Kalydeco filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kalydeco az ivakaftor nevű hatóanyagot tartalmazza. Az ivakaftor a cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) szintjén hat. A CFTR a sejtfelszínen csatornát képező fehérje, amely lehetővé teszi részecskék, például klorid bejutását, illetve kijutását a sejtből. Cisztikus fibrózisban (CF) szenvedőknél a CFTR-génben fellépő mutációk (lásd alább) következtében csökkent a klorid áramlása. Az ivakaftor abban segít, hogy bizonyos kóros CFTR-fehérjék gyakrabban nyíljanak meg, és ezáltal javuljon a klorid beáramlása a sejtbe, illetve kiáramlása a sejtből.

A Kalydeco tabletta az alábbiakra javallott:

• önmagában alkalmazva (monoterápia) cisztikus fibrózisban (CF) szenvedő, 25 kg vagy nagyobb testtömegű betegek számára, akiknél a CFTR-génen R117H mutáció vagy az alábbi kapuzási mutációk egyike áll fenn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vagy S549R.
• tezakaftor/ivakaftor tablettával együtt alkalmazva olyan 6 éves és ennél idősebb CF-ban szenvedő betegek számára, akik a CFTR-génen két F508del mutációt hordoznak (az F508del mutációra nézve homozigóták), vagy akik F508del mutációt és bizonyos egyéb, a CFTR fehérje csökkent mennyiségét és/vagy csökkent működését eredményező mutációkat hordoznak (az F508del mutációra nézve heterozigóták, emellett reziduális funkció- [RF] mutációt hordoznak).

Ha Önnek tezakaftor/ivakaftor-kombinációval együtt írták fel a Kalydeco-t, olvassa el a vonatkozó Betegtájékoztatót. Fontos információkat tartalmaz a két gyógyszer szedésének módjáról.

• ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor tablettával együtt alkalmazva olyan 6 éves és idősebb betegeknél, akiknél CF áll fenn, és legalább egy F508del mutációt hordoznak a CFTR génen.

Ha a Kalydeco-t ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor alkalmazásával együtt rendelték Önnek, olvassa el az ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor betegtájékoztatóját. Fontos információkat tartalmaz arról, hogy hogyan kell szedni ezt a két gyógyszert.

2. Tudnivalók a Kalydeco szedése előtt

Ne szedje a Kalydeco-t:

• ha allergiás az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kalydeco szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegsége van vagy volt korábban. Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
• Egyes Kalydeco-t szedő (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor vagy ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor-kombinációval együtt) betegek esetében emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi májproblémákra utaló tünetek bármelyikét észleli:
• fájdalom vagy kényelmetlen érzés a has jobb felső területén;
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
• étvágytalanság;
• hányinger vagy hányás;
• sötét színű vizelet.
• A kezelés előtt és annak során – különösen a kezelés első évében, és főleg, ha korábbi vérvizsgálatai magas májenzimszinteket mutattak – kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, melyekkel a máj működését ellenőrzi.
• Depresszióról (beleértve az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést) számoltak be a Kalydeco-kezelés alatt álló betegeknél, főként tezakaftorral/ivakaftorral vagy ivakaftorral/tezakaftorral/elexakaftorral kombinációban, ami általában a kezelés első három hónapjában jelentkezett. Azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön (vagy valaki, aki ezt a gyógyszert szedi) az alábbi tünetek bármelyikét észleli: szomorúság vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi kényelmetlenség érzése vagy önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok, amelyek depresszió jelei lehetnek.

• Beszéljen kezelőorvosával, ha vesebetegsége van vagy volt korábban.
• A Kalydeco alkalmazása nem javasolt, ha Ön szervátültetésen esett át.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hormonális fogamzásgátlást alkalmaz – például a fogamzásgátló tablettát szedő nők. Ez azt jelentheti, hogy Önnél nagyobb a valószínűsége a bőrkiütések kialakulásának, mialatt a Kalydeco-t az ivakaftor/tezakaftor/elexakaftorkombinációval együtt szedi.
• A látást nem befolyásoló szemlencse-rendellenességről (szürkehályog) számoltak be néhány Kalydeco-kezelésben (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor vagy ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor kezeléssel együtt) részesülő gyermeknél és serdülőnél.

Kezelőorvosa elvégeztethet néhány szemészeti vizsgálatot az ivakaftor-kezelés előtt és alatt.

• A Kalydeco csak abban az esetben alkalmazható, ha Ön az 1. pontban (Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?) megadott mutációk egyikét hordozza a CFTR génen.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy az ivakaftor ezeknél a gyermekeknél biztonságos és hatásos-e.

Ne adja ezt a gyógyszert tezakaftor/ivakaftor-kombinációval együtt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, illetve ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor-kombinációval együtt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e számukra.

Egyéb gyógyszerek és a Kalydeco

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Kalydeco hatását, vagy fokozhatja a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagját, illetve több ellenőrző vizsgálatra lehet szükség.

• Gombaellenes gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol és vorikonazol.
• Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a klaritromicin, eritromicin, rifampicin, rifabutin és telitromicin.
• Epilepszia elleni gyógyszerek (epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin.
• Gyógynövénykészítmények. Ezek közé tartozik a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
• Immunszuppresszív gyógyszerek (szervátültetés után alkalmazzák). Ezek közé tartozik a ciklosporin, everolimusz, szirolimusz és takrolimusz.
• Szívglikozidok (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a digoxin.
• Véralvadásgátlók (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a warfarin.
• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartozik a glimepirid és glipizid.
• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartozik a verapamil.

Az étel és az ital hatása a Kalydeco-ra

A kezelés során kerülje a grépfrút tartalmú élelmiszereket, illetve italokat, mert ezek a szervezetében található ivakaftor mennyiségének növelésével fokozhatják a Kalydeco mellékhatásainak előfordulását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség alatt a Kalydeco alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni, és kezelőorvosa segít annak eldöntésében, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.

Az ivakaftor kiválasztódik az anyatejbe. Ha gyermekét szoptatni szeretné, kérjen tanácsot kezelőorvosától a Kalydeco szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa eldönti, hogy a szoptatás abbahagyását vagy az ivakaftor-terápia leállítását javasolja-e Önnek. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermeke és a terápia előnyét az Ön esetén. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kalydeco szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket.

A Kalydeco laktózt és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Kalydeco kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Kalydeco-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő gyógyszert és adagot.

A Kalydeco adagolására vonatkozó utasítások az 1. táblázatban vannak megadva.

1. táblázat: Adagolási ajánlások

A reggeli és esti adagot nagyjából 12 órás különbséggel, zsírtartalmú étellel vegye be.

Önnek továbbra is szednie kell az összes egyéb, szokásos gyógyszerét, kivéve, ha kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.

Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos fokú májműködési zavara van, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön tablettáinak adagját, mivel az Ön mája nem bontja le a gyógyszert olyan sebességgel, mint a normális májműködésű egyéneké.

Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.

A tablettát egészben nyelje le. Ne törje el, ne rágja szét, illetve ne oldja fel a tablettákat! A Kalydeco tablettát olyan étellel vegye be, amely zsírt tartalmaz.

A zsírt tartalmazó ételek, illetve kisétkezések közé azok tartoznak, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak. Egyéb zsírtartalmú ételek a következők:

• sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé,
• húsok, olajos hal,
• avokádó, humusz vagy szója alapú termékek (tofu),
• olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.

Ha az előírtnál több Kalydeco-t vett be

Mellékhatásokat tapasztalhat, köztük az alábbi, 4. pontban felsoroltakat. Amennyiben ez történik, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Kalydeco-t

Ha a bevétel esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, akkor vegye be a kihagyott adagot. Egyéb esetekben várja meg a következő adag bevételének megszokott idejét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kalydeco szedését

A Kalydeco-t addig kell szedni, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Gyomor (hasi) fájdalom és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.

Májbetegségek lehetséges jelei CF-ban szenvedő betegeknél gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben, és ilyen esetekről a Kalydeco-t önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor vagy ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor kombinációval együtt szedő betegeknél is beszámoltak.

A Kalydeco-t ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor kombinációval együtt szedő betegeknél májkárosodásról és a májműködés romlásáról számoltak be súlyos májbetegek esetében. A májműködés romlása súlyos mértékű lehet, és májátültetést tehet szükségessé.

Ez májbetegségeket jelezhet:

• fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán,
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
• étvágytalanság,
• hányinger vagy hányás,
• sötét színű vizelet.

Depresszió

Ennek jelei a szomorúság vagy hangulatváltozás, a szorongás, kényelmetlenség érzése.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• felső légúti fertőzések (egyszerű nátha), a torokfájást és orrdugulást is beleértve,
• fejfájás,
• szédülés,
• hasmenés,
• gyomorfájdalom vagy hasi fájdalom,
• a nyákban található baktériumok típusának megváltozása,
• emelkedett májenzimszintek (a máj terhelésének jelei),
• bőrkiütés.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• orrfolyás,
• fülfájás, kellemetlen érzés a fülben,
• fülcsengés,
• vörösség a fül belsejében,
• belsőfül rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés),
• pangó váladék az arcüregben,
• piros torok,
• csomó az emlőben,
• hányinger,
• influenza,
• alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
• kóros légzés (légszomj vagy nehézlégzés),
• fokozott bélgázképződés (flatulencia),
• pattanások (akné),
• bőrviszketés,
• megemelkedett kreatin-foszfokináz-szint (izomlebomlás jele), amely vérvizsgálattal mutatható ki.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• pangó váladék a fülben,
• az emlő gyulladása,
• az emlő megnagyobbodása férfiaknál,
• az emlőbimbó elváltozása és fájdalma,
• sípoló légzés,
• emelkedett vérnyomás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• májkárosodás,
• emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vérvizsgálat).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez. A májenzimszintek emelkedése azonban gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kalydeco?

A készítmény hatóanyaga az ivakaftor.

Kalydeco 75 mg filmtabletta

75 mg ivakaftort tartalmaz filmtablettánként.

Kalydeco 150 mg filmtabletta

150 mg ivakaftort tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

• Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hipromellóz-acetát-szukcinát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát (E487), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, és magnézium-sztearát.
• Tabletta filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.
• Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520) és koncentrált ammóniaoldat.

Lásd 2. pont vége – A Kalydeco laktózt és nátriumot tartalmaz.

Milyen a Kalydeco külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kalydeco 75 mg filmtabletta világoskék, kapszula alakú, 12,7 mm × 6,8 mm méretű, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott „V 75” jelzéssel ellátott, a másikon felirat nélküli tabletta.

Az alábbi kiszerelési egységekben kapható:

• 28 db filmtablettát tartalmazó, kártya formájú buborékcsomagolás.

A Kalydeco 150 mg filmtabletta világoskék, kapszula alakú, 16,5 mm × 8,4 mm méretű, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott „V 150” jelzéssel ellátott, a másikon felirat nélküli tabletta.

Az alábbi kiszerelési egységekben kapható:

• 28 db filmtablettát tartalmazó, kártya formájú buborékcsomagolás
• 56 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás
• 56 db filmtablettát tartalmazó tartály

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited, Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Írország

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Gyártó

Almac Pharma Services (Ireland) Limited, Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Írország, Almac Pharma Services Limited, Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Northern Ireland, BT63 5UA, Egyesült Királyság, Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien, България, Česká, republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland), Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh: +353 (0) 1 761 7299 España, Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800 Ελλάδα, Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη, Εταιρία, Τηλ: +30 (211) 2120535, Italia, Vertex Pharmaceuticals, (Italy) S.r.l. Tel: +39 0697794000