KLACID por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klacid oldatos infúzió hatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumok fehérje-előállítását.

A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók által okozott

• felső légúti fertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, torokgyulladás);
• alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás);
• bőr- és lágyrész fertőzések (a szőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövet gyulladása, orbánc)
• mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmas antibiotikum.

A Klacid oldatos infúzió 18 év feletti felnőttek kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Klacid oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Klacid oldatos infúzió:

• ha allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van,
• ha terfenadin- vagy asztemizol-tartalmú gyógyszert szed (allergia vagy szénanátha ellen), vagy ciszaprid- vagy domperidon-tartalmú gyógyszert szed (gyomorbántalmak ellen), vagy pimozidot szed (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére), mert ezek egyidejű alkalmazása súlyos szívritmuszavart okozhat,
• ha ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmú gyógyszert szed,
• ha abnormálisan alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia),
• ha bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint,
• ha vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved,
• ha súlyos szívritmuszavara van (kamrai eredetű, vagy úgynevezett veleszületett vagy szerzett hosszú QT‑szindróma),
• ha kolchicint szed,
• ha tikagrelor-, ivabradin- vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed (angina kezelésére, illetve a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa [sztrók] kockázatának csökkentésére),
• ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt szed,
• ha lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed.

Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a klaritromicin por oldatos infúzióhozvaló koncentrátumhoz gyógyszerformával kapcsolatban 18 évesnél fiatalabb betegeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Klacid oldatos infúzió alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon a kezelőorvosához, mielőtt elkezdik a Klacid por oldatos infúziót alkalmazni,

• ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt),
• ha közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenved, ha súlyos veseelégtelensége van,
• ha a májműködése károsodott. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
• ha súlyos és tartós hasmenése van, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Klacid-kezelés során vagy után, ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
• ha koszorúér-betegségben, súlyos szívelégtelenségben szenved vagy alacsony a pulzusszáma,
• ha egyidejűleg altatót szed (triazolám, midazolám),
• ha a klaritomicint egyéb a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen aminoglikozidokkal (antibiotikum) egyidejűleg alkalmazza,
• ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.
• ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,
• ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,
• ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Klacid filmtabletta hosszú időtartamú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.
• ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.
• központi idegrendszer fertőzés esetén (mivel a klaritromicin nem jut be az agyba).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdik alkalmazni a Klacid por oldatos infúziót.

Gyermekekés serdülők

Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a klaritromicin por oldatos infúzióhozvaló koncentrátumhoz gyógyszerformával kapcsolatban 18 évesnél fiatalabb betegeknél.

A Klacid oldatos infúzió nem megfelelő 18 év alatti gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Klacid oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak közül valamelyiket

szedi:

• digoxin, verapamil, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívműködésre ható gyógyszerek),
• warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán,
• hidroxiklorokin vagy klorokin (a reumatoid artritisz és más betegségek kezelésére, illetve a malária kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák). Ezek egyidejű szedése klaritromicinnel fokozhatja a szívritmuszavar és más szívet érintő, súlyos mellékhatások előfordulását,
• szájon át, injekció formájában vagy belégzéssel adagolt kortikoszteroidok (a szervezet immunrendszerének gyengítésére alkamazzák, ami többféle betegség kezelésében hasznos),
• bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagy inzulin,
• teofillin (légzést javító gyógyszer),
• karbamazepin, fenobarbitál, valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),
• terfenadin vagy asztemizol (allergia kezelésére),
• ergotamin vagy dihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére),
• kolchicin (köszvény kezelésére),
• szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),
• ciszaprid, domperidon vagy omeprazol (fekélybetegség kezelésére),
• tolterodin (vizelet-visszatartási zavarok kezelésére),
• szájon át szedett alprazolám, midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongás vagy depresszió kezelésére),
• pimozid, ziprazidon (idegrendszeri betegségek kezelésére),
• zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére),
• rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére),
• itrakonazol, flukonazol (gombás megbetegedések ellen),
• metilprednizolon (gyulladásgátló),
• vinblasztin, ibrutinib (daganatellenes gyógyszer),
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer),
• takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),
• cilosztazol (értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja),
• úgynevezett sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
• aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére),
• közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Klacid oldatos infúzió biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.

A vizsgálatok alapján a klaritromicin magzatra gyakoroltkáros hatásának lehetőségét nem lehet kizárni, ezért terhesség során a kezelőorvos csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klacid oldatos infúzió alkalmazását.

A klaritromicin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.

Szoptatás idején az orvos kizárólag az előny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatja elő.

A klaritromicin termékenységre gyakorolt káros hatását állatkísérletek nem bizonyították.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (amely lehet forgó jellegű is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kell venni, mielőtt a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Egyéb összetevők

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Klacid oldatos infúziót?

A Klacid oldatos infúzió Önnek megfelelő adagját és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnőtteknek és időskorú betegeknek naponta két alkalommal 500 mg (egy ampulla) infúzióban.

Az injekciós üvegben levő port 10 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd ezt a törzsoldatot tovább kell hígítani a kezelőorvosnak megfelelő (legalább 250 ml) mennyiségű infúziós oldattal.

Az elkészített infúziót vénán keresztül 60 percet meghaladó idő alatt kapja meg.

Izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában nem alkalmazható!

A készítmény alkalmazási ideje nem haladhatja meg az 5 napot.

Súlyos betegeknél az intravénás kezelés időtartamát legfeljebb 2-5 napra kell korlátozni, és amint a kezelőorvos véleménye szerint lehetséges, a terápiát per os klaritromicinnel kell folytatni.

Csökkent veseműködés esetén az ajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Súlyos vesekárosodás esetén a szokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg, súlyos fertőzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.

Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klaritromicin intravénás alkalmazásával kapcsolatosan csökkent immunitású betegekben, azonban a HIV fertőzött betegek orális klaritromicin kezelésével kapcsolatosan elérhetőek adatok.

Alkalmazása gyermekeknél

Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a klaritromicin por oldatos infúzióhozvaló koncentrátumhoz gyógyszerformával kapcsolatban 18 évesnél fiatalabb betegeknél.

Gyermekgyógyászati célra 6 hónapos -12 éves gyermekeknél a klaritromicin-tartalmú granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményeket, 12 évesnél idősebb gyermekeknél a klaritromicin-tartalmú filmtabletta készítményeketjavasolhatja az orvos.

Ha az előírtnál több Klacid oldatos infúziót kapott

Túladagolás esetén az infúzió adását a kezelőorvosa felfüggeszti, és szükség esetén megkezdi a megfelelő tüneti kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Májrendellenességeket és egyes esetekben májelégtelenséget jelentettek halálos kimenetellel, amely általában súlyos társbetegség és/vagy egyidejű egyéb gyógyszeres kezelés mellett fordult elő. A klaritromicin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha májgyulladás jelei és tünetei fordulnak elő, mint pl. sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer alkalmazásával összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény alkalmazását követő két hónapon túl is jelentkezhet.

Leggyakrabban előforduló mellékhatás az injekció beadás helyén a véna gyulladása, fájdalom és gyulladás.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 esetében fordulhat elő):

• a véna gyulladása az injekció beadási helyén

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

• álmatlanság
• ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
• fejfájás
• hasmenés, hányás, emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom
• bőrkiütés
• fokozott izzadás
• kóros májfunkció vizsgálati eredmények
• értágulat
• fájdalom az injekció beadási helyén, gyulladás az injekció beadási helyén

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

• a laza kötőszövet gyulladása
• Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés, hüvelyi fertőzés
• alacsony fehérvérsejtszám
• túlérzékenységi reakciók, anafilaxiaszerű reakció
• étvágytalanság, étvágycsökkenés
• szorongás
• eszméletvesztés
• mozgászavar
• szédülés, aluszékonyság, remegés
• izommerevség
• forgó jellegű szédülés, halláskárosodás, fülzúgás
• erőtlenség
• szívmegállás, a szívritmus megváltozása, szívdobogásérzés
• asztma, tüdőembólia
• nyelőcsőgyulladás, gyomornyálkahártya-gyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, gyomor és bélgázképződés, böfögés, székrekedés, szájszárazság
• kóros májfunkciós értékek
• bőrviszketés, csalánkiütés, súlyos hólyagos bőrkiütés
• egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények eltérése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos fokú vagy tartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
• orbánc, pattanás
• súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés
• kóros véralvadási értékek
• vérzések
• szívritmuszavarok, gyors szívverés
• pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés, tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia
• érzészavar (paresztézia)
• görcsrohamok, szagérzészavar, az íz- és szagérzés elvesztése
• süketség
• izomfájdalom vagy izomgyengeség
• veseelégtelenség, vesegyulladás, a szokásostól eltérő vizeletszín
• májelégtelenség, májeredetű sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom)
• a nyelv és a fogak elszíneződése
• hasnyálmirigy-gyulladás
• allergiás túlérzékenységi reakció, angioödéma
• allergiás bőrkiütés: életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagy DRESS szindróma formájában fordul elő

Klacid oldatos infúzió alkalmazása alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.

Klaritromicin és kolchicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicin‑mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Klacid oldatos infúziót tárolni?

A port tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.

A törzsoldat és a kész infúziós oldat felhasználhatóságáról az orvos részletes utasítást kapott az alkalmazási előírásban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klacid oldatos infúzió?

• A készítmény hatóanyaga: 500 mg klaritromicin por formában injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők: laktobion-sav, nátrium-hidroxid, nitrogén.

Milyen a Klacid oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, illetve csaknem fehér színű, gyengén jellegzetes szagú liofilizált por.

Csomagolás: Kb. 752,7 mg por kék színű, lepattintható műanyag védőlappal ellátott, alumínium kupakkal és szürke halobutilgumidugóval lezárt 15 ml-es, színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.

1 injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó

DELPHARM SAINT REMY, Rue de l'Isle 28 380 Saint Remy Sur Avre, Franciaország

OGYI-T-2200/10

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.