KEMADRIN tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Kemadrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kemadrin egy prociklidin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez az úgynevezett antikolinerg szerek gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek az acetilkolin nevű anyag működését állítják le a szervezetben.

A Kemadrin-t a következő célokra alkalmazzák:

• a Parkinson-kór tüneteinek enyhítésére, mint például:
• izommerevség, bénulás és tremor (kézremegés),
• beszéd-, írási és járási problémák,
• túlzott nyálképződés és nyálcsöpögés,
• verejtékezés és akaratlan szemmozgások,
• depresszió.
• az egyes gyógyszerek által okozott úgynevezett „extrapiramidális hatásoknak” nevezett mellékhatások megszüntetése. Ezek között lehetnek a Parkinson-kóréhoz hasonló jelek vagy nyugtalanság, valamint szokatlan fej- és testmozgások.

2. Tudnivalók a Kemadrin szedése előtt

Ne szedje a Kemadrint

• ha allergiás a prociklidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje, ha a fentiek vonatkoznak Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön időskorú. Az adagolás gondos figyelemmel követésére lehet szükség az esetleges mellékhatások megelőzése érdekében.
• ha túlzott szemnyomással járó „szűkzugú glaukómától” szenved, vagy ha Önnél nagyobb az esélye a zöldhályog kialakulásának.
• ha bélelzáródása van.
• ha prosztata megnagyobbodása van.
• ha vese- vagy májproblémái vannak.
• ha mentális betegsége van, és gyógyszerei mellékhatásainak kezelésére Kemadrin-t szed. Az ezt a gyógyszert szedő embereknél alkalmanként előfordulhat pszichotikus epizód.
• néhány Kemadrin-t a más gyógyszerek mellékhatásainak kezelésére szedő betegnél akaratlan ismétlődő testmozdulatok előfordulhatnak. Ha ez bekövetkezik, akkor orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti adagját.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Kemadrin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és/vagy gyógynövénykészítményeket is.

Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetében:

• a depresszió elleni szerek, például triciklusos antidepresszánsok és paroxetin,
• a pszichózisok kezelésére alkalmazott fenotiazinok,
• a mentális egészségügyi problémák (beleértve az Alzheimer-kór és a demencia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
• a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott levodopa és amantadin,
• a szénanátha és allergia ellen alkalmazott antihisztaminok,
• a szívproblémák kezelésére alkalmazott kinidin,
• a gombás fertőzésekre alkalmazott ketokonazol,
• a hányás, emésztési zavar és hányinger (émelygés) kezelésére alkalmazott cizaprid, domperidon és metoklopramid.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Kemadrin egyidejű bevétele étellel és itallal

A tablettákat célszerű étellel együtt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kemadrin szedése alatt homályos lehet a látása, szédülhet, zavart lehet, vagy tájékozódási zavara lehet. Ha ez történik, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.

A Kemadrin laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Kemadrin nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Kemadrin-t?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

• A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
• A Kemadrin-t a nap bármely szakában, étellel vagy anélkül beveheti. Vannak, akik kevésbé érzik rosszul magukat, ha a tablettát étkezéskor veszik be.
• A tablettát a törésvonal mentén félbe lehet vágni vagy törni két egyenlő részre.

A Parkinson-kór kezelésére:

• Az ajánlott kezdő adag fél tabletta naponta háromszor.
• Ezt két vagy három naponta napi fél vagy egy tablettával meg lehet növelni, amíg a kívánt hatás nem jelentkezik. Ez az úgynevezett „fenntartó adag”. A napi fenntartó adag általában 3–6 tabletta.
• Orvosa legfeljebb 12 tablettát írhat fel.
• Bár az adagot általában naponta háromszor kell bevenni, az orvos kérheti, hogy egy negyedik adagot is vegyen be lefekvés előtt.

A más gyógyszerek szedése által okozott akaratlan testmozgások (extrapiramidális tünetek) kezelésére:

A Kemadrin használható más gyógyszerek által okozott mellékhatások kezelésére.

• Az ajánlott kezdő adag fél tabletta naponta háromszor.
• Ezt napi fél tablettával meg lehet növelni minden nap, amíg a kívánt hatás nem jelentkezik.
• A napi fenntartó adag általában 2–6 tabletta.
• Orvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Kemadrin szedését három vagy négy hónap után, vagy ha a mellékhatások visszatérnek.
• Ha hosszabb ideig van szüksége Kemadrin-ra, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy időnként hagyja abba.

Idős betegek

Ha Ön időskorú, akkor az adagolás gondos figyelemmel követésére lehet szükség az esetleges mellékhatások megelőzése érdekében.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Kemadrin tabletta nem javasolt gyermekeknek.

Ha az előírtnál több Kemadrin-t vett be

Ne szedjen többet az előírt adagnál. Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha nem jelentkeznek a rosszullét tünetei. A túladagolás tünetei, nyugtalanság, zavartság, izgatottság súlyos álmatlansággal, ami akár 24 órán át, vagy még tovább tart. Mind a látással, mind a hallással kapcsolatos hallucinációk fellépnek.

Ha elfelejtette bevenni a Kemadrin-t

Ha egy adagot elfelejtett bevenni, ne aggódjon, és vegye be a következőt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kemadrin szedését

Ne hagyja abba a Kemadrin szedését orvosával való megbeszélés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Kemadrin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mentális betegségre szed (úgynevezett neuroleptikum) gyógyszert a Kemadrin-nel egyidőben:

• akaratlan arc- és nyelvmozgások jelentkezhetnek (késleltetett mozgászavar). Valamely gyógyszerének adagját esetleg módosítani kell.
• a mentális betegségének kezelésére szedett gyógyszerével kapcsolatban korábban előfordult szokatlan testmozgások, különösen a kéz-, kar- és a lábmozgások a Kemadrin szedéssel rosszabbodhatnak.

Ha ezek közül bármelyik előfordul, akkor azonnal tájékoztassa orvosát.

Egyéb, lehetséges mellékhatások:

Gyakori(10 beteg közül kevesebb mint 1-nél előforduló)

• vizelési problémák (vizelet visszatartás),
• homályos látás,
• szájszárazság,
• székrekedés.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló)

• hányinger (émelygés) vagy hányás,
• ínygyulladás (gingivitisz),
• szédülés, idegesség, zavartság, tájékozódó képesség elvesztése (nem tudja, hol van), csökkent koncentráció vagy memória, szokatlan zajok hallása, vagy szokatlan látomások (hallucinációk), szorongás, izgatottság (ingerlékenység),
• bőrkiütés.

Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló)

• „pszichotikus zavar”, amely magában foglalja az olyan együtt előforduló tüneteket, mint a szédülés, zavartság, csökkent koncentráció vagy memória, szokatlan zajok hallása, vagy szokatlan látomások (hallucinációk), szorongás, izgatottság (ingerlékenység), kóros gondolati tartalom, melynek nincs valóságalapja (téveseszme).

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha e mellékhatások bármelyike súlyosbodik, vagy olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek e betegtájékoztatóban nincsenek felsorolva.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kemadrin-t tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kemadrin?

• A készítmény hatóanyaga: a prociklidin-hidroklorid. 5 mg prociklidin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők:magnézium-sztearát, polividon, karboximetil-keményítő nátrium (A típus), laktóz-monohidrát.

Milyen a Kemadrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kemadrin 5 mg tabletta fehér színű, kerek, domború felületű, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán a bemetszés felett „KT” kódjelzéssel, alatta pedig „05” kódjelzéssel ellátott tabletta.

Átmérő: 8,6 - 8,7 mm, Magasság: 3,45 - 3,65 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 100 tabletta borostyánszínű üvegben, polietilén zárókupakkal, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország

Gyártó:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe

Németország

OGYI-T-516/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.