KOGAVANT 90 mg filmtabletta

Hatóanyag:	ticagrelor
Gyártó:	Richter Gedeon Nyrt.
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	56x, 60x, 112x, 120x, 168x

1. Milyen típusú gyógyszer a KOGAVANT 90 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a KOGAVANT?

A KOGAVANT egy tikagrelor nevű hatóanyagot tartalmaz. A vérlemezke-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a KOGAVANT?

A KOGAVANT-et acetilszalicilsavval (egy másik, a vérlemezkék összecsapódását gátló szer) kombinációban kizárólag felnőtteknél alkalmazzák. Azért adták Önnek ezt a gyógyszert, mert:

• szívrohama (szívinfarktusa) volt, vagy
• instabil anginája volt (erős mellkasi fájdalom, amit az okoz, hogy a szív egyes részeinek elégtelen a vérellátása).

Csökkenti annak az esélyét, hogy egy másik szívrohama, sztrókja legyen, vagy egy szív- és érrendszeri betegségben haljon meg.

Hogyan hat a KOGAVANT?

A KOGAVANT az úgynevezett vérlemezkékre hat (ezeket trombocitáknak is nevezik). A vérnek ezek a nagyon kicsi sejtes elemei úgy segítenek elállítani a vérzést, hogy összetapadnak, és az átvágott vagy megsérült ereken eltömítik az apró lyukakat.

Azonban a vérlemezkékből a szívben és az agyban lévő beteg ereken belül is ki tud alakulni vérrög. Ez nagyon veszélyes lehet, mert:

• a vérrög teljesen megállíthatja a vérkeringést, ez szívrohamot (miokardiális infarktust) vagy sztrókot okozhat, vagy
• a vérrög részlegesen elzárhatja a szívbe vezető ereket, ez csökkenti a szív vérellátását. Ez múló jellegű mellkasi fájdalmat (úgynevezett „instabil anginát”) okozhat.

A KOGAVANT segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását. Ez csökkenti egy, a véráramlást csökkentő vérrög képződésének esélyét.

2. Tudnivalók a KOGAVANT 90 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a KOGAVANT-ot

• ha allergiás a tikagrelorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha jelenleg vérzik.
• ha agyvérzés okozta sztrókja volt.
• ha súlyos fokú májbetegsége van.
• ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ketokonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák),
• klaritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák),
• nefazodon (egy depresszió ellenes szer),
• ritonavir és atazanavir (HIV fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazzák).

Ne szedje a KOGAVANT-ot, ha a fentiek bármelyike is igaz Önre. Amennyiben nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A KOGAVANT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye:

• egy friss, súlyos sérülés következtében,
• egy friss műtét következtében (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is, kérdezze meg erről fogorvosát),
• egy, a véralvadást érintő betegség miatt,
• egy közelmúltban lezajlott gyomor vagy bélvérzés miatt (például gyomorfekély vagy vastagbél polip),

ha a KOGAVANT szedése alatt bármikor műtétre vár (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is). Erre azért van szükség, mert nagyobb a vérzés kialakulásának a kockázata. Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a műtét előtt 5 nappal hagyja abba a gyógyszer szedését.

• Ha a pulzusszáma kórosan alacsony (általában alacsonyabb, mint 60 ütés percenként), és még nem ültettek be Önnek olyan készüléket, amely szabályozná a szívritmusát (pészméker).
• Ha asztmája vagy más tüdőbetegsége vagy nehézlégzése van.
• Ha rendellenes légzési mintázat alakul ki, például felgyorsul, lelassul vagy rövid ideig abbamarad a légzése. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e további vizsgálat.
• Ha bármilyen májbetegsége volt, vagy korábban bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érinthette.
• Ha egy vérvizsgálat azt mutatta, hogy a szokásosnál nagyobb mennyiségű húgysav van a vérében.

Ha a fentiek bármelyike is igaz Önre (vagy amennyiben nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön együttesen alkalmazza a KOGAVANT-ot és a heparint:

• Kezelőorvosa elrendelheti a vérminta diagnosztikai vizsgálatát, ha Önnél felmerül a gyanú egy ritka, heparin okozta vérlemezke rendellenességre. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy együttesen alkalmazza a KOGAVANT-ot és a heparint, mert a KOGAVANT befolyásolhatja a diagnosztikai vizsgálatokat.

Gyermekek és serdülők

A KOGAVANT alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a KOGAVANT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a KOGAVANT befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, és néhány gyógyszer is hatással lehet a KOGAVANT-ra.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• rozuvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• napi 40 mg-os adagot meghaladó szimvasztatin vagy lovasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• rifampicin (egy antibiotikum),
• fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
• digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák),
• ciklosporin (a szervezet védekezőrendszere működésének csökkentésére alkalmazzák),
• kinidin és diltiazem (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák),
• béta-blokkolók és verapamil (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
• morfin és egyéb opioidok (erős fájdalom kezelésére alkalmazzák).

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, amelyek növelhetik Önnél a vérzés kockázatát:

• szájon át szedhető véralvadásgátlók, gyakran vérhígítóknak is nevezik azokat, közéjük tartozik a warfarin.
• nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (rövidítve NSAID-ok), amiket gyakran fájdalomcsillapítóként szednek, mint például az ibuprofén és a naproxén.
• depresszió ellenes szerként szedett szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (rövidítve SSRI-k), mint például a paroxetin, szertralin és citaloprám.
• más gyógyszerek, mint például a ketokonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), a klaritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), a nefazodon (egy depresszió ellenes szer), a ritonavir és az atazanavir (HIV fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazzák), a ciszaprid (a gyomorégés kezelésére alkalmazzák), ergot alkaloidok (migrén és fejfájás kezelésére alkalmazzák).

Azért is mondja el kezelőorvosának, mert ha KOGAVANT-ot szed, akkor Önnél magasabb lehet a vérzés veszélye, ha a kezelőorvosa „fibrinolitikumoknak”, gyakran vérrögoldóknak is nevezett gyógyszert, például sztreptokinázt vagy alteplázt ad Önnek.

Terhesség és szoptatás

A KOGAVANT alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes, vagy ha teherbe eshet. A fogamzóképes nőknek ennek a gyógyszernek a szedése alatt a terhesség elkerülése érdekében megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Ha szoptat, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a KOGAVANT ez idő alatti szedésének előnyeit és kockázatait.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a KOGAVANT befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a gyógyszer szedése közben szédül vagy zavart, legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

A KOGAVANT nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a KOGAVANT 90 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi KOGAVANT-ot kell szedni?

Szívroham (szívinfarktus)

• A szokásos adag naponta kétszer egy 60 mg-os tabletta. Addig folytassa a KOGAVANT szedését, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek. A 60 mg-os tablettát, ami a kereskedelmi forgalomban elérhető, kell használni a fenntartó kezelésre, mivel a 90 mg-os tabletta nem osztható két egyenlő részre.

Instabil angina (akut coronária szindróma)

• A kezdő adag 180 mg naponta egyszer (telítő adag). Ezt az adagot rendszerint a kórházban fogják adni Önnek.
• Ezután a kezdő adag után az ajánlott adag naponta kétszer egy, 90 mg-os tabletta, legfeljebb 12 hónapon keresztül, kivéve, ha kezelőorvosa mást mond Önnek.
• A gyógyszert minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be (például egy tablettát reggel és egyet este).

A KOGAVANT szedése más, a vérrögképződés gátlására alkalmazott gyógyszerekkel

Kezelőorvosa általában azt is mondja majd Önnek, hogy szedjen acetilszalicilsavat. Ez egy olyan hatóanyag, ami sok véralvadásgátló gyógyszerben jelen van. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mennyit szedjen belőle (rendszerint napi 75-150 mg-ot).

Hogyan kell szedni a KOGAVANT-ot?

• A tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
• A buborékcsomagolás megnézésével le tudja ellenőrizni, hogy mikor vett be utoljára egy KOGAVANT tablettát. Van rajta egy napot (a reggeli gyógyszerhez) és egy holdat (az estihez) ábrázoló kép. Ez megmutatja Önnek, hogy bevette-e az adagját.

Ha nem tudja lenyelni a tablettát

Ha nem tudja lenyelni a tablettát, az alábbiak szerint összetörheti, és vízzel elkeverheti azt:

• Törje a tablettát finom porrá.
• Öntse a port fél pohár vízbe.
• Keverje el, és igya meg azonnal.
• Hogy a pohárban ne maradjon gyógyszer, öblítse ki az üres poharat további félpohárnyi vízzel, majd igya meg azt is.

Ha kórházban van, lehet, hogy egy, az orrán keresztül a gyomrába vezetett csövön át (nazogasztrikus szonda), kevés vízzel összekeverve adják be Önnek ezt a tablettát.

Ha az előírtnál több KOGAVANT-ot vett be

Ha az előírtnál több KOGAVANT-ot vett be, forduljon orvoshoz vagy azonnal menjen kórházba! Vigye magával a gyógyszer csomagolását. Önnél fokozott lehet egy vérzés kialakulásának a kockázata.

Ha elfelejtette bevenni a KOGAVANT-ot

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben.
• Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a KOGAVANT szedését

Ne hagyja abba a KOGAVANT szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával. Szedje a gyógyszert rendszeresen, és addig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek. Ha abbahagyja a KOGAVANT szedését, az növelheti annak esélyét, hogy újabb szívrohama vagy sztrókja legyen, vagy szív- és érrendszeri betegségben meghaljon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ennél a gyógyszernél:

A KOGAVANT befolyásolja a véralvadást, így a legtöbb mellékhatás a vérzéssel függ össze. A szervezet bármely részén előfordulhat vérzés. Bizonyos vérzések gyakoriak (mint például a véraláfutás és az orrvérzés). A súlyos vérzés nem gyakori, de életveszélyes lehet.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli – lehet, hogy sürgős orvosi segítségre van szüksége:

Az agyvérzés vagy a koponyaűri vérzés nem gyakori mellékhatás, és a sztrók olyan tüneteit okozhatja, mint például:

• hirtelen kialakuló zsibbadás vagy gyengeség a karjában, lábában vagy az arcán, különösen akkor, ha az csak a test egyik oldalán van.
• hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy ha hirtelen problémát okoz megérteni másokat.
• hirtelen kialakuló járászavar vagy egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar.
• hirtelen kialakuló szédülés vagy ismert ok nélkül, hirtelen kialakuló, erős fejfájás.

A vérzés tünetei például:

• súlyos vérzés vagy olyan vérzés, amit nem tud elállítani,
• váratlan vérzés vagy hosszú ideig tartó vérzés,
• rózsaszínű, vörös vagy barna vizelet,
• piros vér hányása vagy a hányadéka úgy néz ki, mint a „kávézacc”,
• vörös vagy fekete széklet (olyan, mint a kátrány),
• vér felköhögése vagy vérhányás.

Ájulás (szinkópe)

• az agyi véráramlás hirtelen lecsökkenése miatt bekövetkező, átmeneti eszméletvesztés (gyakori).

Trombotikus trombocitopéniás purpurának (TTP) nevezett véralvadási zavar jelei, mint a

• láz, valamint vöröses pöttyök a bőrön és a szájban (melyeket purpurának neveznek), ezekhez társulhat a bőr vagy a szem sárga elszíneződése (sárgaság) és tisztázatlan eredetű nagyfokú fáradtság vagy zavartság.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők valamelyikét észleli:

• fulladásérzés – ez nagyon gyakori. Ez lehet a szívbetegsége vagy más ok miatt, vagy lehet a KOGAVANT mellékhatása is. A KOGAVANT-tal összefüggő légszomj rendszerint enyhe, és hirtelen, váratlanul kialakuló, légszomj jellemzi, ami általában nyugalmi állapotban jelentkezik, és a kezelés első heteiben fordulhat elő, és többnyire elmúlhat. Ha nehézlégzése rosszabbodik, vagy sokáig tart, mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy az igényel-e kezelést vagy további vizsgálatokat.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• magas húgysavszint a vérében (vizsgálatok mutatják ki),
• vérképzőszervi betegségek okozta vérzés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• véraláfutás,
• fejfájás,
• szédülés vagy úgy érzi, mintha forogna a szoba,
• hasmenés vagy emésztési zavar,
• hányinger,
• székrekedés,
• bőrkiütés,
• viszketés,
• erős ízületi fájdalom és duzzanat – ezek a köszvény tünetei,
• szédülés vagy szédelgés vagy homályos látás – ezek az alacsony vérnyomás tünetei,
• orrvérzés,
• műtét utáni vagy vágásokból (például borotválkozás közbeni) és sebekből eredő, a szokásosnál erősebb vérzés,
• a gyomornyálkahártyából eredő vérzés (fekély),
• fogínyvérzés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakció – a bőrkiütés, viszketés vagy az arc feldagadása vagy az ajkak/nyelv feldagadása egy allergiás reakció jelei lehetnek,
• zavartság,
• a szemében lévő vér okozta látásproblémák,
• a normális havivérzésnél (menstruációnál) erősebb vagy attól eltérő időben jelentkező hüvelyi vérzés,
• fájdalmas duzzanatot okozó ízületen belüli vagy izomvérzés,
• vér a fülében,
• belső vérzés, ami szédülést vagy szédelgést okozhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• kórosan alacsony pulzusszám (általában kevesebb, mint 60 ütés percenként).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a KOGAVANT-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a KOGAVANT?

• A készítmény hatóanyaga a tikagrelor. Minden filmtabletta 90 mg tikagrelort tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: mannit, mikrokristályos cellulóz, 102-es típusú, povidon K-25, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Tabletta filmbevonat:

hipromellóz 6 mPas (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 400 (E 1521), sárga vas-oxid (E 172), talkum (E 553b).

Milyen a KOGAVANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „D5” jelöléssel ellátva, a másik oldal sima. A tabletta átmérője kb. 9,5 mm.

A KOGAVANT a következő formákban kapható:

• 10 tablettát tartalmazó PVC-PVDC/Al, színtelen buborékcsomagolás (nap/hold szimbólummal), 60 tabletta (6 buborékcsomagolás) és 120 tabletta (12 buborékcsomagolás) dobozonként.
• 10 tablettát tartalmazó PVC-PVDC/Al, színtelen, adagonként perforált buborékcsomagolás (nap/hold szimbólummal), 60 tabletta (6 buborékcsomagolás) és 120 tabletta (12 buborékcsomagolás) dobozonként.
• 14 tablettát tartalmazó PVC-PVDC/Al, színtelen, naptár buborékcsomagolás (nap/hold szimbólummal), 56 tabletta (4 buborékcsomagolás), 112 tabletta (8 buborékcsomagolás) és 168 tabletta (12 buborékcsomagolás) dobozonként.
• 14 tablettát tartalmazó PVC-PVDC/Al, színtelen, naptár, adagonként perforált buborékcsomagolás (nap/hold szimbólummal), 56 tabletta (4 buborékcsomagolás), 112 tabletta (8 buborékcsomagolás) és 168 tabletta (12 buborékcsomagolás) dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest, Magyarország

Gyártó

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária КОГАВАНТCsehország KOGAVANTÉsztország KOGAVANTLengyelország KOGAVANTLitvánia KOGAVANT 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletėMagyarország KOGAVANT 60 mg, 90 mg filmtablettaRománia KOGAVANT 60 mg, 90 mg comprimate filmateSzlovákia KOGAVANT 60 mg, 90 mg filmom obalené tablety OGYI-T-24211/11 56× színtelen, naptáras PVC/PVDC/Al, buborékcsomagolásOGYI-T-24211/12 56×1 színtelen, naptáras, adagonként perforált, PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásOGYI-T-24211/13 60× színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásOGYI-T-24211/14 60×1 színtelen, adagonként perforált PVC/PVDC/Al, buborékcsomagolásOGYI-T-24211/15 112× színtelen, naptáras PVC/PVDC/Al, buborékcsomagolásOGYI-T-24211/16 112× színtelen, naptáras, adagonként perforált, PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásOGYI-T-24211/17 120× színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásOGYI-T-24211/18 120×1 színtelen, adagonként perforált PVC/PVDC/AlbuborékcsomagolásOGYI-T-24211/19 168× színtelen, naptáras PVC/PVDC/Al, buborékcsomagolásOGYI-T-24211/20 168×1 színtelen, naptáras, adagonként perforált, PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.