KALIUM CHLORATUM

1. Milyen típusú gyógyszer a Kalium Chloratum „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kalium Chloratum „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz olyan oldat, melyet az orvos szükség esetén az intravénás infúziós oldathoz ad hozzá.

2. Tudnivalók a Kalium Chloratum „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák Önnél a Kalium Chloratum „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű gyógyszert:

• ha az Ön szervezetében a vérplazma kálium- vagy kloridtartalma a normálisnál magasabb,
• ha Ön metabolikus acidózisban (a vér kémhatása savas irányba tolódik el) szenved,
• a vérplazma magas nátrium-tartalmát okozó kiszáradás esetén,
• ha súlyos vesebetegségben szenved
• kezeletlen Addison-kór (a mellékvesekéreg elégtelen működése) esetén,
• öröklött időszakos izomgyengeség (Gamstorp-betegség, hiperkalémiás időszakos bénulás) esetén,
• heveny folyadékvesztés esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kalium Chloratum „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Kalium Chloratum „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha ún. kálium-megtakarító húgyhajtót (pl. spironolakton vagy amilorid) vagy ún. ACE-gátló (pl. kaptopril vagy enalapril) vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed.

Az oldatos infúziót csak lassan és EKG-ellenőrzés mellett szabad alkalmazni, a gyors infúzió kamrafibrillációt, szívmegállást okozhat.

Rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kálium szintjét és a sav-bázis-egyensúlyt.

A kálium-klorid oldat szövetizgató hatású. Ha égő, csípő érzést, fájdalmat, bőrpírt érez, azonnal szóljon a kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Egyéb gyógyszerek és a Kalium Chloratum „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Kalium Chloratum „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény óvatosan adható együttkálium-felhalmozódást okozó gyógyszerekkel. Ilyenek a kálium-megtakarító diuretikumok (pl. spironolakton, triamteren, amilorid) és az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlói (pl. kaptopril, enalapril). Az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegek esetében a kálium adagolását csak szigorú ellenőrzés mellett szabad végezni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy terhessége alatt vagy szoptatás idején kaphat-eKalium Chloratum „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kalium Chloratum „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem korlátozza.

3. Hogyan kell alkalmazni a Kalium Chloratum „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű gyógyszert?

Kezelőorvosa határozza meg ‑ a szervezet káliumhiányának mértékében ‑ az Ön számára szükséges adagot. A maximálisan beadható mennyiség 20 mmol K+/óra (120 mmol K+/nap).

Gyermekek és serdülők

Az infúziós volumen és sebesség az adott beteg szükségletétől függ. A napi dózis nem haladhatja meg a 2‑3 mmol/ttkg vagy a 40 mmol/testfelszín-m2 értéket.

Ezt a gyógyszert az egyik vénájába, lassú infúzió formájában fogják beadni Önnek. A koncentrátum hozzáadása az infúziós oldathoz az orvos vagy agondozását végző egészségügyi szakemberfeladata.

Az injekció hígítás nélkül nem alkalmazható.

A lassú infúziós adagolást folyamatos EKG-ellenőrzés mellett fogják Önnél végezni és rendszeresen ellenőrizni fogják az Ön káliumszintjét és sav-bázis-egyensúlyát.

A kálium-klorid oldat szövetizgató hatású. Az infúzió alkalmazásakor gondosan ügyelni fognak arra, hogy ne juthasson a véna melletti szövetekbe, mert ez vénagyulladást (flebitisz), a véna görcsét (venospazmus) és helyileg szövetelhalást (nekrózis) okozhat. Ha égő, csípő érzést, fájdalmat, bőrpírt érez, azonnal szóljon a kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha az előírtnál több Kalium Chloratum „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt alkalmaztak Önnél

Ha túl sok kálium halmozódik fel a szervezetben, a következő tünetek jelentkezhetnek: gyengeség, zavartság, bizsergés/zsibbadás/érzészavar, bénulások, szívritmuszavarok (akár szívmegállás is) és jellegzetes EKG‑eltérések. Ha ezeket a tüneteket észleli, vagy úgy gondolja, hogy az előírtnál több gyógyszert alkalmaztak Önnél, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Kalium Chloratum „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazásának szabályait kezelőorvosa ismeri. E szabályok betartása esetén mellékhatásoktól nem kell tartani. Szórványos esetekben hányinger, hányás, hasfájás, hasmenés jelentkezhet.

Ha a kezelés során bármely kellemetlen tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kalium Chloratum „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű gyógyszert tárolni?

A gyógyszer legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartama és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kalium Chloratum „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz?

A készítmény hatóanyaga: a kálium-klorid.

Kalium Chloratum 7,45% „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz: Egy ampulla (10 ml) 745 mg kálium–kloridot tartalmaz.

Kalium Chloratum 10% „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz: Egy ampulla (10 ml) 1000 mg kálium–kloridot tartalmaz.

Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

Milyen a Kalium Chloratum „Pm” koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás:10 ml töltettérfogatú oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú, piros törőponttal ellátott OPC üveg ampullába töltve.

Öt ampulla műanyag tálcán és dobozban, vagy 100 ampulla rácsozott dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Pharmamagist Kft. 1028 Budapest

Patakhegyi út 83-85.

Tel.: 06-1/397-5174

Fax: 06-1/397-5175

E-mail: [email protected]

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-9652/01 (7,45%, 5×)

OGYI-T-9652/02 (7,45%, 100×)

OGYI-T-9653/01 (10%, 5x)

OGYI-T-9653/02 (10%, 100x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július