KEPPRA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Keppra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Keppra 500 mg filmtabletta ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Keppra:

• felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.
• más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
• generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;
• mioklónusos görcsrohamok juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;
• ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.

2. Tudnivalók a Keppra alkalmazása előtt

Ne szedje a Keppra-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Keppra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

• ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
• ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához..
• amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
• epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Keppra-val kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Keppra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Keppra egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Keppra-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Gyógyszer-biztonságossági elővigyázatosságból a Keppra kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Keppra-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. Állatkísérletekben a Keppra olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

A Keppra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Keppra hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Keppra hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Keppra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Keppra-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.

Monoterápia

Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között van. Amikor először kezdi szedni a Keppra-t orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettát este.

Kiegészítő kezelés

Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között van. Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 1 tablettát és este 1 tablettát kell bevennie.

Adagok (6-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Keppra gyógyszerformát fogja felírni.

Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.

Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg kilogramm és 60 mg/testtömeg kilogramm között.

Adagok csecsemők (1 hónapos kortól a 6 hónapot be nem töltött korig) számára:

A Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat megfelelőbb gyógyszerforma a csecsemők számára.

Az alkalmazás módja:

Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Keppra tablettákat.

A kezelés időtartama:

A Keppra alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Keppra-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Keppra kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Keppra adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha az előírtnál több Keppra-t vett be

A Keppra túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Keppra-t

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Keppra szedését

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Keppra adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):

• orr- garatgyulladás;
• aluszékonység (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):

• étvágytalanság (anorexia);
• depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
• görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia, akaratlan remegés (tremor);
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
• bőrkiütés;
• gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
• emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
• kettőslátás (diplopia), homályos látás;
• a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
• hajhullás, ekcéma, viszketés;
• izomgyengeség, izomfájdalom;
• sérülés.

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):

• fertőzés;
• valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
• öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
• a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májelégtelenség, májgyulladás;
• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Keppra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Keppra

A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám. Minden tabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Opadry 85F32004 (polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vasoxid (E172)).

Milyen a Keppra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A filmtabletták sárga színűek, hosszúkás alakúak, felezővonallal vannak ellátva, és egyik oldalukon "ucb" és "500" jelölés látható.

A doboz 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 filmtablettát, illetve 200 (2 x 100) filmtablettát tartalmazó gyüjtőcsomagolást tartalmaz. A 100 x 1 tabletta csomagolása adagonként perforált, alumínium/PVC buborékfóliákat tartalmaz. Az összes többi csomagolás standard alumínium/PVC buborékfóliákat tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.