KARDATUXAN filmtabletta

Hatóanyag:	rivaroxaban
Gyártó:	Richter Gedeon Nyrt.
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	15 mg, 20 mg

1. Milyen típusúgyógyszer a Kardatuxan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Kardatuxanhatóanyaga a rivaroxabán.

A Kardatuxan-t felnőtteknél alkalmazzák:

• a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
• a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A Kardatuxan-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák:

• vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.

A Kardatuxana véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Kardatuxan szedése előtt

Ne szedje a Kardatuxan-t:

• ha allergiás a rivaroxabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnél jelentős vérzés áll fenn;
• ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyi eredetű vérzés, a közelmúltban lezajlott agy‑ vagy szemműtét);
• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon;
• ha Ön olyan májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Ne szedje a Kardatuxan‑t és mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kardatuxan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Kardatuxan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
• súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét;
• ha Ön más gyógyszereket szed a véralvadás gátlására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Kardatuxan” c. részt);
• véralvadási zavarok miatt;
• nagyon magas vérnyomás, amelyet nem állítottak be gyógyszeres terápiával;
• olyan gyomor‑ vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el;
• a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia);
• olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés;
• ha Önnek műbillentyű van a szívében;
• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására;
• ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Kardatuxan szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

• nagyon fontos, hogy a Kardatuxan‑t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
• ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
• nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt, a Kardatuxan‑t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
• azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha a bél- vagy a húgyhólyag működési problémáját észleli az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Kardatuxan tabletták alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében.

A Kardatuxan felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Kardatuxan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra;
• ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel);
• néhány, baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin);
• néhány HIV/AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir);
• egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol);
• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
• dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
• depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, ezt mondja el kezelőorvosának a Kardatuxan szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Kardatuxan hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény;
• rifampicin, ami egy antibiotikum.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Kardatuxan szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Kardatuxan hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Kardatuxan-nal, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Kardatuxan-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Kardatuxan szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kardatuxan szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Kardatuxan tejcukrot (laktóz) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Kardatuxan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Kardatuxan-t étkezés közben kell bevennie.

A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni.

Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Kardatuxan bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek.

Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Kardatuxan tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

Felnőttek

Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben:

Az ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg‑os Kardatuxan tabletta. Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg Kardatuxan tablettára csökkenthető.

Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció – PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott menyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Kardatuxan adagjának napi egyszeri, 15 mg‑os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a Kardatuxan adagjának napi egyszeri, 10 mg tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel.

• A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére:

Az ajánlott adag naponta kétszer egy 15 mg Kardatuxan tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg‑os Kardatuxan tabletta.

A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg‑os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést.

Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg‑os Kardatuxan tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg‑os Kardatuxan tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.

Gyermekek és serdülők

A Kardatuxan adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.

• Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Kardatuxan 15 mg-os tabletta napi egyszer.
• Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Kardatuxan 20 mg-os tabletta napi egyszer.

A Kardatuxan mindegyik adagját itallal (például vízzel vagy gyümölcslével) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának.

Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye.

Mivel a Kardatuxan adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.

Soha ne módosítsa saját maga a Kardatuxan adagját. Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.

Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, más gyógyszerformák elérhetőek.

Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, más gyógyszerformák elérhetőek.

Ha más gyógyszerforma nem érhető el, porrá törheti a Kardatuxan tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt. Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Kardatuxan tablettát.

Ha kiköpi vagy kihányja az adagot

• kevesebb mint 30 perccel a Kardatuxan bevétele után, vegyen be új adagot.
• több mint 30 perccel a Kardatuxan bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Kardatuxan következő adagját.

Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Kardatuxan bevétele után, értesítse kezelőorvosát.

Mikor kell bevenni a Kardatuxan-t?

Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja

A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.

Vérrög képződésésnek megakadályozása az agyban (sztrók)- és egyéb erekben:

Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy úgynevezett kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Kardatuxan filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be!

Ha elfelejtette bevenni a Kardatuxan-t

Felnőttek. gyermekek és serdülők:

• Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet ugyanazon a napon, a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.

Felnőttek:

• Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet ugyanazon a napon. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha az előírtnál több Kardatuxan-t vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Kardatuxan tablettát vett be. Túl sok Kardatuxan bevétele növeli a vérzés kockázatát.

Ha idő előtt abbahagyja a Kardatuxan szedését

Ne hagyja abba a Kardatuxan szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Kardatuxan súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint az egyéb, hasonló gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérrög kialakulását a Kardatuxan is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél vagy gyermekénél:

Vérzésre utaló jelek:

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudat hiány és nyakmerevség. Komoly egészségügyi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz).
• elhúzódó vagy jelentős vérzés.
• kivételes gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

Súlyos bőrreakció jelei:

• terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai, például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis).
• gyógyszermellékhatás, amely bőrkiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Allergiás reakciók jelei:

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.

A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anafilaxiás sokkot is – 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és nem gyakori (angioödema és allergiás-ödéma (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel;
• gyomor‑ vagy bélvérzés, vérzés a húgy‑ iletve ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés;
• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is);
• vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás);
• vér felköhögése;
• bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés;
• műtét utáni vérzés;
• vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből;
• végtagduzzanat;
• végtagfájdalom;
• csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki);
• láz;
• gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés;
• alacsony vérnyomás (tünei lehetnek a szédülés vagy ájulás felálláskor);
• csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés;
• kiütés, bőrviszketés;
• a vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket);
• ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz;
• trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma);
• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is;
• károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki);
• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma;
• ájulás;
• rossz közérzet;
• gyorsabb szívverés;
• szájszárazság;
• csalánkiütés.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomvérzés;
• epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is;
• a bőr és a szem besárgulása (sárgaság);
• helyi duzzanat;
• vérömleny (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel a láb artériába (álaneurizma).

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség;
• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban a Kardatuxan-nal kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.

Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• fejfájás;
• láz;
• orrvérzés;
• hányás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szaporább szívverés;
• a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutathatják a laboreredmények;
• a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia);
• erős menstruációs vérzés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató laborvizsgálati eredmények.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell Kardatuxan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, minden egyes buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Porrá tört tabletta

A porrá tört rivaroxabán tabletta 4 órán át stabil vízben és almaszószban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kardatuxan?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 mg vagy 20 mg rivaroxabán filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz‑monohidrát, hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, magnázium‑sztearát. . Lásd 2. pont „A Kardatuxan tejcukrot (laktóz) és nátriumot tartalmaz”.

15 mg filmtabletta

Filmbevonat:makrogol PEG 4000 (E 1521), hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz‑monohidrát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), triacetin.

20 mg filmtabletta

Filmbevonat:makrogol PEG 4000 (E 1521), hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz‑monohidrát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), triacetin.

Milyen a Kardatuxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kardatuxan 15 mg-os filmtabletta rózsaszínű, kerek, kb. 6 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „D2” jelöléssel.

A tabletták az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:

• 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 vagy 100 filmtablettabuborékcsomagolásban, dobozban vagy
• 10 × 1, 30 × 1, 90 × 1 vagy 100 × 1 filmtabletta tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.

A Kardatuxan 20 mg-os filmtabletta barnásvörös, kb. 7 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, kerek filmtabletta, egyik oldalán „D3” jelöléssel.

A tabletták az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:

• 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 100 filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban vagy
• 10 × 1, 30 × 1, 90 × 1 vagy 100 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.

A buborékcsomagolás 10 vagy14 filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Gyártó

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária, Csehország, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Románia, Szlovákia: KARDATUXAN

Kardatuxan 15 mg filmtabletta OGYI-T-24109/34 10× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolásOGYI-T-24109/35 10×1 Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) adagonként perforált buborékcsomagolásOGYI-T-24109/36 14× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napokkalOGYI-T-24109/37 14× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napok nélkülOGYI-T-24109/38 28× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napokkalOGYI-T-24109/39 28× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napok nélkülOGYI-T-24109/40 30× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolásOGYI-T-24109/41 30×1 Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) adagonként perforált buborékcsomagolásOGYI-T-24109/42 42× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napokkalOGYI-T-24109/43 42× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napok nélkülOGYI-T-24109/44 56× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napokkalOGYI-T-24109/45 56× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napok nélkülOGYI-T-24109/46 90× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolásOGYI-T-24109/47 90×1 Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) adagonként perforált buborékcsomagolásOGYI-T-24109/48 98× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napokkalOGYI-T-24109/49 98× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napok nélkülOGYI-T-24109/50 100× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolásOGYI-T-24109/51 100×1 Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) adagonként perforált buborékcsomagolás Kardatuxan 20 mg filmtabletta: OGYI-T-24109/52 10× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolásOGYI-T-24109/53 10×1 Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) adagonként perforált buborékcsomagolásOGYI-T-24109/54 14× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolásOGYI-T-24109/55 28× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolásOGYI-T-24109/56 30× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolásOGYI-T-24109/57 30×1 Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) adagonként perforált buborékcsomagolásOGYI-T-24109/58 56× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolásOGYI-T-24109/59 90× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolásOGYI-T-24109/60 90×1 Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) adagonként perforált buborékcsomagolásOGYI-T-24109/61 98× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolásOGYI-T-24109/62 100× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolásOGYI-T-24109/63 100×1 Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) adagonként perforált buborékcsomagolás A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. június.