KERBERAN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Kerberan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kerberan klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a vér alvadásakor összetapadnak. A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

A Kerberant felnőttek szedik, alkalmazásának célja az elmeszesedett verőerekben (artériákban) kialakuló vérrögképződés (trombózis), azaz aterotrombózis megakadályozása. Az aterotrombózisnak súlyos következményei lehetnek (pl. szélütés, szívroham vagy akár halál).

Kerberant rendeltek Önnek a vérrögképződés megakadályozására és a fent leírt súlyos következmények kockázatának csökkentésére, mert:

• az artériái elmeszesedtek (ezt az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és
• szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás érbetegsége van, vagy
• súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezelésére az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztentet) ültethetnek be az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsák. Kezelőrvosa emellett acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszert is rendelhet (az acetilszalicilsav több gyógyszernek is hatóanyaga, fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használatos).
• a szélütés(sztrók) rövid időn belül megszűnő tüneteit észlelte (átmeneti agyi keringési zavarnak – TIA - is nevezik)vagyaz agy vérkeringési zavara okozta enyhe szélütés alakult ki Önnél. Kezelőorvosa az első 24 órában acetilszalicilsavat is rendelhet Önnek.
  • „pitvarfibrilláció”-nak nevezett szívritmuszavara van, és nem szedhet „orális antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Kerberan és acetilszalicilsav kombináció. Kezelőorvosának a Kerberant és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat” és nem áll fenn súlyos vérzés kockázata.

2. Tudnivalók a Kerberan szedése előtt

Ne szedje a Kerberant:

• ha allergiás a klopidogrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
• ha súlyos májbetegsége van;

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Kerberan szedésének elkezdése előtt, kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Kerberan szedésének elkezdése előtt:

• Ha vérzés veszélye áll fenn, mint pl.
  • belső vérzés kockázatát is jelentő betegségben szenved (pl. gyomorfekélye van);
  • olyan vérképzőszervi betegsége van, ami belső (a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében előforduló) vérzést idézhet elő;
  • friss, súlyos sérülése van;
  • friss sebészeti beavatkozás (fogászati is) történt;
  • a következő 7 napban tervezett sebészeti (vagy fogászati) beavatkozás előtt áll;
• ha az elmúlt 7 napban agyi verőér-elzáródás (vérkeringési zavar okozta szélütés) jelentkezett Önnél;
• ha vese- vagy májbetegsége van
  • ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt.
  • ha korábbanjelentkezett már Önnél nem fizikai behatás okozta (nem traumás eredetű) agyi vérzés.

A Kerberan‑kezelés alatt:

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).
• Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnélaz úgynevezett TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura betegség tünetei, mint a láz és a bőrbevérzés (mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában) jelentkeznek, megmagyarázhatatlan, szokatlan fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság), vagy ezek nélkül (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
  • Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Azonban, ha a fellépő vérzés miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
• Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat.

Egyéb gyógyszerek és a Kerberan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Kerberan és néhány más gyógyszer befolyásolhatják egymás hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

• olyan gyógyszereket, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:
• szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a vérrögképződést akadályozza,
• nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
• heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer,
• tiklopidin, vagy más a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer,
• szelektív szerotonin-visszavétel-gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak,
• rifampicin (súlyos fertőzések kezelésére)
• gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed,
• flukonazolt vagy vorikonazolt kap, gombás fertőzések kezelésére,
• antiretrovirális gyógyszereket pl. efavirenzet kap a HIV- (emberi immunhiányt előidéző vírus) fertőzés kezelésére,
• moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
• karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
• cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed,
• daganatos betegség kezelésére paklitaxel-kezelést kap.
• opioidok: amíg klopidogrel-kezelésben részesül, tájékoztassa erről a kezelőorvosát, mielőtt bármilyen opioid gyógyszert írna fel Önnek (súlyos fájdalom kezelésére),
• rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentése).

Ha súlyos mellkasi fájdalma (instabil angina vagy szívroham), átmeneti agyi keringési zavara vagy enyhe fokú, vérkeringési zavar okozta szélütése volt, a Kerberant acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.

A Kerberan egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az étkezés nem befolyásolja a Kerberan alkalmazását, a gyógyszer étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.

Ha Ön terhes vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben a Kerberan szedése során esne teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a terhesség ideje alatt nem javasolt a Kerberan alkalmazása.

A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kerberan valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Kerberan laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Kerberant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Kerberan tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Kerberan adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Kerberan tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A Kerberant a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Kerberant vett be

Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Kerberant

Ha a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a Kerberan tablettát, akkor pótolja azonnal. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több, mint 12 óra telt el a kimaradt filmtabletta esedékessége óta, akkoregyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kerberan szedését

A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek.A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

• fertőzéses tünetek, láz vagy nagyfokú fáradtság. Ezek hátterében a vérben található bizonyos sejtek számának ritkán előforduló csökkenése is állhat.
• a májműködés zavarára utaló tünetek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság); melyek együtt járhatnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal (lásd 2. pont „ Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
• szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például bőrkiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.

A Kerberan szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a Kerberan szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben, nincs különösebb jelentősége.Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadásérzés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például általános melegségérzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy az ízérzés elvesztése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók, állandó alacsony vércukorszint okozta tünetek.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kerberant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ha a Kerberan PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Ha a Kerberan PA/ALL/PVC/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazzaezt agyógyszert,haabomlásláthatójeleitészleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kerberan?

• A készítmény hatóanyaga a klopidogrel, klopidogrel‑bezilát formájában. Minden tabletta 75 mg klopidogrelt tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, mannit, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, citromsav, makrogol 6000, sztearinsav, talkum.

Filmbevonat:Opadry II. Pink, 32k 14834 (hipromellóz (E421), vörös vas‑oxid (E172), laktóz‑monohidrát, triacetin (E 1518), titán‑dioxid (E171)).

Milyen a Kerberan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kerberan rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

28 db, vagy 30 db filmtabletta fehér PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy PA/ALL/PVC/ alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Írország

Gyártó

Pharmaten S.A. 6, Dervenakion street Pallini, 15351Attiki, Görögország

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Block No. 5, Rodopi, Prefecture, 69300, Görögország

Pharmapack Hungary Kft. 2040 Budaörs, Vasút u. 13. Magyarország

OGYI-T-20746/01 28× - PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20746/02 28× - PA/ALL/PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20746/03 30× - PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20746/04 30× - PA/ALL/PVC/alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.