KLACID filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klacid filmtabletta hatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumok fehérje-előállítását.

A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók által okozott

• felső légúti fertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, hallójárat-gyulladás, torok-vagy mandulagyulladás);
• alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás);
• bőr- és lágyrész fertőzések (a szőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövet gyulladása, orbánc, tályog);
• fogászati és szájsebészeti gyulladások;
• mikobaktériumok okozta fertőzések, illetve mikobaktériumok okozta fertőzésekAIDS-es betegek esetén más gyógyszerekkel kombinálva;
• más gyógyszerekkel kombinálva egy meghatározott baktérium (Helicobacter pylori) által okozott fekélybetegség kezelésére alkalmas antibiotikum.

A Klacid filmtabletta felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható.

2. Tudnivalók a Klacid filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Klacidfilmtablettát

• ha allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van,
• ha terfenadin- vagy asztemizol-tartalmú gyógyszert szed (allergia vagy szénanátha ellen), vagy ciszaprid- vagy domperidon-tartalmú gyógyszert szed (gyomorbántalmak ellen), vagy pimozidot szed (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére), mert ezek egyidejű alkalmazása súlyos szívritmuszavart okozhat,
• ha ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmú gyógyszert szed,
• ha a kálium vérszintje alacsony (hypokalémia),
• ha bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint,
• ha súlyos szívritmuszavara van (kamrai eredetű, vagy úgynevezett veleszületett vagy szerzett hosszú QT-szindróma),
• ha vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved,
• ha kolhicint szed,
• ha ticagrelor- vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed,
• ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt szed.

Mivel az 500 mg-os filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél ez a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Klacid filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon a kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacid filmtablettát szedni:

• ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt),
• ha közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenved, ha súlyos veseelégtelensége van,
• ha a májműködése károsodott. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
• ha súlyos és tartós hasmenése van, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Klacid-kezelés során vagy után, ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
• ha koszorúér-betegségben, súlyos szívelégtelenségben szenved vagy alacsony a pulzusszáma, illetve a vérében alacsony a magnéziumszint (hipomagnezémia),
• ha egyidejűleg altatót szed (triazolám, midazolám),
• ha a klaritomicint egyéb a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen aminoglikozidokkal (antibiotikum) egyidejűleg alkalmazza,
• ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.
• ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,
• ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,
• ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Klacid filmtabletta hosszú időtartamú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.
• ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacid filmtablettát szedni.

Gyermekekés serdülők

Klacid filmtabletta nem megfelelő 12 éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére.

12 év éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére a Klacid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyermekgyógyászati készítményeket kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Klacid filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:

• digoxin, verapamil, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívműködésre ható gyógyszerek),
• warfarin vagy egyéb véralvadásgátlók,
• bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagy inzulin,
• teofillin (légzést javító gyógyszer),
• karbamazepin, fenobarbitál, valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),
• terfenadin vagy asztemizol (allergia kezelésére),
• ergotamin vagy dihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére),
• kolhicin (köszvény kezelésére),
• szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),
• ciszaprid, domperidon vagy omeprazol (fekélybetegség kezelésére),
• tolterodin (vizelet-visszatartási zavarok kezelésére),
• szájon át szedett alprazolám, midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongás vagy depresszió kezelésére),
• pimozid, ziprazidon (idegrendszeri betegségek kezelésére),
• zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére),
• rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére),
• itrakonazol, flukonazol (gombás megbetegedések ellen),
• metilprednizolon (gyulladásgátló),
• vinblasztin, ibrutinib (daganatellenes gyógyszer),
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer),
• takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),
• cilosztazol (értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja),
• úgynevezett sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
• aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére),
• közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény).

A Klacid filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A filmtablettát egészben kell lenyelni. A gyógyszer bevételét nem szükséges étkezéshez kötni, be lehet venni étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Klacid filmtabletta biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.

A vizsgálatok alapján a klaritromicin magzatra gyakoroltkáros hatásának lehetőségét nem lehet kizárni, ezért terhesség során a kezelőorvos csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klacid filmtabletta alkalmazását.

A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.

Szoptatás idején az orvos kizárólag az előny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatja elő.

A klaritromicin termékenységre gyakorolt káros hatását állatkísérletek nem bizonyították

Egyéb összetevők

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (amely lehet forgó jellegű is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kell venni, mielőtt a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

3. Hogyan kell szedni a Klacid filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klacid filmtabletta Önnek megfelelő adagját és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosa állapítja meg. Ne vegyen be több filmtablettát annál, mint amennyit az orvos felír!

A készítmény ajánlottadagja:

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkneknaponta 2-szer 250 mg, reggel és este bevéve.

Súlyosfertőzések esetén az adag naponta 2-szer 500 mg-ra növelhető.

A kezelés szokásos időtartama 5-14 nap, kivéve a közösségben szerzett tüdőgyulladás és az orrmelléküreg-gyulladás kezelését, amely 6-14 napos kezelést igényel.

Mikobaktériumokokozta fertőzések kezelésére és megelőzésére az ajánlott adag felnőtteknek naponta 2-szer 500 mg. A kezelését addig kell folytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai előny igazolható. A klaritromicint egyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni. A napi adag nem lépheti túl a napi kétszer 500 mg-ot.

Helicobacterpylori által okozott fekélybetegség kezelésére csak felnőtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal és gyomorsav-termelés gátlóval), naponta 2-szer 500 mg dózisban javasolt.

A kezelési idő általában 7-14 nap.

Fogászati fertőzésekkezelésére felnőtteknek naponta 2-szer 250 mg javasolt.

A kezelés időtartama 5 nap.

Csökkent veseműködés esetén az ajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Súlyos vesekárosodás esetén a szokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg, súlyos fertőzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.

Alkalmazása gyermekeknél

Klacid filmtabletta nem megfelelő 12 éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére.

12 éves és annál fiatalabb gyermekeknél klaritromicin-tartalmú granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma szedését javasolhatja az orvos.

Amennyiben a tünetek a készítmény megfelelő alkalmazása esetén sem múlnak el, az állapota nem javul, a láza nem csökken, keresse fel újból kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Klacid filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több filmtablettát vesz be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkor is azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha tünetek vagy problémák nem jelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni a Klacid filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Klacid filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Klacid filmtabletta szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert ha a fertőzést nem kezelik kellő ideig, a tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl is jelentkezhet.

Májrendellenességeket és egyes esetekben májelégtelenséget jelentettek halálos kimenetellel, amely általában súlyos társbetegség és/vagy egyidejű egyéb gyógyszeres kezelés mellett fordult elő. A klaritromicin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha májgyulladás jelei és tünetei fordulnak elő, mint pl. sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

• álmatlanság
• ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
• fejfájás
• hasmenés, hányás, emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom
• kóros májfunkció vizsgálati eredmények
• bőrkiütés
• fokozott izzadás

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

• Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés, hüvelyi fertőzés
• alacsony fehérvérsejtszám és egyéb vérsejtszám-rendellenességek
• túlérzékenységi reakciók
• étvágytalanság, étvágycsökkenés
• szorongás
• szédülés, aluszékonyság, remegés
• forgó jellegű szédülés, halláskárosodás, fülzúgás
• a szívritmus megváltozása, szívdobogásérzés
• szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, szájszárazság
• gyomornyálkahártya gyulladás, hasi puffadás, székrekedés, gyomor- és bélgázképződés, böfögés
• epepangás, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek
• bőrviszketés, csalánkiütés,
• rossz közérzet, erőtlenség, mellkasi fájdalom, hidegrázás, fáradtság
• egyes laboratóriumi vizsgálati értékek emelkedése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos fokú vagy tartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
• súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés
• kóros véralvadási értékek
• vérzések
• szívritmuszavarok, gyors szívverés
• pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés, tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia
• érzészavar (paresztézia)
• görcsrohamok, szagérzészavar, az íz- és szagérzés elvesztése
• süketség
• pattanás, orbánc
• izomfájdalom vagy izomgyengeség
• veseelégtelenség, vesegyulladás, a szokásostól eltérő vizeletszín
• májelégtelenség, májeredetű sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom)
• a nyelv és a fogak elszíneződése
• hasnyálmirigy-gyulladás
• allergiás túlérzékenységi reakció, angioödéma
• allergiás bőrkiütés: életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagy DRESS szindróma formájában fordul elő.

Klacid filmtabletta szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.

Klaritromicin és kolhicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolhicin‑mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Klacid filmtablettát tárolni?

Klacid 250 mg filmtabletta

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.

Klacid 500 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson (EXP:) feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klacid filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 250 mg, illetve 500 mg klaritromicin filmtablettánként.

Klacid 250 mg filmtabletta

• Egyéb összetevők:kinolin sárga lakk (E104), szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sztearinsav, talkum, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő.

Bevonat: vanilin, szorbinsav, kinolin sárga lakk (E104), szorbitán-oleát, hidroxipropilcellulóz, titán‑dioxid (E171), hipromellóz 6cPs, propilénglikol, hipromellóz 15cPs.

Klacid 500 mg filmtabletta

• Egyéb összetevők: szilícium-dioxid, sztearinsav, magnézium-sztearát, povidon, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz,

Bevonat: kinolin sárga lakk (E104), vanilin, szorbinsav, szorbitán-monooleát, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171), propilénglikol, hipromellóz.

Milyen a Klacid filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Klacid 250 mg filmtabletta

Sárga színű, ovális filmbevonatú tabletta. Törési felülete halványsárga színű.

10 db, ill. 14 db filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Klacid 500 mg filmtabletta

Világossárga színű, ovális alakú, domború, sima felületű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

14 db filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó

AbbVieS.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Olaszország

OGYI-T-2200/04 (Klacid 250 mg filmtabletta 10 db)

OGYI-T-2200/05 (Klacid 250 mg filmtabletta 14 db)

OGYI-T-2200/06 (Klacid 500 mg filmtabletta 14 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július