KENALOG 40 mg/ml szuszpenziós injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Kenalog és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kenalog a triamcinolon-acetonid vizes szuszpenziója; hosszú hatástartamú készítmény szisztémás és lokális alkalmazásra. Szintetikus kortikoszteroid, mely gyulladásgátló, immunszuppresszív, viszketést csillapító és antiallergiás hatásokat fejt ki. Az agyalapi mirigyre kifejtett gátló hatása ekvivalens adagban adva valamivel kisebb a többi kortikoszteroidénál. A Kenalog reumás betegségekben (reumatoid ízületi gyulladásban, ízületen kívüli reumában), allergiás kórképekben, egyes szemészeti kórképekben, légzőszervi betegségekben és bőrbetegségekben használatos.

2. Tudnivalók a Kenalog alkalmazása előtt

Tájékoztassa orvosát minden krónikus vagy metabolikus betegségéről, a készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenységről vagy egyéb jelenleg szedett gyógyszerről.

Ön nem kaphat Kenalog-ot:

• ha allergiás a triamcinolon-acetonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha fertőzésben szenved, kivéve, ha orvosa már előírt egy kezelést a fertőzésére.
• ha idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenved (autoimmun betegség, a vérlemezkék száma csökken).

A Kenalog-ot nem szabad intravénásan (közvetlenül vénába), intratekálisan (a gerinccsatornába adva), epidurálisan (a gerincvelő körüli injekció) alkalmazni, és nem szabad beadni a szembe (intraokuláris injekció formájában).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kenalog alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Kenalog alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha a múltban már volt valamilyen allergiás reakciója bármely gyógyszerrel szemben,
• ha bélrendszeri problémája vagy gyomorfekélye van, vagy volt korábban.
• ha a láb vénáit érintő fertőzése vagy gyulladása van,
• ha a közelmúltban bélműtétet végeztek Önnél,
  • ha Önnek vagy egy családtagjának zöldhályogja van (glaukóma, emelkedett szembelnyomás),
  • ha látászavar, látásvesztés, szemgyulladás (vörös, bevérzett, fájó szem) és vírusos eredetű retinagyulladás (a retina elsősorban citomegalovírus által okozott gyulladása) áll fenn Önnél,
• ha súlyos bőrkiütést okozó betegsége van (exantéma)
• ha Ön cukorbeteg, mivel előfordulhat, hogy módosítani kell az inzulin adagját,
• ha vékonyak vagy törékenyek a csontjai (csontritkulása van),
  • ha súlyos izomgyengeségben (miaszténia grávisz, az izmok gyengeségét okozó betegség) szenved,
  • ha a közelmúltban bármilyen fertőzése volt (beleértve a tuberkulózist [tbc]),
  • ha a közelmúltban Ön bárányhimlős vagy kanyarós volt,
  • ha magas a vérnyomása vagy szívelégtelenségben szenved,
  • ha valamilyen mentális egészségi problémája van vagy epilepsziában szenved,
  • ha súlyos májkárosodásban szenved,
  • ha bármilyen vese-, máj- vagy pajzsmirigyproblémája van, ugyanis szükségessé válhat a Kenalog adagjának módosítása,
  • ha a közelmúltban bármilyen daganatos betegsége volt,
  • ha a múltban szteroid myopathiában szenvedett (az izomrostok károsodása, melyet kortikoszteroid kezelés okoz)
  • ha Önnek pajzsmirigy alulműködése van
  • ha menopauzán megy keresztül.

Elsőként kezelőorvosával egyeztessen:

• ha valaha fennállt Önnél súlyos depresszió vagy mániás‑depresszió (bipoláris zavar). Ebbe beletartozik az is, ha depressziós volt korábban, szteroid gyógyszerek (mint amilyen a Kenalog) alkalmazása során.
• ha Önnél vagy közvetlen családtagjánál fennállnak ezek a betegségek.

Ha a felsoroltak bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvossal a Kenalog alkalmazása előtt.

Elővigyázatosság szükséges ha Kenalogot és a HIV kontrollálására szolgáló gyógyszereket (anti‑retrovirális szereket) vagy gombafertőzések‑elleni (gombaellenes) szereket alkalmaz, ugyanis több mellékhatást tapasztalhat, ezért lehet, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelést szeretne végezni Önnél. Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Kenalog” pontban.

A szteroid gyógyszerek tompítják a szervezet természetes immunválaszát. Súlyos fertőzésekben a Kenalog kizárólag megfelelő antibiotikum-terápiával kombinációban adható. A Kenaloggal végzett kezelés ideje alatt ne érintkezzen olyan fertőző beteggel, akinél például bárányhimlő, övsömör vagy kanyaró áll fenn. Ha azonban ez mégis bekövetkezik, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt (vagy ha a közelmúltban fejezett be egy kúrát) ne adasson be magának védőoltást anélkül, hogy megbeszélte volna előtte a kezelőorvosával.

A Kenalog‑kezelés során fokozott a káliumszint csökkenésének kockázata a vérben. Ennélfogva, hosszú távú alkalmazás során kezelőorvosa többször is ellenőrzi az Ön vérének káliumszintjét.

A Kenalog nagy adagjainak tartós alkalmazásakor a triamcinolon-acetonid gátolja a mellékvese hormonok elválasztását. Emiatt a kezelést fokozatosan kell abbahagyni. A mellékvese-működés gátlása több hónapig is fennállhat a kezelés abbahagyása után.

Ügyeljen, nehogy túlságosan igénybe vegye azt az ízületet, amelynek érezhetően javult az állapota a Kenalog beadása után. Az ízületnek még időre lesz szüksége, amíg elmúlik a tüneteit előidéző gyulladás.

Menstruációs rendellenességek léphetnek fel, illetve menopauzán átesett nőknél hüvelyi vérzést jelentettek.

Egyéb gyógyszerek és a Kenalog

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, a vény nélkül kapható gyógyszereket is beleértve.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Kenalog hatásait, ezért előfordulhat, hogy kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt kívánja tartani Önt, ha ezeket a gyógyszereket alkalmazza (beleértve a HIV elleni egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következőket szedi:

• warfarin vagy más vérhígító gyógyszerek,
• acetilszalcilsav, ibuprofén vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), ugyanis a kortikoszteroidok fokozhatják a bélrendszeri vérzés kockázatát,
• cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
• pajzsmirigyproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
• káliumürítő hatású gyógyszerek,
• vízhajtók (diuretikumok) például acetazolamid, kacsdiuretikumok, tiazid diuretikumok és karbenoxolon,
• szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (digitálisz glikozidok),
• szájon át alkalmazandó fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia,
• emberi növekedési hormon (szomatotropin),
• a ciklosporin nevű gyógyszer,
• barbiturátok, karbamazepin, primidon és aminoglutetimid,
• epilepszia vagy másfajta görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin),
• nem depolarizáló izomrelaxánsok, a műtéteknél vagy gyógyszeres kezelések során szükséges izomrelaxáció eléréséhez alkalmazott gyógyszerek,
• a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz, az izmok gyengeségét okozó betegség) kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
• tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin, izoniazid),
• amfotericin B (gombafertőzések kezelésére használt antibiotikum),
• magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
• retrovírus elleni gátló szerek és gombaellenes szerek: elővigyázatosság szükséges ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, szakvinavir, ketokonazol és telitromicin triamcinolonnal való együttadásakor, ugyanis fokozott mellékhatások fordulhatnak elő, amelyek eredményeként egész testet érintő kortikoszteroid-hatások léphetnek fel, mint például Cushing-kór és hormon termelés csökkenése,

Ha felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, a közelmúltban védőoltást kapott vagy szükséges kapnia, vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.

Ha műtét esedékes Önnél

Műtét és érzéstelenítés (a fogászati beavatkozásokat is beleértve) előtt mondja el az orvosnak vagy a fogorvosnak, hogy Kenaloggal kezelik Önt.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön terhes vagy‑szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt mielőbb beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer rendszerint nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, viszont hatással lehet a látásra. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen szemfájdalmat vagy látásproblémát tapasztal.

A Kenalog benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz

A Kenalog milliliterenként (ampullánként) 9,9 mg benzil-alkoholt tartalmaz.A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol elhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis). Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Kenalogot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Kenalogot tilos visszérbe (intravénásan) beadni.

Az adagolást egyénre kell szabni és a beteg állapotához, valamint a betegség súlyosságához kell igazítani.

Izomba adott injekció:

• A szokásos kezdő adag felnőtteknek 40 mg, ezt követően 40–80 mg 2‑4 hetenként, a beteg reakciójától függően. Ha szükséges, legfeljebb 100 mg adható egyszerre.

Helyi alkalmazás:

• Ízületeknél a szokásos adag: 5–10 mg a kisebb, ill. 20–40 mg a nagyobb ízületek kezelésekor. A több ízületbe összesen beadott adag nem haladhatja meg a 80 mg-ot. A következő injekciót az ízületbe 3-4 hetes időközönként kell beadni, a beteg tüneteitől függően.
• Károsodott szövetbe a kezelendő felület nagyságától függően általában 2,5–40 mg több részletben. Rendszerint elegendő 2-3 hetenként 2-3 injekciót beadni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Izomba adott injekció:

6–12 éves korig: 0,03–0,2 mg/ttkg 1-7 napos időközönként, izomba fecskendezve.

12 évesnél idősebb gyermekeknél az adagolás a felnőttekével megegyezik.

Helyi alkalmazás:

12–18 éves korig: 2,5–40 mg-os adag fecskendezhető ízületbe, vagy a károsodott szövetbe.

Hosszú távú kezelés során fokozottan figyelni kell a növekedést és a fejlődést.

Idősek

Szoros felügyelet szükséges az életet veszélyeztető reakciók elkerüléséhez. A szisztémás kortikoszteroidok gyakori mellékhatásai súlyosabb következményekkel járhatnak időseknél, különös tekintettel a csontritkulásra (oszteoporózis), a magas vérnyomásra (hipertónia), a kálium szint csökkenésére (hipokalémia), a cukorbetegségre (diabétesz), a fertőzésekkel szembeni fogékonyságra és a bőr elvékonyodására.

Ha az előírtnál több Kenalogot kapott

A túladagolás mindenekelőtt a következőket képes előidézni ‑ általában csak néhány héttel az alkalmazásután: Cushing‑szindróma, a mellékvese működésének gátlása, izomgyengeség, csontritkulás (oszteoporózis) és gyomor- vagy nyombélfekély. A kezelés tüneti.

Ha elfelejtették beadni Önnek a Kenalogot

Az injekciók gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg. Ha ‑ bármely okból ‑ nem kapta meg az injekciót az előírt időben, tájékoztassa erről kezelőorvosát mihamarabb.

Ha idő előtt abbahagyja a Kenalog alkalmazását

Rendkívül veszélyesnek bizonyulhat kezelőorvosa jóváhagyása nélkül abbahagynia a kezelést. Ha túlságosan korán hagyja abba a kezelést, a betegség súlyosbodhat.

A szteroid-kezelést a lehető legrövidebb ideig kell végezni és nem szabad hirtelen abbahagyni. Az ismételt, hosszú ideig tartó injekciózás tartósan károsíthatja az ízületeket.

A kezelés leállításakor influenzaszerű tünetek, orrfolyás, illetve szem- vagy bőrviszketés jelentkezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A mentális egészséggel kapcsolatos problémák a Kenalog alkalmazása közben

A mentális egészséggel kapcsolatos problémák léphetnek fel a Kenaloghoz hasonló szteroidok alkalmazása közben.

• Ezek a betegségek súlyosak lehetnek.
• Rendszerint néhány nappal vagy héttel a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után alakulnak ki.
• Nagyobb valószínűséggel következnek be nagy adagok esetén.
• Az ilyen problémák többsége elmúlik az adag csökkentése vagy a gyógyszer leállítása esetén. Ha azonban mégis kialakulnak, lehetséges, hogy kezelést igényelnek.

Forduljon orvoshoz, ha Ön (vagy ezt a gyógyszert alkalmazó más személy) mentális egészségi problémákra utaló bármilyen jelet mutat. Ez különösen fontos, ha depressziós vagy ha öngyilkossággal kapcsolatos gondolatai vannak. Néhány esetben mentális egészségi problémák léptek fel az adagok csökkentése vagy leállítása esetén.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Mellékhatások főleg a Kenalog nagy adagjaival végzett hosszú távú kezelés során fordulnak elő, és hasonlóak a többi kortikoszteroid mellékhatásaihoz.

Anafilaxiás reakciók (vagyis súlyos allergiás reakció) súlyos eseteiről és anafilaxiás sokkról (beleértve a halálozást is) számoltak be. Ha a felsoroltak bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát:

• arc-, ajak- vagy torokduzzanat,
• légzési nehézségek,
• a bőr viszketése, kipirulása vagy kiütése, ezek ugyanis allergiás reakció jelei lehetnek.

Ha a következők bármelyike fellép, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

A szteroidok – köztük a Kenalog – súlyos mentális egészségi problémákat okozhatnak. Ezek nem gyakoriak sem felnőtteknél, sem gyermekeknél.

• Hangulatváltozások, mentális egészségi zavarok, a gyógyszertől való függőség érzete, alvászavar, görcsrohamok vagy epilepszia, ájulás és szédülés.
• Depresszió érzete, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.
• Feldobottság (eufória és mánia) érzete vagy hangulatingadozás.
• Idegesség/ingerlékenység, alvászavar, a gondolkodás zavara vagy zavartság és emlékezetvesztés.
• Nem létező dolgok érzése, látása vagy hallása. Különös vagy ijesztő gondolatok, amelyek miatt másként cselekszik, vagy pedig magányosság érzete.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fertőzés fokozott kockázata,
• reakciók az injekció beadási helyén,
• fejfájás,
• szájszárazság,
• ízületi fájdalom,
• zúzódások, kis vérerek megjelenése a bőr felszínén

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vér kémiai változásai, amelyek folyadék visszatartását eredményezhetik,
• szívelégtelenség vagy szabálytalan szívverés,
• Cushing-szindróma („holdvilágarc” és a hát felső részének púpossága),
• gyenge vagy sérülékeny csontok vagy izmok, a törött csontok elégtelen gyógyulása vagy a csontok végeinek pusztulása, az izomtömeg csökkenése, izom- vagy csontfájdalom, izomgyengeség/kellemetlen érzet, csonttörés
• csontszövet vesztése (csontritkulás)
• vékony/sérülékeny bőr, kiütések, striák, véraláfutás, verejtékezés, kipirulás és fokozott szőrnövekedés, viszkető göbök, a bőr színének kifakulása/sötétebbé válása, bőrgyulladás (dermatitisz),
• emésztési zavar, gyomorfájdalom, gyomorfekélyek és -átfúródás, puffadás, fokozott étvágy és fogyás, a hasnyálmirigy/nyelőcső gyulladása, gyomorvérzés,
• szemproblémák, köztük gyulladás, zöldhályog és szürkehályog, vakság, a szem kidülledése, a szaruhártya vagy a szemfehérje károsodása, papillaödéma,
• orrfertőzés,
• a menstruációs vérzés elmaradása, vérzés a hüvelyből a változókor után,
• gomba vagy vírus okozta szemfertőzések,
• gombafertőzés, például afta,
• fáradtság és bizsergő érzés, nyomásfokozódás az agyban,
• a szénhidrátokkal szembeni tolerancia csökkenése,
• enyhe formájú, nyilvánvaló tünetekkel nem járó cukorbetegség,
• elégtelenül kontrollált cukorbetegség, magas vércukorszint,
• az injekciózott ízület fájdalma, duzzanata és a fájdalom súlyosbodása,
• a gyógyulás romlása,
• magas testhőmérséklet,
• a szteroid-kezelés miatt leállhat egyes hormonok termelődése a szervezetben, és lelassulhat vagy leállhat a gyermekek növekedése,
• egyes mirigyek hormontermelése nőhet vagy csökkenhet,
• forgó jellegű szédülés,
• magas/alacsony vérnyomás, a vérerek gyulladása,
• rendellenes vérrögök, vérrög kialakulásához vezető éren belüli gyulladás (tromboflebitisz),
• a hosszan tartó, krónikus fertőzések – például a tuberkulózis – súlyosabbá válhatnak,
• emelkedett vérzsír (trigliceridek, koleszterin)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonyos vérsejtek szintjének emelkedése vagy csökkenése (granulocitózis, limfopénia, monocitopénia),
• porfíria (a hemoglobin anyagcseréjét érintő zavarok),
• nem létező dolgok látása-hallása (hallucinációk).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• homályos látás,
• csuklás,
• ínszakadás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kenalogot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kenalog?

• A készítmény hatóanyaga: triamcinolon-acetonid. A szuszpenziós injekció milliliterenként (ampullánként)40 mg triamcinolon-acetonidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium, nátrium-klorid, benzil-alkohol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Lásd a 2. pontban „A Kenalog benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz” című részt.

Milyen a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, steril benzil-alkohol szagú szuszpenzió, mely szennyező részecskéktől és agglomerátumoktól mentes.

1 ml szuszpenzió színtelen, fehér törőgyűrűvel és piros kódgyűrűvel ellátott üvegampullába töltve. 5 db ampulla Al-átlátszó műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-1198/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.