Kerendia filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Kerendia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kerendia hatóanyaga a finerenon. A finerenon úgy működik, hogy blokkolja azoknak a hormonoknak (úgynevezett mineralokortikoidok) a működését, amelyek károsíthatják a veséjét és a szívét.

A Kerendia olyan felnőttek kezelésére szolgál, akik 2-es típusú cukorbetegség következtében kialakult krónikus vesebetegségben szenvednek (amikor az albumin nevű fehérje rendellenesen megjelent a vizeletben).

A krónikus vesebetegség hosszan tartó állapot. A vesék egyre rosszabbul távolítják el a salakanyagokat és a folyadékot a vérből. A 2-es típusú cukorbetegség az, amikor a szervezet nem képes normális szinten tartani a vércukorszintet.

Az Ön szervezete nem termel elegendő mennyiségű inzulin nevű hormont, vagy nem tudja az inzulint megfelelően felhasználni. Ez magas vércukorszinthez vezet Ön vérében.

2. Tudnivalók a Kerendia szedése előtt

Ne szedje a Kerendiát:

• ha allergiás a finerenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek az ún. „erős CYP3A4-gátlók” csoportjába tartoznak, pl.
• itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére)
• ritonavir, nelfinavir, vagy kobicisztát (HIV-fertőzés kezelésére)
• klaritromicin, telitromicin (baktérium okozta fertőzések kezelésére)
• nefazodon (depresszió kezelésére).
• ha Addison-kórban szenved (amikor a szervezet nem termel elegendő mennyiségben kortizol vagy aldoszteron nevű hormont).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kerendia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha említették már Önnek valaha, hogy magas a káliumszintje a vérében,
• ha súlyosan csökkent a vesefunkciója vagy veseelégtelenségben szenved,
• ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved.
• ha enyhe, közepes vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Ez akkor fordul elő, ha az Ön szíve nem pumpálja olyan jól a vért, mint kellene. Nem pumpál ki elegendő mennyiségű vért a szívből egy dobbanás során.

Vérvizsgálatok

Ezek a vizsgálatok ellenőrzik az Ön vérének káliumszintjét és a veseműködését. A vérvizsgálatok eredményei alapján dönti el orvosa, hogy Ön elkezdheti-e szedni a Kerendia-t. A Kerendia 4 héten át tartó szedése után további vérvizsgálatokra kerül sor. Orvosa más időpontokban is elvégezheti a vérvizsgálatot, például bizonyos más gyógyszerek szedése közben.

Gyermekekés serdülők

18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek ez a gyógyszer nem adható, mivel még nem ismert, hogy biztonságos vagy hatásos-e ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Kerendia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen gyógyszereket szedhet. Szükség lehet arra, hogy az orvosa újra vérvizsgálatot végeztessen, hogy megbizonyosodjon erről.

A Kerendia alkalmazása alatt nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyek az ún. „erős CYP3A4- gátlók” csoportjába tartoznak (lásd 2. pont „Ne szedje a Kerendiát...”).

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a Kerendia szedése mellett más gyógyszereket is szed, különösen

ha a következőket szedi például:

• amilorid vagy triamteren (a felesleges víz eltávolítására a szervezetből a vizelettel)
• eplerenon, eszaxerenon, spironolakton, vagy kanrenon (a finerenonhoz hasonló gyógyszerek)
• trimetoprim, vagy trimetoprim és szulfametoxazol kombinációja (baktérium okozta fertőzések kezelésére)
• káliumpótló készítmények, beleértve egyes sóhelyettesítő készítményeket is vagy egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a káliumszintet a vérében. Lehet, hogy ezek nem biztonságosak az Ön számára;

ha szedi például a következőket:

• eritromicin (baktérium okozta fertőzések kezelésére)
• verapamil (magas vérnyomás, mellkasi fájdalom és szapora szívverés kezelésére)
• fluvoxamin (depresszió és obszesszív-kompulzív zavar kezelésére)
• rifampicin (baktérium okozta fertőzések kezelésére)
• karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésére)
• orbáncfű (Hypericum perforatum) (növényi gyógyszer a depresszió kezelésére)
• efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére)

vagy ha más, ugyanabba a gyógyszercsoportba tartozó gyógyszereket szed, mint amelyek fenti felsorolás (bizonyos ún. „CYP3A4-gátlók” és „-induktorok”). Előfordulhat, hogy több mellékhatást tapasztal, vagy a Kerendia nem a várt módon hat;

• ha valamilyen más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön vérnyomását.

A Kerendia egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne fogyasszon grépfrútot és ne igyon grépfrútlevet, amíg a Kerendiát szedi. Ha ezt teszi, akkor túl magassá válhat a finerenon koncentrációja a vérében. Több mellékhatást tapasztalhat (a lehetséges mellékhatások felsorolása a 4. pontban található).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa egyértelműen szükségesnek tartja. Kockázatot jelenthet a születendő gyermekére nézve. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel. Megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, ha fogamzóképes. Orvosa elmagyarázza Önnek, hogy milyen típusú fogamzásgátlót használhat.

Szoptatás

Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi. Ez káros hatású lehet gyermekére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kerendia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Kerendia laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Kerendia nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Kerendiát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie?

A gyógyszer ajánlott szokásos adagja és egyben maximális napi adagja 1 darab 20 mg-os tabletta (naponta egyszer bevéve).

• Mindig csak 1 tablettát vegyen be napi egyszer. A gyógyszer tablettánként 10 mg vagy 20 mg finerenont tartalmaz.
• A kezdő adag az Ön veseműködésétől függ. Ennek ellenőrzésére kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni. Az eredmények segítenek kezelőorvosának eldönteni, hogy naponta egyszer 1 darab 20 mg-os vagy 10 mg-os tablettával kezdheti-e a kezelést.
• 4 hét elteltével kezelőorvosa újabb vérvizsgálatot végez. Kezelőorvosa fog dönteni az Ön számára megfelelő adagról. Ez lehet naponta egyszer 1 darab 20 mg-os vagy 10 mg-os tabletta.

Az Ön kezelőorvosa meg is szakíthatja vagy leállíthatja a Kerendia-kezelést.

Kezelőorvosa a vérvizsgálat után dönthet a kezelés módosításáról. További információkért lásd a „Vérvizsgálatok” című részt a 2. pontban.

Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert?

A Kerendia-t szájon át kell bevennie. Minden nap ugyanabban az időben vegye be a Kerendiát. Így könnyebb lesz megjegyeznie.

A tablettát egészben nyelje le.

• Beveheti egy pohár vízzel.
• Étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
• Ne vegye be grépfrútlével vagy grépfrúttal együtt. További információkért lásd „A Kerendia egyidejű bevétele étellel és itallal” című részt a 2. pontban.

Ha nem tudja egyben lenyelni a tablettát, össze is törheti.

• Keverje össze vízzel vagy pépes ételekkel, például almaszósszal.
• Azonnal vegye be.

Ha az előírtnál több Kerendiát vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sokat vett be ebből a gyógyszerből, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Kerendiát

Ha elfelejti bevenni a tablettát a szokásos időben, és ezt még az adott napon észreveszi: vegye be a tablettát, amikor aznap eszébe jut, hogy nem vette be.

Ha kihagy egy napot,

vegye be a következő tablettát a következő napon, a szokásos időben. Ne vegyen be 2 tablettát az elmulasztott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kerendia szedését

Csak akkor hagyja abba a Kerendia szedését, ha kezelőorvosa erre utasította. Erről kezelőorvosa a vérvizsgálat után dönthet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások, amelyeket kezelőorvosa az Ön vérvizsgálati eredményeiben vehet észre nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• magas káliumszint (hiperkalémia) A vér magas káliumszintjének lehetséges jelei lehetnek a gyengeség vagy fáradtságérzés, émelygés (hányinger), kéz- és ajakzsibbadás, izomgörcsök, csökkent pulzusszám.

gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alacsony nátriumszint (hiponatrémia) A vér alacsony nátriumszintjének lehetséges jelei lehetnek az émelygés (hányinger), fáradtságérzés, fejfájás, zavartság; izomgyengeség, görcsök.
• a vesék vérszűrési képességének csökkenése (a glomerulusfiltrációs ráta csökken).
• magas húgysavszint (hiperurikémia).

nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• csökken a hemoglobin nevű, vörösvértestekben található fehérje szintje a vérben.

Egyéb mellékhatások gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alacsony vérnyomás (hipotenzió)
• Az alacsony vérnyomás lehetséges jelei lehetnek a szédülés, átmeneti szédülésérzés, ájulás.
• viszketés (pruritusz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kerendiát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagolás, tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kerendia?

A készítmény hatóanyaga a finerenon.

• A Kerendia 10 mg filmtabletta 10 mg finerenont tartalmaz filmtablettánként.
• A Kerendia 20 mg filmtabletta 20 mg finerenont tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát. További információért lásd „A Kerendia laktózt tartalmaz” és „A Kerendia nátriumot tartalmaz” című részeket a 2. pontban.

Tablettabevonat: hipromellóz 2910, titán-dioxid, talkum, vörös vas-oxid (E 172, csak a Kerendia 10 mg filmtablettában), sárga vas-oxid (E 172, csak a Kerendia 20 mg filmtablettában).

Milyen a Kerendia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kerendia 10 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, ovális-hosszúkás alakú, 10 mm hosszú és 5 mm széles, egyik oldalán „10”, másik oldalán „FI” jelöléssel.

A Kerendia 20 mg filmtabletta (tabletta) sárga, ovális-hosszúkás alakú, 10 mm hosszú és 5 mm széles, egyik oldalán „20”, másik oldalán „FI” jelöléssel.

A Kerendia az alábbi dobozokban kerül forgalomba:

• 14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó doboz Minden naptárjelzéssel ellátott, átlátszó buborékcsomagolás 14 filmtablettát tartalmaz.
• 100 × 1 filmtablettát tartalmazó doboz: Minden perforált, átlátszó, adagonként perforált buborékcsomagolás 10 filmtablettát tartalmaz.
• 100 filmtabletta műanyag tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer AG 51368 Leverkusen Németország

Gyártó: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország