JENTADUETO 2,5 mg/850 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Jentadueto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerét Jentadueto-nak hívják, amely két különböző hatóanyagot - linagliptint és metformint - tartalmaz.

A linagliptin a DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A metformin a biguanidok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.

A Jentadueto hatása

A két hatóanyag együtt fejti ki a hatását annak érdekében, hogy megfelelő szinten tartsák felnőtt betegekben a vércukorszintet a cukorbetegség egyik formájában, amelyet 2-es típusú cukorbetegségnek hívnak. Ez a gyógyszer javítja az étkezés utáni inzuliszinteket és csökkenti az Ön szervezete által termelt cukor mennyiségét.

A diéta és testmozgás mellett alkalmazva ez a gyógyszer elősegíti az Ön vércukorszintjének csökkentését. A Jentadueto szedhető önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére használt bizonyos egyéb gyógyszerekkel, mint pl. szulfanilureák.

Mi az a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2-es típusú cukorbetegséget nem inzulinfüggő diabétesz mellitusznak vagy rövidítve NIDDM-nek is hívják. A 2-es típusú cukorbetegség egy olyan kórállapot, amelyben a szervezete nem termel elég inzulint, valamint a szervezete által termelt inzulin nem működik olyan hatékonyan, ahogy kellene. A szervezet emellett túl sok cukrot is állíthat elő. Amikor ilyesmi előfordul, akkor a cukor (glükóz) felszaporodik a vérben, ez pedig súlyos egészségügyi problémákhoz - mint pl. szívbetegség, vesebetegség, vakság, amputáció - vezethet.

2. Tudnivalók a Jentadueto szedése előtt

Ne szedje a Jentadueto-t:

• ha allergiás a linagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• ha veseproblémái vannak.
• ha súlyos fertőzése van vagy a szervezete kiszáradt.
• ha korábban bármikor diabéteszes kómája volt.
• ha diabéteszes ketóacidózisa van (a cukorbetegség egyik szövődménye magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással).
• ha mostanában szívinfarktusa volt vagy súlyos keringési problémái - pl. sokk - vagy légzési nehézségei vannak.
• ha májproblémái vannak.
• ha túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholt (akár naponta, akár alkalmanként).

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ez esetben ne szedje a Jentadueto-t. Ha bizonytalan benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Jentadueto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved (a szervezete nem termel inzulint). A Jentadueto nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
• ha Ön a "szulfanilurea" csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszert szed, lehet, hogy a kezelőorvosa csökkenteni szeretné az Ön által szedett szulfanilurea adagját a Jentadueto együttes szedése során annak érdekében, hogy elkerülje az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulását.
• ha az alábbi tünetek bármelyikét együtt tapasztalja: fázás vagy rossz közérzet, erős hányinger vagy hányás, hasfájás, skifejezett gyengeség, tisztázatlan okú fogyás, izomgörcsök vagy szapora légzés. A metformin-hidroklorid - a Jentadueto egyik összetevője - a laktátacidózis (tejsav felszaporodása a vérben) elnevezésű ritka, de súlyos mellékhatást okozhatja, amely akár halálhoz is vezethet. A laktátacidózis egy sürgősségi állapot, amelyet kórházban kell kezelni. Amennyiben a laktátacidózis valamelyik tünetét tapasztalja, hagyja abba a Jentadueto szedését és azonnal forduljon orvoshoz. A laktátacidózist túlzott mennyiségű alkoholfogyasztás vagy tartós éhezés is okozhatja.
• A Jentadueto-val végzett kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrizni fogja a veseműködését, vagy még gyakrabban, ha Ön idős korú vagy ha a veseműködése a normális határán van, illetve ha fokozott a veseműködés romlásának kockázata.
• ha altatásban, gerincvelői (spinális) vagy epidurális érzéstelenítésben végzett műtéte lesz. Ilyen esetben lehetséges, hogy a műtét előtt és után néhány napra abba kell hagynia a Jentadueto szedését.
• ha olyan röntgenvizsgálata lesz, amelynek során kontrasztanyagot fecskendeznek be Önnek. Ilyen esetben a röntgenvizsgálat időpontjában vagy már előtte abba kell hagynia a Jentadueto szedését, és azt követően még legalább 2 napig nem szedheti a gyógyszert. A Jentadueto szedésének újrakezdése előtt ellenőrizni kell a veseműködését.

Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, mint tartós, erős hasi fájdalom, beszéljen kezelőorvosával.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Jentadueto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a nővér által a bőr- és lábápolásra adott tanácsokat.

Gyermekek és serdülők

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Jentadueto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi típusú, vagy a lenti felsorolásban szereplő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:

• karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket a görcsrohamok (epilepszia) vagy a tartós (krónikus) fájdalom kezelésére használják.
• cimetidin, a gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszer.
• rifampicin, amely a fertőzések - pl. a tuberkulózis (TBC) - kezelésére használt antibiotikum.
• gyulladásos kórképek - pl. asztma és ízületi gyulladás (artritisz) - kezelésére használt gyógyszerek (kortikoszteroidok).
• a magas vérnyomás kezelésére használt speciális gyógyszerek (ún. ACE-gátlók).
• vizeletürítést fokozó gyógyszerek, ún. vízhajtók (diuretikumok).
• a bronchiális asztma kezelésére használt hörgőtágítók (béta-szimpatomimetikumok).
• jódtartalmú kontrasztanyagok (amelyet Ön röntgenvizsgálat során kaphat) vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerek.

A Jentadueto egyidejű bevétele alkohollal

A Jentadueto szedése során kerülje az alkoholfogyasztást és az alkoholtartalmú gyógyszerek szedését.

Túlzott mértékű alkoholfogyasztást követően a laktátacidózis fokozott kockázata áll fenn (különösen éhezés, alultápláltság és májbetegség esetén) a Jentadueto metformin hatóanyaga miatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség esetén nem szedheti

ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy a Jentadueto szedése káros-e a születendő gyermekre nézve.

A metformin kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a linagliptin bejut-e az anyatejbe.

Beszélje meg orvosával, ha szoptatni akar a gyógyszer szedése alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Jentadueto-nak nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Azonban a Jentadueto szulfanilurea elnevezésű gyógyszerekkel való együtt szedése túlzottan alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, vagy a biztonságos munkavégzést.

3. Hogyan kell szedni a Jentadueto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Jentadueto adagja

A mennyiség, amit Önnek a Jentadueto-ból be kell vennie, az Ön állapotától valamint a metformin és/vagy a külön tabletták formájában szedett linagliptin és metformin tabletták Ön által jelenleg alkalmazott adagjától függően változhat. Orvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie.

Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert

• naponta kétszer egy tabletta szájon át, a kezelőorvosa által elrendelt adagban.
• a készítményt a gyomorpanaszok elkerülése érdekében étkezés közben vegye be.

Nem szabad túllépni az ajánlott napi adag maximumát, ami linagliptinből 5 mg és metformin-hidrokloridból 2000 mg.

A Jentadueto szedését mindaddig folytassa, ameddig a kezelőorvosa javasolja Önnek, annak érdekében, hogy folyamatosan megfelelő szinten tarthassa a vércukorszintjét. Ezt a gyógyszert kezelőorvosa egyéb szájon át szedendő antidiabetikus készítményekkel együtt is felírhatja. Az egészségi állapotával kapcsolatos legjobb eredmények elérése érdekében az összes gyógyszerét a kezelőorvosa utasításai alapján szedje.

A Jentadueto-val végzett kezelés során folytatnia kell a diétáját és vigyáznia kell arra, hogy a szénhidrátbevitele a nap folyamán egyenletes legyen. Amennyiben Ön túlsúlyos, ez esetben folytassa a csökkentett energiatartalmú étrendjét az előírások szerint. Ez a gyógyszer önmagában valószínűleg nem okoz kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha a Jentadueto-t valamelyik szulfanilureával (az egyik antidiabetikus gyógyszercsoport) szedi együtt, ilyen esetben alacsony vércukorszint alakulhat ki és a kezelőorvosa csökkentheti a szulfanilurea adagját.

Néha rövid ideig fel kell függesztenie a Jentadueto szedését. Kérjen tájékoztatást kezelőorvosától, amennyiben

• olyan betegségben szenved, amely kiszáradással (a test víztartalmának nagyfokú csökkenése, dehidráció) járhat együtt, pl. ha súlyos hányással, hasmenéssel vagy lázzal járó betegsége van, vagy ha a normálisnál sokkal kevesebb folyadékot fogyaszt.
• műtétet terveznek Önnél.
• valamilyen röntgenvizsgálat részeként érfestéket vagy kontrasztanyagot tartalmazó injekció adását tervezik Önnél.

Ha az előírtnál több Jentadueto-t vett be

Ha az előírtnál több Jentadueto-t vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Jentadueto-t

Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be azt, mihelyt eszébe jut. Ugyanakkor, ha nem sokkal a következő adag bevétele előtt jut csak eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Soha ne vegyen

be két adagot egyszerre (reggel vagy este).

Ha idő előtt abbahagyja a Jentadueto szedését

Mindaddig folytassa a Jentadueto szedését, ameddig azt a kezelőorvosa előírja Önnek. Erre azért van szükség, hogy a vércukorszintjét ellenőrzés alatt tudják tartani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:

Abba kell hagynia a Jentadueto szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alábbi tüneteit tapasztalja: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakzsibbadás, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia (gyakorisága: nagyon gyakori) a Jentadueto és szulfanilurea együttadásának ismert mellékhatása.

Nagyon ritkán a metformint (a Jentadueto egyik hatóanyagát) szedő betegek egy laktátacidózisnak (túl sok tejsav előfordulása a vérben) nevezett súlyos állapotot tapasztaltak. Ez az állapot gyakrabban jelentkezik olyan betegeknél, akiknek veseműködési zavarai vannak. Hagyja abba a Jentadueto szedését és azonnal keressen fel egy orvost, ha az alábbi tünetek bármelyikéből többet is észlel:

• émelygés vagy hányás, hasfájás, kifejezett gyengeség, izomgörcsök, tisztázatlan okú fogyás, szapora légzés, valamint fázás vagy rossz közérzet.

Néhány beteg a hasnyálmirigy gyulladását tapasztalta (pankreatitisz, gyakoriság: nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos és tartósan fennálló gyomorfájdalmat tapasztal, hányással vagy anélkül, mert Önnek akár hasnyálmirigy-gyulladása is lehet.

A Jentadueto egyéb mellékhatásai:

Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (gyakorisága: ritka), ami súlyos is lehet, többek között zihálás, vagy légszomj (hörgői hiperreaktivitás; gyakorisága ritka). Néhány betegnél előfordult kiütés (gyakorisága: nem gyakori), csalánkiütés (urtikária; gyakorisága ritka) és az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma; gyakorisága ritka). Amennyiben Önnél a fenti betegségjelek közül bármelyik fellép, hagyja abba a Jentadueto szedését és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert rendelhet Önnek, valamint lecserélheti az antidiabetikus gyógyszerét egy másik készítményre.

Néhány betegnél a Jentadueto szedése során az alábbi mellékhatások léptek fel:

• nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az orr- vagy torok gyulladása (nazofaringitisz), köhögés, étvágytalanság, hasmenés, hányinger vagy hányás, a vérben egy enzim (amiláz) szintje megemelkedik, viszketés (pruritusz)

A linagliptin önmagában való szedésekor fellépő mellékhatások:

A linagliptin önmagában való szedésekor fellépő mellékhatások mind szerepelnek a Jentadueto-nál felsorolt mellékhatások között.

A metformin önmagában való szedésekor az alábbi mellékhatások léptek fel, melyeket nem írtak le a Jentadueto szedése mellett:

• nagyon gyakori (10 beteg közül több mint beteget érinthet): hasi fájdalom
• gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fémes íz érzése (ízérzészavar)
• nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent B12-vitaminszint, májfunkciós zavarok, májgyulladás (hepatitisz), bőrreakciók, mint pl. bőrpír (eritéma, bőrkiütés) és urtikária (csalánkiütés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Jentadueto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje a gyógyszert, ha sérült vagy felbontott csomagolást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jentadueto

A készítmény hatóanyagai a linagliptin és a metformin.

Egy Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.

Egy Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: arginin, kopovidon, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E172), talkum, propilénglikol

A Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletta sárga vas-oxidot és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen a Jentadueto külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Jentadueto 2,5 mg/850 mg ovális alakú, mindkét oldalán domború, világos narancssárga filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán "D2/850" mélynyomással, a másikon Boehringer Ingelheim logóval.

A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg ovális alakú, mindkét oldalán domború, világos rózsaszín filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán "D2/1000" mélynyomással, a másikon Boehringer Ingelheim logóval.

A Jentadueto adagonként perforált buborékcsomagolás formájában kapható 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 és 120 × 1 filmtablettával és 120 db (2 csomag 60 × 1), 180 db (2 csomag 90 × 1), valamint 200 db (2 csomag 100 × 1) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.

A Jentadueto kapható HDPE (nagysűrűségű polietilén) tartályban is műanyag csavaros zárral és szilikagél nedvszívóval. A tartály 14, 60 vagy 180 filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.