JELIGO filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Jeligo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Jeligo linagliptin hatóanyagot tartalmaz, ami a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok) csoportjába tartozik. A szájon át szedhető antidiabetikumok a magas vércukorszint kezelésére alkalmazhatók. Ezek a gyógyszerek segítik a vércukorszint csökkentését az Ön szervezetében.

A Jeligo a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél, ha a betegség nem kezelhető megfelelően egy szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel (metforminnal vagy szulfonilureával), vagy diétával és testmozgással. A Jeligo együtt alkalmazható más vércukorszint-csökkentőkkel például metforminnal, szulfonilureákkal (például glimepiriddel, glipiziddel), empagliflozinnal vagy inzulinnal.

Fontos, hogy betartsa a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, amelyeket orvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott.

2. Tudnivalók a Jeligo szedése előtt

Ne szedje a Jeligo-t

• ha allergiás a linagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Jeligo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben (a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség szövődménye, ami magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással jár). A Jeligo ezen állapotok kezelésére nem alkalmazható.
• ha Ön szulfonilurea típusú vércukorszint-csökkentő gyógyszert (például glimepirid, glipizid) szed. Orvosának esetleg csökkentenie kell a szulfonilurea adagját, ha azt a Jeligo-val együtt szedi, nehogy túlzottan lecsökkenjen a vércukorszintje.
• ha Ön allergiás bármely más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerre.
• korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy-betegség esetén.

Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, mint például a tartósan fennálló, erős gyomorfájdalom (hasi fájdalom), keresse fel kezelőorvosát.

Ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség tünete lehet. Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a Jeligo szedését.

A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőrápolásra és lábápolásra adott tanácsokat.

Gyermekek és serdülők

A Jeligo alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt. A linagliptin nem hatásos 10 és betöltött 18.életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos-e és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.

Egyéb gyógyszerek és a Jeligo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek szedése esetén kell szólnia orvosának:

• Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket epilepsziás roham vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmazzák.
• Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amit olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, mint a tuberkulózis.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a Jeligo károsítja-e a magzatot. Ezért a Jeligo szedését ajánlott kerülni a terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a Jeligo átjut-e az emberi anyatejbe. A Jeligo alkalmazása előtt kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják-e a linagliptin-kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Jeligo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha a Jeligo-t a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel és/vagy inzulinnal alkalmazzák együtt, nagyon alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez, vagy nem szilárd talajon való munkavégzéshez szükséges képességeket. Azonban a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében javasolt lehet a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése, különösen akkor, ha a Jeligo-t szulfonilureákkal és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.

3. Hogyan kell szedni a Jeligo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Jeligo ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer.

A Jeligo tablettát beveheti étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Kezelőorvosa felírhatja a Jeligo-t más szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel együtt is. Minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje a legjobb eredmény elérése érdekében.

Ha az előírtnál több Jeligo-t vett be

Ha az előírtnál több Jeligo-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Jeligo-ot

• Ha elfelejtette bevenni a Jeligo-t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon!

Ha idő előtt abbahagyja a Jeligo szedését

Ne hagyja abba a Jeligo szedését az orvosával történő megbeszélés nélkül. Ha abbahagyja a Jeligo szedését, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel

Abba kell hagynia a Jeligo szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) következő tüneteinek bármelyikét észleli: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakbizsergés, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia ismert mellékhatás előfordulása: nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet), amennyiben a Jeligo-t metforminnal és egy szulfanilureával egyidejűleg alkalmazzák.

Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (túlérzékenység; gyakorisága: nem gyakori, 100-ból

legfeljebb 1 beteget érinthet) a Jeligo önmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló más

gyógyszerekkel történő szedése esetén, ami súlyos is lehet, többek között sípoló légzés és légszomj

(hörgői hiperreaktivitás, gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg). Néhány betegnél előfordult kiütés (nem gyakori), csalánkiütés (urtikária;

gyakorisága ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok

duzzadása (angioödéma), ami légzési, vagy nyelési nehézséget okozhat (gyakorisága:

ritka). Hagyja abba a Jeligo szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előbb említett tünetek bármelyikét észleli. Kezelőorvosa allergiás tünetei kezelésére gyógyszert írhat fel Önnek, illetve másik gyógyszert rendelhet cukorbetegsége kezelésére.

Néhány betegnél előfordult hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz; gyakorisága ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a Jeligoönmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel történő szedése esetén.

HAGYJA ABBA a Jeligoszedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét vette észre:

• erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) jele lehet.

Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték a Jeligoönmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel történő együtt alkalmazás esetén:

• Gyakori: a lipáz szintjének emelkedése a vérben.
• Nem gyakori: orr- vagy torokgyulladása (nazofaringitisz; ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), köhögés, székrekedés (inzulinnal kombinációban történő alkalmazás esetén), az amiláz szintjének emelkedése a vérben.
• Ritka: a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Jeligo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje be a gyógyszert, ha a csomagoláson sérülést, vagy a gyógyszer hamisítására utaló jeleket fedezne fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jeligo?

• A készítmény hatóanyaga a linagliptin.

5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag:mannit (E421), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, povidon K30, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Jeligo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Piros színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „5” mélynyomású jelöléssel, másik oldalán jelölés nélkül.

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

30 darab filmtabletta buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Genepharm S.A.

18th Km Marathonos Avenue

153 51 Pallini

Görögország

OGYI-T-24500/01 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24500/02 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Jeligo

Lengyelország: Jeligo

Litvánia: Jeligo 5 mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország: Jeligo 5 mg filmtabletta

Románia: Jeligo 5 mg comprimate filmate

Szlovákia: Jeligo 5 mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.