KETOSPRAY oldatos spray

1. Milyen típusú gyógyszer a Ketospray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ketospray gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású gyógyszerkészítmény. A Ketospray hatóanyaga a ketoprofen, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik.

A Ketospray az izmok és az ízületek megerőltetése, ficam, rándulás és zúzódás következtében kialakuló lágyrész-fájdalom és gyulladás helyi kezelésére alkalmazható gyógyszer.

2. Tudnivalók a Ketospray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ketosprayt

• ha jelenleg vagy korábban tapasztalt már allergiás (túlérzékenységi) tüneteket, amelyet ketoprofén, fenofibrát, tiaprofénsav, acetilszalicilsav, vagy más NSAID, mint pl. ibuprofén szedése váltott ki.
• ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha fényérzékenysége van.
• ha bőrallergiája van ketoprofénre, tiaprofénsavra, fenofibrátra, UV védőkre vagy illatszerekre.
• a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben nem szabad kitenni napsugárzásnak még felhős időben sem, vagy a szolárium UV sugárzásának.
• bőrelváltozások esetén, mint ekcéma, pattanás, fertőzött bőr, vagy nyílt seb esetén.
• ha terhessége utolsó 3 hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ketospray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ha csökkent szív-, máj-, vagy veseműködése van, mert néhány esetben szisztémás mellékhatás, ideértve a veseműködést érintő mellékhatás előfordulását jelentették.
• Ne alkalmazza a Ketosprayt zárt kötés alatt.
• Ne alkalmazza a Ketosprayt érzékeny bőrfelületen, mint nyálkahártyák (száj, nemi szervek, végbél), vagy szemek.
  • Bármely bőrreakció megjelenése esetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat, a kezelést azonnal abba kell hagyni. (Az oktokrilén egy fényvédő segédanyag a kozmetikai- és higiénés termékekben, mint samponok, borotválkozás utáni készítmények, tus- és habfürdők, testápolók, rúzsok, ráncelleni krémek, sminklemosók, hajlakkok.)
• Ha a Ketosprayvel kezelt bőrfelületeket napsugárzás (borult idő esetén is) vagy UV sugárzás éri, az potenciálisan súlyos bőrreakciókat (fényérzékenység) okozhat. Ezért szükséges, hogy:
  • a fényérzékenység elkerülése érdekében ruházattal védje a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.
  • a Ketospray minden egyes alkalmazását követően alaposan mosson kezet.
• A kezelés javasolt idejét nem szabad túllépni, mert növekszik a kontakt dermatitisz és a fényérzékenység kialakulásának kockázata.
• Az asztmás, krónikus légúti betegségben (mint pl. hörghurut) szenvedő, szénanáthás, vagy náthás betegek hajlamosabbak az aszpirin és/vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentők által kiváltott túlérzékenységi reakcióra, mint asztma, Quincke-ödéma (arc duzzanata) vagy csalánkiütés.
• Ne alkalmazza egyidejűleg más helyi- vagy szisztémás hatású ketoprofénnel, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőt tartalmazó készítménnyel.
• A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb korban, ugyanis a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulnak elő.

A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha bármilyen bőrreakció kialakul a Ketospray alkalmazása után.

Gyermekek és serdülők

A Ketospray biztonságossága és hatékonysága 12 év alatti gyermekek esetében nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Ketospray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Metotrexát (sokízületi gyulladás kezelésére alkalmas hatóanyag) és úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes szedése esetén gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel.

Néhány gyógyszer (például véralvadásgátlók, úgynevezett „vérhígítók”) esetében kezelőorvosa külön laboratóriumi vizsgálatokat végeztethet el.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza a Ketosprayt. Ne alkalmazza a Ketosprayt a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A ketoprofén szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll-e ugyanez a kockázat a külsőleg alkalmazott Ketospray esetében.

Szoptatás

Amennyiben Ön szoptat, a Ketospray alkalmazása nem javasolt. A hatóanyag kis mennyisége átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ketospray nem befolyásolja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Ketospray propilénglikolt tartalmaz

A Ketospray 20 mg propilénglikolt tartalmaz adagonként, ami megfelel 100 mg/milliliternek.

A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

Mivel ez a gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, ne alkalmazza nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ketosprayt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Ketosprayt külsőleg alkalmazza.

Szokásos alkalmazása:

Felnőttek, 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők

• Naponta 2-3 alkalommal 3-6 puff az érintett testrészre, legfeljebb 7 napon keresztül.
• Óvatosan oszlassa el a Ketosprayt az érintett bőrfelületen, majd hagyja megszáradni.
• Ne alkalmazzon többet, mint 18 puff naponta.
• Mosson kezet az alkalmazást követően, kivéve, ha a kezelés a kezeit érinti.

Gyermekek 12 éves kor alatt

A Ketospray biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása ebben az életkorban nem javasolt.

Idősek

A felnőtteknél leírt adagolással alkalmazható.

Ne fedje a kezelt bőrterületet zárt kötéssel.

Ha az előírtnál több Ketosprayt alkalmazott

Amennyiben a betegtájékoztatóban leírtaknál, vagy a kezelőorvosa által előírtnál több Ketosprayt alkalmazott, és emiatt rosszul érzi magát, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, egy Sürgősségi Osztállyal, vagy gyógyszerészével. Vigye magával a készítmény dobozát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ketosprayt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem folytassa az alkalmazást az előírás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• Helyi bőrreakciók, mint bőrpír, ekcéma, égő- viszkető érzés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• Fényérzékenység, csalánkiütés.
  • Ritkán előfordultak súlyosabb esetek, mint nagyobb hólyagok (bullosus), vagy gyulladásos bőrbetegség (hólyagos ekcéma) kialakulása, amely terjedhet, illetve általánossá válhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• Krónikus veseelégtelenség romlása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Allergiás reakció, amely nehézlégzést és/vagy súlyosabb esetben anafilaxiás sokkot, angioödémát (Quincke-ödéma – az arc duzzanata), túlérzékenységi reakciókat okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ketosprayt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray?

• A készítmény hatóanyaga: a ketoprofén. 100 mg ketoprofént tartalmaz milliliterenként.

1 adag/puff (0,2 ml) 20 mg ketoprofént tartalmaz.

• Egyéb összetevők: borsosmentaolaj, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, makrogol-15-hidroxisztearát, propilénglikol, tisztított víz.

Milyen a Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Küllem: színtelen vagy enyhén sárgás színű, átlátszó, izopropil–alkohol és borsosmenta illatú oldat.

Csomagolás: 25 ml oldat színtelen PP védőkupakkal ellátott, fehér adagolópumpával lezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

HealthPort Registration Kft. 2045 Törökbálint, Torbágy utca 16. Magyarország

Gyártó

Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop, Németország

OGYI-T-10399/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.