KLINDAMICIN NORIDEM 150 mg/ml oldatos injekció/infúzió
| Hatóanyag: | clindamycin |
| Gyártó: | Noridem Enterprises Ltd. |
| Vényköteles: | Igen |
| Kiszerelések: | 1x2 ml, 5x2 ml, 10x2 ml, 25x2 ml, 1x4 ml, 5x4 ml, 10x4 ml, 25x4 ml, 1x6 ml, 5x6 ml, 10x6 ml, 25x6 ml |
1. Milyen típusú gyógyszer a Klindamicin Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Klindamicin Noridem klindamicin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami egy antibiotikum. A klindamicint fertőzések kezelésére használják felnőttek, serdülők és 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében.
A Klindamicin Noridem-et súlyos fertőzések kezelésére használják, különösen, amikor más antibiotikum nem volt képes a fertőzés legyőzésére, és a fertőzést klindamicinre érzékeny baktérium okozza.
A Klindamicin Noridem a következő fertőzések kezelésére javallott:
- csontfertőzések és ízületi fertőzések;
- orrmelléküregek idült fertőzése;
- alsó légúti fertőzések;
- hasi fertőzések (hashártyagyulladás);
- nőgyógyászati fertőzések;
- a bőr és a lágyrészek fertőzései;
- fogászati fertőzések;
- a véráram olyan baktériumfertőzésének kezelésére, amely a fent felsorolt fertőzések bármelyikével összefüggésben fordul elő, vagy feltételezhető, hogy összefüggésbe hozható;
- Toxoplasma gondiiés Pneumocystis jirovecii által okozott fertőzések csökkent immunműködésű felnőtt betegeknél.
2. Tudnivalók a Klindamicin Noridem alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Klindamicin Noridem:
- ha allergiás a klindamicinre, a linkomicinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt a Klindamicin Noridem-et alkalmazzák Önnél, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- májműködése vagy veseműködése károsodott;
- az izomműködésével problémák vannak, például tartósan fennálló, kóros izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) vagy Parkinson-kór (reszkető remegéssel járó gyengeség és mozgászavar) miatt;
- ha hasmenése van; vagy általában hasmenése van, amikor antibiotikumot szed, vagy korábban a gyomor-bél rendszert érintő betegsége volt (például vastagbélgyulladás);
- bármilyen allergiája, például penicillin-túlérzékenysége van, mert egyes esetekben a klindamicinnel szembeni allergiás reakciót jelentettek olyan betegeknél, akikről ismert volt, hogy penicillin-túlérzékenységben szenvedtek;
- ha Ön asztmában, ekcémában vagy szénanáthában szenved.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti figyelmeztetések és óvintézkedések jelenleg vonatkoznak, vagy korábban vonatkoztak Önre.
Súlyos túlérzékenységi reakciókat – beleértve a súlyos bőrreakciókat, mint például bizonyos típusú fehérvérsejtek, az eozinofilek számának emelkedésével (eozinofilia) és a szervezet egészét érintő (szisztémás) tünetekkel járó gyógyszer okozta reakció (DRESS-szindróma), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) – jelentettek klindamicinnel kezelt egyes betegeknél.
Ha a Klindamicin Noridem-kezelés során túlérzékenységre vagy súlyos bőrreakciókra utaló jeleket észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Súlyos allergiás reakciók már a gyógyszer első alkalmazása után is felléphetnek. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa azonnal leállítja a Kindamicin Noridem-kezelést, és megteszi a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
A gyors intravénás injekció mellékhatásokat okoz, ezért kerülni kell. Kezelőorvosa a vénába történő beadás előtt hígítja a gyógyszert, és gondoskodik arról, hogy az infúzió beadása legalább 10-60 percig tartson.
Hosszú időtartamú (10 napnál hosszabb) kezelésnél lehetséges, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vérképét, valamint májműködését és veseműködését.
Előfordulhatnak heveny vesebetegségek. Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett gyógyszereiről, illetve, ha már fennálló veseproblémái vannak. Ha csökkent vizeletürítést, a láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartást, légszomjat vagy hányingert tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Hosszú időtartamú vagy ismételt Kindamicin Noridem-kezelés következtében a bőrön és a nyálkahártyán olyan kórokozók által okozott fertőzés alakulhat ki, amelyek nem érzékenyek a klindamicinre. Ez gombafertőzés kifejlődéséhez is vezethet.
A klindamicin-kezelés kapcsán előfordulhat a vastagbél súlyos fertőzése (kolitisz), ezért azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a kezelés során vagy az azt követő két hónapban hasmenés jelentkezik, különösen, ha a székletben nyálka vagy vér található.
Gyermekek
A Klindamicin Noridem nem adható 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek, mivel biztonságosságát nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Klindamicin Noridem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.
Különösen a következő gyógyszerek alkalmazásáról tájékoztassa kezelőorvosát:
- warfarin vagy hasonló véralvadásgátló gyógyszerek. Ezekkel való együttes alkalmazáskor Önnek nagyobb valószínűséggel lesz vérzése. Ezért kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot rendelhet el Önnél a véralvadás ellenőrzésére.
- eritromicin. A Klindamicin Noridem nem adható együtt eritromicint tartalmazó gyógyszerekkel, mert nem zárható ki hatásosságuk kölcsönös csökkenése.
- linkomicin. A Klindamicin Noridem nem adható linkomicin-kezelés után a mindkét antibiotikummal szemben kialakuló ellenállóképesség (keresztrezisztencia) lehetősége miatt.
- izomlazítók. A Klindamicin Noridem fokozhatja az izomlazítók hatását, ami váratlan, életveszélyes eseményekhez vezethet a műtét során.
- CYP3A4-induktorok (a májenzimek anyagcsere-funkcióját fokozó gyógyszerek), például rifampicin (a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum), mivel alkalmazásuk befolyásolhatja a Klindamicin Noridem hatásosságát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el kezelőorvosának, ha:
- terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Az orvos dönti el, hogyan kell alkalmazni a Klindamicin Noridem-et, miután összevetette a klindamicin-kezelés kockázatát és előnyeit.
- Ön szoptat. Ez a gyógyszer bejut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülést, fáradtságot vagy fejfájást érezhet a gyógyszer alkalmazása során. Ha ezek előfordulnak Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
A Klindamicin Noridem nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 7,72 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 0,39%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Klindamicin Noridem-et?
A Klindamicin Noridem-et hígítatlan oldat formájában izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként, vagy hígított oldat formájában vénába adott (intravénás) infúzióban fogja beadni kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő klindamicin-adagot.
Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek adagja
- kevésbé szövődményes fertőzések esetében:
napi 1200-1800 mg klindamicin;
- súlyos fertőzések kezelésére:
napi 1800-2700 mg klindamicin;
2-4 egyenlő adagra elosztva.
A maximális napi adag felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek számára általában 2700 mg, 2-4 egyenlő adagra elosztva. Életveszélyes fertőzés esetén maximálisan napi 4800 mg is beadható.
Májkárosodás és vesekárosodás
Májbetegségben vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a klindamicin lebontása a szervezetben csökken, de általában nincs szükség az adagolás módosítására. Javasolt a vér klindamicin-szintjének rendszeres ellenőrzése.
A klindamicin nem távolítható el művesekezeléssel (hemodialízis: a salakanyagok eltávolítása a vérből mesterséges szűréssel; veseelégtelenség kezelésére használják), ezért nincs szükség további adagra a hemodialízis-kezelés előtt vagy után.
Alkalmazása gyermekeknél
A fertőzés súlyosságától és helyétől függően 4 hetesnél idősebb, de legfeljebb 12 éves gyermekek testtömegkilogrammonként 15-40 mgklindamicint kaphatnak három vagy négy egyenlő adagra elosztva. A klindamicin adagját a teljes testtömeg alapján kell kiszámítani, függetlenül attól, hogy fennáll-e elhízás a gyermeknél.
A kezelés időtartama a betegségtől és annak lefolyásától függ.
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Klindamicin Noridem-et kapott
Ezt a gyógyszert mindig gondosan ellenőrzött körülmények között fogják Önnek beadni.
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Klindamicin Noridem-et kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Klindamicin Noridem-et
A Klindamicin Noridem-et orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.Ha azonban úgy gondolja, hogy kimaradt egy Klindamicin Noridem-adag, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha abbahagyja a Klindamicin Noridem-kezelést
A Klindamicin Noridem-kezelést ne hagyja abba, csak ha kezelőorvosa rendeli el.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:
- súlyos allergiás reakció jelei, mint például hirtelen fellépő sípoló légzés, légzési nehézség, szédülés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti).
- súlyos, tartós vagy véres hasmenés (ami hasi fájdalommal vagy lázzal járhat). Ez bizonyos antibiotikum-kezelés esetén fordulhat elő, és súlyos bélgyulladás jele lehet.
- súlyos és akár életveszélyes bőrreakciók jelei, mint például nagy bőrfelületek hólyagosodása és hámlása, láz, köhögés, rossz közérzet és az íny, a nyelv vagy az ajkak duzzanata.
- a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság).
- a láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartás, légszomj vagy hányinger.
- vérnyomásesés (álmosság, szédülés, ájulás), ha az injekció beadása túl gyors; ritkán szívmegállás.
- fertőzések gyakoribb fellépése, ami lázzal, súlyos hidegrázással, torokfájással vagy szájfekélyekkel jár (ezek azt jelezhetik, hogy a szervezetben alacsony a fehérvérsejtek száma).
Lehetséges egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hasmenés, hasi fájdalom, hányás, hányinger.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az erek rendellenességei, például vénagyulladás (tromboflebitisz).
- Bőrbetegségek, például nagy méretű kiütés kis csomókkal (exantéma), csalánkiütés (urtikária).
- A májműködést jelző laboratóriumi vizsgálati eredmények rendellenességei.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Idegrendszeri rendellenességek, például az idegrendszer és az izmok közti ingerületvezetés gátlása (neuromuszkuláris blokk) és megváltozott ízérzékelés (diszgeuzia).
- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók, például fájdalom és tályog a tű beszúrásának helyén.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bőrviszketés (pruritusz).
- Hüvelygyulladás (a hüvely nyálkahártyájának gyulladása).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Sokízületi gyulladás (poliartritisz).
Gyakorisága nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Hüvelyi fertőzés.
- Álmosság.
- Szédülés.
- Fejfájás.
- Sárgaság.
- Irritáció a tű beszúrásának helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Klindamicin Noridem-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb25 °C-on tárolandó.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után
A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldattal hígított (6 és 18 mg/ml klindamicin-koncentrációjú) oldat kémiai és fizikai stabilitása polipropilén infúziós zsákban 25 °C-on és 2 °C–8 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Klindamicin Noridem?
- A készítmény hatóanyaga a klindamicin.
Az oldat 150 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) milliliterenként.
300 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) 2 ml-es ampullánként.
600 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) 4 ml-es ampullánként.
900 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) 6 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid 5 N (pH-beállításhoz), sósav 5 N (pH-beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Klindamicin Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Klindamicin Noridem tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, látható részecskéktől mentes oldatos injekció/infúzió 2 ml, 4 ml vagy 6 ml oldatot tartalmazó I-es típusú, átlátszó üvegampullákban, dobozban.
A Klindamicin Noridem 1 db, 5 db, 10 db vagy 25 db ampullát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Ciprus
Gyártó
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, Athen, Krioneri, 14568, Görögország, T:+30 210 8161802, F: +30 2108161587.
További kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának magyarországi képviselőjéhez:Pharma Gap Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79., Magyarország
T:+36 30 372 8649.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Németország | Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
Görögország | Clindamycin/DEMO |
Svédország | Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning |
Norvégia | Clindamycin Noridem |
Finnország | Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos |
Csehország | Clindamycin Noridem |
Szlovákia | Clindamycin Noridem 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok |
Magyarország | Klindamicin Noridem 150 mg/ml oldatos injekció/infúzió |
Románia | ClindamicinăNoridem 150 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă |
Lengyelország | Clindamycin Noridem |
Írország | Clindamycin 150 mg/ml Solution for injection/infusion |
