KLOMETOL 5 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Klometol 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klometol oldatos injekció egy hányáscsillapító gyógyszer, amely a bélrendszer izomzatán hatva gyorsítja a gyomor és a bél kiürülését.

Gyermekek és serdülők (1-18 éves kor) esetén alkalmazható:

• a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére, ha más gyógyszerek alkalmazása nem volt megfelelő;
• műtét utáni hányinger és hányás (PONV) kezelésére, ha más gyógyszerek alkalmazása nem volt megfelelő.

Felnőtteknél az alábbi javallatokban alkalmazható:

• műtét utáni hányinger és hányás (PONV) megelőzésére;
• a hányás és a hányinger tüneti kezelésére, beleértve a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingert és hányást is;
• sugárkezelés (radioterápia) okozta hányinger és hányás kezelésére.

2. Tudnivalók a Klometol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Klometol oldatos injekciót:

• ha allergiás a metoklopramidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha a gyomrában vagy a beleiben vérzés, elzáródás vagy átfúródás van;
• ha egy ritka mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma);
• ha akaratlan izomrángásai (úgynevezett tardív diszkinézia) voltak, amikor bizonyos gyógyszerrel kezelték;
• ha epilepsziában szenved;
• ha Parkinson-kórban szenved;
• ha levodopát (amely egy Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszer) vagy ha úgynevezett dopaminerg-agonistákat szed (lásd lentebb az ”Egyéb gyógyszerek és a Klometol 5 mg/ml oldatos injekció” fejezetet);
• ha valaha kóros vérfestékszintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt;
• egy évesnél fiatalabb gyermeknél a kontrollálhatatlan mozgások fokozott kockázata miatt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

• májbetegségben vagy vesebetegségben szenved. Ilyenkor előfordulhat, hogy kisebb adagok alkalmazása szükséges (lásd 3. pont).
• valaha a szívműködés zavarát figyelték meg Önnél (beleértve a QT-szakasz megnyúlását);
• olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szívverést, vagy egyéb szívbetegsége van;
• ha a laboratóriumi vizsgálati leletből kiderült, hogy nem megfelelő a vérének az elektrolitszintje (kálium, nátrium és magnézium);
• bármilyen neurológiai (idegrendszeri) betegsége van.

Laboratóriumi vizsgálat

A kezelőorvosa laborvizsgálatokat írhat elő Önnél azért, hogy ellenőrizze a vérében lévő vérfesték szintjét. Kóros vérfestékszint (methemoglobinémia) esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a három hónapot az akaratlan izomrángások (úgynevezett tardív diszkinézia) megjelenésének kockázata miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Klometol 5 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is. Ez különösen fontos, ha Ön a következő gyógyszereket szedi, mert azok kölcsönhatásba léphetnek a Klometol injekcióval:

• epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszerek;
• depresszió kezelésére alkalmazott úgynevezett szerotonin-visszavételt gátló gyógyszerek (SSRI);
• Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (levodopa, bromokriptin, kabergolin);
• prolaktin-szintet csökkentő gyógyszerek (bromokriptin, kabergolin);
• pszichés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• antikolinerg szerek (gyomorgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszerek);
• digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer);
• acetilszalicilsav, paracetamol vagy súlyos fájdalmak kezelésére szolgáló opioid gyógyszerek (pl. morfinszármazékok);
• bármilyen más hányinger elleni vagy hányáscsillapító gyógyszer;
• szuxametónium és mivakúrium (izomlazításra alkalmazott gyógyszerek);
• ciklosporin (bizonyos immunrendszerrel kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer, például szervátültetés vagy reumatoid artrítisz, illetve bizonyos bőrbetegségek kezelésére).

A Klometol oldatos injekció egyidejű alkalmazása alkohollal

A metoklopramid-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az fokozza a Klometol oldatos injekció nyugtató hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység:

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa dönti el, hogy alkalmazható-e Önnél a Klometol injekció.

Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Klometol injekció alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Klometol injekció látászavart és álmosságot okozhat, ami befolyásolja a koncentrálóképességet. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha Önnél jelentkeznek ilyen mellékhatások.

A Klometol 5 mg/ml oldatos injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz

A gyógyszer nátrium-diszulfitot tartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

A Klometol 5 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A Klometol injekció kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Klometol 5 mg/ml oldatos injekciót?

Ezt az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

Orvosa dönt a gyógyszer adagjáról és alkalmazásáról. Az oldatos injekció egy vénába vagy izomba adható be.

A vénába beadott adagokat legalább 3 perces időtartamban (úgynevezett lassú bolusként) fogják Önnek beadni.

A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Felnőtteknél

Műtét utáni hányinger és hányás (PONV) megelőzésére egyszeri 10 mg-os adag ajánlott.

A hányás és a hányinger tüneti kezelésére, beleértve a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingert és hányást; valamint a hányinger és hányás megelőzésére, beleértve a sugárkezelés okozta hányingert és hányást (RINV) is: az ajánlott egyszeri adag 10 mg, naponta legfeljebb háromszor.

A maximális ajánlott napi adag 30 mg, illetve 0,5 mg/ttkg.

A vénába vagy izomba beadott gyógyszerrel végzett kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, legfeljebb 5 nap lehet, és a lehető leghamarabb át kell térni a szájon át vagy a végbélen keresztül alkalmazott gyógyszerrel végzett kezelésre.

Gyermekeknél és serdülőknél (1-18 éves)

Az ajánlott egyszeri adag 0,1-0,15 mg/ttkg, és naponta legfeljebb háromszor adható intravénásan.

A maximális 24 óra alatt adható adag 0,5 mg/ttkg.

Táblázatos adagolási útmutató

A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) kezelési időtartama legfeljebb 48 óra lehet.

A kezelés időtartama 1-18 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetén a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás megelőzésére legfeljebb 5 nap, műtét utáni hányinger és hányás kezelésére legfeljebb 48 óra lehet.

Két alkalmazás között legalább 6 órának kell eltelnie még hányás, illetve az adag visszautasítása esetén is.

Különleges betegcsoportok

Idősek:

Időseknél az adag csökkentését mérlegelni kell a vese- és a májfunkció, valamint az általános állapot alapján.

Vesekárosodás:

Vesekárosodás esetén tájékoztassa kezelőorvosát. Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás esetén az adagot csökkenteni kell.

Májkárosodás:

Májkárosodás esetén tájékoztassa kezelőorvosát. Az adagot súlyos májkárosodás esetén csökkenteni kell.

Gyermekek és serdülők

A metoklopramid ellenjavallott 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 2. pont).

Ha az előírtnál több Klometol 5 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Klometol 5 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél, haladéktalanul jelezze ezt kezelőorvosának. Önnél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális rendellenességek), álmosság, bizonyos tudatzavarok, zavartság, hallucinációk és szívproblémák jelentkezhetnek. Kezelőorvosa szükség esetén gyógyszert rendelhet ezeknek a tüneteknek a kezelésére.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli a gyógyszer alkalmazása során:

• kontrollálhatatlan mozgások (gyakran a fejen és a nyakon). Ezek előfordulhatnak gyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ezek a tünetek rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, akár egyetlen adag alkalmazása esetén is. Ezek a mozgások megfelelő kezelés hatására megszűnnek (előfordulási gyakorisága: gyakori, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verejtékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek a neuroleptikus malignus szindróma nevű betegség jelei lehetnek (gyakorisága nem ismert).
• viszketés vagy bőrkiütések, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (gyakorisága nem ismert).
• kóros vérfestékszint, amitől megváltozhat a bőre színe (gyakorisága nem ismert).
• akaratlan izomrángások tartós alkalmazás után, különösen idős betegeknél (előfordulási gyakorisága: nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• álmosság, aluszékonyság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• depresszió;
• Parkinson-kórhoz hasonló tünetek (izommerevség, remegés);
• kontrollálhatatlan mozgások;
• nyugtalanságérzet;
• vérnyomáscsökkenés (különösen a vénába adott injekció esetén);
• hasmenés;
• gyengeségérzet.

Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• rendszertelen menstruáció;
• hallucináció;
• tudatzavarok;
• lassú szívverés (különösen a vénába adott injekció esetén);
• allergia.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• zavartság;
• görcsrohamok (főleg epilepsziás betegeknél);
• férfiaknál és nem szoptató nőknél tejtermelődés (galaktorrea).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• az emlő kóros megnagyobbodása (ginekomasztia);
• változások a szívverésben, amely EKG vizsgálattal kimutatható;
• szívmegállás (főleg injekcióban történő beadás esetén);
• a vérnyomás súlyos csökkenése (sokk) (különösen injekcióban történő beadás esetén);
• ájulás (különösen a vénába adott injekcióban történő beadás esetén);
• allergiás reakció, ami súlyossá válhat (főleg a vénába adott injekció esetén);
• nagyon magas vérnyomás;
• neuroleptikus malignus szindróma;
• akaratlan izomösszehúzódások, főleg idősebb betegeknél;
• kóros elváltozás a vér pigmentszintjében, amely a bőr színének megváltozásával járhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Klometol 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Egyszeri használatra.

Felbontás után a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klometol 5 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a metoklopramid.

5 mg metoklopramid-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként (metoklopramid-hidroklorid-monohidrát formájában).

10 mg metoklopramid-hidrokloridot tartalmaz ampullánként, metoklopramid-hidroklorid-monohidrát formájában.

Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, citromsav-monohidrát, nátrium-diszulfit, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Klometol 5 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril oldat.

2 ml oldat I-es típusú, színtelen üvegampullába töltve. 10 db ampullát tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Galenika International Kft. 2040 Budaörs, Baross u. 165/3. Magyarország

Gyártó:

Meditrials Internationals Ltd. 119A Tsarigradsko shose blvd. 1784 Szófia

Bulgária

OGYI-T-23922/01 10×2 ml I-es típusú, színtelen üveg ampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.