KLION tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Klion tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klion tabletta hatóanyaga, a metronidazol felnőtteknek és gyermekeknek javallott az alábbi esetekben:

• különböző baktériumok és egyéb kórokozók által okozott fertőzések, valamint egyéb betegségek kezelésére.
• műtéti fertőzések megelőzésére.

2. Tudnivalók a Klion tabletta szedése előtt

Ne szedje a Klion tablettát

• ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Klion tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha csökkent a májműködése;
• ha súlyos vesebetegségben szenved vagy vesedialízisre szorul;
• ha Ön időskorú;
• ha súlyos központi idegrendszeri betegségben szenved;
• ha vérképzőrendszeri betegségben szenved, mert ekkor gyakori ellenőrzés ajánlott;
• ha Candida gomba által okozott fertőzése van, mert ez fellángolhat;
• ha ödémára (vizenyősödésre) hajlamos, vagy nátriumot (konyhasót) tartalmazó készítményt kap;
• ha véralvadásgátlót szed;
• ha szteroid- vagy lítium-kezelésben részesül;
• ha egyidejűleg féreghajtót (mebendazol) is szed, súlyos allergiás bőrreakció fordulhat elő.

Súlyos májtoxicitásról/akut májelégtelenségről, ezen belül a beteg halálával végződő esetekről is beszámoltak Cockayne-szindrómában (kora gyermekkorban jelentkező betegség, mely kisnövéssel, látás- és hallászavarral, neurológiai tünetekkel és a szellemi képességek korlátozottságával jár) szenvedő betegek körében metronidazolt tartalmazó gyógyszerrel összefüggésben.

Amennyiben Ön Cockayne-szindrómában szenved, az orvosának gyakran kell ellenőriznie a májfunkcióját a metronidazollal való kezelése alatt és azt követően is. Tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal hagyja abba a Klion tabletta szedését, amennyiben a következő tünetek lépnek fel Önnél:

• hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, rossz közérzet, fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, agyagszínű széklet vagy viszketés.

Tilos alkoholt fogyasztani a Klion kezelés alatt és azt követően legalább még 24 órán keresztül!

Hosszan tartó (10 napnál hosszabb) adagolás esetén a kezelőorvos a vérkép ellenőrzését írhatja elő.

Gyermekek és serdülők

A Klion tabletta gyermekek és serdülők számára is biztonságosan adható. A gyermeke számára megfelelő adag eléréséhez a tabletta kettétörhető.

Egyéb gyógyszerek és a Klion tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszerkészítmények egyidejű szedése a Klion tabletta hatását befolyásolhatja, illetve kölcsönhatásba léphetnek a hatóanyagával, ezért ezeket csak kezelőorvosa tudtával, illetőleg kezelőorvosa utasítására szedje, például:

• kumarinok (véralvadásgátlók)
• fenitoin, fenobarbitál (egyes epilepsziaellenes szerek vagy altatók)
• lítium (depresszió kezelésére szolgáló készítményekben)
• kortikoszteroidok
• nátriumot tartalmazó készítmények
• cimetidin (gyomorsavcsökkentők)
• ciklosporin (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszer)
• fluorouracil (daganatellenes szer)
• diszulfirámmal (alkoholfüggőséget csillapító szer) nem adható egyidejűleg
• mebendazol (féreghajtó).

Laboratóriumi vérvizsgálatok során a metronidazol az ASAT (SGOT), az ALAT (SGPT), a laktát-dehidrogenáz (LDH), a trigliceridek, és a glükóz-hexokináz meghatározását zavarhatja.

Az Klion tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Klion tabletta szedése alatt és azt követően legalább még 24 órán keresztül tilos szeszesitalt fogyasztani, mert a hatóanyag és az alkohol együttes hatása rosszullétet, hányingert, hányást, fejfájást és kipirulást okozhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A Klion tabletta a terhesség alatt, különösen annak első három hónapjában csak körültekintéssel szedhető, a kezelőorvos utasításának megfelelően.

Mivel a hatóanyag bejut az anyatejbe, ezért a gyermek érdekében vagy a gyógyszer szedését, vagy a szoptatást a kezelés alatt és utána 12-24 órára fel kell függeszteni. A gyógyszer az anyatej keserű ízét is okozhatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a készítmény ritkán álmosságot, szédülést, zavartságot és mozgásrendezetlenséget okozhat, ezért óvatosság szükséges autóvezetés vagy baleseti veszéllyel járó munkavégzés közben. Ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát sem, ha a fenti tüneteket észleli!

3. Hogyan kell szedni a Klion tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazásának időtartama és adagolása az egyes betegségekben eltérő, ezért a kezelőorvosa utasításainak pontos betartása rendkívül fontos!

A tablettákat szétrágás nélkül, evés közben vagy után, kevés vízzel kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők számára a kezelőorvos a betegség fajtája és a gyermek testsúlya alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Klion tablettát vett be

Túladagolás esetén émelygés, hányás vagy mozgásrendezetlenség tüneteivel kell számolni. Ilyen esetben tüneti kezelést lehet alkalmazni, a teendőket illetően kezelőorvosa utasítása szerint kell eljárni.

Ha elfelejtette bevenni a Klion tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Klion tablettaszedését

Ha idő előtt abbahagyja a Klion tabletta szedését, hatáscsökkenés jelentkezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint bármely gyógyszerrel szemben, a Klion tablettával szemben is kialakulhatallergiás (túlérzékenységi) reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, feltétlenül forduljon azonnal kezelőorvosához:

• bőrkiütések, viszketés, az arc, az ajak vagy a torok vizenyős duzzanata.

A gyógyszer szedése során a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori mellékhatások(10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek):

• fejfájás, hányinger

Gyakori mellékhatások(10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• alhasi fájdalom (alhasi görcsök), hasmenés

Nem gyakori mellékhatások(100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• láz, étvágytalanság, végtagzsibbadás, idegrendszeri elváltozások (gyengeséggel és bizsergéssel a végtagokban), szédülés, görcsrohamok, mozgásrendezetlenség, aluszékonyság, fémes szájíz, lepedékes nyelv, hányás, vizenyős duzzanat (ödéma), bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés

Ritka mellékhatások(1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• A vizelet sötétre színeződhet, amelynek azonban nincs klinikai jelentősége. Zavartság, gombás felülfertőződés (pl. Candida gomba által).

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 emberből legfeljebb1-nél jelentkezhetnek):

• a vérkép romlása, a központi idegrendszer súlyos betegségei (melyek a kezelés abbahagyása után maguktól megszűnhetnek), a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), epepangás (kolesztázis), hasnyálmirigy-gyulladás, bőrproblémák, eltérések a laborvizsgálatok eredményeiben (májenzimértékek emelkedése).

A gyermekeknél észlelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága azonos a felnőttek körében megadottakkal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Klion tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klion tabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 250 mg metronidazol tablettánként.
• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, glicerin, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő.

Milyen a Klion tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy majdnem fehér, lapos, kerek, metszett élű, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3277/01 (20 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálásának dátuma: 2018. október.