennálhat a kiszáradás kockázata, például az alábbi esetekben: o hányás, hasmenés, láz esetén, vagy ha nem tud enni vagy inni o ha olyan gyógyszert szed, ami fokozza a vizeletképződést [vízhajtó], vagy csökkenti a vérnyomást, ha 75 éves vagy idősebb. A lehetséges tünetek a 4. pont „dehidráció” pontja alatt vannak felsorolva. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl sok folyadékvesztés megelőzése érdekében megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését, amíg rendbe nem jön. Érdeklődjön a kiszáradás megakadályozásának módjai felől.
• ha súlyos, lázzal járó vese- vagy húgyúti fertőzésben szenved. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését, amíg rendbe nem jön.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.

Lábápolás

Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrzizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.

Veseműködés

Ellenőrizni kell veséinek működését, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert, illetve a gyógyszer szedése során.

Cukor megjelenése a vizeletben

A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt a gyógyszer szedése során pozitívvá válik a cukor vizeletből történő kimutatására szolgáló vizsgálat eredménye.

Gyermekek és serdülők

A Jardiance alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 évesnél fiatalabbaknál) nem ajánlott, mivel ezekben a korcsoportokban nem végeztek vizsgálatokat.

Egyéb gyógyszerek és a Jardiance

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha fokozott vizeletképződést okozó gyógyszert (vízhajtót) szed. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését. A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4. pontban szerepelnek.
• ha a vércukorszint csökkentésére szolgáló más gyógyszereket is alkalmaz, például inzulint vagy szulfonilurea típusú gyógyszereket. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.
• ha lítiumot szed, mivel a Jardiance csökkentheti a vérében lévő lítium mennyiségét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Jardiance terhesség alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a Jardiance károsítja-e a magzatot. A Jardiance szoptatás alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a Jardiance átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jardiance kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha a Jardiance-ot a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami reszketést, verejtékezést és látászavarokat okozhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Jardiance-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Jardiance laktózt tartalmaz.

A Jardiance tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Jardiance nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”

3. Hogyan kell szedni a Jardiance-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

• A Jardiance ajánlott adagja naponta egy 10 mg-os tabletta. Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot napi egyszer 25 mg-ra emeli, ha szükséges, hogy segítsen a vércukorszintje szabályozásában.
• Ha veseproblémái vannak, akkor kezelőorvosa napi egyszer 10 mg-ra korlátozhatja az adagot.
• Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hatáserősséget fogja felírni. Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa utasítja erre.

A gyógyszer bevétele

• A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
• A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
• A tabletta a nap bármely szakában bevehető. Törekedjen arra, hogy a tablettát naponta azonos időben vegye be. Így könnyebben eszébe jut majd, hogy be kell vennie.

Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, kezelőorvosa a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt is felírhatja a Jardiance-ot. A legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje.

A megfelelő étrend és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot. Fontos, hogy a Jardiance szedése során betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.

Ha az előírtnál több Jardiance-ot vett be

Ha az előírtnál több Jardiance-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Jardiance-ot

Ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mit kell tennie, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig.

• Ha a következő adag 12 óra múlva vagy még később esedékes, akkor vegye be a Jardiance-ot, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
• Ha azonban a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
• Ne vegyen be kétszeres Jardiance adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Jardiance alkalmazását

Ne hagyja abba a Jardiance szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával. Amennyiben Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, ha abbahagyja a Jardiance szedését, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Nem gyakori súlyos allergiás reakció (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) A súlyos allergiás reakció jele lehet:

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet.

Nem gyakori diabéteszes ketoacidózis (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A diabéteszes ketoacidózis tünetei az alábbiak (lásd még a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot):

• a „ketontestek” emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben;
• gyors fogyás;
• hányinger vagy hányás;
• hasi fájdalom;
• rendkívüli szomjúság;
• gyors és mély légvételek;
• zavartság;
• szokatlan aluszékonyság vagy fáradékonyság;
• édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy verejték furcsa szaga.

Ezek a tünetek a vércukorszinttől függetlenül felléphetnek. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél a Jardiance-kezelést.

Ha az alábbi mellékhatásokat észleli, amint lehet, azonnal forduljon kezelőorvosához:

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) Ha a Jardiance-ot egy másik vércukorszint csökkentő gyógyszerrel, például szulfonilureával vagy inzulinnal együtt veszi be, akkor a túl alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata fokozottá válik.

Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:

• reszketés, verejtékezés, nagyfokú szorongás vagy zavartság, szapora szívverés,
• rendkívüli éhség, fejfájás.

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukorpasztillát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet. Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.

Húgyúti fertőzés, gyakori (10- ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:

• égő érzés vizeletürítéskor,
• zavaros vizelet,
• kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén).

Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Jardiance hatásmechanizmusából eredően is felléphet, azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek. Ezért ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.

Kiszáradás, nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) A kiszáradás jelei – melyek nem jellegzetesek – az alábbiak lehetnek:

• szokatlan szomjúságérzés,
• felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés,
• ájulás vagy eszméletvesztés.

A Jardiance szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:

Gyakori

• a nemi szervek gombás fertőzése,
• a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger,
• viszketés,
• kiütés vagy bőrpír – ez viszketéssel és kiemelkedő csomókkal, váladékozással vagy hólyagokkal járhat,
• szomjúság,
• a vérvizsgálatok a vérzsírok (koleszterin) szintjének emelkedését mutathatják,
• székrekedés.

Nem gyakori

• csalánkiütés,
• erőlködés vagy fájdalom vizeletürítéskor,
• a vérvizsgálatok csökkent veseműködést mutathatnak (kreatinin vagy karbamid),
• a vérvizsgálatok a vörösvértestek mennyiségének (hematokrit) emelkedésével kapcsolatos eltéréseket mutathatnak.

Ritka

• a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése.

Nagyon ritka

• vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Jardiance-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jardiance?

A készítmény hatóanyaga az empagliflozin. - 10 vagy 25 mg empagliflozint tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők:

• tabletta mag: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont végén „A Jardiance laktózt tartalmaz” című részben), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóznátrium (lásd a 2. pont végén „A Jardiance nátriumot tartalmaz” című részt), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
• filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, Makrogol (400), sárga vasoxid (E172)

Milyen a Jardiance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Jardiance 10 mg filmtabletta: kerek, halványsárga, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű tabletta, egyik oldalán „S10” jelöléssel, másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátva. A tabletta átmérője 9,1 mm. Jardiance 25 mg filmtabletta: ovális, halványsárga, mindkét oldalán domború, tabletta, egyik oldalán „S25” jelöléssel, másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátva. A tabletta 11,1 mm hosszú és 5,6 mm széles.

A Jardiance filmtabletta PVC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Csomagolási egységei 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 illetve 100 × 1 filmtablettát tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse, 173 55216, Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse, 173 55216 Ingelheim am Rhein, Németország