JUVERITAL 35 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Juverital 35 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Juverital?

A Juverital 35 mg filmtabletta hatóanyaga az ún. biszfoszfonátoknak csoportjába tartozik, melyek a csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak.A Juverital 35 mg filmtabletta közvetlenül a csontokra hat és így csökkenti a csonttörések kialakulásának valószínűségét.

A csont egy élő szövet.A csontrendszer öregedő csontszövete folyamatosan kicserélődik új csontszövetre.

A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követő csontritkulás egy olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz és az eséseket vagy terheléseket követően hajlamosabb lesz a törésekre.

A csontritkulás férfibetegek esetén is előfordulhat az öregedés és/vagy az férfi nemi hormon (tesztoszteron) alacsony szintjének következtében.

A csigolya, a csípő és a csukló azok a csontjaink, amelyek a leghajlamosabbak a törésre, bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulás – és ezzel összefüggésben a törések – okozhatnak hátfájást, testmagasság-csökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkezik semmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

Milyen esetekben alkalmazható a Juverital 35 mg filmtabletta?

Nők esetén a menopauzát követően fellépő csontritkulás kezelésére, abban az esetben is, ha a csontritkulás súlyos. Csökkenti a csigolya- és csípőtörések kockázatát.

Férfiak esetén a magas törési kockázattal rendelkező csontritkulásos betegek kezelésére.

2. Tudnivalók a Juverital 35 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Juverital 35 mg filmtablettát

• ha allergiás a nátrium-rizedronátra vagy a Juverital (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha orvosa szerint Önnek úgynevezett hipokalcémiája van (alacsony kalciumszint a vérben);
• ha Önnél terhesség gyanúja áll fenn, terhes, vagy terhességet tervez ;
• szoptatás esetén
• ha Önnek súlyos vesebetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Juverital szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha nem képes 30 percig függőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követően.
• Ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség, mindkét betegség alacsony kalciumszinthez vezet).
• Ha a kórelőzményében a nyelőcső megbetegedése szerepel, például fájdalmas a nyelés vagy nehezen tud nyelni, vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-féle nyelőcsőbetegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).
• Ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal kapcsolatosan érzékeny (pl. tejcukor-érzékenység).
• Ha fájdalmat, duzzanatot, zsibbadást tapasztal(t) az állkapcsában, „nehéznek érzi az állkapcsát” vagy kilazult a foga.
• Ha fogorvosi kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Juverital-kezelésben részesül.

Ha a felsoroltak közül bármelyik igaz Önre, a készítmény alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa tájékoztatni fogja, mit tegyen, ha a fenti esetek valamelyike áll fenn és Juverital-kezelésben részesül.

Gyermekek és serdülők

A rizedronát‑nátrium nem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére, mivel biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Egyéb gyógyszerek és a Juverital 35 mg filmtabletta

Az alábbi anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények közül bármelyik, egyidejűleg szedve az Juverital filmtablettával, csökkenti annak hatását:

• Kalcium
• Magnézium
• Alumínium (például egyes emésztést elősegítő gyógyszerek)
• Vas.

Ilyen gyógyszerek és a Juverital filmtabletta bevétele között legalább 30 perc teljen el.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Juverital 35 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Nagyon fontos, hogy a Juveritalt ne vegye be étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet), mivel nem fogja tudni a megfelelő hatást kifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejtermékekkel egyidőben (pl. tej) mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd a 2. pont alatt „Egyéb gyógyszerek és a Juverital 35 mg filmtabletta” részt).

Táplálkozni és inni (kivéve a tiszta vizet) legalább 30 perccel a Juverital tabletta bevételét követően lehet csak.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Juverital filmtablettát, ha terhességet tervez, terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége (lásd a 2. pont alatt a „Ne szedje a Juveritalt” részt). A rizedronát-nátrium (a Juverital filmtabletta hatóanyaga) alkalmazásának lehetséges kockázata terhesség alatt nem ismert.

Ne szedje a Juverital filmtablettát, ha szoptat (lásd a 2. pont alatt a „Ne szedje a Juveritalt” részt).

A Juverital kizárólag a menopauza után lévő nők, illetve férfiak kezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Juverital 35 mg filmtablettának nincsen a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ismert hatása.

A Juverital 35 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. (Lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.)

Az Juverital 35 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Juverital 35 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja hetente egy alkalommal egy Juverital 35 mg filmtabletta (35 mg nátrium‑rizedronát).

Válasszon ki egy alkalmas napot a héten. Minden héten ugyanazon a napon vegye be az Juverital tablettát.

A buborékcsomagolás hátoldalán téglalapok, ill. négyzetek láthatók. A négyzetek egyikében kell jelölni a hétnek azt a napját, amit kiválasztott az Juverital filmtabletta bevételére. A téglalapokba írja be azokat a dátumokat, amikor be kell vennie a filmtablettát.

Alkalmazás időskorú betegeknél:

Az adag módosítására nincs szükség.

Alkalmazás veseproblémákkal küzdő betegeknél:

Az adag módosítása nem szükséges enyhén vagy közepes mértékben csökkent veseműködés esetén.Súlyosan csökkent veseműködés esetén ne szedje a Juverital 35 mg filmtablettát.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:

A Juverital 35 mg filmtabletta gyermekek és serdülőkorúak számára nem ajánlott.

Mikor kell bevenni a Juverital 35 mg filmtablettát?

Legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital (kivéve ivóvíz) fogyasztása, illetve egyéb gyógyszerbevétel előtt vegye be a Juverital filmtablettát.

Mikor vegye be a Juverital filmtablettát?

• A tablettát függőleges pozícióban (állva, vagy ülve) szabad bevenni a gyomorégés elkerülése érdekében.
• Nyelje le legalább egy pohár ivóvízzel (120 ml).
• A filmtablettát egészben kell lenyelni. Nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.
• A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni.

Ha a táplálék kalcium- és D-vitamin-tartalma nem megfelelő, ezek kiegészítését beszélje meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Juverital 35 mg filmtablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Juverital filmtablettát vett be, igyon egy pohár tejet és azonnal értesítse orvosát vagy forduljon egy kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a Juverital 35 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, vegyen be egy filmtablettát még azon a napon, amikor az adag kimaradása az eszébe jut. Ezután újra az eredeti kezelési rendnek megfelelően, a kiválasztott napon kell folytatni a készítmény szedését.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Juverital 35 mg filmtabletta szedését

A kezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Juverital 35 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz,ha a következők valamelyikét tapasztalja:

• Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei, mint pl.:
  • az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata;
  • nyelési nehézségek;
  • csalánkiütés és légzési nehézségek.
• Súlyos bőrreakciók, beleértve akár a hólyagos bőrelváltozásokat is.

Azonnal jelezze kezelőorvosának,ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:

• Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár.
• Az állkapocs-csont elhalása (oszteonekrózis), mely késedelmes sebgyógyulással és fertőzéssel jár, és gyakran a foghúzást követően jelentkezik (lásd a 2. pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
• Nyelőcső eredetű tünetek esetén, ilyenek lehetnek a nyeléskor fellépő fájdalom, nyelési nehézségek, mellkasi fájdalom vagy újonnan jelentkező illetve súlyosbodó gyomorégés.

Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Emésztési zavarok, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés
• Izomfájdalom, ízületi- vagy csontfájdalom.
• Fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A nyelőcső gyulladása, vagy fekélye, mely nyelési nehézséggel és fájdalommal jár (lásd a 2. pont alatt „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), a gyomor és a nyombél (a gyomorból kivezető bélszakasz) gyulladása.

A szivárványhártya (a szembogár színes részének) gyulladása (piros, fájdalmas szemek, esetleg látászavarral társulva).

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt, mely fájdalmas is lehet),

Kóros májfunkciós eredményeket is jelentettek. Ezeket csak vérvizsgálat alapján lehet kimutatni.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Gyakoriságuk nem ismert:

• Hajhullás.
• Májrendellenességek, (különösen olyan betegeknél, akiket a májat károsító gyógyszerekkel kezeltek).

Ritkán, a kezelés kezdetén, a betegek vérének kalcium- és foszfátszintje csökkenhet.

Ezek a változások általában csekély mértékűek, és tüneteket nem okoznak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Juverital 35 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Juverital 35 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga 35 mg rizedronát-nátrium (amely 32,5 mg rizedronsavnak felel meg) filmtablettánként.
  • Egyéb összetevők:

Tabletta mag:Hidegenduzzadó (kukorica) keményítő, mikrokristályos cellulóz; kroszpovidon; magnézium-sztearát.

Filmbevonat:Hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol 4000.

Milyen a Juverital 35 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Juverital 35 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11,2 mm átmérőjű, 5,0 mm vastag filmtabletta, egyik oldalon „35” jelzéssel.

4 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.

Gyártók

Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Görögország

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300, Görögország

OGYI-T-20945/02 (4x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.